Revisar la decisión
El Resumen de la Revisión de Seguridad complementa otra información relacionada con la seguridad para ayudar a los canadienses a tomar decisiones informadas sobre el uso de productos para la salud. Cada resumen describe lo que se evaluó en la revisión de Health Canada, los hallazgos y las medidas adoptadas por Health Canada, si las hubo.
Producto: Productos que contienen bortezomib
Problema potencial de seguridad: La Reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por su sigla en inglés), es un tipo de reacción alérgica a medicamentos que se manifiesta con erupción cutánea, fiebre, aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y daño a uno o más órganos.
Mensajes clave:
- La revisión de seguridad realizada por Health Canada halló una posible relación entre el uso de bortezomib y el riesgo de padecer el síndrome de DRESS.
- Health Canada colaborará con los fabricantes para actualizar la información de seguridad en la monografía canadiense del producto (CPM) para todos los productos que contienen bortezomib, incluyendo el riesgo de DRESS. Health Canada también informará a los profesionales de la salud sobre esta actualización mediante una comunicación de Health Product InfoWatch.
Descripción general: Health Canada evaluó el riesgo potencial de desarrollar el síndrome DRESS asociado al uso de bortezomib. La revisión de seguridad se inició a raíz de una notificación de una acción extranjera recibida de un fabricante.
Uso en Canadá:
- Bortezomib es un medicamento de venta con receta autorizado en Canadá para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple (un cáncer que se forma en un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas) y para tratar a personas con linfoma de células del manto (un tipo agresivo de linfoma no Hodgkin, que es un cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B, que son células que forman parte del sistema inmunitario).
- Bortezomib se comercializa en Canadá desde 2005 bajo la marca Velcade. Actualmente está disponible en forma de polvo liofilizado o líquido. También existen versiones genéricas.
Resultados de la revisión de seguridad:
- Health Canada revisó la información disponible proporcionada por un fabricante, así como la información de las búsquedas en la base de datos Canada Vigilance y otra literatura científica.
- En el momento de la revisión, Health Canada no había recibido ningún informe canadiense que reportara el síndrome de DRESS en pacientes tratados con bortezomib.
- Health Canada revisó 29 casos internacionales de DRESS en pacientes tratados con bortezomib. Si bien el uso de otros medicamentos fue un factor de confusión (otro factor que pudo haber contribuido a la aparición del DRESS) en los 29 casos, se encontró que 27 de ellos estaban posiblemente relacionados con el uso de bortezomib. En dos de los 29 casos, era improbable que existiera una relación causal. Se informó de un fallecimiento entre los 29 casos revisados, que posiblemente estuviera relacionado con el uso de bortezomib.
- Health Canada también revisó un artículo publicado en la literatura científica. Debido a importantes limitaciones en el diseño y el análisis del estudio, la evidencia no respaldó de manera contundente un vínculo entre el uso de bortezomib y el riesgo de DRESS.
Conclusiones y acciones:
- La revisión realizada por Health Canada halló una posible relación entre el uso de bortezomib y el riesgo de padecer el síndrome DRESS.
- Health Canada colaborará con los fabricantes para actualizar el CPM de todos los productos que contienen bortezomib e incluir el riesgo de DRESS.
- Health Canada también informará a los profesionales de la salud sobre esta actualización a través de un comunicado de Health Product InfoWatch.
- Health Canada anima a los consumidores y a los profesionales sanitarios a que informen al Programa de Vigilancia de Canadá [1, 2] sobre cualquier efecto secundario relacionado con el uso de bortezomib y otros productos sanitarios.
- Health Canada seguirá supervisando la información de seguridad relacionada con bortezomib, como lo hace con todos los productos sanitarios en el mercado canadiense, para identificar y evaluar posibles riesgos.
- Health Canada tomará las medidas adecuadas y oportunas en caso de que se identifiquen nuevos riesgos para la salud.
Información adicional:
El análisis que contribuyó a esta revisión de seguridad incluyó literatura científica y médica, información canadiense e internacional, y lo que se sabe sobre el uso de bortezomib tanto en Canadá como a nivel internacional.
Para obtener información adicional, póngase en contacto con la Dirección de Productos Sanitarios Comercializados [3].
Comentario de Salud y Fármacos: Los síntomas sistémicos del síndrome DRESS (también conocido como síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos) reflejan el compromiso multisistémico que pueden experimentar algunos pacientes expuestos a varias clases de medicamentos, incluido el bortezomib -dentro del grupo de antineoplásicos- y se caracteriza especialmente por fiebre, exantema cutáneo extenso, adenopatías, hepatitis, neumonitis, nefritis y/o miocarditis.
Si es de su interés conocer el listado completo de los productos comcercializado en Canadá que contienen bortezomib, haga clic en el enlace del encabezado y vaya a la parte final del informe de revisión de Health Canada.
