Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Nada nuevo
Los cánceres de las vías biliares (colangiocarcinoma y carcinoma de vesícula biliar) son cánceres poco frecuentes que a menudo se detectan en una etapa avanzada, es decir, cuando son inoperables o metastásicos [1]. El tratamiento habitual de primera línea para estos casos es la quimioterapia citotóxica con la combinación de gemcitabina + cisplatino. La mediana de la supervivencia con este tratamiento es de aproximadamente un año [1]. En un ensayo clínico, añadir el anticuerpo inmunoestimulante anti-PD-L1 durvalumab (Imfinzi) a esta combinación alargó la mediana de la supervivencia en aproximadamente cinco semanas, a costa de efectos adversos a veces graves [1].
Ahora, el anticuerpo inmunoestimulante anti-PD-1 pembrolizumab (Keytruda – MSD) también está autorizado en la Unión Europea para tratar este problema, en combinación con quimioterapia con gemcitabina + cisplatino. Esta autorización se basa en un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de pembrolizumab + gemcitabina + cisplatino versus placebo + gemcitabina + cisplatino en 1.069 pacientes, la mayoría de los cuales presentaban cáncer metastásico.
En el análisis “final” planeado en el protocolo, realizado tras el fallecimiento de 857 pacientes, la mediana de la supervivencia estimada fue de 12,7 meses en el grupo de pembrolizumab, frente a 10,9 meses en el grupo placebo, es decir, una diferencia de aproximadamente 7 semanas (p = 0,0034) [2,3]. Este ensayo clínico no aportó información nueva sobre el perfil de efectos adversos del pembrolizumab, que consiste principalmente en trastornos autoinmunes, a veces graves, que afectan a diversos órganos [2].
Se notificó un efecto adverso grave, que los investigadores consideraron que estaba relacionado con el fármaco, en el 23% de los pacientes en el grupo pembrolizumab, frente al 16% en el grupo placebo [2].
En la práctica, no se ha demostrado que pembrolizumab represente un avance terapéutico sobre el durvalumab en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de las vías biliares avanzado.
Nota: En 2024, un equipo francés publicó un análisis de 48 reportes de colangitis atribuida a un inhibidor de los puntos de control inmunitario PD-1 o PD-L1, registrados en la base de datos nacional de farmacovigilancia. Murieron cuatro pacientes, dos de ellos debido a lesión hepática. Puede leer la traducción del artículo completo en este mismo número del Boletín Fármacos, en la sección de Oncología (Prescrire International 2025; 34 (273): 219).
Revisión de la literatura hasta el 11 de febrero de 2025