Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Puede ser de ayuda
En un ensayo clínico sin enmascaramiento con 492 pacientes, añadir bevacizumab a la combinación de trifluridina + tipiracilo alargó la mediana de la supervivencia en aproximadamente tres meses, a costa de una incidencia más alta de efectos adversos que reducen la calidad de vida del paciente.
LONSURF – trifluridina + tipiracilo comprimidos
Servier
Por lo general, los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que ya han recibido varias líneas de quimioterapia tienen una esperanza de vida de unos meses [1-3]. En esos casos, a menudo la prioridad es preservar la calidad de vida, sobre todo con los cuidados sintomáticos apropiados [2].
La combinación de trifluridina (una fluoropirimidina) + tipiracilo (que aumenta la biodisponibilidad de la trifluridina), administrados por vía oral, suele ser el último recurso para los pacientes que ya han recibido al menos dos líneas de tratamiento, siempre que las condiciones médicas de los pacientes les permitan tolerar sus efectos adversos [2]. En dos ensayos clínicos controlados con placebo, alargó la mediana de la supervivencia en aproximadamente dos meses [2].
Ahora también se ha autorizado el uso de esta combinación con el anticuerpo monoclonal anti-VEGF bevacizumab. Este permiso de comercialización se basó en un ensayo clínico aleatorizado sin enmascaramiento de trifluridina + tipiracilo + bevacizumab versus trifluridina + tipiracilo [3-5]. En otras palabras, este ensayo clínico evaluó el posible beneficio de añadir bevacizumab a la combinación de trifluridina + tipiracilo. Se continuó el tratamiento hasta que la enfermedad empeoró o la toxicidad se volvió inaceptable.
El ensayo clínico incluyó a 492 pacientes (mediana de edad de 63 años) con cáncer colorrectal metastásico: casi todos ya habían recibido al menos dos líneas de tratamiento en esta etapa de la enfermedad. A pesar del cáncer, podían realizar actividades diarias normales, pero no actividad física extenuante. El 72% de los pacientes ya habían recibido un anticuerpo monoclonal anti-VEGF [3-5].
Cuando se había dado seguimiento a la mitad de los pacientes durante al menos 14 meses, la mediana de la supervivencia (el criterio principal de valoración) fue más larga en el grupo bevacizumab: 10,8 meses versus 7,5 meses en el otro grupo (diferencia estadísticamente significativa) [3, 4]. La tasa estimada de la supervivencia a un año fue del 43% versus el 30%. El ensayo clínico no se diseñó para evaluar la calidad de vida [3, 4].
Los principales efectos adversos conocidos de la combinación de trifluridina + tipiracilo son trastornos hematológicos y gastrointestinales. El bevacizumab tiene los efectos adversos de los inhibidores del VEGF, que incluyen trombosis venosa y arterial, insuficiencia cardíaca, hemorragias y perforación gastrointestinal [2].
La falta de enmascaramiento en el ensayo clínico mencionado arriba debilita la evaluación de los efectos adversos [4]. Al parecer, con el bevacizumab hubo más casos de: neutropenia (notificada como un efecto adverso en el 60% de los pacientes, versus el 48% sin bevacizumab), trombocitopenia (15% versus 9%), náuseas (33% versus 21%), vómitos (17% versus 11%), estomatitis (11% versus 4%), hipertensión (7% versus ninguno), eventos hemorrágicos (5,3% versus ninguno), proteinuria (4,9% versus ninguno), eventos tromboembólicos (2,8% versus ninguno) y perforación gastrointestinal (1,6% versus ninguno) [4].
En la práctica, dependiendo de las prioridades el paciente, la combinación de trifluridina + tipiracilo + bevacizumab es un último recurso, siempre que el paciente esté bien informado sobre sus beneficios limitados y el aumento de efectos adversos que reducen la calidad de vida.
Revisión de la literatura hasta el 11 de marzo de 2025
En respuesta a nuestra solicitud de información, Servier nos proveyó documentos administrativos, documentos publicados y elementos relacionados con el empaquetado.