Producción y Negocio

Solo el 50% de los medicamentos más importantes lanzados en 2024 fueron desarrollados por grandes compañías. Así lo recoge un nuevo documento elaborado por Evaluate Pharma sobre los 12 fármacos más valiosos, que muestra que solo cuatro superarán los €3.000 millones anuales en 2030, y solo uno de ellos, el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar Winrevair (sotatercept, MSD) superará los €6.000 millones.

“Lo más alarmante para las grandes compañías farmacéuticas es que solo la mitad de los 12 medicamentos más vendidos pertenecen a ellas, ya que los otros seis han sido desarrollados y lanzados al mercado por compañías biofarmacéuticas pequeñas o nuevas”, argumenta. Uno de los fármacos cuya aprobación estaba prevista para 2024 era el conjugado anticuerpo-fármaco TROP-2 de Daiichi Sankyo y AstraZeneca, datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).

Sin embargo, el informe especifica que: “La reacción de los organismos reguladores de EE UU y la Unión Europea a sus datos de Fase III en CPNM no escamoso hicieron que las compañías retiraran sus solicitudes en noviembre y diciembre, respectivamente”. Los socios ya lo han vuelto a presentar a la FDA para la indicación menor de CPNM avanzado con mutación del EGFR previamente tratado. Se espera una decisión de la FDA a finales de este año, pero “las previsiones de ventas máximas de Dato-DXd en cáncer de pulmón se ajustarán ahora a la baja desde los €5.000 millones estimados para 2030”.

Según el documento, no está claro si 2024 será un buen año para la aprobación de medicamentos, “ya que algunos de los fármacos de mayor éxito solo se revelan como tales tras años en el mercado”. En este sentido, admite que son varios los factores que pueden hacer que los avances en medicamentos de un año parezcan menos prometedores de lo que realmente serán. “Los analistas suelen adoptar un enfoque conservador a la hora de prever las ventas cinco años después del lanzamiento o de los picos de ingresos, y no incluyen inicialmente las indicaciones adicionales que pueden elevar los fármacos a la categoría de superventas de €5.000 millones o más”, expresa.

Esto puede aplicarse en particular a uno de los medicamentos del listado, el ivonescimab, inhibidor dual PD-1/VEGF de Akeso y Summit, que el año pasado se convirtió en el primer fármaco en superar a Keytruda (pembrolizumab, MSD) en un ensayo pivotal en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Se incluye en la lista a pesar de no haber obtenido aún la autorización de la FDA americana, ya que obtuvo su primera aprobación mundial en China en 2024 (en CPNM EGFR-mutante, no escamoso y en PD-L1 positivo). Las estimaciones de consenso sobre las ventas en 2030 se mantienen bajas, por ahora, en €2.092 millones, aunque algunos analistas son más optimistas. En agosto, una nota de H.C. Wainwright para inversores pronosticaba unas ventas de €6.656 millones solo en el CPNM para 2027, con posibles aprobaciones adicionales en el cáncer de mama triple negativo y el cáncer colorrectal que podrían añadir otros €5.000-6.000 millones para 2029.

El documento señala que “replicar el enorme éxito de los lanzamientos actuales, como Dupixent (dupilumab, Sanofi) y Skyrizi (risankizumab, AbbVie) puede ser cada vez más difícil “. Lanzado en 2017, en cinco años el fármaco contra la dermatitis atópica de Sanofi ganaba US$8.760 millones anuales. Del mismo modo, se espera que el medicamento contra la psoriasis en placas de AbbVie haya ganado US$9.500 millones el año pasado, su quinto año completo en el mercado. Se teme que este modelo resulte difícil de mantener, ya que uno de los efectos de los controles de precios de Medicare (a través de la Ley de Reducción de la Inflación de EE UU) podría desincentivar los medicamentos con múltiples indicaciones.

El documento también menciona el hecho de que la innovación revolucionaria no siempre se traduce en un “éxito comercial proporcional”. En este caso, menciona que uno de los medicamentos más innovadores de 2024 fue Casgevy (exagamglogene autotemcel, Vertex y CRISPR Therapeutics), para la anemia falciforme y la beta talasemia. Actualmente, el consenso de Evaluate Pharma prevé que alcance los €3.080 millones en 2030, pero advierte que “requiere un elevado gasto de producción, lo que limita la rentabilidad de la terapia”.