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Resumen ejecutivo
Durante los últimos 30 años, la narrativa sobre el acceso a los medicamentos ha expuesto la multitud de obstáculos que enfrentan los países de bajos y medianos ingresos (PIBM) para acceder a ellos. Estos países, además de contar con sistemas de salud sobrecargados, recursos humanos para la salud limitados y escasez de otros recursos, a mediados de la década de 1990 tuvieron que enfrentar a una nueva limitación: el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (en adelante, Acuerdo ADPIC (en inglés TRIPS) de la Organización Mundial del Comercio (OMC).

El Acuerdo ADPIC elevó el nivel mínimo mundial de protección de los derechos de propiedad intelectual (DPI), incluyendo las patentes. Como resultado, los países tuvieron dificultades para acceder a medicamentos para las principales enfermedades infecciosas y no transmisibles. Esto fue especialmente visible en la falta de acceso a terapias antirretrovirales (ARV) para el VIH en los países de ingresos bajos y medianos (PIBM). La pandemia de covid-19 puso aún más de manifiesto el impacto de la protección de la propiedad intelectual (PI) (en particular, las patentes y los secretos comerciales) en la suficiencia del suministro, la asequibilidad de los precios y la distribución equitativa de medicamentos y otras contramedidas sanitarias. Como resultado, los esfuerzos para ampliar el suministro y la distribución se basaron principalmente en las medidas voluntarias que ofrecieron las empresas farmacéuticas, lo que dio lugar a lo que algunos denominaron “apartheid de las vacunas”, de modo que los países de altos ingresos (PAI) tuvieron acceso rápido, mientras que los PIBM no tuvieron acceso.

Sin embargo, el Acuerdo ADPIC prevé ciertas excepciones y limitaciones a los DPI exclusivos, es lo que a menudo se conoce como flexibilidades del ADPIC. La principal flexibilidad es una disposición que permite las licencias obligatorias (LO), autorizaciones otorgadas por los gobiernos para que ellos mismos u otros puedan explotar una patente sin el consentimiento del titular de la misma. Según el artículo 31 del ADPIC, los Estados Miembros son libres de determinar los motivos para la concesión de LO de la forma más inclusiva y amplia que deseen, siempre que cumplan con los procesos establecidos en dicho artículo.

Aunque los miembros de la OMC tienen un derecho claro a adoptar y utilizar mecanismos de concesión de licencias obligatorias conformes con ADPIC, sus intentos iniciales de hacerlo se encontraron con la fuerte oposición de la industria y de los países ricos, especialmente EE UU. La presión política contra el uso legítimo de dichas flexibilidades por parte de Sudáfrica llevó al Grupo Africano en la OMC a exigir una aclaración sobre las flexibilidades del ADPIC. Esto dio lugar, en última instancia, a la Declaración de Doha sobre el ADPIC y la Salud Pública en noviembre de 2001, así como a una exención temporal de las limitaciones a la exportación de medicamentos con licencia en virtud del artículo 31(f), ahora codificado como artículo 31 bis.

Estas interpretaciones y revisiones adicionales del Artículo 31 se realizaron para garantizar que los países tuvieran mayor flexibilidad para fabricar, exportar e importar productos farmacéuticos para los países con capacidad insuficiente de producción nacional.

Entre 2003 y 2008, las licencias obligatorias se utilizaron con frecuencia, especialmente para acceder a versiones genéricas de los medicamentos contra el VIH. Sin embargo, en 2010, tras la creación del Fondo de Patentes de Medicamentos (en inglés MPP), el uso de licencias obligatorias disminuyó y se favorecieron los mecanismos de concesión de licencias voluntarias. Desafortunadamente, muchos países de ingresos medianos-altos suelen quedar excluidos de las licencias voluntarias, incluyendo las negociadas con el MPP. Incluso durante los primeros días de la pandemia de covid-19, fueron principalmente los países de altos ingresos los que se apresuraron a permitir que los inventores y fabricantes anularan los derechos de patente para abordar las necesidades de la pandemia. De hecho, EE UU implementó el uso más generalizado de Licencias de Uso Gubernamental (GUL), un tipo especial de licencia obligatoria para garantizar el “uso público no comercial”, “por o para” el gobierno, durante la pandemia de covid-19.

Este estudio analiza la legislación nacional que respalda la concesión de licencias obligatorias por los países de medianos ingresos. Dada la disposición de los países de altos ingresos a anular los derechos de patente tradicionales durante la pandemia, y que tras la pandemia el discurso público en torno al uso de licencias obligatorias es cada vez más positivo, como se observa en la Unión Europea, existen sólidas razones para que los países de medianos ingresos adopten leyes de licencias obligatorias y de uso gubernamental sólidas y fáciles de usar. Estas leyes ofrecen un marco legal para superar los riesgos de retrasos e insuficiencia en el suministro, precios inasequibles y distribución inequitativa.

Este razonamiento fundamenta nuestra pregunta de investigación, que explora en qué medida los países objeto de estudio (todos los cuales han sido históricamente excluidos de los programas de licencias voluntarias del MPP y la mayoría de los cuales son países de medianos ingresos) han adoptado tales disposiciones en sus leyes nacionales. En base a estudios previos, este documento evalúa las disposiciones legales existentes a nivel nacional y las compara con una matriz más detallada de posibles componentes de la ley de licencias obligatorias que probablemente maximicen la eficacia y la utilidad de estas leyes, específicamente con el objetivo de proteger la salud pública. Por lo tanto, el estudio es tanto un análisis de contenido de las leyes de licencias obligatorias de 15 países como una comparación entre dichas leyes y un conjunto de “mejores prácticas”, identificadas por expertos en el área de acceso a los medicamentos y propiedad intelectual, para maximizar el margen de maniobra que tienen los países para emitir licencias obligatorias efectivas.

Seleccionamos una submuestra de países a partir de una lista de todos los países de medianos ingresos excluidos de las licencias de Gilead de 2014 para los medicamentos que tratan el virus de la hepatitis C. Descargamos y revisamos todos los textos legales relacionados con las licencias obligatorias para cada país de la base de datos WIPOLex, identificando la presencia o ausencia de estas mejores prácticas.

Para comparar las leyes entre países, como se indicó anteriormente, dividimos las mejores prácticas en tres categorías: (1) la amplitud de los motivos permitidos para la emisión de licencias obligatorias y de uso gubernamental, (2) las flexibilidades procesales (que miden la facilidad general de uso de la ley de licencias obligatorias) y (3) el alcance de la aplicación (que mide la capacidad para emitir licencias obligatorias sobre patentes pendientes y componentes de productos, y para importar y exportar el producto patentado según la ley). Luego desarrollamos un sistema de puntuación cuantitativo para asignar puntos en función del grado en que las mejores prácticas se incorporaron a las leyes de los países. Para explorar qué otros factores no legales podrían desempeñar un papel en la eficacia y la utilidad de las leyes de licencias obligatorias de un país, exploramos con más detalle los casos de dos de nuestros países de estudio: Tailandia y Colombia.

Los 15 países de nuestra muestra han establecido leyes de licencias obligatorias, lo cual no sorprende dado que todos los países son miembros de la OMC, excepto Argelia, que tiene estatus de “Observador”. Estas leyes incluyen al menos algunas bases para la emisión de licencias obligatorias, generalmente a solicitud de una parte interesada.

La legislación nacional de los 15 países aplica las normas procesales básicas para las licencias obligatorias del Acuerdo sobre los ADPIC, que a menudo incluyen requisitos de negociación previa con el titular del derecho de propiedad intelectual, exigen una remuneración que debe ser “adecuada” o “razonable”, y permiten la revocación de la licencia obligatoria si las circunstancias que la originaron dejan de existir. Lo más importante es que ninguno de los países estudiados ha maximizado su margen de maniobra en materia de políticas de licencias obligatorias.

Existe una variación significativa en el grado y la forma en que las flexibilidades previstas en los artículos 31 y 31 bis del Acuerdo sobre los ADPIC se han incorporado en las leyes nacionales de licencias obligatorias de los países, lo que concuerda con los hallazgos de estudios previos. Dadas las diversas modalidades y grados de implementación de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC, así como las diversas experiencias con la emisión de licencias obligatorias, los dos estudios de caso (Tailandia y Colombia) destacan otros factores que influyen en la experiencia de un país con las licencias obligatorias.

Si bien ampliar el margen de maniobra mediante la reforma de las leyes de licencias obligatorias facilitaría su concesión, también es evidente que la emisión de dichas licencias no depende únicamente de la calidad de la legislación. Existe una compleja interacción entre otros factores del entorno que influyen en las posibilidades de éxito de una licencia obligatoria, como el panorama de las patentes y los secretos comerciales, la voluntad y la presión política, los requisitos reglamentarios, la capacidad técnica y financiera y el tamaño del mercado.

En otras palabras, contar con una legislación viable sobre licencias obligatorias es necesario, pero no suficiente: la capacidad de los gobiernos para concederlas puede estar más relacionada con factores legales, económicos, de recursos y políticos, además de los aspectos técnicos de sus leyes. Eliminar las barreras que hay en el Acuerdo sobre los ADPIC y en otros acuerdos comerciales mediante reformas y aliviar la presión política sobre los países de ingresos medianos-altos para que no emitan licencias obligatorias podría ser tan importante para mejorar el acceso a los medicamentos como las características específicas de sus mecanismos nacionales de licencias obligatorias.

A la luz de estos hallazgos y conclusiones, el informe presenta seis recomendaciones principales:

1. Reforma de la legislación nacional. Los países deberían, en la medida de lo posible, adoptar plenamente las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC para hacer un uso más eficaz y sencillo de las licencias obligatorias para el acceso a los medicamentos.
2. Apoyo técnico para los países excluidos de las licencias voluntarias. Dada la limitada incorporación de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC, en general, en los países de medianos ingresos, las principales organizaciones internacionales con mandatos pertinentes, como la Organización Mundial de la Salud (OMS) o el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD), deberían proporcionar apoyo y orientación técnica adicionales.
3. Cooperación y coordinación entre países de medianos ingresos. Los países de medianos ingresos deberían cooperar para compartir las mejores prácticas en materia de reformas legislativas y coordinar la concesión de licencias obligatorias con el fin de crear mercados agregados y generar economías de escala para los fabricantes de medicamentos genéricos.
4. Mayor atención y adopción de políticas complementarias de apoyo y que faciliten la implementación. Los países deberían armonizar sus requisitos reglamentarios para reducir la complejidad, el costo y la demora en la obtención de la aprobación reglamentaria. Otras políticas que facilitarían la implementación incluyen la orientación clínica necesaria para la formación del personal sanitario, la inclusión de más medicamentos en las listas de medicamentos esenciales, entre otras.
5. Reforma del Acuerdo sobre los ADPIC y otros acuerdos comerciales. Idealmente, se debería revisar el Acuerdo sobre los ADPIC para eliminar los obstáculos específicos de los artículos 31(f) y 31bis que impiden que los países agreguen eficazmente los mercados de compra y producción, y para proporcionar mayor claridad sobre las demás flexibilidades disponibles. Además, los países deberían evitar negociar disposiciones que vayan más allá del Acuerdo sobre los ADPIC y cláusulas de inversión que permitan reclamaciones relacionadas con la propiedad intelectual; y los acuerdos comerciales que contengan este tipo de disposiciones deberían renegociarse.
6. Investigación adicional. Es necesario realizar más investigaciones para identificar mejores ejemplos de la plena integración de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC relacionadas con las licencias obligatorias en las legislaciones nacionales.