ACTUALIZACIÓN DE LA FDA SOBRE LA SEGURIDAD DE IXCHIQ

Profeco y Cofepris alertan por comercialización ilegal de productos con tirzepatida
Procuraduría General del Consumidor, 11 de marzo de 2026
https://www.gob.mx/profeco/prensa/profeco-y-cofepris-alertan-por-comercializacion-ilegal-de-productos-con-tirzepatida

Tags: falsificación de tirzepatida, comercialización ilegal de tirzepatida, Rapha, Dr. Pen y Peptide Xperts

Se comercializan a través de plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones de dispositivos móviles, sin que cuenten con registro sanitario para su distribución en territorio nacional.

La Procuraduría Federal del Consumidor (Profeco) comparte la alerta que emitió la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) sobre la comercialización ilegal de tres productos con Tirzepatida a través de plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones de dispositivos móviles.

La Cofepris emitió esta alerta sanitaria luego de recibir el análisis técnico-documental de la información presentada por el importador Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V., que identificó la venta ilegal.

Se trata de los productos marca Rapha, Dr. Pen y Peptide Xperts que se ofertan en distintas presentaciones, como gotas, parches, viales, jeringas prellenadas, sin que cuenten con registro sanitario para su distribución en territorio nacional.

La Cofepris subraya que la adquisición y uso de tirzepatida debe realizarse bajo prescripción, de conformidad con el artículo 226 de la Ley General de Salud que clasifica los medicamentos para su venta y suministro y advierte que su uso indiscriminado y sin supervisión de un médico especialista, puede ocasionar un estrés o sobreactividad en órganos como el hígado o el páncreas, entre otros, lo que puede generar un fallo en los mismos.

Ante el riesgo, la institución recomienda nunca adquirir estos productos en cualquier presentación y en caso de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.

En caso de estar utilizando los productos mencionados, se recomienda suspender de inmediato su uso y consultar con un profesional de la salud para una valoración médica.

Si alguna persona ya lo ha consumido y presenta reacciones adversas, se recomienda que lo reporte en el siguiente enlace: https://vigiflow-eforms.who-umc.org/mx/vigiramo al correo electrónico:farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

La alerta puede consultarse en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1055652/Alerta_Sanitaria_Tirzepatida_09022026.pdf.

Alerta Sanitaria COFEPRIS. Comercialización ilegal del producto trikafta.
(elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor), 100 mg, 50 mg y 75 mg; (ivacaftor) 150 mg comprimidos.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 3 de marzo de 2026
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1060524/Alerta_Sanitaria_trikafta_03032026.pdf

Tags: Trikafta, elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor, comercialización ilegal de trikafta

Categoría: Alerta sanitaria de medicamentos

Lugar de expedición: Ciudad de México

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la comercialización ilegal del producto trikafta® (elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor) 100 mg, 50 y 75 mg; (ivacaftor) 150 mg, comprimidos.

Esta alerta sanitaria se emite derivada del análisis técnico-documental con base en la información proporcionada por el representante legal en México, que identificó la comercialización ilegal del producto trikafta® con número de lote W077103 y fecha de caducidad 04-2026, destinado originalmente a Uruguay.

Sin embargo, al comercializarse en territorio nacional, se desconoce si el producto fue importado ilegalmente o podría tratarse de una falsificación, debido a su bajo costo. Cabe destacar que, al ser un producto destinado a otro país, no cumple con el etiquetado autorizado para su venta en México, por lo que se desconocen las condiciones en las que fue importado, manipulado, almacenado y distribuido, lo que representa un riesgo para la salud de la población, ya que no se garantiza su calidad, seguridad y eficacia.

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

Población en general y profesionales de la salud:

• Antes de utilizar este o cualquier medicamento, realizar una inspección visual del empaque secundario y primario para verificar que los números de lote y las fechas de caducidad coincidan, así como el contenido, para revisar que no presente alguna anomalía.
• No adquirir medicamentos que no cuenten con registro sanitario emitido por COFEPRIS.
• En caso de identificar el producto trikafta® (elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor), 100 mg, 50 y 75 mg; (ivacaftor) 150 mg, comprimidos, con número de lote W077103 y fecha de caducidad 04 2026, no adquirirlo.
• No adquirir, suministrar ni utilizar medicamentos comercializados en la vía pública (tianguis, mercados y cualquier otro establecimiento informal), principalmente aquellos que: o Requieren valoración, receta y supervisión médica. o Se oferten a un precio exageradamente menor al establecido en el mercado.
• En caso de estar utilizando el producto tikafta® con número de lote W077103 y fecha de caducidad 04 2026, suspender de inmediato su uso y consultar con un profesional de la salud para la valoración médica correspondiente.
• Reportar cualquier reacción adversa en el siguiente enlace: VigiRam o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Distribuidores y farmacias:

• Adquirir productos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, ya que son los autorizados para la comercialización de los medicamentos fracciones I, II, III y IV, de conformidad con la Ley General de Salud.
• En caso de identificar en almacén el producto con las características mencionadas, proceder a su inmovilización y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.

COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.”

“De conformidad con el derecho a la protección a la salud y por principio precautorio, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios con la finalidad de reducir los riesgos sanitarios a la población, informa sobre situaciones que presentan un riesgo sanitario para la salud de la población en general, derivado del uso y/o consumo de diversos insumos para la salud, productos o servicios que no cumplen con la regulación sanitaria vigente.”

Arixtra: La AEMPS informa sobre un defecto de calidad y las precauciones a adoptar
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), 6 de febrero de 2026
https://www.aemps.gob.es/informa/la-aemps-informa-sobre-un-defecto-de-calidad-en-el-medicamento-arixtra-y-las-precauciones-a-adoptar/

Tags: Viatris Pharmaceuticals, Arixtra, defecto de calidad Arixtra, eventos tromboembólicos venosos

Categoría: Medicamentos de uso humano, defectos de calidad
Referencia: ICM (CONT), 04/2026

• El laboratorio titular ha informado de un defecto de calidad tras recibir varias reclamaciones relacionadas con un cambio de color y posible obstrucción de la aguja de varias jeringas precargadas de Arixtra
• Este defecto está relacionado con la presencia de una partícula de hierro que se ha oxidado en el interior de la aguja, y podría potencialmente afectar a cualquier lote y presentación del medicamento
• Para evitar los riesgos potenciales del uso de una jeringa afectada, antes de dispensar o administrar este medicamento se debe inspeccionar cuidadosamente para detectar un cambio de color en la base de la aguja, donde se une con el cuerpo de la jeringa
• En caso de detectar este cambio de color, no se debe dispensar/administrar y se debe proceder a su devolución

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del titular de autorización de comercialización del medicamento Arixtra, de un defecto de calidad en la aguja de las jeringas precargadas de este medicamento (ver foto).

El defecto ha sido detectado tras recibir notificaciones relacionadas con una coloración marrón y obstrucción en la aguja de las jeringas precargadas de este medicamento indicado para prevenir que se formen coágulos de sangre en los vasos sanguíneos. La causa de este defecto está relacionada con la presencia de una partícula de hierro que se ha oxidado en el interior de la aguja.

Actualmente, la investigación está en curso para identificar la causa raíz e implementar las acciones correctivas y preventivas correspondientes.

Foto. Ejemplo de jeringa con oxidación en la base de la aguja

Fuente: AEPMS, nota informativa publicada el 6 de febrero de 2026

Se estima que el defecto es muy poco frecuente, no habiéndose recibido ninguna reclamación relacionada con este evento en España, y podría aparecer en cualquier lote de las presentaciones de Arixtra comercializadas en nuestro mercado:

• Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solución inyectable, jeringa precargada
• Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solución inyectable, jeringa precargada
• Arixtra 5 mg/0.4 ml solución inyectable, jeringa precargada
• Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solución inyectable, jeringa precargada

Los riesgos potenciales del uso de una jeringa precargada con presencia de óxido incluyen falta de eficacia por obstrucción de la aguja, reacciones adversas si se administra la inyección afectada (reacciones de hipersensibilidad, complicaciones en el lugar de inyección, incluida rotura de aguja, efectos tromboembólicos e infecciones sistémicas).

Dependiendo de la dosis, Arixtra está indicado para:

• Prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV) en adultos sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores, tal como fractura de cadera, cirugía mayor de rodilla o prótesis de cadera.
• Prevención de ETV en adultos sometidos a cirugía abdominal considerados de alto riesgo de complicaciones tromboembólicas, tales como pacientes sometidos a cirugía abdominal por cáncer.
• Prevención de ETV en pacientes adultos no quirúrgicos inmovilizados considerados de alto riesgo de ETV y que han sido inmovilizados debido a una enfermedad aguda como insuficiencia cardiaca y/o alteraciones respiratorias agudas y/o alteraciones inflamatorias o infecciosas agudas.
• Tratamiento de adultos con trombosis venosa superficial espontánea sintomática aguda de los miembros inferiores sin trombosis venosa profunda concomitante.
• Tratamiento de la angina inestable o del infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMSEST) en adultos en los que no esté indicada una intervención invasiva (ICP) urgente (< 120 min.).
• Tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMCEST) en pacientes tratados con trombolíticos o que inicialmente no reciban ningún otro tratamiento de reperfusión.
• Tratamiento de adultos con trombosis venosa profunda (TVP) aguda y tratamiento del embolismo pulmonar (EP) agudo, excepto en pacientes hemodinámicamente inestables o en pacientes que requieran trombólisis o embolectomía pulmonar.

Información para profesionales sanitarios

• Inspeccione cuidadosamente las jeringas precargadas de Arixtra previas a su administración para detectar cambio de color en la base de la aguja.
• Si la base de la aguja en la jeringa precargada presenta coloración (como se muestra en la imagen), no administre Arixtra y proceda a su devolución.
• Informe a los pacientes y cuidadores sobre este defecto de calidad y proporcione las precauciones de manipulación, incluida la devolución de cualquier unidad en la que observen el defecto.

Información para farmacias

• Inspeccione cuidadosamente las jeringas precargadas de Arixtra que vaya a dispensar para detectar cambio de color en la base de la aguja.
• En caso de detectar alguna unidad afectada, deben proceder a su devolución a la compañía por los cauces habituales, informando del defecto para que puedan proceder a su sustitución.

Datos de la empresa
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
(+34) 900 102 712
Correo electrónico para notificar defectos de calidad: cliente@viatris.com, ReclamacionesQA.Spain@viatris.com
Correo electrónico para notificar sospechas de reacciones adversas: phvg.spain@viatris.com