Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou a versão 1.5 de sua diretriz para a divulgação de dados clínicos de medicamentos de uso humano, informa o Regulatory Focus [1].
A primeira política da EMA sobre a publicação de relatórios de ensaios clínicos data de 2015, e a diretriz destinada a facilitar a adesão da indústria a essas normas foi publicada em 2016. Esses documentos vêm sendo atualizados periodicamente, e em maio de 2025 foi publicada uma nova versão que esclarece pontos, reestrutura seções e incorpora mudanças para refletir os requisitos atuais [2].
A agência resumiu as alterações em um documento separado [3]. A EMA atualizou um capítulo sobre a anonimização dos relatórios clínicos, acrescentou referências à legislação vigente sobre proteção de dados e esclareceu que “a avaliação de riscos é a metodologia preferencial para alcançar a anonimização, preservando ao mesmo tempo a utilidade dos dados”. A EMA também esclareceu que qualquer texto escrito à mão é considerado dado pessoal e não deve ser divulgado.
Fonte Original
Referências