Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Destaques
O que o GAO encontrou
As contramedidas médicas, como vacinas e medicamentos usados no tratamento da Covid-19, podem salvar vidas em situações de emergência ou ameaça à saúde pública. A maioria das pessoas que recebem uma contramedida não apresenta problemas graves, mas, como qualquer medicamento, existe uma pequena chance de que algumas pessoas sofram lesões graves ou até mortes, segundo o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (Department of Health and Human Services – HHS).
Para incentivar o desenvolvimento de contramedidas médicas, a Lei de Prontidão Pública e Preparação para Emergências (Public Readiness and Emergency Preparedness Act) limitou a responsabilidade legal de fabricantes e outros envolvidos por danos relacionados à administração ou uso de contramedidas cobertas. A legislação também autorizou o HHS a criar o Programa de Compensação por Lesões Causadas por Contramedidas (Countermeasures Injury Compensation Program, CICP), com o objetivo de indenizar indivíduos que venham a falecer ou sofrer lesões físicas graves causadas diretamente pela administração ou uso de determinadas contramedidas médicas.
O CICP é administrado pela Administração de Recursos e Serviços de Saúde (Health Resources and Services Administration – HRSA), uma agência vinculada ao HHS. Para ter direito à compensação, é necessário apresentar uma solicitação (claim) no prazo de até um ano após a administração ou uso da contramedida coberta e fornecer documentação médica que comprove que a contramedida causou diretamente uma lesão física grave ou a morte.
Os dados da HRSA mostram que, desde que o CICP começou a aceitar solicitações, em outubro de 2009, o programa recebeu cerca de 27 vezes mais solicitações em resposta à pandemia de Covid-19 do que na primeira década de funcionamento — 13.333 solicitações em comparação a 491, respectivamente.
Até junho de 2024 (data mais recente disponível no momento da análise do GAO), a HRSA havia tomado decisões sobre 25% do total de solicitações submetidas; os 75% restantes estavam em análise ou aguardando análise. Das solicitações que já completaram o processo de avaliação da HRSA, cerca de 3% (92) foram consideradas elegíveis para receber compensação. Cinquenta e seis por cento das solicitações indenizadas estavam relacionadas à Covid-19. Os dados da HRSA indicam que a agência levou, em média, 24 meses para concluir tanto a verificação inicial de elegibilidade quanto à análise médica necessárias para decidir sobre a solicitação. Para os casos considerados inelegíveis após a verificação inicial, a média de tempo foi de 14 meses, até junho de 2024. A causa mais comum para indeferimento foi o envio fora do prazo. Até junho de 2024, a HRSA havia pago aproximadamente 6,5 milhões de dólares em compensações para solicitações elegíveis, sendo a maior parte referente a lesões graves, como a síndrome de Guillain-Barré, atribuídas à vacina contra o H1N1. Cerca de 400 mil dólares foram pagos por lesões relacionadas a contramedidas contra a Covid-19, como miocardite (condição inflamatória no coração).
Quase todos os desafios enfrentados pela HRSA na operação do CICP decorreram do grande volume de solicitações relacionadas às contramedidas médicas contra a Covid-19 e da limitação de recursos disponíveis para processar e pagar essas solicitações antes do ano fiscal de 2022, segundo informaram funcionários da HRSA ao GAO. Especificamente:
Para enfrentar esses desafios, a HRSA contratou mais profissionais e lançou um portal eletrônico para envio de solicitações on-line, entre outras iniciativas. A agência também começou a desenvolver uma Tabela de Lesões por Contramedidas contra a Covid-19 — um instrumento que lista lesões presumivelmente causadas por essas contramedidas — para agilizar a análise dos casos. Segundo a versão mais recente da Agenda Unificada de Ações Regulatórias e Desregulatórias, a HRSA planejava publicar essa tabela como parte de uma proposta de regulamentação até novembro de 2024.
Segundo estudos, 38 países mantêm programas de compensação por lesões médicas, sendo que 9 deles foram criados durante a pandemia de Covid-19. Há também três programas internacionais. Conforme documentos dos programas analisados, essas iniciativas concentram-se principalmente em danos causados por vacinas. Representantes de três dos quatro programas estrangeiros revisados pelo GAO relataram que adotaram — ou planejam adotar — medidas em resposta às experiências vividas durante a pandemia de Covid-19, como a criação de contratos que permitem contratar rapidamente novos profissionais e ampliar a capacidade dos programas quando necessário.