Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados

La firma de abogados Licks Attorneys [1] ha informado que el 17 de junio de 2025, nueve meses después de la entrada en vigor de la Ley n.° 14.874/2024 (aprobada el 23 de abril de 2024), el Congreso anuló el veto presidencial al Artículo 33, Sección VI que tiene que ver con el acceso postensayo al tratamiento experimental.

Antes de la proclamación de la nueva ley, una vez concluido el ensayo clínico, la industria tenía la obligación de proveer el medicamento experimental durante un periodo indefinido, mientras el participante lo necesitara, independientemente de si el producto estaba disponible en el mercado o era suministrado gratuitamente por el Sistema Único de Salud (SUS).

La Ley n.° 14.874/2024 modificó esta obligatoriedad al (i) eliminar la obligación automática e indefinida de la industria (los patrocinadores ahora pueden justificar exenciones o especificar una fecha límite, ambas sujetas a la aprobación del comité de revisión ética) y (ii) enumerar las circunstancias para la terminación automática (por ejemplo, si el SUS suministra el producto).

El 28 de mayo de 2024, el presidente vetó la sección de esta disposición que preveía la interrupción automática del acceso postensayo si el producto había estado en el mercado brasileño más de cinco años, pero el 17 de junio de 2025, el Congreso anuló el veto presidencial. Esta noticia ha sido bien recibida por la industria farmacéutica y sus aliados. Con este cambio, se espera que el mercado brasileño sea más atractivo para la realización de ensayos clínicos.

Cuando la nueva disposición entre en vigor, los comités de revisión ética podrían cuestionar su aplicabilidad a los ensayos aprobados e iniciados durante la vigencia del veto. Es probable que esta cuestión genere controversias judiciales en los próximos años.