Boletín Fármacos: Farmacovigilancia
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 28, número 2, mayo 2025

Novedades sobre la Covid

• Estimaciones de sesgos subyacentes en la salud de los receptores de la vacuna SARS-CoV-2: un estudio nacional en adultos previamente infectados
  Uwe Riedmann, Alena Chalupka, Lukas Richter et al

Solicitudes y Retiros del Mercado

• Ácido obeticólico (Ocaliva): un medicamento para enfermedades hepáticas que la FDA nunca debió aprobar
  Worst Pills, Best Pills, febrero de 2025
• Anabólicos. ANMAT prohíbe cualquier producto medicinal elaborado, importado o distribuido por las firmas “BAX Pharma S.A.”, “Pharmaimport SRL – División IDN Pharmatech” y “Farmaco S.A. división Landerlan”
  Ministerio de Salud de Argentina, Portal de Alertas ANMAT, 27 de febrero de 2025
• Analgésicos, antineoplásicos, anticonvulsivante, atomoxetina. Farmacéuticas indias inician retiro de productos en EE UU por incumplimiento en especificaciones regulatorias
  Salud y Fármacos
• Fenilefrina. La FDA frente a los medicamentos ineficaces: retiro de la fenilefrina
  Salud y Fármacos
• Fidanacogene elaparvovec. Pfizer descontinúa su terapia génica para hemofilia B debido a baja demanda
  Salud y Fármacos
• Nasogel. FDA retira spray nasal popular debido a riesgo de contaminación microbiana
  Salud y Fármacos
• Peróxido de benzoilo. Retiro voluntario de productos para el acné por contaminación de benceno
  Salud y Fármacos
• Ranitidina. Suspensión sanitaria de la ranitidina en el Perú
  Salud y Fármacos
• Suero Fisiológico. Digemid suspende registro sanitario del suero fisiológico de Medifarma y ordena su retiro del mercado
  Salud con Lupa, 30 de marzo 2025
• Terapias avanzadas. Alerta de la EMA sobre los riesgos de medicamentos no autorizados en la Unión Europea
  Salud y Fármacos
• Escándalo del mes: la FDA finalmente prohibe el colorante rojo número 3 en alimentos y medicamentos orales
  Robert Steinbrook, Director, Public Citizen’s Health Research Group
• HimGo, vROX. Peligros ocultos en el suplemento HimGo, el vROX y otros suplementos falsamente naturales
  Salud y Fármacos

Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

• Resumen de Actualización de Seguridad de Medicamentos, TGA marzo 2025
  Salud y Fármacos
• Acetato de glatiramero. FDA refuerza advertencias sobre riesgo de anafilaxia con Copaxone para Esclerosis Múltiple
  Salud y Fármacos
• Antidepresivos. Llamado a revisar el uso de antidepresivos
  Salud y Fármacos
• Cefalosporinas. Riesgo de convulsiones por cefalosporinas en pacientes con insuficiencia renal
  Salud y Fármacos
• Elevidys. Primer fallecimiento asociado a la terapia génica de Sarepta reaviva preocupaciones sobre seguridad
  Salud y Fármacos
• Estatinas. Revisión de seguridad de las estatinas
  Salud y Fármacos
• Ibuprofeno. Daño renal y desequilibrio de electrolitos por uso inadecuado de ibuprofeno
  Salud y Fármacos
• Isotretinoína: evaluación del riesgo potencial de sacroileítis
  Portal de Medicamentos y Productos Sanitarios de Canadá
• Montelukast. Actualización de seguridad en el uso de montelukast
  Salud y Fármacos
• Testosterona. FDA elimina la advertencia sobre riesgo cardiovascular en productos de testosterona, pero introduce nuevas advertencias sobre la presión arterial
  Salud y Fármacos
• Tofacitinib. Alerta Digemid Nº 13-2025: Riesgo de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva en Pacientes Tratados con Tofacitinib
  Salud y Fármacos
• Trimetazidina: ahora también síndrome DRESS
  Prescrire International 2025; 34 (266): 22
• Vacunas contra el VRS de Pfizer y GSK sufren otro revés con una nueva advertencia obligatoria de la FDA
  Kevin Dunleavy

Reacciones Adversas

• Deterioro Cognitivo Inducido por Medicamentos
  Arne Reimers, Per Odin, Hanna Ljung
• Actualización de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS
  Salud y Fármacos
• Sanidad alerta sobre el riesgo de ludopatía asociado a 13 medicamentos
  Salud y Fármacos
• Amoxicilina: síndrome de enterocolitis alérgica
  Prescrire International 2025; 34 (267): 50
• Antagonistas de andrógenos. Características de las reacciones adversas de tres medicamentos contra el cáncer de próstata, según la base de datos Vigiaccess y el análisis bibliométrico
  Jianqing Wang, Jia You, Weixing Huang, Chiting Yuang, Jiangjie Chen et al
• Anticonceptivos. Accidente cerebrovascular e infarto de miocardio con la anticoncepción hormonal contemporánea: estudio de cohorte prospectivo a nivel nacional
  Hassan HG, Løkkegaard E, Kragholm K, Granger C, Lykkemark A, Mørch LS, Torp-Pedersen C, et al
• Anticonceptivos. Riesgo de tromboembolismo venoso y uso de anticoncepción hormonal contemporánea
  Hassan HG, Mørch LS, Løkkegaard E, Kragholm K, Lykkemark A, Torp-Pedersen C, et al
• Anticonceptivos. Eventos adversos asociados con el uso de métodos anticonceptivos orales
  Focopublicacoes, 19 de marzo 2025
• Antidepresivos. Estudios observacionales confirman los resultados de ensayos que indican que los antidepresivos duplican los suicidios
  Peter C. Gøtzsche
• Los antidepresivos explican el riesgo de diabetes tipo 2 en las personas con trastorno depresivo mayor
  Baranova A, Liu D, Sun W, Xu C, Chen M, Cao H, Zhang F. et al
• Uso de antidepresivos y deterioro cognitivo en pacientes con demencia: un estudio de cohorte nacional
  Minjia Mo, Tamar Abzhandadze, Minh Tuan Hoang, Simona Sacuiu et al
• Antipsicóticos. Trayectoria de los eventos adversos sedativos de los antipsicóticos: un meta-análisis de los datos de cada participante en ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo, en la fase aguda de la esquizofrenia
  Nobuyuki Nomura, Spyridon Siafis, Johannes Schneider-Thoma, Lasse Brandt, Jinyoung Park, Orestis
• Aripiprazol: ludopatía
  Prescrire International 2025; 34 (267): 51
• Fidaxomicina. Reacciones adversas asociadas a la fídaxomicina
  Salud y Fármacos
• Riesgos de toxicidad grave por fluoropirimidinas en pacientes con deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa
  Salud y Fármacos
• Fluoroquinolonas. Antibióticos que se deberían reservar como última opción
  Salud y Fármacos
• Fluoroquinolonas. Alto riesgo de eventos adversos potencialmente mortales por fluoroquinolonas en adultos jóvenes: un amplio estudio alemán de cohortes de base poblacional
  Wicherski, J., Peltner, J., Becker, C. et al
• Fluoroquinolonas. Análisis comparativo de las reacciones adversas a medicamentos asociadas con fluoroquinolonas y otros antibióticos: un estudio retrospectivo de farmacovigilancia
  Alshareef H, Alenzi KA, Albalawi BR, Alanazi RM, Albalawi NS, Alasoufi WS et al
• Inhibidores de la bomba de protones: hipomagnesemia con convulsiones
  Prescrire International 2025; 34 (268): 79
• Inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI). Análisis de farmacovigilancia de los efectos adversos reproductivos relacionados con los ICI, según el sistema de notificación de eventos adversos de la FDA
  Köylü B, Esen BH, Bektaş ŞN, Özbek L, Turan V, Urman B, Öktem Ö, Selçukbiricik F
• Inhibidores del VEGF intravítreos: efectos adversos cardiovasculares y renales
  Prescrire International 2025; 34 (267): 48
• Laxantes. Evaluación de seguridad post-comercializacion de medicamentos para tratar el estreñimiento: un estudio de farmacovigilancia basado en FAERS
  Zhang W, Wang H, Yang S, Pang X, Hu W, Zhang G, Xin X
• Macrólidos: pérdida de la audición, acúfenos
  Prescrire International 2025; 34 (266): 22
• Metformina: deficiencia de vitamina B12
  Prescrire International 2025; 34 (267): 50
• Neurolépticos en pacientes con demencia: efectos adversos graves
  Prescrire International 2025; 34 (266): 21
• Opioides aumentan el riesgo de caídas graves, incluso mortales
  Prescrire International 2025; 34 (268): 78
• Niños expuestos a progestágenos en el útero: ¿más cánceres?
  Prescrire International 2025; 34 (268): 74-75
• Pentosano polisulfato. Asociación entre el pentosano polisulfato y la maculopatía: hallazgos de un estudio nacional basado en la población en Corea
  Kim MS, Choi YJ, Ji E, Song SH, Joo K, Park SJ, Woo SJ
• Vacuna materna basada en la proteína F de prefusión del VRS: parto prematuro y otros resultados
  Ilse Dieussaert, Joon Hyung Kim, Sabine LuikClaudia Seidl, Wenji Pu, Jens-Ulrich Stegmann, et al

Interacciones

• Etinilestradiol + clormadinona: tromboembolismo venoso
  Prescrire International 2025; 34 (267): 49
• Inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI). Miocarditis asociada a ICI reportada al sistema de notificación de eventos adversos de la FDA: tendencias en farmacovigilancia y resultados
  David J. Reeves, Kevin Leffers y Vijay U. Rao
• Inhibidores de proteasa. Avances en la gestión de interacciones medicamentosas en el tratamiento del VIH
  Salud y Fármacos
• Polifarmacia en adultos mayores y riesgo de múltiples interacciones medicamentosas
  Salud y Fármacos

Precauciones

• Análisis exploratorio de desproporcionalidad de la neumonía eosinofílica potencialmente inducida por fármacos utilizando el sistema de notificación de eventos adversos de la FDA, EE UU
  Ashwin Kamath
• Sangrado en Anticoagulación para la fibrilación auricular
  Salud y Fármacos
• Aripiprazol. El antidepresivo aripiprazol induce efectos adversos en el desarrollo neural durante la génesis de organoides corticales
  Youngin Jeong, Suil Son, Jiyun Park, C-Yoon Kim, Jin Kim
• Impacto en la función cerebral del consumo reciente y a lo largo de la vida de cannabis
  Joshua L. Gowin, Jarrod M. Ellingson, Hollis C. Karoly, Peter Manza, et al
• EE UU investiga riesgos graves por ceftriaxona
  Salud y Fármacos
• Corticoides Inhalados. Impacto a largo plazo del uso de corticosteroides inhalados en la salud de pacientes con EPOC
  Salud y Fármacos
• Edaravona. Eventos adversos relacionados con edaravona: un análisis de la base de datos FAERS
  Qi Shang, Jie Zhou, Junchang Ye & Maohua Chen
• Semaglutida. Riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica en pacientes tratados con semaglutida: estudio de cohorte
  Hathaway, JT; Shah, M; Hathaway, DB; Zekavat, S; Krasniqi, D, et al
• Mapeo de la eficacia y los riesgos de los agonistas del receptor GLP-1
  Yan Xie, Taeyoung Choi & Ziyad Al-Aly
• Narcolepsia. Evaluación de pitolisant, oxibato de sodio, solriamfetol y modafinilo para el tratamiento de la narcolepsia: un análisis retrospectivo de la base de datos FAERS
  Zhou X, Chen J, Xu B, Chen L
• Vitamina D: La suplementación rutinaria con vitamina D es innecesaria para prevenir enfermedades en adultos sanos
  Worst Pills, Best Pills, marzo de 2025
• Los CDC investigan hospitalizaciones tras la vacuna de chikungunya
  Salud y Fármacos
• Xanomelina-Trospio (Cobenfy): Un fármaco contra la esquizofrenia con un mecanismo de acción novedoso
  Worst Pills, Best Pills, marzo de 2025

Otros Temas de Farmacovigilancia

• Carga mundial de daños prevenibles relacionados con los medicamentos en la atención de salud: una revisión sistemática
  WHO, marzo 2024
• Calidad de vida relacionada con la salud según la escala Cervantes de 31 ítems en supervivientes de cáncer de mama sometidas a terapia endocrina adyuvante
  Custódio IDD, Nunes FSM, Lima MTM, Carvalho KP, Machado AM, Lajolo PP, Paiva CE, Maia YCP
• Riesgos para la salud pública de la aprobación de medicamentos para el tratamiento de la obesidad infantil en Brasil
  Márcia Regina Vítolo, Paola Seffrin Baratto y Sophie Deram
• EE UU. Manejo seguro de medicamentos en entornos de atención médica: lo nuevo en la Lista NIOSH 2024
  Salud y Fármacos
• Exposiciones a tianeptina reportadas en centros de control de intoxicaciones de EE UU, 2015–2023
  Mustafa Quadir, Natalie I. Rine, Jaahnavi Badeti, Hannah L. Hays, Nichole L. Michaels et al
• EE UU. FDA responde al estudio sobre contaminación de ADN en vacunas de ARNm
  Salud y Fármacos
• Europa. Nuevos datos después del permiso de comercialización: Consulta de la Comisión Europea (continuación)
  Prescrire International 2024; 33 (265): 307
• Honduras. Creación del Centro Nacional de Farmacovigilancia en Honduras
  Salud y Fármacos
• Reino Unido. Revolución genética en la medicina
  Salud y Fármacos
• Reino Unido. Biobanco de Tarjetas Amarillas: llamado para contribuir a estudiar los vínculos genéticos con los efectos secundarios
  MHRA. Drug Safety Update 2024; 18 (1)
• Llamado a la Reforma: Políticos Británicos Exigen Cambios Sustanciales en la MHRA
  Salud y Fármacos
• Epidemiología de las reacciones adversas graves a medicamentos antiinfecciosos, utilizando la base de datos nacional de Tailandia
  Sopit Sittiphan, Apiradee Lim, Haris Khurram, Nurin Dureh, Kwankamon Dittakan
• Vigilancia de la seguridad de medicamentos de la base de datos FAERS de pacientes con carcinoma hepatocelular que recibieron pembrolizumab solo y más lenvatinib
  Huaxiang Wang, Junjun Li, Xiuling Zhu, Gobernante Wang, Yunyan Wan