Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados

Resumen
Importancia. El protocolo de un ensayo aleatorizado es la base para la planificación, la ejecución, la presentación de informes y la revisión externa del ensayo. Sin embargo, la exhaustividad en la descripción de los protocolos de los ensayos varía y, a menudo, no aborda elementos clave de su diseño y ejecución. La declaración SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials o Ítems de Protocolo Estándar: Recomendaciones para Ensayos Intervencionistas) se publicó por primera vez en 2013, como guía para mejorar la exhaustividad de la descripción de los protocolos de ensayos. Para garantizar que la guía siga siendo relevante para los usuarios, se requieren actualizaciones periódicas que incorporen la evidencia más reciente y las mejores prácticas.

Objetivo. Actualizar sistemáticamente las recomendaciones de SPIRIT sobre los ítems mínimos que se deben incluir en el protocolo de un ensayo aleatorizado.

Diseño. Se realizó una revisión de la literatura y con la evidencia empírica y teórica se desarrolló una base de datos específica para el proyecto, lo que permitió generar una lista de posibles cambios a la lista de verificación SPIRIT 2013. La lista se complementó con las recomendaciones de los autores principales de SPIRIT/CONSORT (Estándares Consolidados para la Notificación de Ensayos), de las extensiones (Daños, Resultados, Tratamiento No Farmacológico) y de otras guías de notificación (TIDieR). Las posibles modificaciones se evaluaron mediante una encuesta Delphi de tres rondas, seguida de una reunión de consenso.

Resultados. En total, 317 personas participaron en el proceso de consenso Delphi y 30 expertos asistieron a la reunión de consenso. El proceso resultó en la adición de dos nuevos elementos sobre el protocolo, la revisión de cinco elementos, la eliminación/fusión de cinco elementos y la integración de elementos clave de otras guías de notificación relevantes.

Entre los cambios más destacados se incluyen: una nueva sección sobre ciencia abierta, un mayor énfasis en la evaluación de los daños y la descripción de las intervenciones y los comparadores, y un nuevo elemento para describir cómo se involucrará a los pacientes y al público en el diseño, la ejecución y la notificación de los ensayos.

La declaración SPIRIT 2025 actualizada consta de una lista de verificación basada en la evidencia, con 34 elementos mínimos que se deben abordar en el protocolo del ensayo, junto con un diagrama que ilustra el cronograma de inscripción, intervenciones y evaluaciones para los participantes. Para facilitar su implementación, también desarrollamos una versión ampliada de la lista de verificación SPIRIT 2025, así como un documento explicativo, que describe su elaboración (Ver nota).

Conclusiones y relevancia: La amplia aceptación y adhesión a la declaración SPIRIT 2025 actualizada podrían mejorar la transparencia y la integridad de los protocolos de los ensayos en beneficio de los investigadores, los participantes, los pacientes, los financiadores, los comités de ética de la investigación, las revistas científicas, los registros de ensayos, los responsables de la formulación de políticas, los organismos reguladores y otros revisores.

Nota de Salud y Fármacos. Otro artículo publicado en el BMJ [1] afirma que el documento de explicación y desarrollo de SPIRIT 2025 ofrece a los usuarios ejemplos de la presentación de protocolos de ensayos contemporáneos, la descripción del contexto, una orientación más detallada sobre la presentación de informes, referencias a estudios empíricos clave, una lista de verificación ampliada, y un enlace a un sitio web para obtener más información.

El documento está diseñado para utilizarse junto con la declaración SPIRIT 2025 y sirve como recurso para investigadores que planean hacer un ensayo y para otras personas interesadas en los protocolos de ensayos.