Salud y Fármacos

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ECONOMÍA Y ACCESO

Tratados de Libre Comercio, Exclusividad en el Mercado, Patentes

El caso Sorafenib… La India decide a favor del derecho a la Salud
Luis Guillermo Restrepo Vélez
Asmedas Antioquia, 15 de octubre de 2012
http://www.asmedasantioquia.org/ws/magazines/articulos/46-magazin-no-21/4482-el-caso-sorafenib-la-india-decide-a-favor-del-derecho-a-la-salud

Una corte de Mumbai concedió, por primera vez en la India, una licencia obligatoria que permitirá que una compañía local (NATCO) comercialice el medicamento sorafenib, paliativo en el cáncer hepatocelular y el cáncer renal, a un precio de US$151/mes, pagando una regalía del 6% sobre las ventas al titular de la patente (Bayer), que comercializaba el medicamento bajo el nombre comercial Nexavar®  a US$5.300/mes.

Antes de que Bayer obtuviera la patente en la India, otro productor de genéricos (CIPLA), estaba comercializando el medicamento a US$570/mes, y actualmente lo vende a US$100/mes. Una vez que Bayer obtuvo la patente, demandó a CIPLA ante una corte en Deli, alegando que sería el único que podría comercializar el producto, y que debería hacerlo a los niveles que lo hace, ya que los bajos precios a los que este laboratorio vende se deben a que no han tenido que invertir en la investigación y desarrollo del medicamento que, según Bayer, serían cerca de €.1.000 millones. Vender a los precios de CIPLA le habría impedido al titular de la patente comercializar el producto en el país.  Adicionalmente, según su propio punto de vista, los precios a los que Bayer pone el medicamento en el mercado permiten que 334 institutos médicos y 102 hospitales dispongan del producto.
CIPLA continuó vendiendo el medicamento, y solicitó la revocatoria de la patente de Bayer.  La demanda de Bayer ante la corte de Deli aún no se ha resuelto.

Otro laboratorio de productos genéricos (NATCO), solicitó también la revocatoria de la patente de Bayer, pero además, solicitó una licencia obligatoria, que fue otorgada por una corte de Mumbai, con un precio de venta de US$151/mes y una regalía del 6% sobre las ventas. Bayer demandó a NATCO, y apeló la decisión ante la Corte de Apelaciones de Propiedad Intelectual en Chenai, alegando que la fijación de este precio desconoció el derecho del titular de la patente a “derivar una ventaja razonable de su derecho de patentes”. Además, que no tenía sentido otorgar esta licencia obligatoria cuando CIPLA estaba vendiendo el medicamento a un precio por debajo del fijado por la corte para el producto licenciado obligatoriamente, que además, sigue estando por fuera del alcance del 99% de la población de la India.  Adicionalmente, NATCO ha vendido el medicamento en China y Pakistán, violando la legislación internacional.

La Corte de Chenai ratificó el otorgamiento de la licencia obligatoria a NATCO con una serie de argumentos entre los cuales destacan:

1. El argumento de la presencia de CIPLA en el mercado no es procedente, porque el propio Bayer lo tiene demandado y puede concluir en cualquier momento.  Recurrir a la idea de que existe suficiente oferta en el mercado por la presencia de un proveedor que a los ojos del demandante está infringiendo la Ley es, de hecho, una prueba en contra de Bayer.  CIPLA no tiene ninguna obligación con el gobierno indio, a diferencia de NATCO, cuyos compromisos están expresamente indicados.
2.  El argumento de que la empresa no puede desagregar los costos de investigación y desarrollo del medicamento es inaceptable, ya que este es un requisito para la declaratoria de medicamento huérfano, que también obtuvo.
3. La compensación adecuada al fabricante no sólo se da por los precios, sino por otros elementos como las exenciones tributarias, que en este caso también están presentes.
4.  La licencia obligatoria se concedió siguiendo el procedimiento establecido en la normatividad India.

En uno de sus apartes dice la sentencia:
“Tenemos que entender el trasfondo de la ley. La licencia obligatoria es una herramienta para equilibrar los derechos individuales de propiedad que generan monopolio con el acceso público a los beneficios de la invención.

Así que el capítulo entero debe ser entendido con esta idea. En el artículo “Las recientes decisiones del Tribunal Federal Supremo sobre el uso experimental y licencia obligatoria” (Boletín CASRIP – Verano 1996, Volumen 3)

Michael Kern escribe:”No hay que olvidar que las patentes constituyen un instrumento intervencionista, en última instancia, en aras del bienestar de la comunidad”. El Art. 8 (1) del acuerdo sobre los ADPIC permite a los miembros tomar medidas para la protección de la salud pública y la nutrición, y la promoción del interés público de importancia vital para su desarrollo socioeconómico y tecnológico. Los países miembros deben cumplir con sus obligaciones internacionales mientras puedan garantizar que sus intereses nacionales no están en peligro. Por lo tanto, el interés público, que incluye la salud pública y el bienestar público es un prerrequisito de los derechos de propietario de los titulares de propiedad intelectual”.

En otro interesante aparte sostiene:
“Las expresión “razonablemente asequible” sólo puede ser entendida en el contexto de la capacidad adquisitiva de la población. La necesidad del medicamento no está relacionada con el precio del medicamento, pero la red de compradores se convierte en ancha o estrecha en función del precio, y esta red de compradores es un índice del poder de compra o la asequibilidad. La pregunta no es si Bayer puede permitirse vender a precio X, la pregunta es ¿puede el público razonablemente permitirse el lujo de comprar el medicamento a precio X?”.

… La expresión, “razonablemente asequible” debe ser vista desde los ojos de aquellos que necesitan Nexavar. Bayer dice que incluso US$150/mes va a estar fuera del alcance de muchos indios en vista de la renta per cápita. Es cierto, pero eso no puede significar que se deba admitir el precio más alto, porque entonces un mayor número de indios no tendrá la posibilidad de acceder”.
Con base en todos estos argumentos, la Corte de Apelaciones rechazó la solicitud de suspensión de la Licencia Obligatoria y ratificó su vigencia.

La crisis del sistema de salud en Colombia tiene múltiples causas.  Sin embargo el aumento en el gasto en tecnologías médicas, incluyendo los medicamentos, es un común denominador con respecto al resto del mundo.  A pesar de los altos precios de los medicamentos, en nuestro país nunca se ha concedido una licencia obligatoria y más bien se nota una voluntad de la Superintendencia de Industria y Comercio, el Ministerio de Comercio y en algunos casos, del propio Ministerio de Salud, a acoger entusiastamente los argumentos de la industria farmacéutica multinacional para mantener sus niveles de precios.

La Política Farmacéutica Nacional recientemente adoptada en el CONPES social 155 dice:   “En relación con las flexibilidades, en Colombia su utilización ha sido escasa. Por ejemplo en materia de licencias obligatorias existe sólo un antecedente de activación del mecanismo “por razones de interés público”, caso que no ha sido concluido. Con respecto a las importaciones paralelas, no se tienen documentados casos a la fecha”.

En la estrategia de contar con Instrumentos para la regulación de precios de medicamentos y monitoreo del mercado plantea la necesidad de identificar las razones del bajo uso en Colombia de las flexibilidades incluidas en el sistema de propiedad intelectual y, de ser el caso, desarrollar los marcos regulatorios a los que haya lugar.  Dentro de la estrategia de Fortalecimiento de la rectoría y del sistema de vigilancia con enfoque de gestión de riesgos, establece que se debe lograr la consolidación funcional de la Dirección de Medicamentos y de Tecnologías en Salud. La Dirección establecerá una agenda de reglamentación que resuelva los vacíos regulatorios, en especial los relacionados con registro y vigilancia de medicamentos de origen biológicos, estrategia de exigencia de biodisponibilidad y uso fuera de indicaciones aprobadas, reglamentación de importaciones paralelas y licencias obligatorias, entre otros.

Por supuesto, la industria multinacional está en contra de la utilización de estos mecanismos.  De hecho, en Europa han solicitado que se suspendan las importaciones paralelas, y las grandes multinacionales han tratado por todos los medios y en todos los escenarios posibles de que las licencias obligatorias no se usen, y que en caso de que estén contempladas sean tan difíciles de otorgar, que no se pueda conceder ninguna en la práctica.

La forma como la India ha afrontado este caso debería ser objeto de estudio en nuestro país, a pesar de que seguramente muchos dirán que se trata de un país sin dios y sin ley, que no ha aprendido a respetar debidamente la propiedad intelectual ni la salud de sus ciudadanos. Yo creo que se trata exactamente de lo contrario.

modificado el 28 de Noviembre de 2013


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