Nota Informativa de Farmacovigilancia: Botulismo iatrogénico, riesgos asociados al uso de toxina botulínica

Nota Informativa de Farmacovigilancia: bBotulismo iatrogénico, riesgos asociados al uso de toxina botulínica
Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), 10 de diciembre de 2025
https://www.ispch.gob.cl/wp-content/uploads/2025/12/DD_3998037_251215_P.pdf

Tags: botulismo iatrogénico, riesgos asociados a toxina botulínica, enfermedad neuroparalítica, neuroparálisis

Resumen
La toxina botulínica, producida por Clostridium botulinum, se utiliza con fines terapéuticos y estéticos debido a su capacidad para generar una parálisis muscular temporal. Si bien, es segura, cuando se administra en dosis adecuadas, su mal uso puede causar botulismo iatrogénico, una complicación caracterizada por debilidad muscular, disfagia y dificultad respiratoria.

En los últimos años, se han reportado brotes en Europa y Asia que se han vinculado al uso de productos falsificados, a la administración de dosis excesivas y a la realización de procedimientos por personal no certificado. En Chile, existen 19 productos farmacéuticos autorizados que la contienen [https://registrosanitario.ispch.gob.cl/], y se han registrado 1.328 notificaciones de sospechas de reacciones adversas desde 2013, sin que se hayan confirmado brotes. El ISP recomienda verificar el origen y el registro sanitario del producto a utilizar, aplicar la toxina solo en centros autorizados, informar previamente sobre los riesgos a los pacientes y notificar cualquier sospecha de reacción adversa identificada.

La toxina botulínica es una neurotoxina producida por la bacteria Clostridium botulinum, que es capaz de provocar una enfermedad neuroparalítica llamada botulismo. Sin embargo, el estudio de su biología y mecanismo de acción ha permitido su desarrollo como agente de uso terapéutico y estético. La bacteria Clostridium botulinum está clasificada en varios serotipos (A-G), y cada serotipo produce una variante específica de la toxina botulínica, con características distintas; sólo la de tipo A, y, en menor medida, la de tipo B, han sido desarrolladas comercialmente [1, 2].

Esta toxina actúa localmente, impidiendo la liberación de acetilcolina, lo que produce una parálisis muscular temporal. El efecto final es una denervación parcial en las uniones neuromusculares, sin generar ninguna lesión física en las estructuras nerviosas. Esta propiedad se utiliza clínicamente para tratar ciertas enfermedades neurológicas que cursan con una hiperactividad muscular [3, 4].

Además, la toxina botulínica tipo A es el procedimiento estético no quirúrgico más utilizado a nivel mundial, aunque se considera invasivo. Se prefiere frente a otros tratamientos, debido a sus resultados satisfactorios, su perfil de seguridad relativamente favorable y el mínimo tiempo de recuperación que requiere [5].

El botulismo iatrogénico (daño no intencionado provocado en un paciente como resultado de un tratamiento o procedimiento médico) ha sido identificado como una complicación poco frecuente de las inyecciones terapéuticas y estéticas de la toxina botulínica. Generalmente, se asocia al uso excesivo o a la administración de dosis no adecuadas de toxina durante un procedimiento. Los síntomas se manifiestan como parálisis simétrica descendente que puede progresar a insuficiencia respiratoria y requerir ventilación mecánica. Los brotes de botulismo iatrogénico son raros, pero se han asociado a productos falsificados y a la aplicación de productos autorizados en indicaciones no aprobadas [6, 7, 8].

En junio de 2025, se identificaron 25 casos de botulismo iatrogénico en el noreste de Inglaterra. Un estudio caso-control determinó que todos los afectados recibieron inyecciones de toxina botulínica para uso estético aplicadas en la cara o cuello, y se identificó el uso de un producto que no contaba con autorización sanitaria en dicho país, el que, de acuerdo con las pruebas efectuadas, resultó tener una potencia un 85% superior a lo mencionado en el etiquetado [7].

De manera similar, un estudio prospectivo europeo reportó datos preliminares sobre 22 pacientes alemanes que desarrollaron botulismo tras la administración de productos que contenían entre 1.000 a 2.500 unidades de toxina botulínica tipo A en Turquía, una dosis muy superior a la dosis máxima recomendada (500 unidades) [8].

Por otra parte, un estudio observacional chino, describe 86 casos de botulismo iatrogénico asociado a inyecciones para uso estético de toxina botulínica tipo A en dosis de entre 6 y 1.000 unidades. Los síntomas se desarrollaron entre 0 a 36 días después del procedimiento, siendo los más comunes dolor de cabeza, mareos, fatiga, visión borrosa, ptosis (caída del párpado superior, que puede afectar a uno o ambos ojos) y disfagia (dificultad para tragar, que puede ser dolorosa). Todos recibieron tratamiento con antitoxina, que se consideró eficaz y sin efectos adversos graves [8].

Más recientemente, en 2024, en el suroeste de China se detectó un brote a gran escala, el cual posiblemente se debió a la utilización de productos falsificados, fabricados de forma ilícita y de bajo coste, aplicados por profesionales no certificados o en instalaciones sin licencia [9].

En Chile existen 19 productos farmacéuticos con registro vigente que contienen toxina botulínica en su composición. Es importante destacar que estos productos no son intercambiables, tal como se informó en la Nota Informativa de Farmacovigilancia: “Las unidades de los diversos productos que contienen toxina botulínica no son equivalentes y se debe tener gran precaución cuando se cambia de producto”, y requieren adoptar precauciones, según indica la Resolución Exenta N° 794/09.

La base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia registra 1.328 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) asociadas a toxina botulínica, en el periodo comprendido entre el 01 de enero de 2013 y el 13 de noviembre del 2025. De ellas, 12 incluyen síntomas y signos aislados compatibles con un cuadro de botulismo, sin embargo, éste no fue confirmado, o bien no fue informado como tal; estos signos y síntomas son: diplopía (visión doble), trastornos de la deglución, disfagia, sequedad de boca, parálisis facial, ptosis y paresia (debilidad muscular progresiva). Tres de estos casos fueron serios, debido a que dejaron secuelas en los pacientes, pero ninguno fue mortal [10]. Los reportes no se concentraron en un periodo de tiempo específico, por lo que no hubo sospecha de brote de botulismo iatrogénico.

En Chile, el botulismo es una enfermedad de notificación obligatoria inmediata según el DS N° 7/2019 del MINSAL, cuya confirmación en muestras clínicas y en alimentos, debe hacerse en el Laboratorio de Referencia del Instituto de Salud Pública (ISP). En las últimas décadas, se han reportado casos muy esporádicos de botulismo a causa de alimentos y botulismo infantil, entre los que destacan aquellos asociados al consumo de miel y de infusiones de yerbas silvestres, pero no se ha notificado con el uso de productos farmacéuticos [11, 12].

No obstante, durante los últimos 4 años, las fiscalizaciones con resultados de incautación de toxina botulínica, por carecer de registro sanitario, han tenido un aumento considerable. Los datos proporcionados por el Servicio Nacional de Aduanas destacan una importante alza de 62 unidades incautadas en 2023 a 3.060 en 2024. En 2025, la información disponible hasta el mes de julio registra 924 unidades incautadas. Cabe señalar que el 99% de las incautaciones se han realizado en la Aduana Metropolitana (aeropuerto de Santiago).

RECOMENDACIONES DEL ISP PARA PROFESIONALES DE LA SALUD

• Tener presente que la administración de toxina botulínica puede generar algunas complicaciones, entre las más frecuentes se encuentran hematomas, dolor, reacciones alérgicas y síntomas similares a los de la gripe, los cuales suelen ser leves, temporales y se resuelven por sí solos. En casos extremadamente infrecuentes, la toxina puede llegar a absorberse de manera sistémica, ocasionando un botulismo iatrogénico grave y potencialmente mortal.
• El diagnóstico de botulismo debe ser oportuno y con intervención eficaz para lograr resultados favorables. La antitoxina botulínica es el único tratamiento específico, debiendo administrarse dentro de las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas.
• Antes de dispensar o administrar toxina botulínica, verifique su origen y registro sanitario. Todos los productos que contienen esta toxina corresponden a productos farmacéuticos, independiente de que su uso sea para medicina estética.
• La aplicación de toxina botulínica debe ser realizada sólo en establecimientos clínicos autorizados, y por personal capacitado. Informe al paciente sobre los riesgos del procedimiento y monitoree signos posteriores a la inyección.
• Si detecta alguna reacción adversa, ésta debe comunicarla al ISP a través del Sistema de Vigilancia Integrada.
• En caso de que se diagnostique botulismo, además, debe realizarse en forma inmediata la notificación desde el establecimiento de salud hacia la SEREMI correspondiente y de éste al Ministerio de Salud, según lo establece el D.S. N° 7/2019, Artículo 1°.

RECOMENDACIONES DEL ISP PARA LOS PACIENTES

• El uso de toxina botulínica, conocida popularmente como Bótox, pudiendo corresponder también a otras marcas, puede causar algunas complicaciones. Las más comunes son moretones, dolor leve, reacciones alérgicas y síntomas parecidos a los de la gripe. Por lo general, estos efectos son temporales y desaparecen solos. Sin embargo, en casos muy poco frecuentes, la toxina puede pasar al resto del organismo y causar botulismo, un cuadro grave, que puede poner en riesgo la vida.
• Cualquier tratamiento con toxina botulínica, sea terapéutico o estético, debe ser indicado por un médico certificado, ya que este producto es un medicamento, y debe ser administrado en un centro autorizado. Verifique que el profesional, el medicamento y el centro (en el caso de clínicas estéticas consulte en la SEREMI correspondiente) cuenten con las autorizaciones necesarias.
• Evite realizar compras de este tipo de productos por internet o redes sociales, especialmente si los precios son excesivamente bajos; ya que podría tratarse de un producto falsificado, lo cual incrementa considerablemente los riesgos.
• Ante cualquier síntoma, especialmente si se trata de malestares musculares o dificultad motora, busque atención médica. Si desea comunicar alguna reacción adversa a la administración de toxina botulínica o cualquier otro medicamento, ingrese al Sistema de Vigilancia Integrada, escogiendo la opción “ciudadano” y accediendo mediante su clave única.

Alerta N° 7/2025 sobre productos médicos: Ibrance (palbociclib) falsificado, detectado en las regiones de la OMS de África, el Mediterráneo Oriental y Europa
Organización Mundial de la Salud (OMS), 15 de diciembre de 2025
https://www.who.int/es/news/item/15-12-2025-medical-product-alert-n-7-2025–falsified-ibrance-(palbociclib)

Tags: alerta falsificación Ibrance, falsificación ribociclib, precaución personas con cáncer de mama, alerta personas en tratamiento con ribociclib, Ibrance

Resumen de la Alerta
La presente alerta de la OMS sobre productos médicos se refiere a nueve lotes del medicamento Ibrance (palbociclib) falsificado que se ha detectado en Cote d’Ivoire, Egipto, Líbano, Libia y Türkiye, y que fueron notificados a la OMS en noviembre de 2025. Estos productos falsificados se han ofrecido directamente a los consumidores a través de plataformas digitales y también se han detectado en farmacias.

Ibrance (palbociclib) se utiliza para tratar determinados cánceres de mama avanzados. El Ibrance auténtico se presenta en forma de cápsulas para administración oral.

¿Cómo detectar este producto falsificado?
Estos productos son falsificados porque presentan deliberadamente información falsa sobre su identidad, su composición y su origen. El fabricante legítimo ha confirmado que los productos mencionados en esta alerta son falsificados. Este fabricante realizó análisis de muestras de los productos falsificados y comprobó que no contenían principios farmacéuticos activos. Además, detectó varias diferencias visibles en los envases.

Algunos de los productos falsificados llevan números de lote auténticos, pero presentan irregularidades en el envase, la serialización y la impresión de las cápsulas.

Números de lote falsificados:
Los siguientes números de lote NO corresponden a los de Ibrance auténtico, y cualquier producto Ibrance que los lleve debe considerarse falsificado: FS5173, GS4328, LV1850 y TS2190.

Números de lote sospechosos (son probablemente falsificados si concurren con cualquiera de los signos indicativos que se indican a continuación): GK2981, GR6491, GT5817, HJ8710 y HJ8715.

Signos indicativos de falsificación (ver fotografías disponibles del producto falsificado y el anexo):

• La etiqueta indica: «Fabricado por: Pfizer, PO Box 29387, Mission, KS 66201».
• La etiqueta contiene errores ortográficos o presenta una impresión de baja calidad.
• El sello de seguridad del frasco muestra el logotipo de Pfizer en tinta negra.
• En las cápsulas figura la inscripción «PBC 125» en tinta negra o no hay ninguna inscripción.
• Las cápsulas tienen un color inusual (por ejemplo, naranja intenso).

Fuente: Sistema Mundial OMS de Vigilancia y Monitoreo de Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados, disponible en: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/substandard-and-falsified/n7_2025_ibrance_sp_d01570d9-b00d-4dad-8e44-19198059c10d.pdf?sfvrsn=1981980a_6

Anexo. Producto al que se refiere la alerta N° 7/2025 de la OMS sobre productos médicos

Fuente: Sistema Mundial OMS de Vigilancia y Monitoreo de Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados, disponible en: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/substandard-and-falsified/n7_2025_ibrance_sp_d01570d9-b00d-4dad-8e44-19198059c10d.pdf?sfvrsn=1981980a_6

Riesgos
Estos medicamentos falsificados no contenían ningún principio activo farmacéutico y, por tanto, deben considerarse inseguros. Su uso puede dar lugar a un fracaso terapéutico, una progresión no controlada del cáncer y un mayor riesgo de muerte debido a la ausencia de efecto terapéutico.

Es fundamental detectar y retirar de la circulación todos los productos Ibrance (palbociclib) falsificados para evitar daños a los pacientes.

Consejos para profesionales de la salud, organismos de reglamentación y la población en general:

Los profesionales de la salud deben notificar al organismo nacional de reglamentación o al centro nacional de farmacovigilancia de su país todas las reacciones adversas, los casos de ineficacia terapéutica y los productos de calidad insuficiente.

La OMS recomienda extremar la vigilancia y la diligencia en las cadenas de suministro de los países y regiones que puedan verse afectados por estos productos falsificados e intensificar la vigilancia de los mercados no oficiales o no regulados, incluso en línea.

Se aconseja a las autoridades de salud, los organismos de reglamentación y las fuerzas del orden de ámbito nacional que, si detectan este producto falsificado en su país, lo notifiquen de inmediato a la OMS.

La OMS recomienda a las personas que estén en posesión de este producto que no lo utilicen. Si usted o alguien a quien conoce ha utilizado o podría haber utilizado estos productos, o ha sufrido algún evento adverso o efecto secundario inesperado tras su uso, debe consultar de inmediato a un profesional de la salud cualificado o ponerse en contacto con un centro de intoxicaciones.

Todos los productos médicos deben adquirirse siempre de proveedores homologados y autorizados.

Si dispone usted de información sobre la fabricación o el suministro de estos productos falsificados, escriba a la siguiente dirección de la OMS: rapidalert@who.int.

Alerta N° 6/2025 sobre productos médicos: Simulect (basiliximab) falsificado, detectado en las regiones de la OMS de África y de Europa
Organización Mundial de la Salud (OMS), 9 de diciembre de 2025
https://www.who.int/es/news/item/09-12-2025-medical-product-alert-n-6-2025–falsified-simulect-(basiliximab)-for-injection

Tags: alerta falsificación Simulect, falsificación basiliximab, alerta personas en tratamiento con basiliximab, Simulect anticuerpo monoclonal, precaución personas con trasplante de riñón

Resumen de la Alerta
La presente alerta de la OMS sobre productos médicos se refiere al medicamento Simulect (basiliximab) para inyección falsificado, que se ha detectado en Rwanda, Bulgaria y Türkiye y que fue notificado a la OMS en diciembre de 2024 y noviembre de 2025.

Simulect (basiliximab) es un anticuerpo monoclonal que se prescribe como inmunosupresor para prevenir el rechazo agudo de los injertos a adultos y niños sometidos a trasplantes de riñón. Se presenta en un vial en polvo, con o sin una ampolla de agua para inyección para su reconstitución, y se administra por perfusión intravenosa o mediante inyección, por lo general en hospitales.

¿Cómo detectar este producto falsificado?
Este producto es falsificado porque presenta deliberadamente información falsa sobre su identidad, su composición y su origen.

El fabricante legítimo ha confirmado que los productos mencionados en esta alerta son falsificados. Este fabricante realizó un análisis forense de una muestra del producto falsificado y comprobó que no contenía principios farmacéuticos activos y que, en su lugar, contenía ácido ascórbico. Además, detectó varias diferencias visibles en el envase:

Fuente: Sistema Mundial OMS de Vigilancia y Monitoreo de Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados, disponible en: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/substandard-and-falsified/n6_2025_simulect_sp_ef79d85a-2ba2-4e93-a468-19cab9cbd2ea.pdf?sfvrsn=2a0a49d3_6

Anexo. Producto al que se refiere la alerta N° 6/2025 de la OMS sobre productos médicos

Fuente: Sistema Mundial OMS de Vigilancia y Monitoreo de Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados, disponible en: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/substandard-and-falsified/n6_2025_simulect_sp_ef79d85a-2ba2-4e93-a468-19cab9cbd2ea.pdf?sfvrsn=2a0a49d3_6

Número de lote: el producto falsificado lleva el número de lote SFYD2, que no corresponde a ningún lote válido de Simulect. Cualquier producto Simulect con ese número debe considerarse falsificado.

Información de la caja y de la etiqueta:
la etiqueta del producto falsificado muestra el código nacional de medicamento NDC 0078-0331-84.

En EE UU se asigna un único código nacional a cada medicamento comercializado, pero en la etiqueta aparecen otras diferencias respecto al envase auténtico de Simulect:

• El producto auténtico indica la dosis del ingrediente en miligramos con la abreviatura «mg», mientras que en el producto falsificado se utiliza «MG».
• En el producto auténtico se indica que el país de fabricación es Francia, mientras que en el producto falsificado se menciona «Producto de Suiza o Francia».

Riesgos
Este producto falsificado debe considerarse peligroso y su uso puede entrañar riesgos graves y potencialmente mortales, entre ellos:

• Ineficacia terapéutica que puede conducir al rechazo del órgano.
• Una inmunosupresión insuficiente o excesiva, que aumentaría la vulnerabilidad a infecciones oportunistas.
• Reacciones alérgicas o tóxicas potencialmente mortales causadas por ingredientes desconocidos o nocivos.
• Riesgo de infección por inyecciones que no sean estériles.

Es fundamental detectar y retirar de la circulación todos los productos Simulect falsificados para evitar daños a los pacientes.

Consejos para profesionales de la salud, organismos de reglamentación y la población en general
Los profesionales de la salud deben notificar al organismo nacional de reglamentación o al centro nacional de farmacovigilancia de su país todas las reacciones adversas, los casos de ineficacia terapéutica y los productos de calidad insuficiente.

La OMS recomienda extremar la vigilancia y la diligencia en las cadenas de suministro de los países y regiones que puedan verse afectados por estos productos falsificados, e intensificar la vigilancia de los mercados no oficiales o no regulados, incluso en línea.

Se aconseja a las autoridades de salud, los organismos de reglamentación y las fuerzas del orden de ámbito nacional que, si detectan este producto falsificado en su país, lo notifiquen de inmediato a la OMS. La OMS recomienda a las personas que estén en posesión de este producto que no lo utilicen.

Si usted o alguien a quien conoce ha utilizado o podría haber utilizado estos productos, o ha sufrido algún evento adverso o efecto secundario inesperado tras su uso, debe consultar de inmediato a un profesional de la salud cualificado o ponerse en contacto con un centro de toxicología.

Todos los productos médicos deben adquirirse siempre de proveedores homologados y autorizados. Si dispone usted de información sobre la fabricación o el suministro de estos productos falsificados, escriba a la siguiente dirección de la OMS: rapidalert@who.int.

MediNatura Nuevo México, Inc. retira voluntariamente a nivel nacional el aerosol nasal ReBoost debido a contaminación microbiana
U.S. Food and Drug Administration (FDA), 10 de diciembre de 2025
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medinatura-new-mexico-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-reboost-nasal-spray-due-microbial

Tags: alerta contaminación ReBoost, contaminación microbiana de aerosol nasal, MediNatura retira ReBoost por contaminación microbiana, Reimpulso contaminado

Resumen
Tipo de producto: Medicamentos
Motivo del anuncio: Se ha encontrado que el producto contiene levadura/moho y contaminación microbiana con una especie identificada como Achromobacter, en niveles superiores a las especificaciones.
Nombre de empresa: MediNatura Nuevo México Inc.
Nombre de marca: Reimpulso / ReBoost
Descripción del Producto: Aerosol nasal, 0,68 onzas líquidas

Nota Aclaratoria de la FDA:
Cuando una empresa anuncia un retiro del mercado, una retirada de un producto del mercado o una alerta de seguridad, la FDA publica el anuncio como servicio público. La FDA no avala ni el producto ni a la empresa.

Fuente: Foto del producto publicada por la empresa MediNatura el 10-12-2025 en su anuncio oficial.

Anuncio de la empresa (10 de diciembre de 2025 – Albuquerque, Nuevo México)
MediNatura Nuevo México, Inc. retira voluntariamente del mercado un lote de aerosol nasal ReBoost para el consumidor. Se ha detectado que el producto contiene levadura/moho y contaminación microbiana con una especie identificada como Achromobacter, en niveles superiores a los especificados.

Declaración de riesgo: Existe una probabilidad razonable de que se produzcan consecuencias adversas para la salud, incluyendo infecciones potencialmente mortales, por el uso del producto en la población inmunosuprimida. Hasta la fecha, MediNatura no ha recibido informes de eventos adversos relacionados con este retiro.

El producto se utiliza como aerosol nasal homeopático para aliviar temporalmente la congestión nasal, la cefalea y la presión sinusales, el goteo post nasal, los estornudos, la rinorrea y el picor nasal. Se presenta en una botella de 20 ml, que a su vez se presenta en una caja de cartón blanca y amarilla.

El número de NDC es 62795-4005-9 y el UPC es 787647 10186 3.
El producto ReBoost retirado incluye el siguiente número de lote: 224268, con fecha de caducidad: 12/2027.

El producto se puede identificar por la etiqueta de la botella y la caja: ReBoost se distribuyó a nivel nacional a través de ventas minoristas e Internet (medinatura.com).

Todos los clientes deben suspender inmediatamente el uso de ReBoost debido a su retiro del mercado. Quienes adquirieron el producto directamente de MediNatura New México, Inc. deben contactar a MediNatura Nuevo México, Inc. en recall@medinatura.com para solicitar un reembolso. Quienes adquirieron el producto en tiendas minoristas deben devolverlo al lugar de compra.

Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro pueden contactar a MediNatura Nuevo México, Inc. por teléfono (800-621-7644) o a recall@medinatura.com de lunes a viernes, de 8:00 a. m. a 5:00 p. m., hora estándar en México.

Los consumidores deben contactar a su médico o profesional de la salud si han experimentado algún problema relacionado con el uso de este medicamento. Las reacciones adversas o los problemas de calidad que se experimenten con el uso de este producto pueden reportarse al programa de Notificación de Eventos Adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax:

• Complete y envíe el informe en línea: www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Correo postal o fax: Descargue el formulario www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complételo y envíelo a la dirección que figura en el formulario preimpreso, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178

Este retiro se está realizando con el conocimiento de la FDA.

Nota de SyF: La población inmunosuprimida hace referencia a personas con enfermedades o condiciones que comprometen la capacidad de respuesta de su sistema inmunológico como pacientes con VIH/SIDA no controlada, pacientes con enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc) o pacientes bajo tratamientos oncológicos (pacientes con cáncer que tienen bajos recuentos de leucocitos).

Medios de comunicación mexicanos informaron que el producto homeopático aerosol nasal ReBoost es distribuido ampliamente en comercios como CVS, Walmart y Amazon, alertando sobre su utilización para ayudar a aliviar la congestión nasal, los dolores de cabeza por sinusitis, la presión en los senos paranasales y otras molestias respiratorias frecuentes [1].

Retiro de lotes de Ziac (bisoprolol/hidroclorotiazida), por contaminación con trazas de ezetimiba
Salud y Fármacos

Tags: alerta FDA, contaminación de Ziac, ezetimiba, retiro lotes Ziac, bisoprolol/hidroclorotiazida

La FDA informó el pasado 1 de diciembre de 2025 que Glenmark Pharmaceuticals retiró más de 11.000 frascos del fármaco antihipertensivo combinado de bisoprolol fumarato e hidroclorotiazida (Ziac) por una posible contaminación cruzada con ezetimiba, un medicamento para el colesterol que la misma compañía produce [1].

El diario US Today mencionó que los frascos retirados, fabricados por Madhya Pradesh (India), para Glenmark Pharmaceuticals, Inc. (EE UU) [2], corresponden a los lotes:

• Frascos de 30 tabletas, NDC-68462-878-30. Lote 17232401, con vencimiento el 11/2025.
• Frascos de 100 tabletas, NDC-68462-878-01. Lote 17232401, con vencimiento el 11/2025.
• Frascos de 500 tabletas, NDC-68462-878-05. Lote 17232401, con vencimiento el 11/2025.
• Frascos de 500 tabletas, NDC-68462-878-05. Lote 17240974, con vencimiento el 05/2026.

La FDA indicó en su comunicado que la clasificación del retiro corresponde a Clase III, lo que significa que el uso del producto afectado no suele generar consecuencias adversas graves para la salud [2].

Los medios de comunicación describieron este retiro como una medida preventiva relacionada con la presencia de “trazas” de ezetimiba en las tabletas antihipertensivas, y señalaron que Glenmark Pharmaceuticals identificó la contaminación tras analizar muestras de reserva de los lotes notificados.

Los reportes de prensa también mencionaron que la FDA y la compañía no han difundido instrucciones oficiales adicionales para los pacientes que consumen ese medicamento.

Alertas Sanitarias COFEPRIS: Falsificación de productos Jardianz y rituximab
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, diciembre de 2025
https://www.gob.mx/cofepris/documentos/alertas-sanitarias-de-medicamentos

Tags: alertas Cofepris, rituximab falsificado en México, riesgo por falsificación de rituximab, falsificación medicamentos oncológicos, Jardianz falsificado en México, falsificación de empagliflozina, falsificación medicamento para diabetes

Actualización sobre falsificación del producto Jardianz (empagliflozina), Tabletas por 10mg
Fecha de expedición de la Alerta COFEPRIS: 01 de diciembre de 2025

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la actualización de la alerta sanitaria: Falsificación del producto Jardianz® 25 mg (empagliflozina), Tabletas publicada el 17 de junio de 2025.

En esta actualización, la empresa titular del registro sanitario, Boehringer Ingelheim PROMECO, S.A. de C.V., detectó la falsificación del producto Jardianz® (empagliflozina) 10 mg, identificado con el número de lote 903801 y fecha de caducidad NOV25, en presentación de caja con frasco con 60 tabletas.

Al respecto, la empresa reconoce el lote 903801, sin embargo, la fecha de caducidad del lote original corresponde a mayo de 2021. Además, ni el etiquetado ni la presentación frasco con 60 tabletas están autorizadas para el mercado mexicano, lo que confirma que se trata de un producto falsificado.

Por lo anterior, se desconoce la calidad de los ingredientes, así como las condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, por lo que su consumo representa un riesgo para la salud, ya que no se garantiza su calidad, seguridad y eficacia.

Por lo anterior, la COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

A la población en general:

• No adquirir el producto Jardianz® (empagliflozina) en presentación de frasco.
• No utilizar el producto con el número de lote 903801 con cualquier fecha de caducidad.
• En caso de contar con información sobre la comercialización del producto realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
• En caso de estar utilizando el producto citado en la presente alerta, suspender de inmediato su uso y consultar con un profesional de la salud para la valoración médica correspondiente.
• Reportar reacciones adversas en el siguiente enlace: VigiRam [1] o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

Distribuidores y farmacias:

• En caso de identificar Jardianz® (empagliflozina) con las características antes mencionadas, inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
• Adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento, así como con la documentación de la legal adquisición del producto.

Descargue aquí en PDF la notificación oficial de esta alerta COFEPRIS: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1040710/Alerta_Sanitaria_Act_falsificaci_n_Jardianz_01122025.pdf

Falsificación del producto rituximab 500 mg/50 mL, solución inyectable
Fecha de expedición de la Alerta COFEPRIS: 04 de diciembre de 2025

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la falsificación de rituximab 500 mg/50 mL, solución inyectable con número de lote 5445250607 y fecha de caducidad 05 de junio 2027, toda vez que el titular del registro sanitario Probiomed, S.A. de C.V., manifestó que es falso.

El producto es distribuido por Probiomed, S.A. de C.V., por lo que la adquisición a través de otros distribuidores es ilegal.

A los profesionales de la salud:

• Suspender el uso del producto rituximab 500 mg/50 mL solución inyectable con el número de lote 5445250607, fecha de caducidad 05 de junio 2027.
• Si se ha utilizado el producto rituximab con las características señaladas y se han presentado o identificado cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace: VigiRam [1] o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

A los distribuidores y farmacias:

• En caso de contar con el producto rituximab 500 mg/50 mL con las características señaladas, inmovilizar y notificar a esta Autoridad Sanitaria al correo electrónico alertas@cofepris.gob.mx y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.

Descargue aquí en PDF la notificación oficial de esta alerta COFEPRIS: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1041403/Alerta_Sanitaria_Rituximab_04122025.pdf

COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.”

Acceda aquí al formato oficial de notificación de RAM de COFEPRIS:

1. COFEPRIS-VigiRam. Formato de notificación electrónica de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (SRAM), disponible en: https://vigiflow-eforms.who-umc.org/mx/vigiram

Comentario de SyF:
La entidad regulatoria de Colombia (INVIMA), también notificó el pasado 1 de diciembre de 2025 sobre la detección y confirmación de un producto falsificado identificado como Mabthera (rituximab), concentrado para infusión 500 mg/50mL, lote M8521D09, con fecha de manufactura 09-2023 y fecha de expiración 09-2026. Lea la advertencia completa aquí: https://www.saludyfarmacos.org/lang/es/2025/12/08/el-invima-advierte-grave-riesgo-por-la-circulacion-de-medicamento-falsificado-mabthera-en-el-pais/

El Invima advierte grave riesgo por la circulación de medicamento falsificado Mabthera en el país
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), 1 de diciembre de 2025
https://invima.gov.co/blog/sala-de-prensa-13/el-invima-advierte-grave-riesgo-por-la-circulacion-de-medicamento-falsificado-mabthera-en-el-pais-199

Tags: advertencia Invima, circulación Mabthera falsificado en Colombia, grave riesgo por falsificación de Mabthera

Mabthera (rituximab), es un anticuerpo monoclonal utilizado para tratar diversas enfermedades del sistema inmune y ciertos tipos de cáncer.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), informa a la ciudadanía, al talento humano en salud y a los establecimientos farmacéuticos del país sobre la detección y confirmación de un producto falsificado identificado como Mabthera concentrado para infusión 500 mg/50mL, lote M8521D09, con fecha de manufactura 09-2023 y fecha de expiración 09-2026.

La falsificación fue corroborada por el titular del registro sanitario, F. Hoffmann–La Roche Ltd., tras el análisis técnico del material recibido, el cual no corresponde a ninguna presentación genuina autorizada para Colombia. En el país, Mabthera concentrado para infusión 500 mg/50mL, cuyo principio activo es rituximab, cuenta con registro sanitario INVIMA 2010MBT-0010348, vigente bajo la modalidad de importar y vender, siendo F. Hoffmann–La Roche Ltd. el titular autorizado.

El análisis del titular concluyó que el lote reportado como falsificado no existe dentro de sus presentaciones oficiales para Colombia, y que el empaque evaluado presenta diferencias notorias en artes, colores, hologramas, impresión, códigos y elementos de seguridad, lo cual confirma su origen fraudulento. Asimismo, se verificó que no existe trazabilidad de su ingreso al país, y que las etiquetas no cumplen con las especificaciones exigidas para los productos comercializados legalmente.

El Invima advierte que este producto falsificado no ofrece garantías de calidad, seguridad ni eficacia y representa un riesgo grave para la salud, pues se desconoce completamente su composición, manejo, almacenamiento y procedencia. La entidad recuerda que los medicamentos fraudulentos generan falsas expectativas sobre su origen y pueden desencadenar efectos adversos severos, tratamientos ineficaces o complicaciones potencialmente mortales.

En relación con este caso, William Saza, coordinador de Farmacovigilancia del Invima, afirmó que “la falsificación de medicamentos constituye una amenaza seria para la salud pública. Invitamos a la ciudadanía a adquirir siempre productos en establecimientos autorizados, verificar el registro sanitario y reportar cualquier sospecha. Proteger la vida y la salud de los colombianos es un compromiso que asumimos con absoluta responsabilidad.”

El Instituto recomienda a la ciudadanía abstenerse de adquirir o consumir el producto falsificado y verificar siempre la autenticidad de los medicamentos a través del portal oficial de consulta de registros sanitarios. En caso de haber usado este producto, se insta a suspenderlo inmediatamente, informar a la autoridad sanitaria y reportar cualquier evento adverso mediante los canales oficiales del programa de farmacovigilancia.

El Invima solicita a las Secretarías de Salud fortalecer las acciones de inspección, vigilancia y control en establecimientos donde pueda presentarse la distribución o comercialización de este producto, adoptar las medidas sanitarias correspondientes y reportar cualquier hallazgo a la entidad. De igual manera, invita a las IPS a orientar a los pacientes sobre los riesgos asociados, suspender su uso cuando sea identificado y notificar la información disponible sobre los lugares de adquisición.

Finalmente, el Invima recuerda que los programas institucionales de farmacovigilancia deben realizar búsqueda activa de posibles reacciones adversas relacionadas con la utilización de este producto falsificado y reportarlas oportunamente mediante los canales establecidos.

Para ampliar esta información o realizar consultas adicionales, la ciudadanía puede comunicarse con el Invima a través de los canales oficiales disponibles en su página web.

Crítica brecha entre el escrutinio de la FDA y la información que se publica sobre los ensayos clínicos
Salud y Fármacos
Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2025; 28(4)

Tags: integridad de la ciencia, divulgación de datos primarios, olaparib, sotorasib y ciltacabtagene autoleucel, fallos metodológicos de los ensayos

Los debates recientes sobre la transparencia en los ensayos clínicos revelan una preocupación central: los médicos y la comunidad científica reciben información incompleta cuando dependen únicamente de los artículos publicados [1].

Expertos en regulación y ética sostienen que la FDA identifica riesgos, sesgos y fallos metodológicos que no figuran en muchos reportes académicos y publicaciones en revistas científicas sobre los mismos ensayos clínicos. Por otra parte, las publicaciones sobre los hallazgos de los ensayos clínicos, incluyendo los confirmatorios, influyen en las guías de práctica clínica, en el ejercicio médico y en las decisiones terapéuticas [2].

Si bien los procesos de revisión por pares suelen ser rigurosos, los revisores con frecuencia basan sus evaluaciones en datos secundarios divulgados por autores y patrocinadores, y este método es muy vulnerable vulnerabilidad, especialmente en el caso de los ensayos clínicos patrocinados por la industria farmacéutica, en cuyo caso los textos pueden no presentar una visión equilibrada, afirmaron investigadores del Centro de Ensayos Clínicos del Centro Nacional del Cáncer y del Hospital del Cáncer de la Academia China de Ciencias Médicas en Beijing [2].

El doctor Aaron Kesselheim, profesor en la Facultad de Medicina de Harvard y director del grupo del Programa de Regulación, Terapéutica y Derecho del Hospital Brigham and Women’s, propone que la FDA publique los resultados de sus revisiones de los datos primarios de los ensayos clínicos, y los análisis que presentan en las reuniones de los comités asesores y en las plataformas académicas para cerrar esa importante brecha de información [1]. A pesar de ser una propuesta de gran valor, el doctor Kesselheim duda que la agencia pueda asumirla por los drásticos recortes de personal, las restricciones presupuestales y la menor participación de los comités asesores externos que enfrenta actualmente el FDA.

Desde la Escuelo de Medicina de Yale, el doctor Joseph Ross respalda la importancia de difundir las revisiones independientes de la FDA porque a su juicio, esas evaluaciones contienen información que a veces contradice o matiza las narrativas de las empresas. Sin embargo, el doctor Ross advierte que las farmacéuticas no entregan sus bases de datos con la expectativa de que la agencia las publique en revistas científicas. Ross propone que la Biblioteca Nacional de Medicina indexe las revisiones regulatorias para que cualquier búsqueda sobre un medicamento redirija directamente a las evaluaciones de la FDA.

Investigadores del Centro Nacional del Cáncer de China fortalecen este argumento con ejemplos concretos. Compararon las publicaciones de los ensayos con las revisiones regulatorias de tres fármacos analizados por el Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC, por su sigla en inglés Oncologic Drugs Advisory Committee). Los casos evaluados fueron los fármacos olaparib, sotorasib y ciltacabtagene autoleucel. Los autores concluyeron que la FDA la FDA había detectado señales de riesgo, sesgos de diseño y problemas de ejecución que no aparecieron en los artículos revisados por pares.

Estas omisiones incluyeron heterogeneidad de la población del ensayo de olaparib donde se identificó también posibles peores resultados para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin variante BRCA.

En el caso de sotorasib los investigadores documentaron abandonos asimétricos, relecturas radiológicas que alteraron los resultados provisionales de supervivencia libre de progresión, un posible uso inadecuado del procedimiento de confirmación de progresión radiológica que alteró los resultados del estudio, cruces tempranos y evaluaciones de imágenes del investigador que favorecieron al grupo de sotorasib.

En cuanto a la reunión del ODAC sobre la terapia ciltacabtagene autoleucel, los investigadores destacaron varios problemas no identificados en los estudios publicados en revistas científicas, entre ellos, una mayor tasa de eventos adversos que condujeron a la muerte en los 90 días posteriores al inicio del tratamiento con ciltacabtagene autoleucel. así comouna tendencia a la disminución de la supervivencia global durante los primeros 10 meses posteriores al tratamiento.

Los autores señalan que estos patrones no representan incidentes aislados y resaltan que varios ensayos alcanzan los desenlaces principales, pero exhiben deficiencias que solo emergen cuando la FDA analiza los datos primarios. Los investigadores concluyen que la revisión por pares es necesaria, pero resulta insuficiente para evaluar la complejidad metodológica de los estudios pivotales.

Ante este panorama, los investigadores recomiendan que las revistas científicas exijan la publicación de los datos primarios de los ensayos confirmatorios, que los reguladores difundan activamente sus evaluaciones independientes y consideran que los médicos deben revisar de manera sistemática las opiniones regulatorias, ya que ofrecen un escrutinio más profundo que el proceso editorial tradicional.

En su análisis final, el doctor Kesselheim considera que “el siguiente paso lógico” es publicar las evaluaciones regulatorias independientes para fortalecer la integridad científica y la toma de decisiones clínicas.

Reconocimiento a la labor de 28 años construyendo comunidad por el acceso y uso adecuado de los medicamentos
Salud y Fármacos, 21 de noviembre de 2025

Tags: Acceso a medicamentos, uso adecuado de medicamentos, III Premios Asociación por el acceso justo a medicamentos, Salud y Fármacos, AAJM

El pasado 15 de noviembre el Ayuntamiento de Noblejas celebró la III edición de los Premios de la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento (AAJM), donde se reconoció el trabajo de varias instituciones y profesionales comprometidos con el acceso a medicamentos.

En esta ocasión, la organización internacional Salud y Fármacos recibió el galardón a la Mejor Labor de una Organización, un reconocimiento que destaca sus 28 años de trayectoria en la generación y difusión de conocimiento sobre el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre población hispanoparlante.

En 1997, un pequeño grupo de profesionales decidió unirse para enfrentar un problema que traspasaba fronteras: el acceso y el uso adecuado de los medicamentos. En 1998 Salud y Fármacos publicó el primer Boletín Fármacos y en el año 2005 se incorporó como organización sin ánimo de lucro en Texas, EE UU. Así nació Salud y Fármacos, un proyecto que empezó con dos boletines al año y que hoy produce ocho boletines trimestrales llenos de análisis independiente y de evidencia crítica bajo la lupa y el rigor metodológico de su fundador, Doctor Antonio Ugalde y su cofundadora y actual Directora Ejecutiva, Doctora Nuria Homedes.

Con el impulso y los recursos provistos por el Doctor Antonio Ugalde y el trabajo colectivo de universidades, organizaciones y activistas de América Latina, la red creció hasta convertirse en una verdadera biblioteca viva sobre las dinámicas e implicaciones de las políticas farmacéuticas a nivel global. Hoy, el buscador de la página web de https://www.saludyfarmacos.org/ permite acceder a un gran repositorio que alberga décadas de conocimiento y que es una herramienta clave para quienes trabajan por sistemas de salud más justos.

Salud y Fármacos es Miembro de la Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos (ISDB, International Society of Drug Bulletins) y obtuvo el nivel de reconocimiento Platinum Transparency 2025 que refleja su compromiso con la rendición de cuentas y con la transparencia.

Entrega de la III edición de los Premios de la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento (AAJM), 15 de noviembre de 2025, Ayuntamiento deNoblejas.
Fuente: Tomado de la página web de la AAJM, 16 de noviembre de 2025. https://accesojustomedicamento.org/noblejas-escenario-de-la-iii-edicion-de-los-premios-aajm-2025/

En palabras de la Dra. Homedes durante el acto de premiación: ¨El principio de Salud y Fármacos sigue intacto: seguir diseminando información independiente, colaborativa y útil para los lectores, lejos de los intereses de la industria¨… ¨Este reconocimiento no solo celebra la labor de Salud y Fármacos, celebra a todas las personas, investigadores y organizaciones que siguen defendiendo el acceso equitativo al medicamento. Porque, frente a desafíos globales tan grandes, nadie sobra. Cuantos más seamos, mejor¨.

Doctora Núria Homedes Beguer MD, PhD. Directora Ejecutiva de Salud y Fármacos durante la ceremonia de premiación, 15 de noviembre de 2025, Ayuntamiento deNoblejas.

En el marco del evento de premiación, también se otorgó reconocimiento al Colegio Oficial de Médicos de Toledo, a la Confederación Salud Mental España, al especialista en farmacia hospitalaria Francesc Puigventós, a la periodista Sara Plaza Casares y al escritor y director de cine Roberto Santiago, quien recibió un reconocimiento especial por su libro: “La rebelión de los buenos” sobre las prácticas y abusos de la industria farmacéutica.