Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Como parte de su continuo esfuerzo por hacer frente a la crisis de los opioides en el país, la FDA está actualizando la información sobre la prescripción (en inglés) de los analgésicos opioides con el fin de ofrecer orientaciones adicionales sobre el uso de estos potentes medicamentos. Los analgésicos opioides son una opción terapéutica importante cuando se utilizan según lo prescrito; sin embargo, también tienen graves riesgos, como el uso indebido y el abuso, la adicción, la sobredosis y la muerte.

Aunque el número de recetas de analgésicos opioides ha disminuido considerablemente, las muertes por sobredosis relacionadas con opioides de venta con receta se han mantenido estables. Los datos también sugieren que:

• muchas problemas que ocasionan dolor agudo y se tratan en el ámbito ambulatorio no requieren más que unos pocos días de un analgésico opioide, aunque la dosis y la duración del tratamiento necesarias para controlar adecuadamente el dolor variarán en función de la causa subyacente y de los factores individuales del paciente.
• los pacientes que utilizan analgésicos opioides tras una intervención quirúrgica suelen tener tabletas sin usar, lo que puede suponer un riesgo de uso accidental, uso indebido y abuso, adicción y sobredosis, incluso por parte de niños y adolescentes.
• los analgésicos opioides de liberación y acción prolongada (ER/LA, por sus siglas en inglés) presentan riesgos únicos y sólo se deben utilizar en caso de dolor intenso y persistente.
• La FDA, basada en nuestra revisión de los datos disponibles, también ha determinado que se necesita una nueva advertencia sobre la hiperalgesia inducida por opioides (OIH, por sus siglas en inglés), que es cuando un opioide que se prescribe y se toma para aliviar el dolor provoca un aumento del dolor (llamado hiperalgesia) o un aumento de la sensibilidad al dolor (llamado alodinia). Aunque la OIH se puede producir con cualquier dosis de opioides, es más frecuente con dosis más altas y un uso más prolongado. Esta condición puede ser difícil de reconocer y puede dar lugar a un aumento de la dosis de opioides que podría empeorar los síntomas y aumentar el riesgo de depresión respiratoria.

¿Qué está haciendo la FDA?
Estamos exigiendo varias actualizaciones a la información sobre la prescripción (en inglés) tanto para los analgésicos opioides de liberación inmediata (IR, por sus siglas en inglés) como para los de liberación prolongada/acción prolongada (ER/LA) (vea la Tabla de actualizaciones clave de las etiquetas de opioides). Esto incluye declarar que para todos los dolores el riesgo de sobredosis de opioides aumenta a medida que aumenta la dosis. Las actualizaciones de los opioides IR indican que estos productos no se deben utilizar durante un periodo prolongado a menos que el dolor siga siendo lo suficientemente intenso como para requerirlos y los tratamientos alternativos sigan siendo inadecuados, y que muchas afecciones de dolor agudo tratadas en el ámbito ambulatorio no requieren más que unos pocos días de un analgésico opioide. Esto puede incluir al dolor causado por diversas afecciones quirúrgicas o lesiones musculoesqueléticas. También estamos actualizando el uso aprobado de los analgésicos opioides ER/LA para recomendar que se reserven para el dolor intenso y persistente que requiera un periodo de tratamiento prolongado con un analgésico opioide diario y para el que las opciones de tratamiento alternativas sean inadecuadas.

Además, estamos añadiendo una nueva advertencia sobre la hiperalgesia inducida por opioides (OIH) ,tanto para los analgésicos opioides IR como los ER/LA. Esto incluye información que describe los síntomas que diferencian la OIH de la tolerancia a los opioides y el síndrome de abstinencia.

La información en el Recuadro de advertencia, la advertencia más destacada de la FDA, para todos los analgésicos opioides IR y ER/LA se actualizará y reordenará para resaltar la importancia de las advertencias relativas a la depresión respiratoria potencialmente mortal y los riesgos asociados al uso de analgésicos opioides junto con benzodiazepinas u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC). También es necesario introducir otros cambios en varias secciones de la información sobre la prescripción, incluidas las secciones Indicaciones y uso, Dosis y administración, y Advertencias y precauciones (vea la Tabla de Actualizaciones clave de las etiquetas de opioides). También exigimos que se actualicen las Guías del medicamento (en inglés) para informar a los pacientes y cuidadores sobre estos riesgos.

Estos cambios en la información para la prescripción tienen por objeto informar sobre la prescripción adecuada de los analgésicos opioides, reconociendo al mismo tiempo que siguen siendo una opción terapéutica importante en situaciones apropiadas, y que el tratamiento insuficiente del dolor (incluidas las interrupciones bruscas y la reducción forzada) conlleva sus propios riesgos, (en inglés), como otras afecciones e incluso el riesgo de consumo de sustancias ilícitas como autotratamiento. Estos cambios están diseñados para proporcionar la información esencial que los prescriptores necesitan para recetar analgésicos opioides adecuadamente, pero la información sobre la prescripción en sí misma no puede sustituir el juicio clínico individual y el diálogo con los pacientes sobre el control de su dolor.

¿Qué deben hacer los pacientes y cuidadores?
Tome siempre los opioides exactamente como se los hayan recetado. No aumente la dosis ni la tome con más frecuencia de lo indicado sin antes consultarlo con su profesional de la salud. Hable con su profesional de la salud si su dolor aumenta, si se siente más sensible al dolor o si tiene un dolor nuevo, sobre todo al tocar algo o hacer otras cosas que no suelen doler, como peinarse.

Guarde los analgésicos opioides de forma segura, fuera de la vista y del alcance de los niños, y en un lugar al que no puedan acceder otras personas, incluyendo los que visiten su casa. No comparta estos medicamentos con nadie y deseche inmediatamente los opioides no utilizados o caducados o llévelos a un centro, lugar o programa de devolución de medicamentos (en inglés). Si se le provee, utilice los sobres de devolución prepagados que se incluyen con la receta.

Busque ayuda médica de urgencia o llame inmediatamente al 911 si usted o alguien a quien usted cuida experimenta síntomas de problemas respiratorios, que pueden ser potencialmente mortales. Los signos y síntomas incluyen respiración lenta, superficial o dificultosa, somnolencia intensa o incapacidad para responder o despertarse.

Hable con sus profesionales de la salud sobre las ventajas de la naloxona, que puede revertir una sobredosis de opioides, y sobre cómo obtenerla. Su profesional de la salud puede recetarle naloxona.

Puede encontrar más información en el enlace que aparece en el encabezado