Ensayos Clínicos y Ética

Resumen
Antecedentes: La historia de la investigación en seres humanos ha demostrado que es importante ofrecer a todos las mismas oportunidades de participar en la investigación, protegiendo a quienes requieren atención especial. En el caso de las personas vulnerables, esta consideración es relevante. Sin embargo, persiste el desacuerdo sobre el significado de vulnerabilidad, la identificación y definición de las poblaciones vulnerables, y cómo estos conceptos se deben integrar en los documentos de políticas para tomar las medidas apropiadas, preventivas y respetuosas al inscribir a las personas incluidas en esta categoría.

Objetivos: Hicimos una revisión sistemática de los documentos de políticas siguiendo la orientación de la guía PRISMA-Ética (PRISMA-Ethics), para obtener una visión general completa de cómo se conceptualiza y se implementa el concepto de vulnerabilidad en la ética de la investigación. El objetivo del estudio fue investigar el significado y la definición de vulnerabilidad en la ética de la investigación, su justificación normativa, las caracteristicas de los sujetos a los que se aplica y las disposiciones consiguientes.

Métodos: Nuestra búsqueda se centró en tres fuentes principales: tres listas generales que ofrecen una cobertura completa de los documentos y guías sobre políticas éticas de la investigación (la Compilación Internacional de Estándares de Investigación en Seres Humanos, el Listado de Estándares de Investigación Socioconductual y la Legislación, Regulación y Convenciones Éticas (The International Compilation of Human Research Standards, the Listing of Social-behavioral Research Standards and the Ethics Legislation, Regulation and Conventions); bases de datos donde se pueden realizar búsquedas (PubMed y Web of Science) y literatura gris (Google Scholar), para garantizar la inclusión de la gran mayoría de documentos de políticas en el estudio.

Las cadenas de búsqueda fueron desarrolladas por el último autor (VS) en consulta con el coautor principal (GB). Todo el proceso de selección fue realizado por el primer autor (AG) y el coautor principal (GB), por separado. La búsqueda se realizó inicialmente en abril de 2023 y se volvió a hacer en mayo de 2025 para excluir resultados obsoletos.

Se incluyeron documentos de políticas en inglés sobre ética de la investigación en seres humanos que abordan el tema de la vulnerabilidad. Los criterios de elegibilidad abarcaron tanto las políticas aplicables a nivel nacional como internacional.

Para el análisis y la síntesis de datos, los autores siguieron las fases de la metodología QUAGOL: lectura de documentos de política (AG), selección de las partes relevantes (AG), elaboración de un resumen de las partes destacadas de cada documento (AG), evaluación y verificación del resumen con respecto a los pasos previos de QUAGOL (AG, GB, VS), creación de un esquema integral (AG, GB, VS) y descripción de los resultados (AG, GB, VS). No se utilizaron herramientas de automatización en ninguna etapa de la revisión.

Resultados y discusión: La revisión incluyó 79 documentos de política. Los hallazgos de la investigación se organizaron en cuatro subsecciones diferentes, correspondientes a cuatro preguntas de investigación. El análisis de un número y una variedad tan significativos de documentos nos permitió identificar varios patrones recurrentes que caracterizaron la forma en que los documentos de política describen y abordan la vulnerabilidad.

Basándonos en nuestras funciones como bioeticistas, especialistas en ética de la investigación, expertos en biotecnología en ensayos clínicos y coordinadores de estudios, identificamos algunos temas clave, como la tendencia a identificar y definir a los grupos vulnerables, en lugar de proporcionar una definición general de vulnerabilidad, y la tendencia a definir la vulnerabilidad en relación con el consentimiento informado.

Conclusiones: Solo una comprensión adecuada del significado de vulnerabilidad, sus implicaciones y sus justificaciones normativas permitirá garantizar la participación justa y éticamente legítima de todos los sujetos involucrados en la investigación. En cuanto a la limitación del estudio, la revisión solo incluyó las publicaciones escritas en inglés o traducidas oficialmente al inglés.