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Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Tirzepatida. Nueva advertencia de efecto adverso potencialmente mortal en el etiquetado de Mounjaro

Salud y Fármacos
Boletín Fármacos: Farmacovigilancia 2026; 29 (1)

Tags: Eli Lilly, tirzepatida, Mounjaro, posibles efectos secundarios, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos, desenlaces fatales y Mounjaro

El 31 de octubre de 2025, Eli Lilly actualizó el prospecto para pacientes de Mounjaro (tirzepatida) e incorporó una advertencia explícita sobre el riesgo de pancreatitis aguda, un problema de salud grave y potencialmente mortal.

Eli Lilly indicó que los pacientes deben suspender el medicamento y buscar atención médica urgente si presentan dolor abdominal intenso y persistente, con o sin náuseas y vómitos, porque estos síntomas con compatibles con un cuadro clínico de pancreatitis aguda.

El prospecto de Mounjaro ya advertía que las personas con antecedentes de pancreatitis debían consultar con un profesional de la salud antes de iniciar el tratamiento, y también clasificaba a la pancreatitis aguda como una reacción adversa “poco frecuente” del fármaco, con una frecuencia de hasta un caso por cada 100 pacientes.

Una vocera de la Royal Pharmaceutical Society destacó que esta actualización del etiquetado de Mounjaro enfatiza que, aunque los agonistas del receptor GLP-1 ofrecen beneficios clínicos, también conllevan posibles riesgos para la salud que requieren vigilancia activa [1]. Desde la Royal Pharmaceutical Society se instó a los profesionales de la salud y a los pacientes a notificar sospechas de reacciones adversas mediante el sistema de Tarjeta Amerilla (Yellow Card).

En junio de 2025, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) solicitó a los profesionales de la salud que reportaran los casos de pancreatitis aguda asociados a los agonistas del receptor GLP-1 y ofreció a los pacientes la posibilidad de participar en un estudio del UK Biobank para analizar los marcadores genéticos vinculados con reacciones adversas a medicamentos [1].

El consumo creciente de fármacos para la pérdida de peso en Reino Unido coincidió con un aumento de los reportes de eventos adversos. En 2025 la MHRA recibió 16.687 notificaciones no graves y 5.477 notificaciones graves relacionadas con tirzepatida, además de 53 reportes con desenlace fatal [1].

Los efectos gastrointestinales representaron el 65% del total de las notificaciones (n=14,438); estos eventos constituyeron el 72% de los reportes no graves (n=12,041), el 43% de los graves (n=2,368) y el 55% de los reportes mortales. Las mujeres concentraron el 84% de los reportes totales y el 75% de los casos con desenlace fatal (n=29) [1].

Fuente Original:

  1. Robertson J. Life-threatening condition’ added to Mounjaro patient information leaflet. The Pharmaceutical Journal, 2025; Vol 315(8003). DOI:10.1211/PJ.2025.1.387870, 28 de noviembre 2025 https://pharmaceutical-journal.com/article/news/life-threatening-condition-added-to-mounjaro-patient-information-leaflet
creado el 25 de Febrero de 2026