Conducta de la Industria y de Otros Actores que intervienen en el Acceso y Uso Adecuado de Medicamentos

Acme United Corporations [1, 2]. Según los funcionarios de la FDA, Acme United no diseñó ni controló adecuadamente su sistema de agua para garantizar su idoneidad para su uso en las formulaciones de sus medicamentos. Observaron que la empresa detectó y aisló repetidamente un microorganismo problemático Burkholderia cepacia (B. cepacia), tanto en el tanque de almacenamiento como en el punto de uso. A pesar de desinfectar su sistema de agua regularmente tras recuperar B. cepacia, los inspectores afirmaron que la empresa seguía detectando el microorganismo poco después de cada ciclo de desinfección. Además, la FDA afirmó que la empresa no validó los controles y procesos de producción para la fabricación de medicamentos, ni certificó adecuadamente los equipos utilizados en la fabricación de dichos productos.

Apotex [3, 4]. El 31 de octubre de 2025, la FDA envió una carta de advertencia a Apotex, citando tres infracciones relacionadas con la producción de soluciones estériles y aerosoles para el mercado estadounidense. La agencia inspeccionó las instalaciones de Apotex en Ontario, Canadá, de abril a mayo de 2025.

Según la FDA, la empresa no investigó los resultados fuera de especificación relacionados con fugas en los envases, que ocurrieron entre septiembre de 2023 y abril de 2025. “El personal de producción realizó repetidamente pruebas de fugas hasta obtener resultados satisfactorios, en lugar de investigar la causa raíz de los fallos identificados”, decía la carta.

La FDA también encontró residuos en una prueba de estabilidad y determinó que la causa raíz era la incompatibilidad de la formulación del producto con el revestimiento de la tapa, así como un sellado inadecuado de la tapa. Esta incompatibilidad provocó la corrosión del revestimiento del cierre, generando fugas del producto. La FDA señaló que, si bien la empresa evaluó el riesgo como alto, no se tomaron medidas para los productos distribuidos en EE UU.

Además, la FDA declaró que Apotex no siguió los procedimientos adecuados para prevenir la contaminación microbiológica de los medicamentos estériles, pues se detectó deterioro y daños en los equipos, guantes descoloridos y diversas manchas de origen desconocido en las superficies interiores de los equipos, así como juntas deterioradas.

En respuesta, Apotex suspendió temporalmente la fabricación y distribución de soluciones estériles y medicamentos en aerosol de pequeño volumen mientras implementaba un plan correctivo y preventivo. La empresa también retiró voluntariamente del mercado sus soluciones oftálmicas de clorhidrato de azelastina, ketorolaco trometamina y tartrato de brimonidina/maleato de timolol debido a roturas en los guantes ocurridas durante la fabricación. Además, la empresa retiró del mercado la solución oral de lacosamida debido a una fuga del producto.

BRS Analytical Services [1, 5]. Tras las inspecciones realizadas en BRS Analytical Services, un laboratorio de pruebas y fabricante de gotas, geles y soluciones oftálmicas ubicado en St. Louis, Missouri, la FDA declaró haber detectado una serie de infracciones de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Los productos fueron retirados del mercado.

Los investigadores afirmaron que el área ISO 5 designada para la preparación y el llenado aséptico de medicamentos de venta libre estériles era inadecuada. Observaron que había huecos en las paredes que la separaban del almacén circundante, y algunos de estos huecos contenían mallas que parecían estar sucias.

Los inspectores afirmaron que BRS Analytical Services tampoco garantizó que hubiera presión diferencial suficiente entre el área ISO 5 y el almacén. Indicaron que “la falta de segregación física y aerodinámica en el diseño de sus instalaciones de procesamiento aséptico representaba un riesgo inaceptable para la esterilidad del producto”.

Según la FDA, la empresa no realizó un monitoreo sistemático del aire durante la producción. Además, indicó que la empresa no revisaba regularmente los datos de monitoreo ambiental antes de liberar los lotes de producto.

Por otra parte, las instalaciones se encontraban en mal estado y sucias (decoloración y residuos visibles en los paneles de luz sobre el equipo de llenado aséptico, pintura desconchada en una báscula de piso y decoloración tanto en el esterilizador como en una mesa). Además, los empleados no cumplían adecuadamente las prácticas de asepsia.

La empresa inició un retiro de los productos afectados, y ha dejado de fabricarlos.

Cdymax Pharma [6]. La farmacéutica india recibió una carta de advertencia de la FDA por no cumplir con los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación. En concreto, la compañía fue citada por no investigar ni documentar adecuadamente los resultados fuera de especificación ni por no implementar las medidas correctivas pertinentes. Además, supuestamente no se aseguró de que sus ingredientes farmacéuticos activos (IFA) cumplieran con los estándares de calidad y pureza.

Foshan Yiying Products [1, 7] La FDA emitió una carta de advertencia al fabricante de medicamentos de venta libre en Guangdong, China, por infracciones de las BPM identificadas durante una revisión de registros. La FDA afirmó que la compañía no realizó pruebas adecuadas a los productos terminados antes de su envío a EE UU. Los investigadores afirmaron que tampoco realizó pruebas de estabilidad y no pudo demostrar que el ingrediente activo de sus medicamentos se pudiera mantener estable durante toda su vida útil.

Además, se citó a la empresa por no realizar pruebas adecuadas de la identidad de los componentes utilizados en sus medicamentos y por no garantizar que sus procesos de fabricación fueran reproducibles y controlados.

La FDA colocó a todos los medicamentos fabricados por la compañía en alerta de importación.

Hetero [8]. La FDA planteó seis observaciones sobre el uso por parte de la empresa de un almacén para almacenar ingredientes farmacéuticos activos (IFA), productos intermedios y materias primas clave en instalaciones registradas por la FDA que producen IFA y medicamentos terminados para el mercado estadounidense. Entre las observaciones, la FDA señaló que la unidad de calidad y de procedimientos no supervisaba el uso del almacén para el almacenamiento de IFA, productos intermedios o materias primas. Los investigadores también observaron múltiples plagas y animales. “Esto incluía aves volando por todo el almacén, excrementos de aves sobre los bidones [censurado], nidos de aves observados en las juntas superiores del almacén, lagartijas y gatos arrastrándose entre palés y filas de bidones de IFA y productos intermedios”.

Melcare Biomedical [1]. Los investigadores de la FDA revisaron el etiquetado del producto de la compañía, incluyendo su sitio web, donde su gel ocular Optimel Manuka+Forte y las gotas para ojos secos Optimel Manuka+ se pueden comprar sin receta, y determinaron que la empresa (ubicada en Mount Cotton, Australia) realizaba afirmaciones no aprobadas sobre sus gotas oftálmicas de venta libre.

Melcare Biomedical afirmó en su sitio web que ambos productos contienen miel de Leptospermum spp. (Manuka) de grado médico, asociada con “mejoras clínicas significativas en el ojo seco y la disfunción de las glándulas de Meibomio”. Sin embargo, la FDA afirmó que los productos son medicamentos nuevos no aprobados que se comercializan en violación de las secciones 505(a) y 301(d) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Los inspectores indicaron: “Si bien identifican la miel como un ingrediente inactivo en la etiqueta del producto, las declaraciones en su sitio web presentan a la miel como un ingrediente activo, ya que se usa para proporcionar actividad farmacológica para el tratamiento de una enfermedad o afección”.

NovoNordisk [9]. Novo Nordisk ha atravesado una crisis de fabricación en una antigua planta de producción de Catalent, que adquirió hace un año, y ha recibido una carta de advertencia de la FDA. El mes de agosto ya había recibido un Formulario 483 tras una inspección realizada en las instalaciones de Bloomington (Indiana) entre el 23 de junio y el 14 de julio. Ahora, en una carta fechada el 20 de noviembre, pero publicada en el sitio web de la FDA el 11 de diciembre la FDA emitió una advertencia más seria, indicando que exige mejoras en las instalaciones.

Durante la inspección, la FDA descubrió que la compañía no investigó adecuadamente más de 20 desviaciones relacionadas con la posible contaminación del medicamento por “pelo de mamífero” en o alrededor de la zona del tapón de los viales. El Formulario 483 identificó la contaminación como pelo de gato y humano. La FDA escribió “Si bien reconocemos que trabajaron con sus proveedores para reducir la probabilidad de contaminación por pelo de mamíferos, nos preocupa que Novo Nordisk haya liberado lotes en los que sus clientes detectaron contaminación por pelo de mamíferos”. “En particular, en varios casos, sus clientes finalmente rechazaron los lotes después de que la empresa los distribuyera”.

Entre otras observaciones, la FDA también señaló que la empresa no estableció ni siguió procedimientos escritos para prevenir la contaminación microbiológica de productos estériles.

Las deficiencias en la planta han provocado dificultades regulatorias para los clientes que dependen de su capacidad de fabricación por contrato, como Regeneron y su Eylea de dosis alta.

“Reconocemos que Novo Nordisk está invirtiendo importantes recursos en estas instalaciones”, declaró la FDA en su carta de advertencia, “Sin embargo, nos preocupa que la liberación de medicamentos potencialmente contaminados haya continuado mucho después de la adquisición de Novo Nordisk”.

Sanofi [10]. La Agencia Nacional Francesa de Seguridad de los Medicamentos y Productos para la Salud (ANSM) identificó varios problemas de seguridad en una planta de manufactura de Sanofi ubicada en Rhone. Se detectó una gestión deficiente de la contaminación; falta de control en la gestión del riesgo de contaminación cruzada; problemas en la recepción y calificación de materias primas, y deficiencias en la gestión de subcontratistas. Posteriormente, la empresa intentó abordar los problemas, pero no lo logró. La ANSM exige la implementación de diversas medidas correctivas durante los próximos nueve meses.

Scientific Protein Laboratories [3, 11]. Scientific Protein Laboratories, proveedor de ingredientes farmacéuticos activos (IFA), recibió una carta de advertencia el 4 de noviembre por varias infracciones en sus instalaciones de Waunakee, Wisconsin. Los investigadores descubrieron que la empresa no se aseguró de que las superficies de los equipos en contacto con materias primas, productos intermedios e IFA no comprometieran la calidad de estas sustancias más allá de las especificaciones oficiales o establecidas.

Durante la inspección, los investigadores encontraron numerosas ranuras y rayones en la superficie de contacto del IFA, que podrían resultar en la contaminación de su IFA con partículas.

La FDA indicó que la empresa tampoco estableció ni siguió procedimientos escritos para la investigación de desviaciones críticas.

Seaway Pharma [12]. La empresa neoyorquina de fabricación de medicamentos de venta libre, que produce analgésicos infantiles y productos para la tos y el resfriado, fue informada de que su unidad de calidad no supervisaba adecuadamente su proceso de fabricación y distribuía productos sin revisar los resultados de las pruebas para garantizar que cumplieran con las especificaciones finales. También fue amonestada por no analizar los componentes de sus medicamentos para garantizar que no estuvieran contaminados con DEG (dietilglicol) o EG (etilglicol).

La FDA también señaló que las instalaciones en cuestión habían pertenecido a Kingston Pharma, que recibió una carta de advertencia en 2019 por infracciones similares de las Buenas Prácticas de Manufactura. “Si bien hubo una transferencia posterior de propiedad de la empresa, la planta de fabricación y los múltiples funcionarios responsables permanecieron intactos”, señaló la agencia. “Las reiteradas fallas demostradas durante las inspecciones posteriores realizadas en septiembre de 2021, septiembre de 2023 y junio de 2025 indican que la supervisión y el control de la gerencia ejecutiva sobre la fabricación de medicamentos son inadecuados”.

Taizhou Kangpin [3,13] La FDA envió una carta de advertencia al Centro de Ciencia y Tecnología Médica Taizhou Kangpin en Taizhou, China. La empresa fabrica una gama de almohadillas estériles de un solo uso, que incluyen toallitas con alcohol, toallitas con yodo y toallitas para lentes, según su sitio web.

La agencia afirmó que la empresa no estableció procedimientos para prevenir la microcontaminación de productos que afirman ser estériles. Los investigadores de la FDA también descubrieron que la empresa no estableció especificaciones de producto adecuadas ni procedimientos de prueba científicamente sólidos.

La empresa anunció que dejará de vender sus productos de venta libre en EE UU a partir de marzo de 2025.