Políticas, Regulamentação, e Diseminação de Resultados

Dal-Ré et al publicaram um artigo interessante sobre a regulamentação dos EUA que exige o compartilhamento de dados de participantes de ensaios clínicos e seu impacto sobre ensaios clínicos que coletam dados em outros países [1]. Resumimos as partes mais importantes.

Esse artigo faz referência a:

1. A política dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) para gestão e compartilhamento de dados, que entrou em vigor em janeiro de 2023, exige que os dados anônimos dos sujeitos que participaram do estudo, bem como todos os outros dados científicos gerados a partir de pesquisas financiadas pelos NIH, sejam tornados públicos na conclusão do estudo ou quando uma publicação for lançada [2]. Considerando que o NIH é o maior financiador de ensaios clínicos, com um investimento anual de US$3 bilhões, essa política é um passo importante em direção a transparência dos dados.
2. O Escritório de Política de Ciência e Tecnologia da Casa Branca emitiu um memorando em 2022 solicitando que os dados que apoiam todas as pesquisas financiadas pelo governo federal dos EUA fossem tornados de livre acesso imediatamente após a publicação, no máximo até 31 de dezembro de 2025 [3].

Ambas as normas exigem que a forma como os dados são geridos e compartilhados seja consistente com os princípios FAIR, ou seja, os dados devem ser fáceis de encontrar, acessíveis, interoperáveis e reutilizáveis [4]. Por dados científicos entende-se todo o material de “qualidade suficiente para validar e replicar os resultados de uma pesquisa”.

Consequentemente, todos os dados procedentes de pesquisas financiadas pelo governo federal devem publicar os dados individuais dos participantes em um repositório público, o que pode constituir um problema quando os ensaios recolhem dados fora dos EUA.

Uma busca no ClinicalTrials.gov mostrou que dos 10.720 ensaios financiados pelo governo federal dos EUA que começaram entre 1 de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2023, 918 (8,6%) não recolheram dados em centros de pesquisa dos EUA. Além desses 918 ensaios realizados fora dos EUA, outros ensaios incluem locais dos EUA e de fora dos EUA, por exemplo, Austrália (48 ensaios), Brasil (n=43), Canadá (n=180), China (n=24), Alemanha (n=19), Índia (n=40), Quênia (n=88), África do Sul (n=102) e Reino Unido (n=34).

Os pesquisadores que realizam ensaios clínicos financiados pelos EUA em países terceiros devem descobrir se as leis nacionais de proteção de dados afetam seu compromisso de compartilhar dados em repositórios públicos e determinar o tipo de informação que precisarão incluir nos formulários de consentimento informado, que terão de ser aprovados pelos CEPs correspondentes.

Os patrocinadores e pesquisadores não estadunidenses também devem ficar cientes dos repositórios que são considerados adequados pelas agências federais dos EUA para abrigar e preservar dados anônimos de participantes individuais. Uma avaliação de 5.700 repositórios quanto à adesão aos critérios FAIR revelou que, apesar de todos atenderem ao critério de capacidade de pesquisa, a acessibilidade, a interoperabilidade e a reutilização foram alcançadas por apenas 22%, 47% e 61%, respectivamente.

Uma possível solução seria que os órgãos federais estabelecessem coletivamente uma rede de repositórios aceitos como fontes validadas de dados de participantes individuais. Os repositórios não estadunidenses que atendem a um conjunto mínimo de requisitos devem se tornar elegíveis para formarem parte desta rede.