Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Resumo Executivo
Esta oficina híbrida de um dia de duração do Grupo de Direção de Big Data (Big Data Steering Group – BDSG) da HMA/EMA, organizada pelos Chefes de Agências de Medicamentos (Heads of Medicines Agencies – HMA) e pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), no contexto do plano conjunto HMA-EMA para o período 2023–2025, foi realizada em 14 de junho de 2024. O objetivo foi reunir diferentes perspectivas sobre o rascunho do documento de reflexão sobre evidências do mundo real (real-world evidence – RWE), discutir prioridades para o desenvolvimento e a colaboração em futuras orientações regulatórias sobre RWE e envolver as partes interessadas quanto aos métodos a serem utilizados na geração de RWE no contexto da tomada de decisões regulatórias.
A oficina também ofereceu uma introdução ao Grupo de Trabalho de Metodologia (Methodology Working Party – MWP) e ao Roteiro do MWP para o desenvolvimento de diretrizes sobre RWE como parte do plano de trabalho preliminar do grupo. A presidência da oficina ficou a cargo de Peter Arlett (EMA, copresidente do BDSG) e Jeppe Larsen (Agência Dinamarquesa de Medicamentos, copresidente do BDSG).
Durante o evento, participantes provenientes de organizações de pacientes, do meio acadêmico, de bancos de dados e registros, de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde (HTA), da indústria (farmacêutica e de dispositivos médicos), da Comissão Europeia e de agências reguladoras de medicamentos trocaram experiências, pontos de vista e ideias sobre como fortalecer ainda mais — e preparar para o futuro — o uso de dados do mundo real (real-world data – RWD) para fins regulatórios.
Foram identificados desafios importantes e sugestões foram apresentadas pelos participantes, estabelecendo as bases para avanços futuros no aprimoramento do uso de RWE na regulação de medicamentos. A oficina representou um marco relevante no avanço do debate sobre o uso de RWE na área da saúde. Todos os materiais do evento — incluindo a agenda, apresentações e a gravação — estão disponíveis na página de eventos da EMA referente à oficina conjunta HMA/EMA do Grupo de Direção de Big Data sobre métodos de RWE.
Este relatório resume as discussões realizadas ao longo do dia.