Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 28, número 2, mayo 2025

Novedades sobre la Covid

• El ensayo clínico de la vacuna contra la covid-19 de Pfizer en el embarazo finalmente publicó sus resultados. Explorando las bases de datos regulatorios de la vacuna Comirnaty – 6b
  Carl Heneghan and Tom Jefferson

Globalización de los Ensayos Clínicos

• Fomentar la diversidad entre los participantes en ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• Entre 2014 y 2023, las tendencias de los ensayos clínicos registrados en el este de Asia y en EE UU fueron distintas
  Eun Hye Lee, San Lee, Jae Il Shin, John P.A. Ioannidis

Ensayos Clínicos y Ética

• En busca de la ‘vulnerabilidad’ a lo largo de seis décadas de la Declaración de Helsinki
  Lindholm O, Karjalainen S, Launis, V
• Crisis en la investigación del Alzheimer: colapso de la hipótesis del β-amiloide y sus implicaciones éticas
  Salud y Fármacos
• Los oscuros secretos que se esconden tras los “innovadores” fármacos contra el Alzheimer
  Jeanne Lenzer & Shannon Brownlee
• La FDA amonesta a una CRO de la India
  Salud y Fármacos
• ¡Si no estás indignado, no estás prestando atención! El impactante abandono de los ensayos clínicos financiados por USAID
  Robert Steinbrook, M.D
• El acceso a tratamientos para enfermedades raras cuando concluye el ensayo clínico en EE UU
  Salud y Fármacos

Ensayos Clínicos Cuestionados

• Ensayos que tratan lo que debe observarse: SWOG 2308, un estudio de mosunetuzumab-axgb en el linfoma folicular asintomático de baja carga tumoral
  Kim MS, Prasad V. J
• Un nuevo y costoso fármaco contra el cáncer versus placebo: cabozantinib para tumores neuroendocrinos. Cómo los ensayos financiados por los NIH pueden defraudar a los pacientes y a los pagadores
  Vinay Prasad
• Vacuna contra el VRS durante el embarazo: ¿Vale la pena correr el riesgo?
  Maryanne Demasi, Peter Selley
• Un ámbito en el que puedes modificar las normas en tu beneficio: los ensayos clínicos. Porqué cambiar el criterio de valoración primario “objetivo” de un ensayo se considera cuestionable
  Sahar Van Waalwijk
• BioNTech suspende los ensayos clínicos de la vacuna contra la malaria
  Salud y Fármacos
• Se suspende el ensayo de la vacuna de Moderna contra el norovirus por evento adverso
  Salud y Fármacos

Comités de Ética en Investigación

• Procedimientos escritos para el Comité de Ética en Investigación: Guía para instituciones y CEI
  FDA, febrero 2025
• Diez años después del Reglamento 536/2014: reflexión ética sobre el papel de los Comités de Ética en Italia
  Mannelli C, Floridia G, Gainotti S, Riva L, Petrini C
• Las diferentes percepciones del valor de un estadístico, desde “crucial” hasta “no necesario para el 99,9% de las aplicaciones”: un estudio nacional de comités de ética de investigación en seres humanos
  Barnett A, White N, Collyer T. (2025, January 30)

Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados

• Regulación internacional para los ensayos clínicos en el embarazo: el acercamiento de la ICH a la protección materno-fetal y el acceso equitativo a la innovación
  Salud y Fármacos
• Nueva versión de la guía E6(R3) del ICH establece estándares globales para estudios clínicos
  Salud y Fármacos
• Las agencias de salud recomiendan buenas prácticas para usar criterios de valoración indirectos o subrogados
  Joanne S. Eglovitch
• Brasil. El acceso post ensayo en la intersección entre la ética de la investigación y la asignación de recursos
  Wang DWL
• Ecuador. MSP presentó normativa para regular ensayos clínicos en Ecuador
  Ministerio de Salud, 3 de febrero de 2025
• El Salvador. ¿Avance en salud o riesgo para los salvadoreños por proyecto de Ley de Ensayos Clínicos?
  Abigail Parada
• EE UU. El comité asesor en asuntos bioéticos para la salud humana deja de existir
  Salud y Fármacos
• EE UU. Informe al Congreso. decimosexta revisión del atraso en los requisitos y compromisos post comercialización
  FDA, enero 2025
• Europa. La EMA impulsa la aceleración de ensayos clínicos en la Unión Europea
  Salud y Fármacos
• Europa. Se lanza nuevo mapa de ensayos clínicos en la Unión Europea
  European Medicines Agency, 3 de marzo de 2025
• México. Cofepris busca convertir a México en centro de excelencia de investigación farmacéutica
  Blanca Valadez
• Regulación de ensayos clínicos en México: SSA establece nuevos criterios para investigaciones en humanos
  El Ciudadano México, 25 de marzo de 2025
• Reino Unido. Desafíos éticos y metodológicos en la implementación de ensayos clínicos sobre demencia en el Reino Unido
  Salud y Fármacos
• Suiza. Actualización del documento de posición de Swissmedic y swissethics sobre los ensayos clínicos descentralizados (ECD) de medicamentos
  Agencia Suiza para productos terapéuticos, Octubre 2025
• La EMA adopta una guía sobre los requisitos para los ensayos con terapia avanzada
  Joanne S. Eglovitch
• EE UU. Guía sobre desviaciones del protocolo en investigación clínica: implicaciones regulatorias y estrategias de mitigación
  Salud y Fármacos
• EE UU. Criterios preliminares de la FDA sobre el uso de Inteligencia Artificial en el desarrollo de medicamentos
  Salud y Fármacos
• EE UU. La FDA publica un borrador de guía sobre biopsias de tejido durante los ensayos clínicos
  Precision Medicine, 8 de enero de 2025
• Reino Unido. Formato y contenido de los planes de investigación pediátrica y otras solicitudes relacionadas en el Reino Unido
  MHRA

Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

• Preferencia de los pacientes: el acceso rápido a los nuevos medicamentos contra el cáncer o la certeza del beneficio en la supervivencia, un experimento de elección discreta
  Forrest, Robin et al
• Evaluación de los riesgos, beneficios y resultados para los pacientes que contribuyen al desarrollo de fármacos: una década de ensayos clínicos con vemurafenib
  Gardner T, Duncan J, Hughes GK, McIntire R, Gardner B, Peña A, Ladd C, Snider K, Ottwell R, Tuia J, Haslam A, Prasad V et al
• Retatrutida: Riesgos de la pérdida extrema y acelerada de peso con la nueva generación de medicamentos para la obesidad
  Salud y Fármacos
• J&J detendrá los estudios de un fármaco contra la depresión por baja efectividad
  Reuters, 6 de marzo de 2025
• Terapia génica en la Distrofia de Duchenne y riesgo de falla hepática: primera muerte con Elevidys
  Salud y Fármacos
• La FDA advierte sobre violaciones de BIMO
  Joanne S Eglovith

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

• Eficacia asumida, seguridad pendiente: la paradoja regulatoria en materia de variables subrogadas y la aprobación acelerada de medicamentos
  Salud y Fármacos
• Criterios de valoración subrogados en oncología: el equilibrio entre velocidad e incertidumbre desde la perspectiva de los pacientes
  Vinay Prasad
• ¿Me sentiré mejor? Elevando el estándar de calidad de vida en oncología
  Tibau, A., Romano, A. & Kesselheim, A
• Principios de Common Sense Oncology para el diseño, análisis e informes de ensayos clínicos aleatorizados de fase 3
  Gyawali B, Eisenhauer EA, van der Graaf W, Booth CM, Cherny NI, Goodman AM, Koven R, Pe ML, Marini BL et al
• Una investigación empírica sobre las preocupaciones en torno a los años de vida ajustados por calidad: una revisión de los análisis de coste-efectividad en oncología
  Raymakers AJN, Rand LZ, Feldman WB, Kesselheim AS
• Inteligencia artificial perpetúa los prejuicios y los estereotipos
  Prescrire International 2025; 34 (268): 83
• Duración de los ensayos con antidepresivos versus duración de su uso en la práctica clínica: un análisis sistemático
  William Ward, Alyson Haslam, Vinay Prasad
• Neuroimagen y características clínicas como predictores de la respuesta a sertralina y escitalopram en pacientes con Trastorno Depresivo Mayor
  Salud y Fármacos
• Ensayos clínicos en medicina crítica: revisión de los criterios de exclusión
  Salud y Fármacos
• Uso de las características de ensayos clínicos para estimar los costos del desarrollo de nuevos
  A. Mulcahy, S. Rennane, D. Schwam, R. Dickerson, L. Baker, K. Shetty
• Brasil. Notificación selectiva de reacciones adversas renales en ensayos clínicos aleatorizados con inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2
  Tayanny Margarida Menezes Almeida Biase, Joao Gabriel Mendes Rocha, Marcus Tolentino Silva, Tais Freire Galvao
• EE UU. Mejorando el uso de los fondos del Instituto Nacional del Cáncer
  Salud y Fármacos