Medicamentos a Evitar

No Usar

En enero de 2025, la FDA aprobó un nuevo fármaco oral combinado de dosis fija (Symbravo), para adultos con migrañas agudas con o sin aura [1]. El medicamento combina meloxicam (solo genérico), un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) selectivo de la COX-2, con un triptán llamado rizatriptán (Maxalt y genéricos).

Las migrañas son dolores de cabeza recurrentes, punzantes o pulsátiles, que a menudo son debilitantes y suelen ir acompañados de síntomas molestos como náuseas y sensibilidad a la luz o al sonido [2]. Los ataques de migraña leves a moderados se deben tratar primero con medicamentos de venta libre como el paracetamol (Tylenol y genéricos) y los AINE no selectivos —y sin aspirina–, como el ibuprofeno (Advil, Midol, Motrin y genéricos). En caso de que estos medicamentos no proporcionen alivio, se pueden probar los triptanes (como el sumatriptán [Imitrex y genéricos]).

También hay evidencia de que la combinación de un AINE con un triptano puede ser más eficaz que el uso de cualquiera de estas clases de medicamentos por separado [3]. En 2008, la FDA aprobó un medicamento combinado de dosis fija (Treximet y genéricos), que combina sumatriptán y naproxeno (Aleve, Naprelan, Naprosyn y genéricos) para el tratamiento de las migrañas [4, 5].

Tanto el meloxicam como el rizatriptán se asocian con importantes efectos adversos, que se describen a detalle más adelante. Además, el meloxicam no está aprobado para el tratamiento del dolor agudo; el fármaco está aprobado para el alivio de los síntomas de la osteoartritis y la artritis reumatoide [6].

El Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen ha designado al meloxicam como medicamento No Usar, debido a la falta de evidencia sólida que demuestre que es más seguro o eficaz que algunos de los AINE más antiguos, como el naproxeno o el ibuprofeno [7]. Hemos designado a los triptanes, incluyendo al rizatriptán, como medicamentos de Uso Limitado. Recomendamos que los triptanes solo se consideren para el tratamiento de las migrañas si el paracetamol y los AINE no han logrado aliviar el dolor [8].

Hemos designado al nuevo fármaco que combina meloxicam y rizatriptán como No Usar, debido a la falta de datos sólidos sobre su eficacia y seguridad. Según los pocos datos disponibles, parece que el fármaco combinado no es más efectivo que el rizatriptán solo.

Con un precio de US$128 por dosis [9], el meloxicam-rizatriptán es mucho más caro que los dos fármacos por separado que están disponibles como genéricos: el rizatriptán, que se aprobó en 1998 [10], y el meloxicam, que se aprobó en 2004 [11].

Aunque el nuevo medicamento incluye una forma de meloxicam de acción rápida, que es posible gracias a una tecnología patentada llamada “complejo de inclusión con solubilidad molecular mejorada”, no hay datos disponibles al público sobre esta tecnología [12]. La información para la prescripción indica que la nueva combinación de fármacos “no es sustituible con otras formulaciones de meloxicam oral o rizatriptán oral”, pero no se incluye ninguna evidencia que respalde esta afirmación, como una comparación directa de la forma de acción rápida del meloxicam, con el fármaco genérico.

Evidencia sobre la eficacia
La FDA aprobó la nueva combinación de meloxicam y rizatriptan, basándose en los resultados de dos ensayos clínicos realizados en adultos con antecedentes de migraña, con o sin aura [13]. Uno de ellos fue un ensayo de doble ciego en el que participaron 1.594 adultos con antecedentes de respuesta inadecuada a tratamientos previos para la migraña [14]. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir una dosis única del fármaco combinado meloxicam-rizatriptán, meloxicam o rizatriptán solos (cada uno en las mismas dosis que en el fármaco combinado), o placebo, tras el inicio de un ataque de migraña de intensidad moderada a grave.

Después de dos horas, un número significativamente mayor de participantes que recibieron el fármaco combinado dejaron de sentir dolor (20% frente a 7%) y desaparecieron los síntomas más molestos de la migraña —como las náuseas y la sensibilidad al sonido o la luz (37% frente a 24%)—, en comparación con los que recibieron placebo [15]. La mediana del tiempo que transcurrió hasta el alivio del dolor también fue significativamente más rápida con el fármaco combinado (1,5 horas), que con rizatriptán o meloxicam solos (ambos 4 horas) o con placebo (12 horas) [16].

Sin embargo, los beneficios fueron modestos o inexistentes cuando se comparó el fármaco combinado con sus ingredientes por separado, especialmente en comparación con el rizatriptán [17]. Por ejemplo, casi tantos participantes en los grupos de rizatriptán (36%) y meloxicam (33%) se libraron de sus síntomas más molestos después de dos horas, al igual que los que recibieron el fármaco combinado (37%). Además, el 32% de los que recibieron el fármaco combinado, y el 30% de los que recibieron rizatriptan, pudieron realizar sus actividades diarias normales después de dos horas, en comparación con el 21% de los del grupo placebo.

El segundo ensayo de doble ciego asignó aleatoriamente a 302 adultos con antecedentes de migraña, a recibir el fármaco combinado o placebo al inicio de la migraña, cuando el dolor era leve [18, 19]. Al igual que en el primer ensayo, después de dos horas, un número significativamente mayor de participantes que recibieron el tratamiento farmacológico había dejado de sentir dolor (33% frente a 16%) o había dejado de presentar los síntomas más molestos (44% frente a 27%), en comparación con los del grupo placebo.

Preocupaciones relacionadas con la seguridad
Los efectos adversos más comunes del fármaco combinado son náuseas, somnolencia y mareos. Estos efectos adversos se observaron en los ensayos de doble ciego, así como en una extensión de un ensayo adicional de seguridad abierto, en el que participaron 706 personas que habían completado cualquiera de los dos ensayos clínicos [20, 21].

Ambos componentes del medicamento combinado se asocian a eventos adversos graves [22]. La información para la prescripción del nuevo fármaco incluye una advertencia de caja negra —la advertencia más contundente de la FDA— sobre un mayor riesgo de sufrir eventos trombóticos cardiovasculares graves y potencialmente mortales, incluyendo accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio (ataques cardíacos), así como un mayor riesgo de sufrir eventos adversos gastrointestinales graves y potencialmente mortales, incluyendo hemorragias y perforaciones del estómago o del intestino asociadas al uso de los AINE. La agencia también advierte que este medicamento no se debe tomar antes o después de una cirugía de bypass coronario.

Entre los efectos adversos graves se incluyen arritmias; cefaleas por uso excesivo de medicamentos; dolor o presión en el pecho, la garganta, el cuello o la mandíbula; síndrome de la serotonina (que puede incluir alucinaciones, latidos cardíacos irregulares o rápidos y problemas para caminar); insuficiencia cardíaca; problemas hepáticos o renales; y reacciones cutáneas potencialmente mortales [23, 24]. El medicamento combinado tampoco se debe tomar durante el embarazo, especialmente después de la semana 20 de gestación, ya que puede dañar al feto en desarrollo.

Preocupaciones adicionales
En septiembre de 2025 no se habían publicado los informes sobre los ensayos clínicos y los resultados solo estaban disponibles en forma de breves resúmenes [25]. Los investigadores de ambos ensayos declararon numerosos vínculos con la industria, y el fabricante patrocinó los tres ensayos [26, 27]. Tampoco hay pruebas de que la nueva combinación de fármacos funcione mejor que la combinación de sumatriptán y naproxeno previamente aprobada, ya que las dos combinaciones de fármacos no se han comparado directamente en un ensayo clínico.

Aunque el fármaco combinado de meloxicam y rizatriptán está ampliamente aprobado para el tratamiento de la migraña aguda, los participantes en los ensayos clínicos tenían antecedentes de respuestas desfavorables al tratamiento y características asociadas con malos resultados terapéuticos, como la obesidad [28, 29]. Los ensayos clínicos tampoco incluyeron a participantes de 65 años o más, un grupo que se sabe que tiene un mayor riesgo de sufrir ciertos efectos adversos asociados a los AINE.

¿Qué hacer?
Si padece migrañas, el Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen recomienda no utilizar el nuevo fármaco combinado de meloxicam y rizatriptán. Para aliviar los síntomas agudos de la migraña, pruebe primero con paracetamol o un AINE. Si estos fármacos no alivian adecuadamente el dolor, consulte con su médico sobre los triptanes y otras opciones de tratamiento.