Ensayos Clínicos y Ética

Durante la última década he impartido un seminario sobre los abusos que padecen los participantes en la investigación clínica. Cuando diseñé el curso supuse que sería fácil encontrar literatura bioética sólida sobre estos casos. Después de todo, episodios como el estudio de la sífilis de Tuskegee y los estudios de la hepatitis de Willowbrook impulsaron el surgimiento de la bioética, como disciplina. Sin embargo, lo que descubrí es que es sorprendentemente difícil encontrar análisis académicos, incluyendo los casos más emblemáticos. En el mejor escenario, hay poca información; en el peor, los relatos están distorsionados y los hechos equivocados.

Consideremos los estudios financiados por la CIA que Ewen Cameron realizó en el Instituto Allan Memorial de Montreal durante las décadas de 1950 y 1960 [1]. Cameron sometió a pacientes psiquiátricos, sin su consentimiento, a ciclos repetidos y con dosis altas de terapia electroconvulsiva; les administró LSD y otras sustancias psicoactivas; y los indujo a estados de coma que se prolongaron durante semanas o incluso meses.

Tras “desestabilizar” a los pacientes mediante técnicas de lavado cerebral, [Cameron] intentó “reconstruirlos” con un procedimiento que denominó “conducción psíquica”, el cual los obligaba a escuchar, continuamente, ciclos de mensajes grabados hasta durante 18 horas diarias. Cameron arruinó la vida de los participantes, muchos de los cuales eran especialmente vulnerables, y no aportó conocimientos científicos valiosos. Su trabajo constituye un compendio de explotación y abuso. Aun así, en la literatura bioética no hay un análisis exhaustivo de estos estudios.

Algo similar sucede con un escándalo más reciente que hoy casi nadie recuerda: el estudio de trasplante de médula ósea en el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson, conocido como Protocolo 126 [2]. Durante doce años, investigadores de Seattle aplicaron un trasplante experimental con depleción de células T a pacientes con leucemia y linfoma.

El equipo investigador no informó todos los riesgos (que resultaron ser de magnitud considerable) a los participantes, ni les dijeron que los investigadores tenían conflictos de interés significativos. Al concluir el estudio, 80 de los 82 participantes habían muerto; al menos 20 fallecieron por el fallo del injerto. Si estos pacientes hubieran recibido el tratamiento estándar, muchos habrían tenido una probabilidad de curación cercana al 60%.

En 2001, gracias a los esfuerzos del oncólogo y denunciante John Pesando, que ocasionó que Duff Wilson y David Heath de The Seattle Times publicaran una serie de artículos conocida como “Consentimiento no informado” sobre el estudio [3]. La serie recibió múltiples reconocimientos, entre ellos el Premio George Polk de Reportaje Médico, y fue finalista del Premio Pulitzer. Sin embargo, quien desee analizar este caso en un curso de bioética, en la literatura académica solo encontrará un breve resumen redactado por Robert Nelson en la revista IRB.

En el último número del Hastings Center Report [4], Lauren Wilson y yo publicamos nuestro análisis de dos estudios claramente no éticos que testaron la ketamina, y que médicos de urgencias realizaron en el Centro Médico del Condado de Hennepin, el hospital público de nuestra comunidad. En verano de 2018, el periodista Andy Mannix, del Minnesota Star Tribune [5], llamó la atención sobre estos estudios, lo que generó indignación entre el público es que la policía de Minneapolis influyera en la decisión de los equipos de emergencia sobre si se debía inyectar ketamina a personas con crisis de salud mental.

Investigaciones posteriores [6] expusieron los estrechos vínculos entre los médicos de Hennepin Healthcare, el Departamento de Policía de Minneapolis y Axon, fabricante de las pistolas eléctricas Taser. Estos estudios plantean preguntas éticas fundamentales, que no se habían analizado, sobre las pruebas con dispositivos de contención química y armas no letales. Sin embargo, siete años después de que se hablara de esos estudios, ya casi se han olvidado.

Cualquier persona puede construir el contenido de un curso con estos casos, utilizando artículos de prensa, reportajes de investigación, podcasts, publicaciones científicas, informes de la FDA y expedientes judiciales. Además, el recuerdo de algunos abusos se ha mantenido vivos gracias a descripciones extensas, tamaño libro, muchos de ellas escritas por historiadores y unas pocas por denunciantes.

No obstante, sorprende la cantidad de casos notorios que apenas reciben atención en la literatura bioética: los experimentos con bacterias cerebrales en la Universidad de California en Davis [7]; el suicidio de Traci Johnson en los laboratorios Eli Lilly [8]; la muerte de Nicole Wan en la Universidad de Rochester [9]; la explotación de personas Hmong con adicción a opioides [10] por parte de James Halikas en la Universidad de Minnesota; y los intentos de Robert Heath por modificar la orientación sexual de un hombre mediante estimulación cerebral profunda [11], en la Universidad de Tulane.

Incluso se han ignorado algunos abusos ampliamente conocidos durante décadas. La historiadora Susan Reverby describió la inyección de células cancerosas en pacientes ancianos débiles del Hospital Judío de Enfermedades Crónicas como uno de los horrores de la historia de la bioética conocidos como ¨la santísima trinidad¨ [12]; sin embargo, pasaron 45 años hasta que el bioeticista John Arras escribió sobre el caso.

Peor aún resulta la tergiversación de los abusos. Con la excepción del estudio de los pacientes con sífilis de Tuskegee, no hay ningún otro escándalo estadounidense de la posguerra que sea tan aleccionador como el programa de la hepatitis de Willowbrook.

Entre 1956 y 1972, un equipo de la Universidad de Nueva York infectó deliberadamente a los niños con discapacidad intelectual que estaban institucionalizados en la Escuela Estatal Willowbrook, en Staten Island, con el virus de la hepatitis. Quien haya estudiado su historia conoce bien las condiciones deplorables del lugar: suciedad, hedor, hacinamiento extremo y personal insuficiente. Una noticia reportada en televisión en el año 1972 [13], mostró a niños que gemían mientras yacían desnudos en charcos de su propia orina.

El senador Robert Kennedy describió a Willowbrook como un “nido de serpientes”.

A diferencia de otros escándalos, los manuales y módulos de formación en bioética sí mencionan el caso de Willowbrook, aunque casi siempre de forma resumida. Generalmente suavizando la magnitud de los hechos. El módulo Explorando la Bioética, elaborado por los Institutos Nacionales de la Salud para estudiantes de secundaria [14], afirma que “los centros especializados, donde trabajaban expertos, se solían considerar los mejores lugares para niños con discapacidad mental, y los padres estaban ansiosos por matricular a sus hijos en ellos, incluyendo en Willowbrook”. No exactamente. Esta alegre descripción, no solo distorsiona las condiciones de la institución, sino que omite las medidas extremas que los administradores de Willowbrook adoptaron para ocultarlas a los padres, muchos de ellos pobres, que estaban desesperados por conseguir cualquier tipo de apoyo para sus hijos discapacitados.

Quizás la forma más sorprendente en la que se ha tergiversado el programa de la hepatitis de Willowbrook es la minimización de sus graves riesgos. Saul Krugman, el que diseñó los estudios de Willowbrook, justificó la infección deliberada de los niños diciendo que casi todos habrían contraído hepatitis en el plazo de un año. Durante años, numerosos bioeticistas aceptaron esa afirmación sin refutarla, pese a que la evidencia publicada situaba el riesgo real [de contraer hepatitis] entre el 30% y el 53% [15].

Todavía sorprende más que muchos bioeticistas hayan presentado el estudio de Willowbrook como si Krugman solo hubiera infectado a los nños con la hepatitis A. En realidad, Krugman también infectó a loa niños con la hepatitis B, una enfermedad grave y potencialmente mortal que los niños de Willowbrook casi no corrían riesgo de contraer, fuera del experimento.

¿Cómo explicar estas omisiones y distorsiones tan generalizadas? A primera vista, el fenómeno es difícil de explicar. Algunos bioeticistas quizá consideren estos escándalos como episodios lamentables, pero conceptualmente poco interesantes, más cercanos a la negligencia clínica que a los dilemas morales estructurales.

Otra explicación podría ser la dificultad real de acceder a información sobre los escándaolos, especialmente en EE UU, donde muchas investigaciones se desarrollan a puerta cerrada y los litigios concluyen con acuerdos de confidencialidad. Otra posibilidad es que los bioeticistas, habiendose integrado en el complejo médico-industrial, son renuentes a enseñar y escribir sobre establecimientos médicos que acturaron de forma tan deplorable durante un periodo de tiempo tan largo.

La falta de atención sostenida a los escándalos en la investigación ha dejado un vacío profundo en la enseñanza y en la reflexión bioética. Solo el análisis comparado de estos casos permite identificar patrones y similitudes: ¿qué factores facilitaron los abusos?, ¿quiénes fueron los sujetos afectados? ¿cómo se expusieron los hechos? si los participantes o sus familias recibieron compensación y, sobre todo, ¿qué medidas pueden prevenir nuevas vulneraciones?

Los bioeticistas deben mucho a los historiadores que han documentado los abusos en investigaciones que se hicieron en el pasado.

Sin embargo, no todos pertenecen al pasado. Quien observe con atención puede reconocer prácticas problemáticas en instituciones médicas de todo el mundo, incluyendo la propia. Por supuesto, el riesgo de observar de cerca es que puede sentirse repelido por lo que ve.