Entrevista Ensayos clínicos en América Latina: Riesgos y dilemas éticos de la “Innovación científica”

Entrevista Ensayos clínicos en América Latina: Riesgos y dilemas éticos de la “Innovación científica”
Salud y Fármacos

En América Latina, la expansión de los ensayos clínicos patrocinados por la industria farmacéutica transnacional ha planteado serios interrogantes éticos y regulatorios.

Colombia se perfila como centro regional para esta investigación, en este panorama complejo y lleno de tensiones entre innovación, economía y bioética, proponemos una serie de reflexiones, que las presentamos a modo de entrevista. Natalia Castrillón entrevista a Nuria Homedes (NH) y a Bernardo Useche (BU).

1. ¿Por qué hay que hacer tantos ensayos clínicos, es tan significativo el aporte de la “Innovación científica”?

   NH. Se desconoce el número de ensayos clínicos que a nivel global se inician en un año determinado, pero son miles. Solo en Colombia cada año se registran más de 60 ensayos clínicos financiados por la industria farmacéutica. También sabemos que las agencias reguladoras de referencia (FDA, EMA), aprueban – en un buen año- 40 o 50 productos nuevos, pero de esos – según las agencias reguladoras y los boletines independientes de medicamentos- solo uno o dos añaden valor terapéutico a los tratamientos existentes.

   Hay años en que ninguno de los medicamentos recién aprobados es superior al tratamiento estándar, y hay años en que se produce un medicamento verdaderamente revolucionario. Lo que sí suele suceder es que estos medicamentos nuevos son más caros que los existentes.

   Otra cosa a tener en cuenta es que, según datos de la industria, solo alrededor del 10% de los productos que se testan en ensayos clínicos en humanos (Fase I a Fase III) acaban siendo aprobados por las agencias reguladoras de referencia. Es decir, muchas moléculas se quedan por el camino. Estos porcentajes varían por especialidad (son más positivos para enfermedades respiratorias, pero peores en el caso de productos oncológicos). Estas cifras podrían mejorar con el uso de farmacogenómica.

   Ahora bien, la mayoría de los ensayos clínicos que se hacen en AL son de Fase III, y el porcentaje de éxito de estos ensayos es de alrededor del 50%, por lo que podemos asumir que solo la mitad de los productos experimentales que se testan en ensayos de Fase III en América Latina serán aprobados por las agencias reguladoras de referencia – y si se tiene en cuenta que solo la mitad de los participantes en los ensayos clínicos reciben el medicamento experimental (la otra mitad suele recibir el tratamiento habitual o un placebo) pues queda claro que solo una parte de los participantes en ensayos clínicos se benefician.

   También hay que tener en cuenta que algunos efectos adversos de los medicamentos no se conocen hasta que aumenta el número de personas que los utilizan, por eso hay quienes recomiendan que no se consuman medicamentos nuevos hasta 7 años después de su aprobación, para dar tiempo a que se conozca su perfil de seguridad [1]. La información disponible indica que la mayoría de los productos que resultan ser inseguros cuando los utiliza la población general, se retiran del mercado durante ese periodo de tiempo.

2. ¿Cuáles son los riesgos para los participantes?

   NH, El riesgo más importante para los participantes es que se está utilizando un producto experimental. Es decir, los participantes son parte de un experimento. Esta palabra ha desaparecido del léxico que se utiliza al hablar de ensayos clínicos, y no solo en los países hispanoparlantes [2], por las connotaciones negativas que puede tener el decir que se está experimentando en humanos. Solemos referirnos a los ensayos clínicos como protocolos, proyectos, estudios…

   El otro riesgo que identificó el personal de la agencia reguladora de ensayos clínicos de Perú es que los participantes en los ensayos clínicos no siempre se adhieren a las indicaciones del investigador principal o del coordinador del estudio. No lo hacen con mala intención, al contrario, lo hacen para no molestar y por ignorancia. Desconocen la importancia de adherirse a las instrucciones y cómo esto afecta los resultados… y a veces, si se sienten mal después de tomar el medicamento por la noche o los fines de semana, para no molestar al equipo de investigación no dicen nada [3].

   Lo que la agencia reguladora de Perú descubrió es que muchos de los participantes en los ensayos clínicos consumían otros medicamentos o productos de medicina tradicional y no se lo decían al médico investigador. A veces se iban a las salas de emergencia de hospitales y no les decían que estaban participando en un ensayo clínico, otras veces el participante tomaba la mitad de la dosis… Esta información no siempre la compartían con el investigador, porque no querían que los echaran del “proyecto” (protocolo) [4].

   Hay que decir que los participantes en ensayos clínicos suelen estar muy satisfechos con el trato que reciben, con la privacidad con la que se les trata, y con las pruebas que les hacen… Se sienten bien cuidados… y no son conscientes de los riesgos que conlleva el producto experimental o las pruebas clínicas que se les realizan.

3. ¿No dice el consentimiento informado que deben acudir al centro de investigación cuando estas situaciones se presentan?

   NH. Si, el consentimiento informado lo dice, pero muchos participantes en ensayos clínicos firman el consentimiento informado sin haberlo leído, y si lo han leído es reconocido que no lo entienden, hacen lo que se les dice porque se fían de su médico…y otras veces hay una inducción indebida por parte del reclutador. En el estudio de Perú algunos entrevistados dijeron: ¨el médico me dijo que si fuera su hija me inscribiría en el ensayo… que si participaba en el ensayo me curaría, … que si participaba en el ensayo tendría acceso al mejor tratamiento, si no, solo al del sector público¨ [5].

   Los participantes a veces leen el consentimiento cuando llegan a su casa, pero los consentimientos son cada vez más largos, incluyen términos que los participantes no entienden, incluso miembros de CEI dicen que no los entienden. Es muy difícil transmitir a los participantes todo lo que deben de saber en un solo documento.

   La mayoría de los entrevistados en Perú sabían que si se sentían mal tenían que ir al centro de investigación, pero no lo hicieron por no molestar o porque no asociaron su problema con la participación en el ensayo.

4. ¿Quién vigila el comportamiento del paciente que está participando en los ensayos clínicos?

   NH. La regulación de la mayoría de los países de América Latina exige que los CEI den seguimiento a los participantes en ensayos clínicos, pero eso se hace en base a los documentos que les entrega el investigador principal, el patrocinador o las agencias reguladoras. No hablan con los participantes, por lo que no tienen acceso a información importante como la que descubrió la agencia reguladora de Perú.

   Solo dos hospitales de una provincia de Buenos Aires han contratado a trabajadoras que verifican que los participantes entiendan el consentimiento informado antes de firmarlo, pero después no dan seguimiento al paciente. Este seguimiento del paciente es muy importante para asegurar la integridad de la información que se recaba durante los ensayos clínicos, y también para proteger a los participantes. Hay CEI que tienen interés en este tipo de actividad, pero no tienen tiempo para hacerlo. Además es una actividad que no está remunerada.

5. ¿Cómo se aseguran los médicos de que los pacientes se adhieren a sus recomendaciones y frecuencias de dosificación?

   NH. Esto depende de lo que diga el protocolo. Hay muchas metodologías para tratar de documentar la adherencia al tratamiento. El asunto es que el participante quiere complacer al investigador porque en general los participantes quieren permanecer en el estudio… eso hace que el paciente no siempre comparta toda la información con el investigador… Los que fueron entrevistados en el estudio de Perú contaron cosas, pero dijeron a los entrevistadores, “por favor no se lo diga al investigador porque me echará del estudio”.

   La persona que entreviste a los participantes tiene que hacerse amiga de ellos, tiene que ser alguien en quien ellos sientan que pueden confiar, que no los va a delatar y que se preocupa por su seguridad y por su salud.

6. Frente a la asequibilidad de los nuevos medicamentos aprobados y a su posterior comercialización ¿cuáles son los principales desafíos para América Latina?

   NH. Hace unos años, 2015 y 2016 revisamos los medicamentos que la FDA había aprobado en 2012 que se habían testado en América Latina, eran 33, y nos encontramos con que un 30% no se habían registrado ni comercializado en ninguno de los países latinoamericanos donde se habían testado… Simplemente las empresas farmacéuticas no tenían interés en comercializar esos medicamentos en esos países y no los registraron. A veces los registraron, pero no los comercializaron porque esperaban a que las condiciones del mercado fueran más favorables [6].

   Solo el 25% de los medicamentos (n=8) se comercializaron en todos los países en que se habían testado. Entre los medicamentos que se comercializaron, solo uno costaba menos de un salario mínimo mensual, la inmensa mayoría costaban más de cinco salarios mínimos mensuales – y en un caso hasta 899 veces.

   Además, los boletines independientes de medicamentos habían estudiado la ventaja comparativa de 26 de estos medicamentos nuevos con los tratamientos existentes, 10 de ellos habían sido clasificados como No Usar, solo cinco de ellos se clasificaron como posiblemente superiores para poblaciones especiales, generalmente reducidas, y solo tres de ellos se habían comercializado en los países donde se habían testado. Es decir, la mayoría de los medicamentos que se testaron en América Latina, cuando se comercializaron, resultaron ser inasequibles para la mayoría de la población y de los sistemas de salud latinoamericanos, además la mayoría no son superiores a los tratamientos existentes [7].

7. ¿Cuáles son las principales debilidades estructurales que ha identificado en los comités de ética en investigación clínica en América Latina, y cómo pueden fortalecerse para priorizar la salud pública sobre los intereses comerciales?

   NH. Las debilidades que identificamos en América Latina no son específicas de la región… También están presentes en países de altos ingresos. El primer problema es que se puede constituir un CEI con solo 5 miembros, en la mayoría de los casos los CEI son más grandes, 7-15 personas, para garantizar quorum. Esos CEI revisan todo tipo de proyectos, desde ensayos clínicos con medicamentos financiados por la industria a tesis de estudiantes y ensayos con dispositivos médicos.

   Además, suele ser una tarea mal remunerada y con frecuencia los miembros trabajan ad honorem. Como resultado, no todos los CEI que revisan protocolos de ensayos clínicos con medicamentos cuentan con miembros expertos en el área clínica en la que se va a aplicar el producto en investigación, ni con metodólogos especializados en ensayos clínicos. Es decir, si bien esos CEI pueden evaluar tesis de estudiantes, muchos de ellos no cuentan con la capacidad técnica necesaria para evaluar los diseños de los ensayos clínicos que les presenta la industria y que suelen estar muy bien escritos.

   Los CEI tienen la posibilidad de consultar con expertos, pero pocos lo hacen.

   Otro problema es que los ensayos clínicos son un negocio…. Eso es algo que no aparece en las formas de consentimiento informado pero que se discute si se debería incluir. Tanto los investigadores principales como los centros donde se realiza la investigación se benefician económicamente de los ensayos clínicos que realizan. Muchos de los CEI incluyen a miembros que hacen o han hecho ensayos clínicos financiados por la industria, y tienen un sesgo – no siempre reconocido- por favorecer a sus colegas… “Hoy por ti, mañana por mi” … También se sabe que a veces los administradores de los hospitales o centros de investigación imponen sus deseos de que se realicen ensayos clínicos.

   Hay que resaltar que la mayoría de CEI no tienen acceso a los contratos entre el patrocinador y el investigador y/o el centro de investigación, por lo que no pueden evaluar si hay alguna cláusula del contrato que puede inducir a que se violen los criterios de inclusión en un ensayo clínico o a que se retenga a un paciente que debería retirarse del ensayo.

   El resultado final es que los CEI suelen aprobar los ensayos clínicos que presenta la industria, lo que contrasta con las afirmaciones que han hecho metodólogos de renombre sobre la calidad del diseño de muchos de dichos ensayos clínicos.

   Los países compiten en aprobar lo más rápido posible los ensayos de la industria, para conseguir más ensayos. Los miembros de los CEI que entrevistamos en diferentes países de América Latina (incluyendo Argentina, México, Costa Rica, Panamás, Perú y Colombia) dijeron que cuando evalúan ensayos clínicos financiados por la industria no solicitan cambios, porque si lo hacen se retrasaría el reclutamiento de pacientes y esto perjudicaría al investigador y a la institución [8].

   En resumen, la mayoría de los CEI, no todos, suelen aprobar los ensayos clínicos financiados por la industria, la proporción de estudios que rechazan es muy baja y suele deberse a problemas administrativos.

   Se puede pensar que los países/regiones tendrían que profesionalizar a los CEI que reciben los ensayos clínicos patrocinados, para que los evalúen expertos en la materia. Eso no eliminaría a los CEI institucionales, quienes podrían aceptar o no aceptar el dictamen del CEI especializado, y quienes se responsabilizarían de monitorear y proteger a los participantes.

8. ¿Qué condiciones deberían establecerse para que Colombia se consolide como centro regional de ensayos clínicos sin comprometer la soberanía farmacéutica ni la protección de los participantes?

   NH. Bueno, es que pienso que no se debería consolidar. No le veo las ventajas de hacerlo…

9. ¿Cómo se beneficia Colombia y otros países de América Latina de realizar ensayos clínicos?

   Agencias internacionales y países están afirmando que es importante que se hagan ensayos clínicos para: (1) dinamizar la economía; (2) desarrollar la capacidad de investigación. Sin embargo, no hemos encontrado evidencia para sustentar dichos argumentos.

   Según la misma industria, en el 2016, por cada ensayo clínico que se hace en un país latinoamericano ingresan entre uno y dos millones de dólares… En el caso de Colombia esto representaría alrededor de US$140 millones (quizás el doble si se tienen en cuenta las externalidades) [9], pero eso no son ingresos netos, pues hay que descontar los gastos en los que incurre el INVIMA en la aprobación y supervisión de los ensayos clínicos, así como los gastos de los CEI.

   También habría que tener en cuenta los gastos médicos de las personas que participan en ensayos clínicos y experimentan eventos adversos, que con frecuencia corren a cargo del erario público o de las aseguradoras, así como parte del tiempo del personal de salud que reclutan a los pacientes para los ensayos y tienen que verificar si cumplen los criterios de inclusión. Es decir, hay gastos asociados a la realización de los ensayos clínicos que en muchos casos no los pagan los patrocinadores, sino que corren a cargo del sector público o de las aseguradoras, o los absorbe el personal que dona su tiempo.

   Que nosotros sepamos, nadie ha contabilizado lo que los países invierten para que la industria realice los ensayos clínicos, por lo que se desconoce cuál es el aporte neto de la industria de los ensayos clínicos a la economía colombiana o a la de cualquier otro país.

   El otro argumento es que los ensayos clínicos contribuyen al desarrollo científico. Tenemos muchos problemas con esta afirmación, porque lo que los científicos deben aprender es a diseñar proyectos de investigación y analizar la información recabada… La gran mayoría de los que hacen ensayos clínicos patrocinados por la industria no participan de las discusiones sobre el diseño de la investigación ni del análisis de los datos, simplemente recaban datos… Eso no es capacitar en investigación nada más administran un proyecto diseñado en un país de altos ingresos, en donde también se analizarán los datos recabados en Colombia. En Colombia solo se recaban datos. Para mejorar las capacidades de investigación habría que invertir en becas de estudios doctorales, ya sea en Colombia o en el extranjero.

10. Preguntamos al Dr. Bernardo Useche, ¿cómo las reflexiones hechas por la Dra. Homedes sobre los ensayos clínicos se pueden explicar en el contexto de la política farmacéutica en Colombia?

    BU. La Doctora Homedes hizo un análisis en el que se revela información importante y poco conocida sobre los ensayos clínicos de las multinacionales farmacéuticas. Especialmente dos puntos llaman la atención:

    1. El hecho que son muy pocos los productos farmacéuticos, resultados de estos experimentos clínicos, que se aprueban y salen al mercado anualmente que realmente aportan algo nuevo al tratamiento de los pacientes con medicamentos ya existentes.
    2. Que estos ensayos clínicos son un excelente negocio en el que se benefician la industria, los centros de investigación, los investigadores y los profesionales o agencias que reclutan a los participantes, mientras poco o nada se benefician los pacientes.

    El caso en Colombia de Carolina Jiménez en el cual, sin atender lo firmado en el consentimiento informado, no se informó a la participante de los resultados del ensayo clínico que comprometían en materia grave su salud, es ilustrativo [10].

    En Colombia, cada vez son más los ensayos clínicos de la industria en busca de nuevos medicamentos que puedan patentar, dadas las ventajas que les otorgan los Tratados de libre Comercio con Europa y EE UU. Más aun, el gobierno de Gustavo Petro mediante reciente decreto presidencial mantendrá las normas de propiedad intelectual vigentes en los tratados de libre comercio [11].

    Según el informe de la Asociación Colombiana de Centros de Investigación Clínica (ACIC) del 2024, 160 centros de investigación tenían en curso 332 ensayos clínicos a los que se adicionaron ese año otros 29 estudios por un valor de US$73 millones. De esos 361 experimentos, 89 ensayos clínicos fueron patrocinados por Merk Sharp & Dohme, 37 por Novartis, 27 por AstraZeneca y 19 por Bristol Myers [12].

    Según la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (AFIDRO), a 28 de agosto 2025, ya son mil los estudios clínicos en Colombia [13].

    Las multinacionales farmacéuticas, a través de AFIDRO, quieren avanzar y “consolidar a Colombia como un hub regional de investigación” en América Latina. En mi opinión, con esta estrategia, la industria tiene como objetivos ampliar su posición predominante en un mercado creciente de los adultos mayores, competir con China, país que se ha posicionado como potencia mundial en investigación clínica [14] y compensar la pérdida de rentabilidad que supone el control de precios impuesto en EE UU por el presidente Trump a través de varias de sus órdenes [15] presidenciales [16] ejecutivas [17].

    Parte integral de esta estrategia de la industria es hacer lobby para que los gobiernos latinoamericanos aumenten el presupuesto de salud. Según la directora ejecutiva de la Asociación Colombiana de la Industria Farmacéutica (ASCIF), en Colombia, los medicamentos ya representan entre el 25 y el 30% de la Unidad de Pago por Capitación (Nota de SyF: UPC es el valor que el Estado colombiano paga por cada ciudadano, este valor es diferencial según ciclo de vida, según régimen de afiliación al sistema de seguridad social -régimen contributivo y subsidiado- y según área geográfica).

    Si se tiene en cuenta que los productores de medicamentos patentados tienen como meta acceder a un mayor porcentaje de los recursos públicos, se puede prever que en la medida en que se haga realidad esta proyección, la sostenibilidad financiera del sistema de salud colombiano se verá seriamente afectada.

    No hay duda de que las multinacionales deben continuar siendo un jugador clave en el mercado farmacéutico en Latinoamérica, pero se convierte en una necesidad fundamental fortalecer la industria nacional. Es un problema de seguridad y soberanía farmacéutica.

^[1] Sidney M Wolfe. The seven-year rule for safer prescribing. Aust Prescr 2012;35:138-9 https://australianprescriber.tg.org.au/articles/the-seven-year-rule-for-safer-prescribing-1.html

^[2] Elliott, C. Whatever Happened to Human Experimentation? Hastings Center Report, 2016;46: 8-11. https://doi.org/10.1002/hast.531

^[3] Minaya G, Fuentes D, Ugalde A, Homedes N. A missing piece in clinical trial inspections in Latin America: interviews with research subjects in Peru. Journal of Empirical Research on Human Research Ethics; 2017;12(4) 232–245. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28728496/

^[4] ibid

^[5] Ibid

^[6] Homedes N, Ugalde A. Ensayos clínicos en América latina: implicancias para la sustentabilidad y seguridad de los mercados farmacéuticos y el bienestar de los sujetos. Salud Colectiva 2016; 12(3): 317-345 https://revistas.unla.edu.ar/saludcolectiva/article/view/1073

^[7] Ibid

^[8] Puede leer los resultados de estas entrevistas en https://www.saludyfarmacos.org/publicaciones/informes/

^[9] Pugatch Consilium. Challenges and Opportunities -Developing the biotechnology sector in Colombia. 2016. https://www.pugatch-consilium.com/reports/Challenges%20and%20Opportunities_v6.pdf

^[10] Palacios C. La Country me usó como conejillo. El Tiempo, 29 de agosto de 2025. https://www.eltiempo.com/opinion/columnistas/la-country-me-uso-como-conejillo-3485283

^[11] Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto Presidencial 858 de 2025, artículo 2.11.2.4.2. Mecanismos de participación para la investigación, desarrollo y producción nacional de Tecnologías Estratégicas en Salud. https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=261736

^[12] Asociación Colombiana de Centros de Investigación Clínica (ACIC). Resumen de la Medición del aporte económico de la investigación clínica en Colombia, Estudio 2024. https://aciccolombia.org/wp-content/uploads/2025/03/INFOGRAFIA.pdf

^[13] Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (AFIDRO). La investigación clínica. Consultado 28-08-2025. https://afidro.org/la-investigacion-clinica/

^[14] Bruckner T. New study shows that China is now a global powerhouse of clinical research. TranspariMed, 26 de mayo de 2025. https://www.transparimed.org/single-post/new-study-shows-that-china-is-now-a-global-powerhouse-of-clinical-research

^[15] Presidency Executive Order 14273 of April 15, 2025; https://www.federalregister.gov/documents/2025/04/18/2025-06837/lowering-drug-prices-by-once-again-putting-americans-first

^[16] Presidency Executive Order 14293 of May 5, 2025; https://www.federalregister.gov/documents/2025/05/08/2025-08267/regulatory-relief-to-promote-domestic-production-of-critical-medicines

^[17] Presidency Executive Order 14297 of May 12, 2025; https://www.federalregister.gov/presidential-documents/executive-orders/donald-trump/2025

Valoraciones que hizo Prescrire de medicamentos nuevos durante 2024: una breve revisión
(Prescrire’s ratings of new drugs in 2024: a brief review)
Prescrire International 2025; 34 (269): 102-104
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Prescripción, Farmacia y Utilización 2025; 28 (3)

Tags: avance terapéutico de nuevos fármacos, indicaciones nuevas con pocos beneficios, nuevos permisos de comercialización más peligrosos que beneficiosos, nuevos fármacos no ofrecen ventajas sobre otros tratamientos existentes

• Un año con un avance terapéutico importante, algunos avances prácticos para los niños, pero también muchos productos o indicaciones nuevas que reportan pocos beneficios.

Todos los meses, Prescrire publica revisiones sistemáticas independientes de adelantos recientes en el mercado farmacéutico europeo, incluyendo los permisos de comercialización otorgados a nuevos principios activos, nuevas indicaciones, nuevas formas farmacéuticas, etc.

Nuestro objetivo es ayudar a nuestros suscriptores a identificar aquellos que mejoren el cuidado del paciente. También estamos atentos a las reevaluaciones del balance riesgo-beneficio de medicamentos que ya están en el mercado, a las novedades en cuanto a sus efectos adversos, a la escasez de medicamentos y a los retiros del mercado.

En general, menos avances terapéuticos reales que en años anteriores.
Durante 2024 Prescrire evaluó 122 permisos de comercialización nuevos, solo 30 de estos añadieron algún beneficio a los que aportan los tratamientos existentes. De los 30, uno (el 0,8% de todos los permisos de comercialización nuevos que evaluamos en nuestra edición en francés durante 2024), representó un avance terapéutico importante (que valoramos como “bravo”): el fexinidazol (Fexinidazol Winthrop) para la enfermedad del sueño causada por el Trypanosoma brucei rhodesiense. Otros seis (el 5% de nuestras evaluaciones), representaron un avance notable (que valoramos como “ofrece una ventaja”) y los otros 23 (el 19%), representaron un avance mínimo (que valoramos como “puede ser de ayuda”).

El número de indicaciones o productos nuevos que representaron al menos un avance notable (que evaluamos como “ofrece una ventaja”) estuvo por debajo del promedio que observamos durante los nueve años anteriores.

Casi la mitad de los nuevos permisos de comercialización que analizamos en 2024 (60, o el 49%) no ofrecía ventajas sobre otros tratamientos existentes (los valoramos como “nada nuevo”).

En 14 casos (el 11%), los datos no eran concluyentes (los valoramos como “se reserva la valoración”) y 18 permisos de comercialización nuevos (el 15%) se consideraron más peligrosos que beneficiosos para el problema clínico en cuestión (los valoramos como “no es aceptable”), una proporción más alta que la observada en los últimos años.

Algunos avances prácticos para los niños.
Dos novedades representaron un claro avance práctico para los niños:

• Uno fue la autorización del lipegfilgrastim (Lonquex) para tratar a niños, que reduce a una el número de inyecciones necesarias por ciclo de quimioterapia e incluyó la autorización de una nueva presentación más apropiada para niños que pesan menos de 45kg.
• El segundo fue la llegada al mercado francés de una dosis de 1,88mg de leuprorelina para inyecciones mensuales (Enantone LP), que se corresponde con la dosis recomendada para los casos raros de niños con pubertad precoz central que pesan menos de 20kg.

Otros avances ofrecieron una pequeña ventaja práctica, en particular los comprimidos bucodispersables con 5mg de dolutegravir + 60 mg de abacavir + 30 mg de lamivudina (Triumeq) para los niños infectados por VIH que pesan entre 14 y 25kg, lo que elimina la necesidad de usar dos o hasta tres productos diferentes. También, las cápsulas duras con 100 mg de trientina (Cufence), que son útiles para ajustar las dosis diarias de algunos pacientes con enfermedad de Wilson.

Inhibidores de la Janus quinasa: por lo general, es mejor evitarlos para tratar las enfermedades inflamatorias crónicas.
La eficacia de los cuatro inhibidores de la Janus quinasa para tratar las enfermedades inflamatorias crónicas que evaluamos este año fue muy deficiente o no estuvo bien demostrada para justificar la exposición de los pacientes a sus efectos adversos cardiovasculares (incluyendo trombosis venosa y arterial) y a un aumento del riesgo de infecciones graves y de cáncer.

Los medicamentos y las enfermedades en cuestión son los siguientes:

el baricitinib y el ritlecitinib para la alopecia areata;
el upadacitinib para la enfermedad de Crohn y para la espondiloartritis axial “no radiográfica” y
el tofacitinib para la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial “radiográfica”).

Permisos de comercialización condicionales: las empresas presionan a la EMA.
En 2024 la EMA publicó conclusiones justificadamente desfavorables sobre la renovación de tres permisos de comercialización condicionales. Este tipo de permiso de comercialización se otorga en base a datos incompletos para cubrir una “necesidad médica insatisfecha” mientras se espera obtener datos adicionales, a menudo sobre la eficacia del medicamento.

En los tres casos, la presunta eficacia del medicamento no se confirmó con los datos obtenidos desde su entrada al mercado. Los medicamentos fueron los siguientes:

el atalureno (Translarna) para la distrofia muscular de Duchenne;
el belantamab mafodotina (Blenrep) para el mieloma múltiple, que se retiró del mercado a comienzos de 2024 y el ácido obeticólico (Ocaliva) para la colangitis biliar primaria [1-3].

En el caso del atalureno, la Comisión Europea no revocó el permiso de comercialización del medicamento y tomó la peculiar decisión de solicitar que la EMA reanalizara los datos. La EMA reafirmó su decisión tanto a mediados de 2024 como en octubre de 2024, tras otra solicitud de la farmacéutica en cuestión. El 3 de marzo de 2025 la Comisión Europea aún no había publicado su decisión definitiva [2].

En cuanto al ácido obeticólico, la Comisión Europea revocó su permiso condicional de comercialización, pero el Tribunal de Justicia Europeo suspendió temporalmente la decisión en septiembre de 2024: la farmacéutica sostuvo que la EMA no había tomado en cuenta “su abundante evidencia positiva según los datos de la práctica clínica (real world)” [3].

Finalmente, la revocación de este permiso de comercialización se confirmó en diciembre de 2024 [4]. El ácido obeticólico ha estado en la lista de medicamentos a evitar de Prescrire desde el 2019 ya que suele exacerbar los síntomas principales de la enfermedad (prurito y fatiga), y es posible que provoque efectos adversos hepáticos graves que en ocasiones son mortales [5].

Un cuarto caso es el permiso condicional de comercialización del pralsetinib (que antes se comercializaba bajo la marca comercial Gavreto), que se revocó a finales de 2024 a pedido de la farmacéutica, tras observarse un aumento de la incidencia de infecciones graves en un ensayo clínico (que se publicará en un número próximo).

El permiso de comercialización de un quinto medicamento, el darvadstrocel (que antes se comercializaba como Alofisel), que autorizaron precipitadamente para tratar las fístulas perianales, se revocó a finales de 2024 a pedido de la farmacéutica, debido a los resultados de un segundo ensayo clínico [6].

BRAVO

• Fexinidazol (Fexinidazol Winthrop) para la enfermedad del sueño provocada por el Trypanosoma brucei rhodesiense (Prescrire Int n° 269).

OFRECE UNA VENTAJA

• Darolutamida (Nubeqa) en combinación con docetaxel para el cáncer de próstata hormonosensible metastásico (Prescrire Int n° 260).
• Dostarlimab (Jemperli) para el tratamiento de primera línea del cáncer de endometrio avanzado o en recaída con sistemas defectuosos de reparación de errores en el ADN (Prescrire Int n° 267).
• Dupilumab (Dupixent) para el prurigo nodular (Prescrire Int n° 261).
• Leuprorelina (Enantone LP) para la pubertad precoz (Rev Prescrire n° 486).
• Lipegfilgrastim (Lonquex) para prevenir la neutropenia inducida por quimioterapia a partir de los 2 años (Prescrire Int n° 263).
• Bicarbonato de sodio (Bicafres) para la acidosis metabólica provocada por insuficiencia renal crónica (Rev Prescrire n° 487).

PUEDE SER DE AYUDA

• Abiraterona (Abiraterona Sandoz, Ibiron) en comprimidos de 1000 mg para el cáncer de próstata metastásico (Rev Prescrire n° 485).
• Apalutamida en comprimidos de 240 mg (Erleada) para el cáncer de próstata (Rev Prescrire n° 491).
• Cabotegravir (Apretude) para la profilaxis preexposición para el VIH (Rev Prescrire n° 494).
• Cemiplimab (Libtayo) para el cáncer de cuello uterino que empeoró durante o tras la quimioterapia (Prescrire Int n° 260).
• Corifolitropina alfa (Elonva) para el hipogonadismo hipogonadotrófico en varones adolescentes (Prescrire Int n° 260).
• Dabrafenib + trametinib (Finlee + Spexotras) para algunos gliomas con una mutación BRAF V600E (Prescrire Int n° 269).
• Dolutegravir + abacavir + lamivudina (Triumeq) para los niños infectados por VIH que pesan 14 kg o más (Rev Prescrire n° 485).
• Efgartigimod alfa (Vyvgart) para la miastenia grave generalizada (Prescrire Int n° 259).
• Evinacumab (Evkeeza) para la hipercolesterolemia familiar homocigótica a partir de los 5 años (Prescrire Int n° 267).
• Vacuna contra el herpes zóster gE/AS01B (Shingrix) para prevenir el herpes zóster y la neuralgia posherpética (Prescrire Int n° 264).
• Inmunoglobulina normal humana (Gamunex) para prevenir el sarampión (Rev Prescrire n° 485).
• Lidocaína en gel (Glydo) para la cistitis intersticial y la proctoscopia (Rev Prescrire n° 490).
• Lidocaína en gel (Lidbree) para la anestesia local intrauterina (Rev Prescrire n° 491).
• Lorazepam en solución para inyección (Lorazepam Xilmac) para la preanestesia, las crisis de ansiedad aguda o el nerviosismo agudo (Rev Prescrire n° 489).
• Nifedipina (Mapakna LP) para el riesgo de parto prematuro (Rev Prescrire n° 489).
• Pegvisomant de 25 mg y 30 mg (Somavert) para la acromegalia (Rev Prescrire n° 483).
• Posaconazol (Noxafil) como tratamiento de primera línea para la aspergilosis invasora (Prescrire Int n° 268).
• Risankizumab (Skyrizi) para la enfermedad de Crohn tras el fracaso de al menos otro inmunosupresor (Prescrire Int n° 264).
• Ruxolitinib en crema (Opzelura) para el vitiligo (Prescrire Int n° 266).
• Sacituzumab govitecán (Trodelvy) para el cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos, tras el fracaso de varios tratamientos (Prescrire Int n° 264).
• Timolol + latanoprost en colirio sin conservantes (Fixapost) para la hipertensión ocular (Rev Prescrire n° 489).
• Trientina en cápsulas duras de 100 mg (Cufence) para la enfermedad de Wilson (Rev Prescrire n° 493).
• Ustekinumab en plumas precargadas (Stelara) para diferentes enfermedades inflamatorias (Rev Prescrire n° 494).

NO ES ACEPTABLE

• Baricitinib (Olumiant) para la alopecia areata grave en adultos (Prescrire Int n° 266).
• Brimonidina en colirio de 0,25 mg/ml (Lumobry) para la irritación ocular (Rev Prescrire n° 489).
• Cipaglucosidasa alfa + miglustat (Pombiliti + Opfolda) para la enfermedad de Pompe de aparición tardía (Prescrire Int n° 267).
• Esketamina (Spravato) para la depresión, tras el fracaso de varios antidepresivos o cuando el riesgo de suicidio es alto (Prescrire Int n° 269).
• Fenfluramina (Fintepla) para el síndrome de Lennox-Gastaut (Prescrire Int n° 263).
• Futibatinib (Lytgobi) como tratamiento de segunda línea para el colangiocarcinoma inoperable o metastásico con una mutación FGFR2 (Prescrire Int n° 265).
• Ivosidenib (Tibsovo) como tratamiento de segunda línea o de líneas posteriores para algunos colangiocarcinomas (Prescrire Int n° 265).
• Netarsudil (Rhokiinsa) o netarsudil + latanoprost (Roclanda) para el glaucoma crónico (Prescrire Int n° 261).
• Ritlecitinib (Litfulo) para la alopecia areata grave en adultos y adolescentes (Prescrire Int n° 268).
• Secukinumab (Cosentyx) para la hidradenitis supurativa (Prescrire Int n° 266).
• Selinexor (Nexpovio) para el mieloma múltiple refractario o en recaída (Prescrire Int n° 262).
• Solifenacina + tamsulosina (Vecalmys) para la hiperplasia prostática benigna (Prescrire Int n° 263).
• Sutimlimab (Enjaymo) para la enfermedad por crioaglutininas (Prescrire Int n° 265).
• Tenofovir alafenamida + emtricitabina + elvitegravir + cobicistat (Genvoya) para la infección por VIH a partir de los 2 años (Prescrire Int n° 265).
• Tofacitinib (Xeljanz) para la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial “radiográfica”) (Prescrire Int n° 260).
• Upadacitinib (Rinvoq) para la enfermedad de Crohn (Prescrire Int n° 264).
• Upadacitinib (Rinvoq) para la espondiloartritis axial “no radiográfica” (Prescrire Int n° 261).
• Valoctocogén roxaparvovec (Roctavian) para la hemofilia A (Prescrire Int n° 266).

Proporción de autorizaciones en 2024 que mejoraron el cuidado del paciente, en comparación con los nueve años anteriores

• Avance notable
• Avance mínimo
• Sin ventajas probadas
• Más peligroso que beneficioso

Medicamentos que son más peligrosos que beneficiosos: uno menos en el mercado y ¿se retirará otro?
El permiso de comercialización europeo del ulipristal de 5 mg (Esmya), que se usa para tratar algunos casos de miomas uterinos, se revocó finalmente a mediados de 2024, a pedido de la farmacéutica. Los datos de la eficacia del uso continuo del ulipristal para este problema clínico no fueron concluyentes. Sin embargo, este producto expone a las pacientes a un riesgo de lesión hepática mortal.

El 30 de diciembre de 2024, aún se estaba realizando una revisión del balance riesgo-beneficio de Mysimba [la combinación de bupropión + naltrexona], solicitada por la Comisión Europea. La farmacéutica no cumplió su obligación de ejecutar un ensayo clínico post autorización para evaluar los efectos adversos cardiovasculares a largo plazo de esta combinación, autorizada para la pérdida de peso.

Este producto tiene efectos adversos cardiovasculares y neuropsiquiátricos desproporcionados, dada su eficacia limitada. Ya era hora de que se lo retirara del mercado. Los dos fármacos de esta combinación han estado en la lista de medicamentos a evitar de Prescrire durante años [5].

En resumen
Además de un avance terapéutico importante y algunos avances prácticos para niños, el 2024 no fue un buen año. Aproximadamente un séptimo de los permisos de comercialización nuevos que evaluamos eran opciones peores para los pacientes que las que ya existían, lo que es alarmante, sobre todo debido a que las revocaciones y las retiradas son escasas y casi siempre lentas.

Comentario de Salud y Fármacos
Tras una década de evaluaciones rigurosas, sistemáticas y metodológicamente sólidas sobre los permisos de comercialización de nuevos fármacos, Prescrire International publicó los resultados de la valoración acumulada cuyos resultados constituyen una seria alerta para las políticas farmacéuticas, la elaboración de formularios, la farmacovigilancia y la salud pública.

Los datos que resume el Cuadro 1 muestran que más del 52% (n=557) de los medicamentos aprobados en la última década no aportan beneficios clínicos adicionales a las terapias existentes para las mismas indicaciones, lo que cuestiona la pertinencia de su incorporación en los sistemas sanitarios, especialmente en entornos de recursos limitados, porque agrava la presión financiera.

Más grave aún es que la evidencia acumulada muestra que el 12% (n=128) de los nuevos fármacos aprobados que fueron evaluados, conllevan más riesgos que beneficios para los pacientes, configurándose como una falla crítica y reiterada de los mecanismos que deberían velar por proteger los derechos fundamentales a la salud y la vida; y representa una asignación de recursos mal direccionada e ineficiente.

La aprobación y comercialización de medicamentos con escaso o nulo valor terapéutico o peor aún, con perfiles de riesgo desfavorables, compromete la seguridad de la población y la expone a la incertidumbre de eventos adversos graves (que incluyen la muerte) y desvía recursos que podrían destinarse a intervenciones seguras y costo-efectivas que respondan a los problemas prioritarios de las comunidades.

Esta contundente evidencia acumulada por Prescrire (Ver cuadro 1), tras una década de aplicar rigor científico y metodológico a la evaluación de los nuevos fármacos aprobados por las agencias reguladoras , demuestra también que menos del 10% de los medicamentos evaluados ofrecen una ventaja o un avance real y menos del 17% de los medicamentos evaluados podrían ser de ayuda, lo que debería movilizar las voluntades políticas y a los interesados en políticas farmacéuticas, a exigir medidas más estrictas y libres de conflictos de intereses en los procesos de aprobación y regulación de nuevas tecnologías en salud (que en gran parte se pagan con recursos públicos).

Actuar con determinación y contundencia implica fortalecer la independencia de las agencias regulatorias, exigir comparaciones clínicas directas con tratamientos estándar, priorizar el beneficio a los pacientes y la transparencia en los procesos de aprobación, y fortalecer los sistemas de farmacovigilancia post comercialización. Un buen sistema de farmacovigilancia permitiría detectar y retirar de manera oportuna los fármacos con evidentes perfiles perjudiciales para la salud, y aplicar las sanciones y reparaciones a los afectados.

Además del fracaso regulatorio, que genera ineficiencias en el uso de recursos y daños evitables en la población, lo descrito por Prescrire cuestiona la eficacia del modelo vigente de I+D, pues los medicamentos verdaderamente innovadores y útiles que se desarrollan son pocos, mientras muchos pacientes siguen sin contar con terapias para abordar sus problemas de salud.

Productos fraudulentos Sugar Control y Meta Fit podrían afectar órganos vitales y provocar efectos adversos severos
Portal WEB Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
Bogotá, 31 de julio del 2025
https://www.invima.gov.co/sala-de-prensa/productos-fraudulentos-sugar-control-y-meta-fit-podrian-afectar-organos-vitales-y

Tags: Alerta INVIMA por productos fraudulentos Sugar Control y Meta Fit, efectos adversos severos por consumo de sumplementos Sugar Control y Meta Fit, afectación de órganos vitales relacionado con consumo de productos fraudulentos Sugar Control y Meta Fit

COMUNICADO.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, alerta a la ciudadanía sobre la comercialización ilegal de los productos Sugar Control y Meta Fit, que se están promocionando como suplementos dietarios sin contar con el respectivo registro sanitario. La venta de estos productos en Colombia es ilegal y representa un riesgo inminente para la salud de quienes los consumen.

Tras denuncias ciudadanas y procesos de verificación, el Invima confirmó que Sugar Control y Meta Fit no están amparados por registro sanitario alguno y, por tanto, no garantizan condiciones mínimas de calidad, seguridad y eficacia. Adicionalmente, presentan un etiquetado fraudulento y hacen uso de publicidad engañosa.

“Estos productos no cuentan con controles sobre su composición o trazabilidad, lo cual puede generar efectos adversos graves, desde trastornos cardiovascular hasta daños en órganos vitales”, explicó William Saza, coordinador de Farmacovigilancia del Invima, en relación con los riesgos asociados al consumo de los productos fraudulentos.

Entre los efectos adversos asociados se encuentran la elevación de la presión sanguínea, palpitaciones y posibles trastornos cardíacos, así como síntomas neurológicos como nerviosismo, ansiedad, temblores, insomnio y pesadillas. Además, su uso puede ocasionar retención de líquidos, edemas y daños potenciales en órganos vitales como el corazón, los riñones y el hígado.

Recomendaciones para la comunidad

1. No adquiera, ni consuma los productos Sugar Control y Meta Fit.
2. Verifique siempre el registro sanitario de cualquier suplemento dietario en: http://consultaregistro.invima.gov.co
3. Si ya ha adquirido o consumido estos productos:
   • Suspenda su uso de inmediato.
   • Informe a las autoridades sanitarias sobre el lugar de venta.
   • Reporte eventos adversos o escriba a invimafv@invima.gov.co

Indicaciones para profesionales de la salud

• Indicar a los pacientes la suspensión inmediata del consumo de estos productos.
• Informar sobre los riesgos asociados.
• Reportar al Invima cualquier caso conocido de adquisición o consumo, incluyendo datos sobre el canal de comercialización.
• Realizar búsqueda activa de reacciones adversas desde los programas institucionales de Farmacovigilancia.

Para establecimientos y autoridades sanitarias

• Abstenerse de distribuir o comercializar estos productos.
• Realizar actividades de inspección, vigilancia y control en puntos de venta físicos y digitales.
• Informar al Invima si se detecta presencia de los productos mencionados.
• Difundir esta alerta a EPS, IPS y demás actores del sistema de salud.