Genéricos y Biosimilares

Introducción. Adalimumab (Humira; AbbVie) es el fármaco más vendido de la historia, con más de US$200.000 millones en ventas globales desde su aprobación en 2002 [1]. En enero de 2023, se comercializó la primera versión biosimilar de adalimumab en EE UU. La competencia de biosimilares prometió mayor asequibilidad para los pacientes y el sistema de salud. Para comprender las características iniciales de esta competencia, estudiamos el uso, el gasto y los precios de adalimumab entre 2022 y 2023.

Métodos. En este estudio transversal, analizamos el uso y el gasto en Humira y nueve biosimilares de adalimumab durante los cuatro trimestres previos y posteriores a la entrada del primer biosimilar al mercado de EE UU en enero de 2023.

Medimos el número de prescripciones dispensadas en las farmacias a partir de la Auditoría Nacional de Recetas de IQVIA. Las ventas en EE UU (netas de reembolsos y descuentos) se extrajeron de las declaraciones financieras públicas de los fabricantes; los datos de ventas solo estaban disponibles para Humira y tres de sus biosimilares. Calculamos la proporción trimestral de uso de biosimilares y el gasto neto promedio por prescripción (es decir, precio neto). Comparamos las tendencias del precio neto con el precio de lista de Humira utilizando los datos de Micromedex RED BOOK y estratificamos a los biosimilares en base a los que la FDA consideró intercambiables con Humira.

Resultados. El uso total de Humira y el biosimilar adalimumab se mantuvo estable en aproximadamente 1 millón de prescripciones por trimestre. La proporción de prescripciones de biosimilares aumentó del 0,03 % en el primer trimestre (Q) al 1,35 % en el cuarto trimestre de 2023. El único biosimilar intercambiable (adalimumab-adbm) representó el 2,35 % de las prescripciones de biosimilares en 2023. Las ventas netas de adalimumab fueron de US$5.000 millones en el cuarto trimestre de 2022 y disminuyeron un 45% a US$2.800 millones en el cuarto trimestre de 2023. El precio neto por prescripción disminuyó un 43% de US$5.007 en el cuarto trimestre de 2022 a US$2.837 en el cuarto trimestre de 2023. En el cuarto trimestre de 2023, el precio neto por prescripción de Humira (US$2.798) fue más bajo que el de sus biosimilares (rango, US$4.793 – US$3.452). En enero de 2023, el fabricante aumentó el precio de lista de Humira en un 8 %.

Discusión. En este estudio transversal, encontramos que, en el primer año de competencia, los biosimilares de adalimumab constituían menos del 2% de las prescripciones en EE UU. Sin embargo, hubo una disminución de casi el 50% en el gasto neto y los precios de adalimumab, probablemente debido a los reembolsos de AbbVie a los planes de salud y a los administradores de beneficios farmacéuticos por mantener la posición de Humira en los formularios (el precio de lista aumentó mientras que el precio neto disminuyó). Entre las limitaciones del estudio figuran: (1) se centró en las ventas netas, excluyendo el gasto de farmacia y administrador de beneficios de farmacia en honorarios de intermediarios; y (2) no se midió cómo la competencia influyó en los costos de bolsillo del paciente.

La baja aceptación de los biosimilares genera preocupaciones por si los fabricantes deciden retirarse del mercado o evitar el desarrollo de futuros biosimilares. En comparación con los biosimilares, la adopción de los medicamentos genéricos suele ser rápida, captando un promedio de 66% de la participación en el mercado durante el primer año después de que finaliza la exclusividad del mercado del producto de marca. Una razón es que todos los estados permiten o exigen a los farmacéuticos sustituir automáticamente los medicamentos de marca por genéricos; por el contrario, los biosimilares tienen requisitos adicionales para ser certificados por la FDA como intercambiables, y las leyes estatales para la sustitución de biosimilares son más estrictas que para los genéricos. Para facilitar la sustitución del farmacéutico por un biosimilar, el Congreso podría eliminar los requisitos para los biosimilares intercambiables, como recomienda la FDA.

Para enero de 2024, casi todos los planes de la Parte D de Medicare cubrían Humira, mientras que solo la mitad cubría los biosimilares y menos del 2% prefería los biosimilares a Humira. Para evitar que los fabricantes del producto original utilicen los reembolsos confidenciales para mantenerse como única opción en los formularios de las aseguradoras, los políticos podrían prohibir tales reembolsos para productos biológicos después del inicio de la competencia de biosimilares, facilitando la competencia directa de precios y posiblemente reduciendo los costos de bolsillo del paciente.