Prescripción

Resumen
La Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS por su sigla en inglés, Risk Evaluation and Mitigation Strategy) que exige la FDA implica la adopción de intervenciones especiales, como la educación o la documentación de los resultados de las pruebas de laboratorio, para garantizar que los beneficios de ciertos medicamentos superen sus riesgos.

Para comprender la percepción y las experiencias de los pacientes y cuidadores con los programas REMS, incluyendo los elementos que garanticen su uso seguro, realizamos entrevistas semiestructuradas a 135 pacientes o cuidadores de pacientes que habían utilizado alemtuzumab (Lemtrada), ambrisentán (Letairis), clozapina (Clozaril), isotretinoína (Accutane), lenalidomida (Revlimid), pegvaliasa (Palynziq) u oxibato de sodio (Xyrem/Xywav) entre marzo de 2022 y julio de 2023.

Los participantes se reclutaron a través de registros nacionales y regionales de voluntarios, redes sociales y grupos de apoyo a pacientes. Las entrevistas exploraron el conocimiento de los pacientes y sus cuidadores sobre el programa REMS y sus efectos adversos, el proceso de inicio del tratamiento, el acceso y la adherencia a la medicación, las políticas implementadas durante la pandemia y sus percepciones generales.

Entre los 135 participantes, surgieron cinco temas clave:

1. los participantes conocían los riesgos y los requisitos farmacológicos asociados a REMS;
2. algunos participantes tuvieron dificultades para encontrar prescriptores, en particular para la clozapina;
3. las cargas administrativas relacionadas con la implementación de REMS ocasionaron frustración, y la satisfacción fue mayor cuando se ofreció apoyo para coordinar la atención;
4. se identificaron desafíos emocionales y logísticos con las pruebas de embarazo y las relacionadas con la clozapina; y
5. los participantes deseaban tener una participación similar en torno a los riesgos no cubiertos en los materiales del programa REMS.

Optimizar la implementación a nivel de sistema puede ayudar a mejorar la implementación de REMS.

Conflicto de intereses
Este artículo refleja las opiniones de los autores y no debe interpretarse como la representación de las opiniones o las políticas de la FDA. AS informa que actúa como testigo experto en un litigio que impugna la implementación del programa REMS de la mifepristona.

ASK informa ser miembro del consejo editorial de Farmacología Clínica y Terapéutica y actuar como testigo experto para un grupo de fiscales generales estatales y contribuyentes contra un grupo de fabricantes de medicamentos genéricos en relación con una presunta fijación de precios.

Los demás autores declararon no tener conflictos de intereses en este trabajo.