Retiros de lotes

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la falsificación y adulteración del producto AmBisome® (Amfotericina B) Solución, 50 mg, con número de lote 026821C.

La presente alerta sanitaria se emite derivado del análisis técnico-documental de la información sometida por el titular del registro sanitario Específicos Stendhal, S.A. de C.V., quien notificó el hallazgo del producto AmBisome® (Amfotericina B) Solución, 50 mg, con número de lote 026821C, el cual presenta dos fechas de caducidad no reconocidas: OCT 25 y OCT 26.

El producto original AmBisome® (Amfotericina B) Solución, 50 mg, contaba con una fecha de caducidad de OCT 23, por lo que actualmente ya no debe encontrarse a la venta el producto con número de lote 026821C.

Al tratarse de un producto falsificado y adulterado, no se garantiza la calidad, seguridad y eficacia de este, ya que representa un riesgo para la salud de las personas que lo utilicen, debido a que se desconoce la calidad sanitaria de los ingredientes, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte.

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones a la población en general y a profesionales de la salud:

• No adquirir ni usar el producto AmBisome® (Amfotericina B) Solución, 50 mg, con número de lote 026821C con cualquier fecha de caducidad, ya que puede ocasionar daños a la salud.

• En caso de identificar a la venta el producto referido, no adquirirlo y de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
• Reportar cualquier reacción adversa o malestar a través del siguiente enlace VigiRam o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Distribuidores y farmacias:

• Adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; así como contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
• Consultar la plataforma de distribuidores irregulares de medicamentos, para evitar la adquisición de productos en establecimientos que incumplen con la legislación sanitaria vigente.

COFEPRIS mantendrá las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, servicios o establecimientos incumplan la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo para la salud de la población.

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, fracción I, 12 del Reglamento de la Comisión Federal para protección contra Riesgos Sanitarios.”