EE UU y Canadá

Los programas de vales para acelerar la revisión de solicitudes presentadas a la FDA no son nuevos, pero en el pasado formaban parte de la legislación aprobada por el Congreso (en 2007, 2012, 2017 y 2022). Las compañías farmacéuticas cumplían los requisitos: contar con un medicamento aprobado por la FDA y demostrar un resultado definitivo relevante para un campo de importancia para la salud pública, como las enfermedades tropicales infecciosas o las enfermedades raras en niños. Las decisiones sobre la entrega de vales a veces han sido controvertidas, pero se han basado en estándares conocidos, a menudo cuantificables, que se establecieron antes de la presentación de los medicamentos.

En cambio, según relata un artículo publicado en Statnews [1], durante la primera ronda de adjudicaciones de Vales de Prioridad Nacional, algunas empresas recibieron vales incluso sin haberlos solicitado. Ahora, la toma de decisiones de la FDA podría reducirse a una serie de acuerdos con Trump, la FDA o incluso con aliados políticos.

De hecho, los cupones adicionales anunciados el 6 de noviembre se otorgaron a Eli Lilly y Novo Nordisk inmediatamente después de que se alcanzaran acuerdos negociados en privado con la administración Trump para vender sus medicamentos GLP-1 a precios inferiores a los que estaban vigentes. Un componente crucial del acuerdo anunciado fue que TrumpRx ofrecería los medicamentos.

El cupón otorgado a EMD Serono para su medicamento para la fertilización in vitro se obtuvo solo después de que la empresa “llevara más de un año en conversaciones con funcionarios de Trump” y de que EMD Serono prometiera reducir los precios de sus terapias. El bono no fue anunciado por la FDA, sino en una conferencia de prensa en la Casa Blanca, en la que el propio Trump habló sobre el cumplimiento de una promesa de campaña.

El bono de Regeneron para una terapia génica para la sordera congénita se produjo tras “algunas idas y venidas” entre la empresa y la agencia, y Makary insinuó nuevas negociaciones, afirmando que la empresa podría vender su fármaco “a un precio extremadamente bajo o gratis”.

La FDA, al evaluar la aprobación de un fármaco, nunca ha tenido en cuenta el precio, y la ley federal no lo permite.

Otras empresas que recibieron bonos, como Johnson & Johnson y GlaxoSmithKline, están en negociaciones con la administración.

Según Statnews [1],tres cosas están claras:

1. El comisionado afirma que los vales se otorgan a las empresas que han “acordado” actuar de acuerdo con las prioridades de la administración.
2. En varios casos se han negociado asuntos no relacionados con la solicitud de comercialización de un nuevo medicamento.
3. Ahora existen fuertes incentivos para llegar a acuerdos sobre cualquier tema que pueda considerarse una prioridad de la administración, incluyendo el cumplimiento de promesas de campaña específicas y una interpretación amplia de lo que implica la “seguridad nacional”.

Con el programa de cupones, hemos llegado a un punto en el que la ciencia ha sido reemplazada por el trueque y la conformidad con el vago estándar de “prioridades sanitarias nacionales” que se interpreta sobre la marcha [2]. Existen maneras de garantizar un desarrollo de fármacos eficiente pero riguroso, sin otorgar favores arbitrarios y parciales a las empresas. La uniformidad y la transparencia procesales no son enemigas de la innovación.

Se ha dicho que bajo la administración Trump, la FDA, al igual que otras agencias de salud, funcionan de manera caótica, pero “hay que tener en cuenta que gran parte del caos es planificado, probablemente porque facilita la discriminación empresarial. Hemos convertido la consulta del médico en un mercado” [1].