Comités de Ética en Investigación

El Govern de la Generalitat de Cataluña ha aprobado el decreto por el que se establece un nuevo marco normativo para la regulación de los comités de ética de la investigación (CER), el procedimiento para su acreditación y también la de los comités de ética de la investigación con medicamentos (CERM). Al mismo tiempo, se crea el Comité de Ética de la Investigación en Medicina Regenerativa de Cataluña (CERMR).

Esta norma responde a la necesidad de actualizar la regulación existente y adaptarla a los cambios legislativos estatales y europeos en materia de investigación biomédica, ensayos clínicos y uso de medicamentos y productos sanitarios. El objetivo principal del decreto es garantizar que toda investigación biomédica que se lleve a cabo en Cataluña cumpla con los principios éticos, de seguridad y protección de los derechos de las personas participantes.

Se establecen:

• Los requisitos de composición, funcionamiento y acreditación de los CER y CERM.
• Los criterios de imparcialidad, confidencialidad y protección de datos.
• Los procedimientos para la creación, renovación, modificación e inspección de los comités.
• La creación del CERMR como órgano especializado en investigación con células madre embrionarias y tejidos de origen embrionario y fetal en Cataluña.

El decreto se estructura en 25 artículos, agrupados en cinco capítulos, dos disposiciones transitorias, una derogatoria y dos finales. Actualmente, en Cataluña existen cuatro CER, los cuales son órganos independientes y multidisciplinares que tienen como función principal velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en proyectos de investigación biomédica. Asimismo, se dispone de 25 CERM, los cuales son CER acreditados específicamente para evaluar estudios clínicos con medicamentos y productos sanitarios.

Carácter vinculante
Por otra parte, el CERMR se crea como órgano colegiado integrado en el Departamento de Salud, con competencia para evaluar e informar, con carácter vinculante, los proyectos de investigación con células madre pluripotentes y tejidos embrionarios y fetales. Este comité sustituye al Comité de Ética de Investigación Clínica del Centro de Medicina Regenerativa de Barcelona, ​​integrado en el IDIBELL. Incluye expertos en bioética, metodología de la investigación, protección de datos y representantes de la ciudadanía.

El decreto se enmarca en las competencias exclusivas y compartidas de la Generalidad en materia de sanidad, investigación y organización administrativa, tal y como establece el Estatuto de Autonomía de Cataluña. Asimismo, da cumplimiento a la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica, y al Reglamento (UE) 536/2014 sobre ensayos clínicos, entre otras normas.

El texto deroga el Decreto 406/2006, de 24 de octubre, y la Instrucción 1/2007, e introduce una regulación más clara, eficiente y adaptada a las exigencias actuales.