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Perspectiva de NEJM: el Congreso debe ayudar a la FDA a combatir los abusos de proceso (NEJM perspective: Congress needs to help FDA combat procedural abuses)
Zachary Brennan
Endpoints, 9 de enero de 2020
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/nejm-perspective-congress-needs-to-help-fda-comba
Traducido por Salud y Fármacos

El Congreso debe actuar para evitar que las compañías farmacéuticas abusen de la Ley de Medicamentos Huérfanos, presenten peticiones ciudadanas falsas y amplíen la exclusividad en el mercado para los productos que reformulan, escribieron Rebecca Haffajee, profesora asistente de gestión y política de salud en la Universidad de Michigan, y Richard Frank, profesor de economía de la salud en la Escuela de Medicina de Harvard, en una perspectiva del New England Journal of Medicine.

Haffajee y Frank ofrecen el ejemplo de Suboxone de Reckitt Benckiser, una película sublingual de buprenorfina-naloxona protegida por patente, para la que hay muy poca competencia porque la empresa explotó varios procedimientos regulatorios de la FDA.

Explican cómo Reckitt, que ahora opera como Indivior, obtuvo al menos US$1.000 millones en ganancias adicionales al asegurar la designación de medicamento huérfano para sus productos de buprenorfina (aunque ahora la FDA está revocando ese estatus de medicamento huérfano), manipuló la disponibilidad de tales productos, presentó peticiones ciudadanas cuestionables y abusó del plan de Evaluación de Riesgos y Estrategia de Mitigación (REMS) de la FDA al no colaborar con los fabricantes de genéricos.

La compañía también “utilizó la táctica de cambio de producto” (en inglés product hopped) convirtiendo su formulación en forma de tabletas en una nueva formulación como película, posteriormente elevó los precios de las tabletas y luego las retiró del mercado.

Jeffrey Francer, vicepresidente sénior y asesor general de la Asociación de Medicamentos Accesibles, explicó en septiembre, en una audiencia del subcomité de la Cámara de Representantes del gobierno federal, cómo las afirmaciones promocionales de que la nueva versión como película era más segura que la tableta, posteriormente se concluyó que eran falsas.

Reckitt también utilizó la táctica dilatoria de presentar una petición ciudadana para solicitar formalmente que la FDA tomara medidas contra los fabricantes de buprenorfina genérica. Con los años, la FDA ha expresado su preocupación por el uso de tales peticiones para retrasar la competencia genérica, y la agencia rechazó la petición de Reckitt y la remitió a la Comisión Federal de Comercio por tratarse de una acción anticompetitiva.

Durante el primer año que hubo competencia de buprenorfina genérica, los autores señalan que el precio de Subutex se redujo en un 37%.

Los autores añaden: “Entonces, la venta en el mercado de una película genérica de buprenorfina-naloxona en 2017 para competir con la película Suboxone, que ese año obtuvo ventas de US$1.900 millones, podría haber ahorrado aproximadamente US$703 millones en total y US$203 millones solo a Medicaid”.

Posibles soluciones
Aunque Haffajee y Frank elogian la reciente aprobación de la Ley CREATES, a la que califican como “un paso significativo para frenar el abuso”, también dicen que no es suficiente para combatir una serie de abusos. La nueva ley permite a los fabricantes de medicamentos genéricos demandar a un titular de patente que no proporciona suficiente medicamento de marca para las pruebas de bioequivalencia y aclara que proporcionar tales muestras no viola los requisitos de REMS.

Los autores señalan: “El Congreso también podría reformar la Ley de Medicamentos Huérfanos para prohibir el uso de las protecciones de la antigua ley y exigir a la FDA que, al determinar los productos que califican para recibir la designación de huérfanos, utilice las determinaciones de recuperación económica en base a proyecciones imparciales de ventas y revoque la designación si los ingresos exceden a las ventas proyectadas”.

El Congreso podría alterar aún más los procedimientos de presentación de peticiones ciudadanas.

Finalmente añaden: “Las modificaciones podrían incluir habilitar a la FDA para penalizar las peticiones falsas utilizando un estándar objetivo, en lugar de tener que remitir estos casos a la Comisión Federal de Comercio; exigir que las peticiones se presenten en un periodo de un año desde que un fabricante de genéricos presenta una nueva solicitud de comercialización de un medicamento, lo que reduciría la cantidad de peticiones presentadas justo antes de que un genérico sea elegible para su aprobación; prohibir a las empresas que promuevan los productos que hayan cuestionado en una petición ciudadana; y reducir el umbral legal requerido para que la FDA niegue sumariamente las peticiones de ciudadanos que se presentan con el propósito de retrasar la entrada de competidores genéricos”.

Referencia
Rebecca L. Haffajee, Richard G. Frank. Abuses of FDA Regulatory Procedures — The Case of Suboxone. N Engl J Med 2020; 382:496-498 DOI: 10.1056/NEJMp1906680 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1906680

creado el 20 de Mayo de 2020


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