Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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En enero de 2025, en la apelación de un juicio que reunió cuatro casos presentados por las víctimas de daños causados por el uso de ácido valproico (Depakene) durante el embarazo, el Tribunal Administrativo de Apelaciones de París confirmó la responsabilidad del Estado al dictaminar que la Agencia Francesa de Productos para la Salud (ANSM) era culpable de haber incumplido sus obligaciones de supervisar la información proporcionada a los profesionales de la salud y a los pacientes [1].
En relación con los niños nacidos entre 1999 y 2009, la ANSM tardó en actualizar los resúmenes de las características del producto (RCP) y los prospectos de Depakene para incluir el riesgo de malformaciones y trastornos del desarrollo neuropsicológico atribuidos al uso de este medicamento durante el embarazo en diferentes momentos. Los elementos de la decisión del tribunal inferior apelada por los demandantes incluyeron la decisión de establecer la parte de responsabilidad del estado en solo el 40%, y de asignar el resto a la empresa farmacéutica Sanofi y a los prescriptores [1-5].
En el caso de las familias de dos víctimas, el tribunal de apelaciones se desvió de la decisión del tribunal inferior al asignar a la ANSM el 100% de la responsabilidad. En ambos casos, el tribunal consideró que Sanofi no era culpable, ya que las modificaciones del RCP y del prospecto que propuso la empresa farmacéutica habían sido rechazadas por la ANSM. Tampoco encontró pruebas de que los médicos hubieran incumplido su deber de informar a las pacientes [2, 5].
El tribunal de apelaciones presentó un elemento clave para analizar el “vínculo entre la culpa y el daño” en estos cuatro casos. Si bien no negó los daños graves atribuibles al ácido valproico, dictaminó que la información que faltaba en el RCP y el prospecto no permitió que las víctimas tuvieran la oportunidad de evitar los daños.
El juez valoró esta pérdida de oportunidad entre el 25% y el 90%, dependiendo de la víctima, estimando la posibilidad de que las madres afectadas, en el momento en cuestión, evitaran los peligros decidiendo no quedar embarazadas, interrumpiendo el embarazo o cambiando a un tratamiento diferente, teniendo en cuenta, en particular: el estado del conocimiento científico, los tratamientos alternativos disponibles, los tratamientos previos que habían fracasado y los efectos adversos de los tratamientos alternativos durante el embarazo [1-5].
Esta decisión del tribunal administrativo no exime en absoluto a Sanofi de su parte de responsabilidad en esta catástrofe de salud pública [6].
Referencias