Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La evaluación de la FDA no identificó un mayor riesgo de ideación o comportamiento suicida con el uso de medicamentos agonistas del receptor de GLP-1.
¿Qué está haciendo la FDA?
La FDA solicita a los titulares de licencias de medicamentos que eliminen la información relacionada con el riesgo de ideación y comportamiento suicida (IS/CS) del etiquetado de los medicamentos agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (AR-GLP-1) que actualmente incluyen dicha información. Los productos afectados son Saxenda (liraglutida), Wegovy (semaglutida) y Zepbound (tirzepatida).
Esta medida se produce tras una revisión exhaustiva de la FDA que no encontró un mayor riesgo de IS/CS asociado al uso de medicamentos AR-GLP-1. Saxenda, Wegovy y Zepbound están aprobados para la reducción de peso en personas con obesidad o sobrepeso.
En el momento de las aprobaciones originales de la FDA, el etiquetado de cada uno de estos productos incluía, en la sección de Advertencias y Precauciones, información sobre el riesgo potencial de IS/CS. El etiquetado de otros tipos de medicamentos para la pérdida de peso también incluyen información similar sobre IS/CS y se basa en informes de haberse observado este tipo de eventos con diversos medicamentos más antiguos utilizados o estudiados para la pérdida de peso.
El etiquetado de los medicamentos agonistas del receptor de GLP-1 aprobados para mejorar el control glucémico (nivel de azúcar en sangre) u otras complicaciones en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 actualmente no incluye información sobre el riesgo de riesgo de ideación y comportamiento suicida. La medida adoptada hoy por la FDA garantizará un mensaje coherente en el etiquetado de todos los medicamentos agonistas del receptor de GLP-1 aprobados por la FDA.
¿Qué son los agosnistas del receptor de GLP-1 (AR-GLP-1)?
Los agonistas del receptor de GLP-1 (AR-GLP-1) son una clase de medicamentos que imitan los efectos de una hormona natural llamada péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), liberada por el intestino. El GLP-1 ayuda a disminuir los niveles de glucosa en sangre después de comer y actúa en las áreas del cerebro que controlan el apetito y la ingesta de alimentos. La FDA aprobó el primer AR-GLP-1 como terapia complementaria para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en 2005. Actualmente, hay varios medicamentos de esta clase en el mercado.
¿Qué encontró la FDA?
El etiquetado de los medicamentos agonistas del receptor de GLP-1 aprobados para la reducción de peso en personas con obesidad o sobrepeso incluye, en la sección de Advertencias y precauciones, información sobre un posible riesgo de ideación y comportamiento suicida (IS/CS). Información similar sobre IS/CS también figura en el etiquetado de otros medicamentos para la pérdida de peso y deriva de reportes sobre este tipo de eventos que se asociaron con diversos fármacos más antiguos utilizados o evaluados con ese propósito.
En julio de 2023, tras recibir informes posteriores a la comercialización sobre IS/CS en pacientes que tomaban medicamentos agonistas de los receptores GLP-1, la FDA inició una investigación más exhaustiva sobre el riesgo potencial de IS/CS asociado a estos medicamentos. La FDA realizó una revisión preliminar de los datos de ensayos clínicos y posteriores a la comercialización, incluyendo estudios observacionales e informes de casos, y publicó dichos hallazgos en su Comunicación de Seguridad de Medicamentos de enero de 2024 [1].
La revisión inicial de los datos de los ensayos clínicos de agonistas del receptor de GLP-1 (AR-GLP-1) no halló una asociación entre el uso de AR-GLP-1 y la aparición de ideación suicida/trastornos mentales (IS/TM). Sin embargo, debido al pequeño número de casos de IS/TM observados en los ensayos individuales, persistía una considerable incertidumbre en la estimación del riesgo. Para abordar esta preocupación, la FDA realizó un metaanálisis exhaustivo de los ensayos clínicos que se realizaron para los programas de desarrollo de fármacos AR-GLP-1, con el objetivo de mejorar la precisión de la estimación del riesgo.
El metaanálisis evaluó el riesgo de IS/TM comparando los medicamentos AR-GLP-1 con placebo. En el metaanálisis se incluyeron 91 ensayos controlados con placebo de medicamentos AR-GLP-1, con un total de 107.910 pacientes (60.338 tratados con un AR-GLP-1 y 47.572 tratados con placebo). Los resultados no mostraron un mayor riesgo de IS/TM ni de otros eventos adversos psiquiátricos relevantes, como ansiedad, depresión, irritabilidad o psicosis.
Además, la FDA realizó un estudio de cohorte retrospectivo utilizando datos administrativos de facturas de atención médica del Sistema Centinela de la FDA para comparar el riesgo de autolesión intencional entre los nuevos usuarios de agonistas del receptor de GLP-1 (AR-GLP-1) y los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que utilizaban inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (iSGLT2).
El estudio incluyó a 2.243.138 usuarios (1.161.983 iniciaron tratamiento con un agonista del receptor de GLP-1 [GLP-1 RA] y 1.081.155 iniciaron un inhibidor de SGLT2 [SGLT2i]), procedentes de diez entidades colaboradoras que aportaron datos durante el período comprendido entre el 1 de octubre de 2015 y el 20 de septiembre de 2023.
Tras controlar por los factores de confusión basales del estudio, la FDA no encontró un aumento del riesgo de autolesión intencional en los usuarios de GLP-1 RA en comparación con los usuarios de SGLT2i. De igual manera, la FDA no encontró un aumento del riesgo en el subgrupo de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y obesidad.
La FDA también revisó estudios observacionales y combinados publicados que evaluaban la relación entre los agonistas del receptor de GLP-1 y la incontinencia urinaria/biológica, así como otros resultados relacionados. La revisión concluyó que la totalidad de estos estudios no respalda una relación causal entre el uso de agonistas del receptor de GLP-1 y la aparición de incontinencia urinaria/biológica.
Por lo tanto, en consonancia con estos hallazgos, la FDA solicita a los titulares de las solicitudes que eliminen la información relacionada con el riesgo de IS/CS del etiquetado de los medicamentos agonistas GLP-1 que actualmente incluyen dicha información.
¿Qué deben hacer los pacientes y sus cuidadores?
Los pacientes y sus cuidadores deben saber que, tras una revisión exhaustiva, la FDA no encontró un mayor riesgo de ideación y comportamiento suicida con el uso de medicamentos agonistas del receptor GLP-1. Los pacientes deben continuar tomando su medicación según lo prescrito y consultar cualquier inquietud con sus profesionales de la salud.
La ideación suicida se produce cuando una persona piensa, considera o planea suicidarse. La conducta suicida se produce cuando una persona realiza acciones físicas dirigidas al suicidio, incluyendo intentos de suicidio o suicidio consumado (un acto de autolesión que causa la muerte).
Informe a su profesional de la salud si experimenta depresión nueva o que empeora, pensamientos suicidas o cualquier cambio inusual en su estado de ánimo o comportamiento.
¿Qué deben hacer los profesionales de la salud?
Los profesionales de la salud deben tener en cuenta que la FDA no encontró un mayor riesgo de ideación y comportamiento suicida con el uso de medicamentos agonistas del receptor GLP-1 y solicita la eliminación de esta advertencia y precaución de la información para la prescripción de los medicamentos agonistas del receptor GLP-1 (Saxenda, Wegovy y Zepbound) que incluyen dicha advertencia.
Los profesionales de la salud deben estar preparados para explicar a los pacientes que la FDA no ha encontrado un mayor riesgo tras realizar una revisión exhaustiva de los datos disponibles.
Si las personas revelan que están experimentando ideación suicida o comportamientos compulsivos, remítalas a profesionales de la salud mental para su evaluación.
¿Cómo puedo informar los efectos secundarios de los agonistas del receptor de GLP-1?
Para ayudar a la FDA a controlar los problemas de seguridad relacionados con los medicamentos, instamos a los pacientes y a los profesionales sanitarios a que informen sobre los efectos secundarios relacionados con los agonistas del receptor de GLP-1 u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA [2].
Nota de Salud y Fármacos:
Una revisión que hizo Reuters de la base de datos de eventos adversos de la Agencia en 2023 reveló que se habían recibido 265 informes de pensamientos o comportamientos suicidas en pacientes que tomaban estos medicamentos o similares desde 2010 [3].
Referencias