Los Países y la Propiedad Intelectual

La práctica de mantener vigentes las patentes ha sido un “truco frecuente” de las compañías farmacéuticas multinacionales para extender sus monopolios, siendo el caso de la bedaquilina, un medicamento clave en el tratamiento de la tuberculosis (TB) multirresistente en Tailandia, solo un ejemplo de ello, según la Red Tailandesa de Personas que Viven con VIH/SIDA (TNP+).

En una publicación en su sitio web del 27 de mayo, la campaña Make Medicines Affordable (MMA), liderada por la Coalición Internacional de Preparación para el Tratamiento (International Treatment Preparedness Coalition o ITPC) y sus socios, citó a Chalermsak Kittitrakul, gerente de proyectos de TNP+ para el acceso a medicamentos, diciendo: “La perennización de las patentes ha sido un truco que las compañías farmacéuticas multinacionales han utilizado con frecuencia para extender sus monopolios, y obstaculiza el acceso del público a medicamentos esenciales”.

“Esta táctica también genera una carga de trabajo pesada e innecesaria para los examinadores de patentes del DIP [Departamento de Propiedad Intelectual de Tailandia]”, dijo.

“El caso de la bedaquilina es solo un ejemplo, donde un solo medicamento tiene múltiples solicitudes de patente para extender los monopolios injustificados”, señaló Kittitrakul.

Presentar múltiples solicitudes de patente es una estrategia que las compañías farmacéuticas utilizan con frecuencia para bloquear la competencia de los genéricos. Ante la falta de oposición y la deficiente evaluación por parte de las oficinas de patentes, se suelen conceder monopolios de patente de 20 años para cada solicitud.

Según MMA, durante más de cinco años, la Red Tailandesa de Personas que Viven con VIH/SIDA (TNP+) y la Fundación de Acceso al SIDA han estado abogando por la eliminación de las barreras de acceso a los medicamentos contra la tuberculosis multirresistente (TB-MDR), presentando oposiciones a solicitudes de patente para un medicamento contra la TB-MDR conocido como “bedaquilina” en Tailandia.

Después de largos esfuerzos, las solicitudes de patente han sido rechazadas y ahora no hay barreras de patente para la bedaquilina en Tailandia, lo que permite al país importar versiones genéricas a un precio asequible y proporcionarlas a los pacientes bajo los esquemas nacionales de seguro de salud sin costo.

Proporcionando algunos antecedentes, MMA dijo que Janssen Pharmaceuticals N.V., propiedad absoluta de Johnson & Johnson (J&J), presentó cinco solicitudes de patente para bedaquilina en Tailandia, la primera de las cuales fue para el compuesto base, que se concedió y luego expiró en junio de 2023, mientras que las otras cuatro eran solicitudes “para perennizar la patente”.

La ITPC dijo que, en 2020, Fundación de Acceso al SIDA y TNP+ presentaron información al Departamento de Propiedad Intelectual de Tailandia (DIP) para oponerse y solicitar que se rechazaran las cuatro solicitudes de patente.

En junio de 2023, el Departamento de Propiedad Intelectual decidió rechazar (es decir, no aceptar) dos solicitudes de patente para el uso de bedaquilina en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente y la tuberculosis latente. Sin embargo, en septiembre de 2023, J&J apeló la decisión, según la publicación de la MMA.

El DIP falló sobre la apelación en febrero de 2024, confirmando el primer fallo y desestimando ambas solicitudes porque no calificaban para patentes según la ley tailandesa.

Según MMA, esta decisión es definitiva y si J&J no está de acuerdo, la empresa podría presentar una demanda ante el Tribunal de Propiedad Intelectual.

En abril de 2024, J&J decidió retirar las otras dos solicitudes, que estaban relacionadas con la sal de fumarato y la formulación pediátrica de bedaquilina.

MMA señaló que la bedaquilina está aprobada para su inclusión en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente desde 2019.

Se indicó que, entre 2020 y 2024, los sistemas nacionales de seguro médico de Tailandia adquirieron e importaron la bedaquilina original de J&J a un costo promedio de 35.672 baht por tratamiento semestral (unos US$1.100) para un promedio de 724 pacientes al año. Sin embargo, entre 2024 y 2025, J&J redujo el precio a 11.734 baht por tratamiento.

Se indicó que entre 2025 y 2026, Tailandia pudo comprar bedaquilina genérica de India por solo 5.348 baht por tratamiento (unos US $160), lo que aumentó el acceso al tratamiento en Tailandia a casi 1.000 casos por año.

En su publicación, MMA citó al Sr. Kittitrakul de TNP+ diciendo: “La mobilización de la sociedad civil para oponerse a las solicitudes de patente para bedaquilina comenzó en la 50ª Conferencia Mundial de la Unión sobre Salud Pulmonar en Hyderabad, India, en 2019”.

“Representantes de la sociedad civil de varios países se reunieron y acordaron unir esfuerzos en la campaña por el acceso al medicamento para la tuberculosis multirresistente llamado “bedaquilina” presentando oposiciones a las solicitudes de patente relacionadas con la bedaquilina”, agregó.

Kittitrakul señaló que en los años siguientes comenzaron a presentarse oposiciones en India, Brasil, Tailandia, Ucrania, Bielorrusia, Moldavia, Kirguistán, Vietnam e Indonesia.

“La decisión del Departamento de Propiedad Intelectual indicó que ambas solicitudes no violaron la Sección 9(4) de la Ley de Patentes, que no otorga patentes a invenciones sobre métodos de diagnóstico, tratamiento o cura de enfermedades humanas y animales”, dijo [Kittitrakul].

Dijo: «Fue uno de los principales argumentos que la sociedad civil utilizó para rechazar las solicitudes. Sin embargo, el Departamento rechazó ambas solicitudes alegando que violaban los artículos 5(1) y (2) porque no eran «invenciones nuevas» ni «invenciones con actividad inventiva».

Las sustancias químicas a las que se hace referencia en las solicitudes ya se habían divulgado. Los tratamientos de la tuberculosis farmacorresistente y la tuberculosis latente con el mismo grupo de fármacos también se habían divulgado con anterioridad, señaló.

“Esta invención sigue siendo un proceso de uso de los mismos compuestos para producir medicamentos para tratar la tuberculosis, y sigue siendo una composición de medicamentos con los mismos compuestos solo para tratar nuevas enfermedades”, dijo Kittitrakul.

La decisión del Departamento es congruente con la información y documentos de referencia que la sociedad civil presentó para considerar el rechazo de las solicitudes, señaló el activista social.

“Si bien la bedaquilina no está patentada en el país y podemos importarla o fabricarla, descubrimos que J&J presentó una solicitud adicional a fines de 2024 para la formulación de acción prolongada de bedaquilina”, dijo Kittitrakul.

TNP+ presentó una carta e información al Departamento de Propiedad Intelectual, pidiendo al Departamento que considere rechazar la solicitud de patente porque es una solicitud contraria a la ley de patentes tailandesa y no califica para la protección de la patente, agregó.

La perennización de patentes ha sido una estrategia frecuente de las multinacionales farmacéuticas para extender sus monopolios, lo que dificulta el acceso del público a medicamentos esenciales. Esta táctica también genera una carga de trabajo excesiva e innecesaria para los examinadores de patentes del DIP. El caso de la bedaquilina es solo un ejemplo: un solo medicamento cuenta con múltiples solicitudes de patente para extender monopolios injustificados, subrayó Kittitrakul.

“Muchas de estas solicitudes de patentes, que están en constante renovación, buscan protección de patentes para métodos terapéuticos, lo cual es claramente contrario a nuestra ley”, añadió.

Sin embargo, las solicitudes están redactadas de forma engañosa, dando la impresión de que no son para uso terapéutico. Además, incluyen afirmaciones sobre compuestos químicos y procesos de fabricación que ya se habían declarado en otras solicitudes ya presentadas o divulgadas públicamente, explicó Kittitrakul en la publicación de MMA.

Según Kittitrakul, esto es sólo para hacer que sea “confuso” y una pérdida de tiempo examinarlo.

“Estas solicitudes de patentes descalificadas deberían ser rechazadas desde las primeras etapas de su consideración, y no se debería permitir que permanezcan en el proceso”, sugirió Kittitrakul y dijo que se ha abusado repetidamente del actual sistema de patentes, y no promueve verdaderamente la innovación y el acceso a los medicamentos, sino que permite que la industria farmacéutica multinacional lo explote para aumentar su monopolio y obtener ganancias a costa de la vida y la salud de las personas.

“Este sistema crea y amplía las desigualdades en el acceso a los medicamentos y debería reformarse priorizando los intereses de la salud pública sobre los beneficios comerciales”, afirmó Kittitrakul en la publicación de MMA.