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Resumen
Antecedentes: Health Canada utiliza planes de gestión de riesgos (PGR) para identificar y monitorear los riesgos asociados con los medicamentos en la fase poscomercialización, pero no publica su contenido.

Objetivo: Identificar la información sobre los PGR que está disponible en otros documentos de Health Canada y analizar su alcance.

Métodos: Se generó una lista de las nuevas sustancias activas que aprobó Health Canada entre el 1 de julio de 2015 y el 5 de mayo de 2025. Estos medicamentos se buscaron en el sitio web de la Base de Decisión Resumida (Summary Basis of Decision) y se copió textualmente toda la información sobre el contenido de los PGR. La información se leyó iterativamente y se agrupó por temas.

Resultados: Se aprobaron 385 nuevas sustancias activas y 381 contaban con PGR. Para 301, la única información disponible era que habían sido revisados por Health Canada y se consideraron aceptables. La información sobre las otras 80 sustancias activas nuevas fue generalmente vaga y reveló poco sobre cómo se utilizaría la información generada para mejorar la seguridad del medicamento.

Conclusión: Health Canada debe poner a disposición del público los planes de gestión de riesgos (PGR), explicar cómo se supervisará y evaluará su implementación, cómo se utilizará la información generada para mejorar la seguridad de los medicamentos y publicar las actualizaciones según sea necesario.