Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados

Las nuevas guías de la OMS contribuyen a la transparencia y oportunidad de la difusión de los resultados de los ensayos clínicos porque ahora todos los estudios (incluidos aquellos que se interrumpan antes de tiempo) deberán hacer públicos sus protocolos y resultados en los registros correspondientes dentro del año siguiente a su finalización. La guía también exige que los registros incorporen ocho nuevos campos para facilitar dicha publicación, entre ellos la inclusión del protocolo más actualizado, el plan de análisis estadístico y la información sobre desenlaces y eventos adversos [1].

La medida responde a las limitaciones actuales de la Plataforma Internacional de Registros de Ensayos Clínicos (ICTRP), que agrupa datos de más de un millón de estudios, pero cuya utilidad se ve comprometida porque con frecuencia la información es incompleta, errónea o está desactualizada. Esto, aunado a la lentitud y a los sesgos asociados con la publicación de los ensayos clínicos en revistas científicas, a menudo deja a los pacientes e investigadores sin acceso a los resultados, especialmente cuando los ensayos no llegan a concluirse [1].

Entre las novedades más relevantes de la nueva guía destaca la obligación de incluir un resumen de resultados directamente en los registros, la publicación íntegra de los protocolos y la exigencia de divulgar datos de los estudios cancelados, por más pequeños que sean. Estos últimos suelen permanecer invisibles en la literatura científica, lo que impide la inclusión de información valiosa en metaanálisis y en las discusiones sobre futuras líneas de trabajo.

Pese a las fortalezas de la nueva Guía, hay cuestiones críticas que siguen estando inconclusas, porque no hay un mecanismo para tomar medidas correctivas cuando los investigadores o patrocinadores incumplen, y la propia OMS evita comprometerse a modernizar el ICTRP, cuya infraestructura básica requiere mejoras urgentes. Tampoco hay garantías de apoyo técnico y financiero a los registros de los ensayos, trasladando a los gobiernos nacionales la carga de cubrir los costos de actualización y control de calidad [1].

Además, se desconoce hasta qué punto se logrará armonizar los campos de datos entre los diferentes registros, un aspecto crucial para prevenir una mayor fragmentación de la información y para simplificar las labores de universidades, autoridades regulatorias y la industria farmacéutica.

El éxito de esta iniciativa dependerá no solo de la voluntad de los investigadores y de los patrocinadores de los ensayos, sino también del respaldo financiero y técnico de los gobiernos y de la capacidad de la OMS para garantizar coherencia, oportunidad, transparencia y calidad en el ecosistema global de ensayos clínicos.