Canadá y EE UU

Resumen
Antecedentes. Health Canada, la agencia reguladora nacional de Canadá otorga aprobaciones condicionales a medicamentos nuevos y a nuevas indicaciones de medicamentos existentes (les otorga una Notificación de Cumplimiento con Condiciones, NOC/c) y posteriormente exige estudios confirmatorios para validar su eficacia y seguridad. Pueden surgir retrasos entre la fecha prevista de presentación de los estudios confirmatorios y la fecha en que se entregan. Health Canada no informa sobre el estado de los estudios confirmatorios en curso.

Objetivo. Este estudio analiza si existen retrasos, con qué frecuencia ocurren y su duración. Se evaluó el valor terapéutico adicional de los medicamentos para determinar si los retrasos podrían tener implicaciones terapéuticas.

Diseño. Transversal.

Participantes. Medicamentos que recibieron una aprobación condicional entre el 1 de septiembre de 2012 y el 31 de mayo de 2025, y que contaban con información sobre la fecha prevista y la fecha de entrega de los resultados de los estudios confirmatorios.

Intervenciones: Ninguna.

Mediciones principales

• Porcentaje de medicamentos con información sobre la fecha prevista de entrega de los resultados de los estudios confirmatorios.
• Retraso entre la fecha de entrega de los resultados prevista y real.
• Valor terapéutico adicional de los medicamentos.
• Si el hecho de que se tratara de un medicamento huérfano, el número de estudios confirmatorios que se solicitaron y el estado anatómico/terapéutico/químico predijeron la duración del retraso.

Resultados clave. Veinticuatro (25%) de los 96 medicamentos aprobados contaban con información sobre la fecha prevista de entrega. Seis medicamentos fueron excluidos por diversas razones. Trece medicamentos presentaron retrasos con una mediana de 636 días (RIC 184, 1049) (1,74 años). Tres medicamentos aportaron valor terapéutico adicional importante; 9 y 8 medicamentos aportaron valor terapéutico adicional de moderado a escaso, respectivamente. El modelo de regresión lineal múltiple no fue significativo, F (3,14) = 2,606, p = 0,0930.

Conclusiones. Health Canada debería informar al público sobre los criterios que utiliza para establecer las fechas previstas de presentación de los estudios confirmatorios e informar dichas fechas de forma sistemática y pública.

Health Canada debería publicar anualmente los avances en los estudios y las razones de sus retrasos.