Patentes y Otros Mecanismos para Prolongar la Exclusividad en el Mercado

Puntos clave
Pregunta: ¿Cómo han contribuido las patentes de dispositivos médicos a los períodos de exclusividad en el mercado para las combinaciones de fármacos y dispositivos?

Resultados: En este estudio de cohortes de 331 combinaciones de fármacos y dispositivos aprobadas por la FDA entre 1986 y 2023, 1.751 de las 3.241 patentes individuales correspondían a los dispositivos para administrar estos productos. Las patentes de dispositivos médicos alargaron los períodos de protección de 180 productos (54,4%) por una mediana (RIC) de 7,5 (2,8-13,9) años, y la mayoría de las patentes de dispositivos no mencionaban los principios farmacéuticos activos en sus reivindicaciones.

Significado: Las estrategias de patentamiento que se utilizan en las combinaciones de fármacos y dispositivos pueden obstaculizar la comercialización de genéricos y mantener los precios altos para pacientes y pagadores.

Resumen
Importancia: Los fabricantes de combinaciones de fármacos y dispositivos, como inhaladores y medicamentos inyectables, a menudo obtienen patentes no solo sobre los principios farmacéuticos activos de estos productos (patentes primarias), sino también sobre otras características, como sus formulaciones y métodos de uso (patentes secundarias) y dispositivos de administración (patentes terciarias). Recientemente, los tribunales, los responsables políticos y los reguladores han comenzado a analizar si los fabricantes podrían estar registrando indebidamente patentes terciarias que carecen de reivindicaciones sobre los principios activos farmacéuticos ante la FDA, y si dichas patentes pueden estar retrasando la competencia de los genéricos. Sin embargo, el alcance completo de las prácticas de patentamiento en las combinaciones de fármacos y dispositivos sigue siendo desconocido.

Objetivo: Analizar la protección de patentes de los medicamentos de molécula pequeña aprobados por la FDA entre 1986 y 2023 con una o más patentes terciarias.

Diseño, entorno y participantes: En este estudio de cohortes retrospectivo sobre las prácticas de patentamiento para las combinaciones de fármacos y dispositivos, todas las patentes enumeradas en el Libro Naranja de la FDA (Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations) se clasificaron (primarias, secundarias o terciarias), y se incluyeron los productos con al menos una patente terciaria. Los análisis se realizaron entre mayo de 2024 y octubre de 2025.

Principales resultados y mediciones: El resultado principal del estudio fue la duración de la protección por patentes esperada para cada producto, medida desde el momento de su aprobación hasta la expiración de la última patente. También se analizó la protección adicional que proporcionaron las patentes terciarias, más allá de la protección otorgada por las patentes primarias o secundarias.

Resultados: Entre 1986 y 2023, la FDA aprobó 331 productos con una o más patentes terciarias; 137 de las 3.241 patentes (4,2%) registradas para estos productos eran patentes primarias, 1.353 de las 3.241 eran patentes secundarias (41,7%) y 1.751 de las 3.241 eran patentes terciarias (54,0%). Entre las patentes terciarias, 1.047 de 1.751 (59,8%) carecían de reivindicaciones que mencionaran principios activos farmacéuticos. La duración mediana (RIC) de la protección por patentes prevista para los productos de la cohorte fue de 17,6 (14,4-21,2) años. Hubo 180 productos (54,4%) con patentes terciarias que extendieron los períodos de protección prevista por las otras patentes, y la duración mediana (RIC) de la protección adicional fue de 7,5 (2,8-13,9) años.

Conclusiones y relevancia: Los hallazgos de este estudio de cohorte sugieren que los responsables políticos y los organismos reguladores deben tomar medidas para garantizar que no se registren indebidamente patentes terciarias no en el Libro Naranja y que la competencia de los medicamentos genéricos se produzca de manera oportuna.