Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Health Canada realizó una revisión de seguridad centrada en el riesgo potencial de disfunción esofágica asociada al uso prolongado (definido como la administración diaria durante varias semanas), de opioides prescritos, incluidos: buprenorfina, butorfanol, codeína, diamorfina, fentanilo, hidrocodona, hidromorfona, meperidina, metadona, morfina, nalbufina, normetadona, oxicodona, tapentadol y tramadol. La revisión no incluyó productos que contienen opioides de venta libre, ya que este riesgo no se ha observado con ellos.
Esta evaluación surge del compromiso de la autoridad sanitaria canadiense de proporcionar información clara y actualizada para que los pacientes y profesionales de la salud puedan tomar decisiones informadas sobre el uso de opioides. La evaluación se realizó luego de que Health Canada identificara evidencia científica que señala una posible relación entre el uso a largo plazo de estos medicamentos y problemas en el movimiento o funcionamiento del esófago, comprobados mediante pruebas que miden su actividad.
La revisión de seguridad de Health Canada se basó en la identificación de estudios científicos que reportaron una posible asociación entre el consumo sostenido de opioides y la disfunción esofágica, confirmada mediante pruebas de presión esofágica que miden cómo se contraen y relajan los músculos del esófago cuando una persona traga.
En Canadá, los opioides de prescripción se utilizan ampliamente para el tratamiento del dolor, el trastorno por uso de opioides y la tos crónica no productiva, estando en el mercado por más de cinco décadas en diversas formulaciones y presentaciones, incluyendo versiones genéricas. Aunque la prescripción de algunos opioides ha disminuido entre 2018 y 2023, la cantidad total de prescripciones sigue siendo elevada.
Durante la revisión, Health Canada evaluó 28 reportes nacionales de disfunción esofágica asociados con opioides, aunque ninguno cumplió con los criterios para establecer un vínculo definitivo debido a factores como información incompleta, falta de datos sobre la duración del uso del opioide o diagnóstico no confirmado mediante pruebas objetivas.
A nivel internacional, se identificaron 14 casos, de los cuales tres fueron probablemente vinculados al uso de opioides y 11 posiblemente vinculados. En uno de los casos probablemente relacionados se registró un fallecimiento, aunque la muerte probablemente no estuvo asociada directamente con el opioide.
Los pacientes recibieron dosis equivalentes a entre 30 y 300 mg de morfina diaria, con una mediana de 67,5 mg, observándose una mayor probabilidad de disfunción esofágica en quienes recibieron dosis más elevadas. Los síntomas más comunes incluyeron dificultad para tragar, reflujo gastroesofágico y dolor torácico, y se presentaron entre semanas y meses después de iniciar su consumo.
La literatura científica revisada por Health Canada sugiere mecanismos biológicos potenciales que podrían explicar cómo el uso prolongado de opioides puede afectar la función esofágica, proporcionando un respaldo teórico a los casos clínicos observados.
Como resultado de esta revisión, Health Canada concluyó que existe un posible vínculo entre el uso prolongado de opioides recetados y el riesgo de disfunción esofágica. En consecuencia, se colaborará con los fabricantes para actualizar la información de seguridad en la Monografía de Productos Canadienses, incorporando esta advertencia. Además, se incentiva a pacientes y profesionales a reportar cualquier efecto adverso asociado al uso de opioides a través del Programa de Vigilancia de Canadá, y se mantendrá un monitoreo continuo de la seguridad de estos productos para detectar y gestionar riesgos emergentes de manera oportuna.
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