Acceso y Precios

Resumen ejecutivo
La tuberculosis sigue siendo una de las enfermedades infecciosas más mortales del mundo, a pesar de que es prevenible y curable. Para salvar vidas y alcanzar los objetivos de la eliminación de la tuberculosis, a nivel mundial, urge contar con el acceso universal a nuevas y mejores pruebas diagnósticas y tratamientos. Si bien muchos países de bajos y medianos ingresos, con una elevada carga de tuberculosis, están tomando medidas para mejorar el acceso a las pruebas diagnósticas y los tratamientos, el acceso insuficiente a los nuevos medicamentos contra la tuberculosis, y la lenta adopción de los esquemas de tratamiento que recomienda la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la Unión Europea/Espacio Económico Europeo (UE/EEE), amenazan con agravar la aparición de tuberculosis sensible a los medicamentos y tuberculosis resistente a los medicamentos, en la región y otros lugares. Las personas con tuberculosis que residen en la región de la UE/EEE se siguen enfrentando a retrasos, interrupciones, o calidades subóptimas u obsoletas en el tratamiento, debido a la falta de disponibilidad, los precios elevados y el suministro fragmentado de medicamentos contra la tuberculosis.

En 2022, cuando Médicos Sin Fronteras (MSF o Médecins Sans Frontières) inició una intervención en Polonia, para ayudar a que los refugiados ucranianos y otros migrantes accedieran al tratamiento contra la tuberculosis, se hicieron evidentes las deficiencias sistémicas en el acceso a los tratamientos recomendados por la OMS, no solo en Polonia, sino en toda la UE/EEE. Estas deficiencias incluyeron la disponibilidad limitada de los nuevos esquemas de tratamiento totalmente orales para la tuberculosis resistente a los medicamentos, formulaciones aptas para niños y tratamientos preventivos más cortos para la tuberculosis sensible a los medicamentos.

Aunque, en los últimos tres años, el Ministerio de Salud de Polonia ha tomado medidas concretas para mejorar el acceso al tratamiento, sobre todo alineando sus políticas nacionales con las recomendaciones de la OMS, siguen existiendo muchas barreras similares en la mayoría de los países de la UE/EEE. Los medicamentos esenciales para la tuberculosis, como la bedaquilina, la delamanida y la pretomanida, siguen teniendo un precio desorbitado, en ocasiones hasta 100 veces superior al de los países de bajos y medianos ingresos. Además, las combinaciones esenciales de dosis fijas, las formulaciones pediátricas, y las terapias preventivas basadas en rifapentina, siguen sin estar registradas y, por lo tanto, no están disponibles en muchas partes de la región.

Estas limitaciones en el acceso reflejan retos sistémicos más amplios, entre los que se incluyen la falta de priorización por parte de los responsables políticos, los obstáculos regulatorios, los sistemas de adquisición fragmentados y las prácticas de fijación de precios de monopolio, todo lo cual sigue socavando la atención médica para las personas con tuberculosis, en toda la UE/EEE.

Este informe de políticas explica a grandes rasgos las barreras de acceso, resalta las vías regulatorias y de adquisición y las flexibilidades recogidas en la legislación de la UE, y ofrece algunas recomendaciones prácticas y urgentes para la región de la UE/EEE en las siguientes áreas:

1. Concienciación y voluntad política. Los países deben ajustar sus políticas nacionales contra la tuberculosis a las recomendaciones de la OMS, promover una estrategia multidisciplinaria e involucrar a la sociedad civil para aumentar la concienciación. A nivel de la UE, los países deben colaborar a través de las plataformas y talleres de la OMS/Europa, abogar por que la tuberculosis sea una prioridad de salud pública e integrar la tuberculosis en los planes de acción contra la resistencia a los antimicrobianos.
2. Coordinación y racionalización del mercado. Los países deben establecer sistemas centralizados de adquisición y distribución, que puedan aumentar el poder de negociación y evitar interrupciones en el tratamiento. Colaborar con el Mecanismo Global de Acceso a los Medicamentos dirigido por la Alianza Alto a la Tuberculosis (Stop TB Partnership-led Global Drug Facility), para la adquisición conjunta, y participaren iniciativas conjuntas de adquisición y almacenamiento, a través de la Dirección General de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA o Health Emergency Preparedness and Response Authority), pueden mejorar el suministro y la asequibilidad de los medicamentos clave contra la tuberculosis.
3. Adaptaciones regulatorias. Los países deben utilizar mecanismos flexibles para importar medicamentos contra la tuberculosis no registrados y colaborar con la EMA para establecer vías regulatorias más rápidas, incluyendo el reconocimiento de la precalificación de la OMS y el Procedimiento de Registro Colaborativo de la OMS. Realizar modificaciones legislativas más amplias en materia farmacéutica a nivel de la UE/EEE, podría ayudar a que las personas afectadas por la tuberculosis, la resistencia a los antibióticos, y otras enfermedades de baja incidencia, tengan acceso a los medicamentos.

Transparencia de precios y asequibilidad
Los países deberían negociar mejores precios, compartir información sobre precios y promover la transparencia en cuanto a los mismos, en toda la UE/EEE, —incluyendo la recopilación, publicación y difusión de precios netos, sin reembolsos ni descuentos, y la divulgación de los gastos de investigación y desarrollo (I+D), incluyendo las contribuciones públicas—.

Abogar por la eliminación de las patentes secundarias para que los medicamentos contra la tuberculosis sean más asequibles y accesibles —especialmente teniendo en cuenta que algunos medicamentos contra la tuberculosis, como el pretomanid y la bedaquilina, se desarrollaron con financiación pública, y otros, como la bedaquilina y la delamanida, siguen estando protegidos por extensiones de sus patentes en la UE/EEE—.

Con acciones coordinadas, la UE/EEE puede cerrar las brechas de acceso, salvaguardar la salud pública y sentar un precedente mundial para acabar con esta enfermedad infecciosa mortal, que se puede prevenir y curar.