Producción y Negocio

Johnson & Johnson y Legend Biotech, una compañía biofarmacéutica instalada en Somerset (NJ), han estado trabajando para aumentar su capacidad de fabricación de terapias celulares. Las dos compañías aprobaron US$150 millones en inversiones adicionales para expandir la capacidad de una nueva instalación en Gante, Bélgica.

Las modernas instalaciones conocidas como Tech Lane, ubicadas en Gante, Bélgica, comenzarán la producción clínica de Carvykti (ciltacabtagén autoleucel) en unas pocas semanas. Se espera que el sitio obtenga la aprobación para iniciar el suministro comercial a finales de 2025.

La aprobación inicial de Carvykti por parte de la FDA, a principios de 2022, para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario, ha limitado el crecimiento de los ingresos de la terapia CAR-T. sin embargo, la aprobación ampliada de la FDA en 2024 para el mieloma múltiple de segunda línea triplicó la población de pacientes elegibles para el medicamento [2].

Adicionalmente, J&J y Legend comunicaron que duplicarían la inversión en su planta insignia de fabricación de Raritan, New Jersey, alcanzando una inversión total de US$500 millones, y se encuentra a la espera de la aprobación regulatoria de la nueva sección de la planta en la segunda mitad de este año.

La producción comercial en la planta de Gante se inició en el tercer trimestre de 2024 y ahora está operando a plena capacidad. Gracias a las recientes expansiones las empresas podrán alcanzar una capacidad de producción de 10.000 dosis de Carvykti.

En la segunda etapa, que comenzará a finales de este año, las empresas identificarán ciertos hospitales regionales y cuentas comunitarias que estén estrechamente afiliadas con grandes hospitales para administrar Carvykti localmente. Para la tercera etapa, que comenzará el próximo año, el objetivo es que el fármaco se administre ampliamente en las prácticas oncológicas comunitarias.