Políticas, Regulação, Registro e Divulgação de Resultados

Resumo
Importância: O protocolo de um ensaio clínico randomizado é a base para o planejamento, a condução, a publicação e a revisão externa do estudo. No entanto, os protocolos variam quanto à sua completude e frequentemente não abordam elementos-chave do desenho e da execução. A declaração SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) foi publicada pela primeira vez em 2013 como um guia para melhorar a completude dos protocolos de ensaios clínicos. Atualizações periódicas que incorporem as evidências mais recentes e as melhores práticas são necessárias para garantir que a orientação permaneça relevante para os usuários.

Objetivo: Atualizar sistematicamente as recomendações SPIRIT para os itens mínimos que devem ser abordados no protocolo de um ensaio clínico randomizado.

Desenho: Foi realizada uma revisão de escopo e desenvolvido um banco de dados específico do projeto, reunindo evidências empíricas e teóricas para gerar uma lista de possíveis alterações à lista de verificação SPIRIT 2013. Essa lista foi enriquecida com recomendações de autores principais de extensões existentes do SPIRIT/CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) — como Harms, Outcomes e Non-pharmacological Treatment — e de outras diretrizes de relato (TIDieR). As possíveis modificações foram avaliadas em uma pesquisa Delphi de três rodadas, seguida por uma reunião de consenso.

Achados: No total, 317 pessoas participaram do processo Delphi de consenso e 30 especialistas compareceram à reunião de consenso. O processo resultou na adição de dois novos itens ao protocolo, na revisão de cinco itens, na exclusão/fusão de cinco itens e na integração de itens-chave de outras diretrizes de relato relevantes. As mudanças notáveis incluem uma nova seção sobre ciência aberta, ênfase adicional na avaliação de danos e na descrição das intervenções e comparadores, e um novo item sobre como pacientes e o público serão envolvidos no desenho, na condução e na publicação dos resultados do ensaio. A versão atualizada da declaração SPIRIT 2025 consiste em uma lista de verificação baseada em evidências com 34 itens mínimos a serem abordados em um protocolo de ensaio, acompanhada de um diagrama que ilustra o cronograma de inclusão, intervenções e avaliações dos participantes. Para facilitar a implementação, também foi desenvolvida uma versão expandida da lista SPIRIT 2025 e um documento complementar de explicação e detalhamento.

Conclusões e relevância: A ampla adoção e adesão à versão atualizada da declaração SPIRIT 2025 têm o potencial de aprimorar a transparência e a completude dos protocolos de ensaios clínicos, em benefício de pesquisadores, participantes, pacientes, financiadores, comitês de ética em pesquisa, periódicos, registros de ensaios, formuladores de políticas, órgãos reguladores e demais avaliadores.