Novidades sobre a Covid

Objetivo: Informar ao público e aos profissionais de saúde que a FDA exigiu e aprovou atualizações nas informações de prescrição para Comirnaty (/vaccines-blood-biologics/comirnaty) (vacina contra a COVID-19, mRNA) fabricada pela Pfizer Inc. e Spikevax (/vaccines-blood-biologics/spikevax) (Vacina contra a COVID-19, mRNA) fabricada pela ModernaTX, Inc. para incluir novas informações de segurança sobre os riscos de miocardite e pericardite após a administração das vacinas de mRNA contra a COVID-19. Especificamente, a FDA exigiu que cada fabricante atualizasse o advertência sobre os riscos de miocardite e pericardite para incluir informações sobre [1] a incidência estimada não ajustada de miocardite e/ou pericardite após a administração da fórmula 2023-2024 das vacinas de mRNA contra a COVID-19 e [2] os resultados de um estudo que coletou informações sobre ressonância magnética cardíaca (RM cardíaca) em pessoas que desenvolveram miocardite após receberem uma vacina de mRNA contra a COVID-19. A FDA também exigiu que cada fabricante descrevesse as novas informações de segurança na seção Reações Adversas das Informações de Prescrição e nas Informações para Pacientes e Cuidadores.

As fichas técnicas para profissionais de saúde e para pacientes e cuidadores da vacina Moderna COVID-19 e da Pfizer-BioNTech COVID-19, que são autorizadas para uso emergencial em indivíduos de 6 meses a 11 anos de idade, também foram atualizadas para incluir as novas informações de segurança, em alinhamento com as Informações de Prescrição e Informações para Pacientes e Cuidadores da Comirnaty e da Spikevax. Aviso atualizado sobre miocardite e pericardite

A advertência sobre miocardite e pericardite nas informações de prescrição do Comirnaty e do Spikevax foi atualizada para informar que o risco observado de miocardite e pericardite após a vacinação com vacinas de mRNA contra a COVID-19 foi mais alto em homens de 12 a 24 anos de idade e para incluir a seguinte nova redação:

Com base em análises de dados de solicitações de reembolso de seguros de saúde comerciais de pacientes internados e ambulatoriais, a incidência estimada não ajustada de miocardite e/ou pericardite durante o período de 1 a 7 dias após a administração da fórmula 2023-2024 das vacinas de mRNA contra a COVID-19 foi de aproximadamente 8 casos por milhão de doses em indivíduos de 6 meses a 64 anos de idade e aproximadamente 27 casos por milhão de doses em homens de 12 a 24 anos de idade.

Informações de acompanhamento sobre os desfechos cardiovasculares em pacientes internados que foram diagnosticados com miocardite associada à vacina contra a COVID-19 estão disponíveis em um estudo observacional retrospectivo longitudinal. A maioria desses pacientes havia recebido um esquema primário de duas doses de uma vacina de mRNA contra a COVID-19 antes do diagnóstico. Neste estudo, em um acompanhamento médio de aproximadamente 5 meses após a vacinação, foi comum a persistência de alterações anormais na ressonância magnética cardíaca (RMC), que eram marcadores de lesão miocárdica. A significância clínica e prognóstica dessas alterações na RMC não é conhecida.

Informações sobre miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração) após a vacinação com essas vacinas de mRNA contra a COVID-19 foram incluídas na bula desde 2021. A FDA monitora de perto a segurança de todas as vacinas, incluindo as vacinas contra a COVID-19, durante o uso pós-comercialização.

Sobre o estudo sobre desfechos cardiovasculares em receptores da vacina de mRNA contra a COVID-19 diagnosticados com miocardite

Em um estudo pós-aprovação nos EUA (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2589537024003882?via%3Dihub) (http://www.fda.gov/about-fda/site-politicas/site-disclaimer) financiado e de coautoria da FDA e publicado em setembro de 2024, foram coletadas informações de acompanhamento de aproximadamente 300 pessoas que desenvolveram miocardite após receberem a fórmula original de uma vacina de mRNA contra a COVID-19. Algumas pessoas no estudo relataram ter sintomas cardíacos aproximadamente 3 meses após desenvolverem miocardite. Algumas pessoas no estudo fizeram ressonâncias magnéticas cardíacas (exames que mostram imagens detalhadas do músculo cardíaco) inicialmente após desenvolverem miocardite e novamente aproximadamente 5 meses depois. As ressonâncias magnéticas cardíacas iniciais e de acompanhamento geralmente mostraram sinais de lesão no músculo cardíaco, com melhora ao longo do tempo em algumas pessoas, mas não em todas. Não se sabe se esses achados da ressonância magnética cardíaca podem, para prever, efeitos cardíacos de longo prazo da miocardite.

O monitoramento da segurança continua O monitoramento e a avaliação contínuos da segurança de todas as vacinas, incluindo as vacinas de mRNA contra a COVID-19, são uma prioridade da FDA e continuamos comprometidos em informar o público quando obtivermos novas informações sobre essas vacinas.

Além disso, como parte das aprovações da Comirnaty e da Spikevax, cada fabricante é obrigado pela FDA a realizar um estudo para avaliar se há efeitos cardíacos a longo prazo em pessoas que tiveram miocardite após receber uma vacina de mRNA contra a COVID-19. Esses estudos estão em andamento. Como relatar um evento adverso suspeito após a vacinação: Eventos adversos suspeitos podem ser relatados ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS (https://vaers.hhs.gov/reportevent.html), que é coadministrado pela FDA e pelo CDC.