Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

La EMA ha publicado un informe de una reunión de trabajo en la que se recogieron ideas y sugerencias sobre posibles acciones a nivel de la UE para mejorar la forma en que se establecen y realizan los ensayos clínicos en la Unión Europea (UE) durante las emergencias de salud pública [1]. Las acciones presentadas en el informe tienen como objetivo abordar de manera integral las barreras y los desafíos experimentados durante la pandemia de covid-19 y el brote de la viruela símica, a la hora de realizar ensayos clínicos de escala adecuada en varios estados miembros, que permitan la rápida recopilación de evidencia suficiente y de gran calidad que respalde la toma de decisiones sólidas por parte de las autoridades de salud en toda la UE.

La reunión fue organizada por el Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF o Emergency Task Force) de la EMA y la Comisión Europea (CE) el 9 de junio de 2023, con la participación de las autoridades nacionales competentes, representantes de comités de ética y patrocinadores académicos.

En los debates de la reunión se hizo hincapié en la necesidad de realizar estudios de mayor envergadura en varios países europeos, acelerar el reclutamiento y presentar resultados concluyentes a pasos acelerados, durante una emergencia de salud pública. Las acciones propuestas se centran en dos áreas:

• la tramitación y autorización regulatoria de grandes ensayos clínicos multinacionales en la UE durante emergencias de salud pública. Esto incluye, por ejemplo, mejorar la coordinación entre las agencias reguladoras y los comités de ética. dentro de los estados miembros y entre ellos, acelerar la evaluación y autorización de las solicitudes de ensayos clínicos, explorar flexibilidades en la aplicación del reglamento de ensayos clínicos y facilitar el uso del Sistema de Información de Ensayos Clínicos de la UE;
• el marco de financiación y distribución eficiente de recursos para los ensayos clínicos durante emergencias en la UE, incluyendo la creación de un Comité de Coordinación para apoyar la priorización de ensayos, la mejora de los mecanismos para identificar y clasificar compuestos prometedores, la movilización de mecanismos de financiación de la UE y sus estados miembros, y medidas para ayudar a acelerar la contratación de centros de investigación para hacer los ensayos clínicos.

Según las recomendaciones, el papel esencial del Grupo de Trabajo de Emergencia de proporcionar asesoramiento científico, revisiones y apoyo a grandes ensayos clínicos en situaciones de emergencia, debería ampliarse para incluir también a los comités de ética interesados, de forma voluntaria, para así hablar de los protocolos de los ensayos clínicos y coordinarlos.

Los participantes en la reunión hicieron hincapié en la necesidad de hacer que Europa sea un mejor lugar para la investigación. La Comisión Europea, la EMA y los estados miembros tendrán en cuenta las acciones propuestas a la hora de establecer un plan concreto para mejorar los ensayos clínicos durante las emergencias de salud pública en la UE. La iniciativa de aceleración de los ensayos clínicos en la UE (Accelerating Clinical Trials in the EU) [2], la colaboración en la UE entre la Comisión Europea, la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (Heads of Medicines Agencies) y la EMA —que busca transformar la forma en que se inician, diseñan y ejecutan los ensayos clínicos— impulsarán el trabajo sobre la aprobación de ensayos clínicos en emergencias de salud pública. El marco de financiación se analizará específicamente con la Comisión Europea y los estados miembros en el contexto de los esfuerzos actuales por mejorar la coordinación de la investigación clínica financiada en la UE y con los actores internacionales.