Conducta de la Industria

Según informa Regulatory News [1], la FDA advirtió recientemente a dos fabricantes de medicamentos de venta libre por no hacer las pruebas necesarias para detectar la presencia de contaminantes.

Inopak, Ltd., de Ringwood, Nueva Jersey, tras una inspección realizada en verano, fue criticada por no realizar pruebas de detección de metanol y benceno en sus desinfectantes para manos SaniGuard SF con alcohol al 70%. La carta de advertencia se emitió el 15 de diciembre y se publicó el 2 de enero [2].

Inopak utilizó una organización de fabricación por contrato (CMO) para fabricar su desinfectante, pero según la FDA ignoró su responsabilidad de revisar formulaciones, especificaciones, resultados de laboratorio, registros de lotes y certificados de análisis (COA). En particular, la carta señala que la empresa no revisó adecuadamente la documentación que certifica que se realizaron las pruebas para el metanol antes de aceptar el componente para su uso; y la empresa no se aseguró de que el etanol utilizado en el producto tuviera niveles aceptables de impurezas conocidas como benceno, acetaldehído y acetal.

La FDA ha emitido una gran cantidad de cartas de advertencia y avisos de salud pública durante los últimos dos años a empresas que fabrican desinfectantes para manos adulterados y contaminados con metanol o benceno.

La empresa tampoco investigó adecuadamente la entrega de productos defectuosos por parte de su CMO. La empresa rechazó los productos pero no se puso en contacto con la CMO para dilucidad la causa del problema.

Inopakc tampoco mantuvo un programa continuo de pruebas de estabilidad para respaldar la fecha de vencimiento de los productos farmacéuticos distribuidos

Dextrum Laboratories de Miami, FL, produce, entre otras cosas, medicamentos orales para la tos y el resfriado y recibió una advertencia por no realizar pruebas del ingrediente farmacéutico activo dextrometorfano para detectar contaminación por dietilenglicol (DEG) o etilenglicol (EG) [3].

La FDA recordó a la empresa que “el uso de ingredientes contaminados con DEG o EG ha resultado en varios incidentes de envenenamiento letal en humanos en todo el mundo”.

También se criticó a la empresa también por no monitorear adecuadamente la calidad microbiológica del agua utilizada para fabricar sus medicamentos de venta libre de base acuosa.

Se recomendó a la empresa que corrigiera estas deficiencias en un plazo de 15 días, y si no se abordan las violaciones se podrían tomar medidas reglamentarias o legales, incluida la incautación o una orden judicial.

Investigador clínico no se adhiere al protocolo de un producto para la depresión [4]
El protocolo del estudio clínico establecía que un evaluador ciego debía hacer las evaluaciones de seguridad, pero el Dr. Anish Shah, director de Siyan Clinical Research en Santa Rosa, CA, no estaba cegado. El evaluador era responsable de gestionar las evaluaciones de eficacia, incluyendo la aplicación de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) durante todas las visitas relacionadas con el estudio, desde la Visita 2 hasta la Visita 8 o la terminación anticipada.

La FDA decía a Shah que “su administración de al menos cinco de las siete evaluaciones MADRS requeridas para cada sujeto inscrito (como evaluador no ciego), así como su incapacidad para garantizar que se siguieran los procedimientos de cegamiento requeridos por el protocolo, plantea preocupaciones importantes sobre la confiabilidad e integridad de los datos recopilados en su sitio”.

A pesar de que el protocolo establecía que el evaluador ciego no tendría acceso al sistema de captura electrónica de datos ClinTrak ni a los datos fuente del sujeto, Shah “no cumplió con este requisito”.

Shah tiene 15 días para notificar a la FDA sobre cualquier medida adoptada para resolver las deficiencias resueltas en la carta de advertencia.