Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Ética

Investigaciones

Cómo Allergan engañó al sistema para aumentar los precios y vender opioides (How Allergan gamed the system to spike prices and sell opioids)
Zain Rizvi
Public Citizen, 27 de enero de 2020
https://www.citizen.org/article/by-any-means-necessary/
Traducido por Salud y Fármacos

Después de que el ejecutivo farmacéutico Martin Shkreli desatara una protesta pública al aumentar el precio del tratamiento contra el VIH Daraprim, Brent Saunders decidió publicar un contrato social. Saunders, el CEO del gigante farmacéutico Allergan, había tildado a Shkreli de “estrella en ascenso” cuyos fondos de inversión riesgo (hedge funds) habían dado “rendimientos fenomenales” [1]. Ahora Saunders condenó el aumento de precios, prometiendo ser más ético [2]. Al poco tiempo se publicaron una serie de titulares diciendo que Allergan se comprometía a hacer mejor las cosas.

Pero un análisis más detallado del comportamiento de la corporación revela un catálogo de abusos, que ejemplifica la gravedad de los problemas que tiene el modelo comercial de la industria farmacéutica.

La corporación, ahora conocida como Allergan, ha usado repetidamente tácticas dudosas para incrementar sus ganancias, incluyendo pagar a sus competidores, manipular el sistema de patentes y subir los precios de los medicamentos más antiguos. El año pasado, los propios accionistas de Allergan avergonzaron a la corporación por sus “embarazosas iniciativas legales” y por ofrecer una “compensación gerencial increíblemente excesiva” [3].

Allergan, durante los tres últimos meses, ha llegado a acuerdos extrajudiciales por US$1.000 millones por su conducta anticompetitiva [4]. La corporación está involucrada en varias otras demandas, y su exposición legal podría ser de miles de millones adicionales [5]. Entre 2006 y 2012, su antigua subsidiaria vendió 26.000 millones de píldoras de opioides, más de 80 por cada estadounidense [6]. Allergan ha tenido tres nombres diferentes en la última década [7]. Con cada cambio, la corporación ha eliminado, en gran medida, la empañada imagen de su predecesor, y hasta ahora había eludido el continuo escrutinio público.

La Comisión Federal de Comercio (FTC) debería intervenir. El verano pasado, AbbVie, una corporación farmacéutica conocida por sus patentes anticompetitivas anunció un acuerdo para adquirir a Allergan por US$63.000 millones [8]. Una vez más, Allergan está intentando deshacerse de su nombre. Al juntar estas compañías se “crearía la cuarta compañía biofarmacéutica global más grande” [9]. Una coalición de grupos que defienden los intereses de los trabajadores y de los consumidores, incluyendo Public Citizen, que representa colectivamente a diez millones de personas, ya ha pedido a la FTC que investigue y “tome todas las medidas necesarias, incluyendo bloquear la fusión, para evitar mayores daños a los consumidores” [10]. Sin embargo, si la FTC lo permite, debería, como mínimo, ordenar a las compañías se abstengan de ejercer las prácticas anticompetitivas detalladas a continuación, e imponer medidas para evitar que estas conductas anticompetitivas se repitan. A lo largo de los años, la FTC ha tomado decisiones que en más de una docena de casos han involucrado a Allergan y sus subsidiarias, pero han seguido abusando [11]. Es probable que una corporación más grande solo aumente los efectos nocivos de estas tácticas. Se requiere un nuevo acercamiento [12].

Cuadro 1. Sugerencias de condiciones mínimas para las fusiones de empresas farmacéuticas

Condiciones sugeridas

  1. Prohibir explícitamente la conducta anticompetitiva que se detalla a continuación, como los acuerdos de pago por demora, transferir a sus usuarios de un producto a punto de perder la patente a uno con una patente nueva (product hopping), el abuso de las peticiones de ciudadanos, los aumentos de precios [13], el abuso de monopolios de patentes y la promoción e influencia ilegal.
  2. Castigar el incumplimiento con sanciones significativas, como emitir licencias obligatorias [14] y adjudicar responsabilidad personal por la gestión.
  3. Exigir la entrega de informes regulares y transparencia.
  4. Exigir la desinversión de productos, incluyendo a los candidatos a etapas iniciales de ensayos clínicos, en mercados superpuestos [en inglés overlapping markets: comprar a precio más alto o vender a precio más bajo del mercado].

El Congreso también debe actuar. Además de Allergan, muchas corporaciones farmacéuticas emplean rutinariamente algunas de las tácticas descritas en este informe que perjudican a los consumidores. En comparación con los residentes en otros países ricos, los estadounidenses gastan, en promedio, casi el doble en medicamentos con receta [15]. Por eso, bajar los precios de los medicamentos de receta es una de las principales prioridades de los votantes [16]. El marketing y la influencia ilegal también representan una carga importante para la salud pública, ya que han contribuido a la epidemia de opioides que cada día mata a 130 estadounidenses [17].

Este informe utiliza a Allergan como estudio de caso, describe seis tácticas que utilizan las corporaciones farmacéuticas para aumentar las ganancias y las estrategias que ha utilizado el Congreso para responder a ellas. Al hacerlo, el informe destaca la inmensa oportunidad que tiene el gobierno federal de provocar un cambio estructural. Los miembros del Congreso han hecho varias propuestas bipartidistas importantes. Este año, el Congreso puede optar por aprobar estas reformas y brindar un alivio real a millones de personas que luchan por acceder a los medicamentos, y comenzar a responsabilizar a las empresas farmacéuticas por la comercialización e influencia ilegales.

Cuadro 2. Tácticas de empresas farmacéuticas, como Allergan, para aumentar sus ganancias y respuestas a los legisladores

Táctica Descripción Respuestas legislativas
Pago por
demora

Las corporaciones farmacéuticas pagan a los competidores para que atrasen la comercialización de productos
más baratos
La Ley para Mantener el Acceso a Genéricos y Biosimilares Asequibles (S. 64, HR 2375)
Cambio de producto
(Product Hopping)
Las corporaciones farmacéuticas hacen cambios intrascendentes en los productos más antiguos y transfieren a los pacientes al nuevo producto para socavar la competencia de los genéricos. La Ley de Prescripciones Asequibles para Pacientes (S. 1416)
Ley de Prescripciones Asequibles para Pacientes mediante la Promoción de la Competencia (H.R. 5133)
Abuso de peticiones de ciudadanos Las corporaciones farmacéuticas abusan del proceso regulatorio presentando peticiones engñosas de pacientes para retrasar la aprobación de genéricos competidores. La Ley para que no Haya Retrasos (S. 1224, H.R. 2374)
(Stop STALLING Act)
Aumentos de precios Las corporaciones farmacéuticas
aumentan los precios al menos
una vez al año
La Ley de Reducción de los Costos de Medicamentos (H.R.3)
La Ley de Reducción de Precios de Medicamentos de Venta con Receta (S. 2543)
La Ley Deje de Manipular los Precios (S.378, H.R.1096)
Precios escandalosos Las corporaciones farmacéuticas abusan
el monopolio de las patentes y establecen precios escandalosos
La Ley de Reducción de los Costos de Medicamentos (H.R.3)
La Ley de Negociación y Licencias Competitivas de Medicare de 2019 (S.377, HR 1046)
La Ley de Accesibilidad y Acceso a Medicamentos de Venta con Receta (S. 3166)
La Ley de Alivio de Precios de los Medicamentos de Venta con Receta (S. 102, H.R.465)
Marketing e influencia
ilegal
Las corporaciones farmacéuticas promueven
de forma agresiva e inapropiada los medi-
camentos y pagan sobornos a los médicos
La Ley de Medicamentos Asequibles (S. 1801)
La Ley de Responsabilidad por la Crisis de Opioides (S. 1584, HR 2917)

Hoy, consistentemente, el modelo de negocio de la industria ofrece mejores recompensas a la manipulación creativa de la ley y a la ingeniería financiera que a la innovación médica. Los contratos sociales no son suficientes. Solo el gobierno puede asegurar de que las corporaciones farmacéuticas mejoren su conducta.

Contexto: Crecimiento de las farmacéuticas
Cuando Actavis adquirió Allergan en 2015 y tomó su nombre, Brent Saunders se jactó de que la combinación creaba “un líder para un nuevo modelo de industria conocido como crecimiento farmacéutico o Growth Pharma” [18]. Para generar crecimiento, el modelo priorizó la adquisición de productos en lugar de invertir en investigación y desarrollo.

Hace mucho tiempo que las adquisiciones forman parte de la estrategia de Allergan, que ahora incluye a Watson, Actavis, Warner Chilcott y Forest Laboratories. Este cambio de orientación comenzó en 2012, cuando Watson Pharmaceuticals adquirió Actavis y tomó su nombre [19]. Al año siguiente, en una maniobra para evitar impuestos, Actavis adquirió a Warner Chilcott y trasladó su domicilio a Irlanda [20]. En 2014, Actavis adquirió Forest Laboratories, donde Saunders se desempeñó como CEO [21]. En 2015, como parte de otra maniobra fiscal, Actavis adquirió a Allergan Inc., cambiando el nombre del grupo a Allergan plc [22]. Estas entidades, juntas, tienen una larga historia de haber estado involucradas en tácticas sospechosas. Para mayor claridad, este informe se refiere a todas las entidades afiliadas como “Allergan”, a menos que se especifique lo contrario.

Entre 2010 y 2015, Allergan y sus subsidiarias gastaron US$105.000 millones en 22 acuerdos, pagando en promedio seis veces los ingresos [23]. Los académicos sugirieron que el acercamiento Growth Pharma “se parecía más al de una compañía especializada en hacer negocios en la industria farmacéutica que al de una compañía farmacéutica” [24]. Pero así se percibía la nueva industria farmacéutica. Cada vez es más frecuente que las empresas crezcan a través de la compra de productos desarrollados por otras, a menudo pequeñas empresas de biotecnología que se benefician de la investigación que se realiza con fondos públicos en laboratorios universitarios [25]. A veces adquieren compañías enteras. La adquisición de Allergan por parte de AbbVie se basa en este entendimiento [26]. Un inversor en biotecnología señala: “Este es un ejemplo de una compañía farmacéutica que realiza una transacción financiera; no tiene nada que ver con la ciencia; tiene que ver, en un 100%, con la ingeniería financiera” [27].

Entre 2009 y 2018, Allergan gastó US$4.000 millones más en recompras de acciones que en investigación y desarrollo [28]. Si se aprueba la adquisición, AbbVie ha anunciado que reducirá el gasto ya limitado de Allergan en investigación y desarrollo a casi la mitad [29]. Incluso los analistas de Wall Street pensaron que la cifra era “sorprendentemente elevada” [30].

Para Allergan, el punto débil del modelo Growth Pharma es que hay mucha presión para mantener los ingresos altos sin importar los medios. Su fracaso en innovar ha ido alimentando tácticas más atroces [31].

Una de esas tácticas es en intentar extender sus monopolios. En EE UU, el moderno sistema de fijación de precios de los medicamentos otorga a las empresas innovadoras un monopolio durante un tiempo limitado, y para que los precios sean asequibles tiene que haber competidores genéricos en el mercado [32]. La competencia genérica, según descubrió la FDA, puede producir reducciones de precios de más del 95% [33]. Pero esa reducción se puede evitar si se paga a la competencia.

Pago por demora
Quizás lo más emblemático del carácter corporativo de Allergan es que una vez dos de sus filiales llegaron a un acuerdo anticompetitivo entre ellas. En 2009, antes de formar parte de Allergan, Watson y Warner Chilcot estaban enfrentados en un acuerdo para demorar el lanzamiento del genérico Loestrin 24, un anticonceptivo [34].

Años antes, Warner Chilcott había presentado una demanda por infracción de patente contra Watson, cuando Watson intentaba obtener la aprobación regulatoria de su genérico. Según la Ley Hatch-Waxman, esto automáticamente provoca una suspensión de 30 meses, impidiendo que la FDA aprobara el nuevo medicamento de Watson.

Por lo general, en un acuerdo por infracción de patente, el presunto infractor paga al titular de la patente. Pero las ofertas de pago por demora funcionan justo, al contrario. Como los monopolios con muy lucrativos, las corporaciones que son dueñas de las patentes ganan más dinero pagando a la empresa genérica para mantener su producto fuera del mercado. Los acuerdos de pago por demora permiten a las corporaciones obtener ganancias, mientras los pacientes sufren.

Justo cuando la suspensión estaba a punto de expirar, permitiendo que la FDA aprobara el producto de Watson, Warner Chilcott y Watson llegaron a un acuerdo. Watson acordó retrasar el lanzamiento de su genérico [35]. En una serie de acuerdos paralelos, Warner Chilcott acordó no comercializar sus propios genéricos y ofreció otra serie de regalos a las otras industrias [36]. Los que posteriormente demandaron a las compañías alegaron que los acuerdos tenían un valor acumulado de más de US$250 millones [37]. En enero 2020, llegaron a un acuerdo con ambas compañías por alrededor de US$300 millones por dos medicamentos [38].

Watson eventualmente se convirtió en Actavis, famoso por su papel en una decisión fundamental de la Corte Suprema de EE UU que sostenía que un acuerdo de pago por demora podría tener “efectos anticompetitivos significativos” y violaba las leyes antimonopolio [39]. Actavis adquirió Warner Chilcot. Ahora se llama Allergan. La corporación ha llegado a múltiples acuerdos para evitar juicios de pago por demora [40].

Propuesta legislativa
La Ley para Mantener el Acceso a Genéricos y Biosimilares Asequibles (S. 64, HR 2375), patrocinada por la Senadora Amy Klobuchar (D-MN) y el Representante Jerry Nadler (D-NY), podría ayudar a prevenir este tipo de pago anticompetitivo de pagar por demora, al establecer la presunción de que son ilegales. El proyecto de ley fue aprobado por el Comité Judicial de la Cámara y tiene apoyo bipartidista en el Senado. La Oficina de Presupuesto del Congreso (CBO) ha estimado que, en diez, años ahorraría al gobierno federal más de US$600 millones.

Saltando hasta el banco
Los ejecutivos de Allergan, en ese momento conocidos como Forest Laboratories, a medida que se acercaba la fecha en que uno de sus tratamientos más vendidos iba a perder el monopolio por las patentes, comenzaron a pensar qué hacer a continuación. Namenda IR, dos veces al día, fue el primer medicamento que se aprobó para tratar a las personas con Alzheimer de moderado a grave [4], e iba a enfrentar la competencia genérica en muy poco tiempo.

Ahí está la clave “descubrimiento”. Namenda IR tenía que tomarse dos veces al día. ¿Qué pasaría si lograran desarrollar un nuevo producto que tuviera que tomarse solo una vez al día?

La versión de liberación prolongada, Namenda XR, fue aprobada por la FDA en 2010. Se esperaba que el monopolio de patentes de Namenda IR expirara en 2015 y el de Namenda XR en 2029, 14 años más tarde [42]. Generalmente, las leyes estatales permiten que los farmacéuticos automáticamente sustituyan las recetas de productos innovadores por genéricos de bajo costo “terapéuticamente equivalentes” [43]. IR y XR cumplían algunos de estos requisitos: ambos tenían el mismo ingrediente activo y el mismo efecto clínico, pero no tenían la misma potencia ni los mismos regímenes de dosificación. Si Allergan lograra transferir a los pacientes a la nueva píldora, los farmacéuticos no podrían sustituir automáticamente los medicamentos XR por genéricos IR.

Así que Allergan comenzó a gastar “sumas sustanciales de dinero” promoviendo la versión XR a médicos, cuidadores, pacientes y farmacéuticos [44]. También vendió la versión XR con descuento, haciendo que fuera significativamente más barato que las tabletas IR [45]. Esto no fue suficiente. Su análisis interno mostró que solo el 30% de los usuarios de IR cambiarían voluntariamente antes de que venciera su patente en 2015 [46]. Cinco genéricos habían recibido tentativamente el permiso de comercialización para salir al mercado en esa fecha, lo que significa que podrían captar la mayoría del mercado en cuestión de meses.

En febrero de 2014, Allergan anunció que dejaría de vender Namenda IR [47].

La medida, si se hubiera ejecutado con éxito, habría destruido el mercado genérico, forzando a los pacientes a seguir pagando precios altos. Pero el estado de Nueva York presentó una demanda alegando que la conducta era anticompetitiva, y el Tribunal de Distrito de EE UU para el Distrito Sur de Nueva York ordenó que Allergan mantuviera la versión IR en el mercado, lo que permitió que los consumidores se beneficiaran más ampliamente de los genéricos asequibles [48]. Posteriormente las partes llegaron a un acuerdo [49]. Una demanda colectiva presentada posteriormente se resolvió por US$750 millones [50].

Decisiones judiciales inconsistentes, y estrategias legales astutamente consistentes, permiten que los ‘cambios’ de productos (product hops) sigan siendo omnipresentes. Las empresas continúan obstruyendo la competencia genérica haciendo ajustes superficiales a sus productos.

Allergan ha sido acusada de múltiples ‘cambios’ de productos [51]. Un ‘cambio’ de producto a una cápsula más grande fue tan descarado que cuando los pacientes cortaron la nueva cápsula, la tableta original se cayó [52]. Nunca ha sido un secreto. Cuando Allergan estaba en proceso de adquirir otra compañía, sus ejecutivos incluso elogiaron la habilidad de un colega para mantener alejada a la competencia genérica, y señalaron: “Estamos muy impresionados con la forma en que Roger y su equipo han desarrollado, entre bambalinas, la estrategia de perennización de las patentes” [53].

Propuesta Legislativa
La Ley de Prescripciones Asequibles para Pacientes (S. 1416) y la Ley de Prescripciones Asequibles para Pacientes mediante la Promoción de la Competencia (HR 5133), patrocinada por el Senador John Cornyn (R-TX) y el Representante David Cicilline (D-RI), respectivamente, que fueron aprobadas por los comités judiciales del Senado y de la Cámara podrían ayudar a poner fin a esta práctica. La Ley considera que los ‘cambios’ de productos son un método de competencia desleal y otorga a la Comisión Federal de Comercio autoridad para hacer cumplir la ley. La oficina de presupuesto del Congreso (CBO) ha estimado que la versión del Senado de esta legislación reduciría el gasto federal en más de US$500 millones en diez años.

Peticiones para obtener ganancias
Restasis es uno de los medicamentos más preciados de Allergan. En 2013, la FDA emitió recomendaciones para las empresas que quieran obtener el permiso de comercialización de versiones genéricas del tratamiento para el ojo seco. Así comenzó el arduo y aún inacabado proceso de aprobar un competidor. Un aluvión de peticiones ciudadanas de Allergan ha contribuido a la demora.

Las peticiones de los ciudadanos permiten que cualquier persona solicite que la FDA tome o se abstenga de tomar medidas administrativas [54]. Algunas requieren una respuesta en un plazo de 150 días desde su recepción. Las peticiones son complejas, contienen “análisis detallados y documentación científica precisa” y en la FDA las tienen que revisar “múltiples disciplinas” [55]. Esto lleva tiempo y recursos, que a menudo se sacan de otras áreas de trabajo [56]. Las corporaciones farmacéuticas innovadoras a veces abusan de este proceso para que la FDA tenga que retrasar la aprobación de competidores genéricos, un problema que la FDA ha reconocido desde hace mucho tiempo [57].

Allergan presentó su primera petición en enero de 2014, luego la retiró y en febrero la reemplazó por otra. La petición se refería a presentaciones hechas por médicos que habían sido pagados previamente por Allergan, sin revelar ese conflicto de interés [58]. Fue denegada.

Más tarde, ese año, Allergan lo volvió a intentar. Esta vez, la corporación entregó material adicional en cuatro ocasiones, para complementar la petición. En 2016, la FDA negó la petición diciendo que Allergan “no debería sorprenderse” de su respuesta [59]. Cuando en 2018 la FDA negó la tercera petición de Allergan, la agencia señaló que “repite muchas de las afirmaciones” expuestas en peticiones anteriores que habían sido rechazadas [60].

Lo que es particularmente revelador es que Allergan decidió no apelar ninguno de los rechazos ante un tribunal federal, algo que la ley federal permite [61]. Esto facilitaría que la FDA dedicará mayor atención a otros asuntos. En cambio, la corporación decidió presentar peticiones sucesivas, con enmiendas, que colmaran los recursos de la FDA. El año en que la última petición de Allergan fue denegada, Restasis, sin enfrentarse a competencia genérica, aportó más de US$1.000 millones [62]. La movilización del ejército de abogados había valido la pena.

Propuesta legislativa
La Ley para que no Haya Retrasos (S. 1224, HR 2374), patrocinada por la Senadora Amy Klobuchar (D-MN) y el Representante Hakeem Jeffries (D-NY), y aprobada por los Comités Judiciales del Senado y la Cámara, podría ayudar a impedir que corporaciones farmacéuticas como Allergan abusen el proceso de petición ciudadana. La Ley considera que presentar una petición o una serie de peticiones engañosas es una forma injusta de competencia y otorga a la Comisión Federal de Comercio autoridad para hacer cumplir la ley. La oficina de presupuesto del Congreso (CBO) ha estimado que esta legislación le ahorraría al gobierno federal más de US$100 millones en diez años.

Subiendo escandalosamente los precios, como Shkreli
Cuando Brent Saunders lanzó el contrato social en 2016, su promesa de limitar los picos de precios captó los titulares de noticias [63]:

Cuando aumentemos el precio de nuestros medicamentos terapéuticos innovadores, lo haremos solo una vez al año y, cuando lo hagamos, los aumentos porcentuales serán de un solo dígito.

El mensaje prospectivo de Saunders logró encubrir, en gran medida, la historia de su corporación. En años anteriores, Allergan se había beneficiado generosamente de aumentar arbitrariamente el precio de sus medicamentos más antiguos. Entre 2012 y 2015, Allergan figuraba entre las compañías farmacéuticas especializadas con el peor historial de aumentos de precios [64]. Entre 2014 y 2015, por ejemplo, Allergan aumentó el precio de lista de una crema tópica para una enfermedad de la piel en un 185% [65]. Y, en un período de diez años, Allergan más que dobló el precio de su colirio para los ojos más vendido, Restasis [66]. El contrato social no mencionaba que se fueran a restaurar los precios originales, pero hubo una muestra de moderación, que fue muy bien recibida.

En los años posteriores, Allergan ha seguido aumentando los precios, por lo general, justo por debajo de su límite prometido del 10%. En 2019, The Wall Street Journal informó que Allergan estaba “marcando el ritmo con aumentos” [67]. Ese año, Allergan había elevado el precio de 51 productos, 27 en alrededor de un 9% y 24 en aproximadamente un 4,9%. Entre las compañías analizadas, Allergan es la que aumentó el precio de un mayor número de productos en un 9% o más.

Presionado por conciliar su estrategia de precios con su contrato social, Saunders culpó a la cadena de suministro y dijo que la compañía había “respetado y superado el espíritu y la clave de nuestro contrato social” [68]. Aun así, probablemente preocupado por los titulares de 2019, en 2020 Allergan ha moderado un poco sus incrementos de precios. En enero aumentó los precios a solo el doble de la tasa de inflación. Durante la primera semana, aumentó el precio de 33 productos [69].

Cuadro 3

Aczone 8.22%, Dalvance 3%, Vraylar 2%, todos los demás 5% (Alphagan P, Armor Thyroid, Azelex, Blephamide, Carafate, Combigan, Fetizma, FML, FML Forte, Infed, Lexapro, Liletta, Linzess, Lo Loestrin Fe, Lumigan, Monurol, Namzaric, Pred Forte, Pred Mild, Pred-G, Restasis, Restasis multidosis, Savella, Taytulla, Tazorac, Teflaro, Viberzi, Viibryd, Zenpep)

Si bien los aumentos de precios de un solo dígito pueden parecer relativamente menos dañinos, con el tiempo pueden generar una espiral ascendente vertiginosa.

Cuadro 4. Impacto hipotético del aumento de precios con el transcurso del tiempo

Aumento anual de precios Aumento acumulado de
precios a los 5 años
Aumento acumulado de
precio a los 10 años
3% 16% 34%
5% 28% 63%
9.5% 57% 248%

Los aumentos arbitrarios de precios pueden generar cientos de millones de dólares en gastos adicionales. Vea por ejemplo el caso de Bystolic, un medicamento para la presión arterial que vende Allergan. En 2013, antes de los reembolsos, Medicare estaba gastando US$108 por receta [71]. En cinco años, gastaba el doble, US$233 por receta. A pesar de reembolsar menos recetas, Medicare gastó casi US$200 millones más en este medicamento en 2018 que en 2015.

Propuesta legislativa
La Ley de Reducción de los Costos de Medicamentos Elijah E. Cummings (H.R.3), aprobada por la Cámara de Representantes, patrocinada por el Representante Frank Pallone (D-NJ), podría abordar este problema. El proyecto de ley, en parte, requeriría que las compañías de medicamentos de venta con receta paguen descuentos cuando aumenten los precios de los medicamentos cubiertos por las Parte B y D de Medicare por encima del nivel de inflación. El proyecto de ley también incluye protecciones al aumento de precios para las personas cubiertas por planes de salud grupales y con cobertura de seguro. Esto limitaría la capacidad de Allergan para aumentar sus ingresos aumentando continuamente los precios.

La Ley de Reducción de Precios de Medicamentos de Venta con Receta de 2019 (S. 2543), patrocinada por el senador Chuck Grassley (R-IA) y aprobada por el Comité de Finanzas del Senado, también podría abordar parcialmente este problema. El proyecto de ley, en parte, requeriría que las compañías de medicamentos de venta con receta pagaran reembolsos al gobierno federal cuando aumentaran los precios de los medicamentos cubiertos por Medicare Parte B y D más allá del nivel de inflación. Pero sus protecciones, a diferencia de H.R.3, se limitan a los beneficiarios de Medicare.

La Ley Deje de Manipular los Precios (S.378, H.R.1096), patrocinada por el senador Sherrod Brown (D-OH) y el representante Mark Pocan (D-WI), es más estricta. El proyecto de ley penalizaría a las compañías farmacéuticas que aumentan injustificadamente los precios por encima del nivel de inflación imponiendo sanciones financieras proporcionales al aumento de los precios. Los ingresos recaudados a través del proyecto de ley financiarían la investigación y el desarrollo de los Institutos Nacionales de Salud.

Precios sin límites
La idea de quedarse ciega aterroriza a Saunta Anderson [72].

Restasis le ayuda a mantener sus ojos sanos. Pero, a pesar de tener seguro privado, el medicamento que fabrica Allergan está casi fuera de su alcance. “Sin un cupón especial, el medicamento generalmente cuesta US$300 al mes. El cupón no es confiable y no siempre lo recibo”, dijo Anderson a Patients for Affordable Drugs (pacientes por medicamentos asequibles). “Es un costo astronómico para mí. Me preocupa constantemente no poder obtener el cupón que reduce el precio de mi medicamento”.

Joseph Landi ha tenido que dejar de tomar otros medicamentos que necesita para poder pagar Restasis [73].

Lo que los arcanos argumentos legales y los complejos modelos financieros intentan ocultar es esta simple realidad. Las corporaciones farmacéuticas ejercen un enorme poder sobre los pacientes enfermos. Establecen el precio para que el paciente mejore y tenga una vida más larga. Al fijar el precio de los bienes esenciales como si fueran productos prescindibles, las corporaciones farmacéuticas obligan a las personas a tomar decisiones imposibles.

El gobierno confiere este poder a través de las patentes y una serie de exclusividades regulatorias complejas. No regula, y ni siquiera negocia el precio de monopolio. Las corporaciones farmacéuticas protegen vigorosamente su capacidad de extraer tanta riqueza como puedan de las personas enfermas, y si tienen la suerte de tener una buena cobertura médica, de su seguro.

Por ejemplo, cuando las patentes de Restasis fueron impugnadas en la Oficina de Patentes, Allergan intentó evitar su revisión transfiriendo sus patentes a una tribu de indios americanos para aprovechar su inmunidad tribal [74]. Les falló. La Junta de Juicios y Apelación de Patentes (The Patent Trial and Appeal Board) rechazó el truco, una decisión que el Circuito Federal confirmó [75].

Lo que fue particularmente irritante, y se divulgó mucho menos, fueron las patentes sujetas a la maniobra. Justo cuando las patentes principales de Restasis estaban a punto de expirar, Allergan ganó una segunda ola de patentes que empezaron a contar en 2014. En una decisión que invalida algunas de estas patentes, el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Este de Texas sostuvo que Allergan “persuadió al examinador para que emitiera la patente en base a una presentación que fue más promoción que ciencia [76]”. Los demandantes en un juicio de grupo (class action) fueron más allá y ahora alegan fraude.

En enero pasado, el presidente ejecutivo de Allergan, Saunders, admitió que el acuerdo con la tribu “claramente erosionó la confianza”. Pero los abogados de Allergan, sin embargo, siguieron adelante y pidieron a la Corte Suprema que reconociera la maniobra [78]. Previamente, Saunders también había defendido la medida en un artículo de opinión en el Wall Street Journal, diciendo que “recientemente, el contrato social ha sido presionado” debido a un procedimiento que se ha utilizado para impugnar sus patentes [79]. Allergan no pudo soportar la “injusta carga”. Nadie le preguntó a Saunta Anderson por la suya.

Propuesta legislativa
La Ley de Reducción de Costos de Medicamentos Elijah E. Cummings (H.R.3), aprobada por la Cámara de Representantes, patrocinada por el Representante Frank Pallone (D-NJ), podría ayudar a abordar la capacidad ilimitada de las corporaciones para establecer precios. El proyecto de ley, en parte, facultaría a Medicare para negociar directamente el precio de una selección de medicamentos, imponiendo una sanción fiscal si las negociaciones fallaran [80]. El precio negociado podría aplicarse a personas con planes privados. Si se incluyera a Restasis en la negociación, H.R.3 podría ayudar a reducir significativamente su precio.

La Ley de Negociación y Licencias Competitivas de Medicare de 2019 (S.377, HR 1046), introducida por el senador Sherrod Brown (D-OH) y el representante Lloyd Doggett (D-TX) apuntaría al monopolio en sí mismo, que es lo que permite los precios abusivos. Autorizaría la competencia genérica si las negociaciones con Medicare fallaran. La Ley de Accesibilidad y Acceso a Medicamentos de Venta con Receta (S. 3166), patrocinada por el Senador Cory Booker (D-NJ), se basa en esta idea. El proyecto de ley crearía una nueva agencia, la Oficina de Asequibilidad y Acceso a Medicamentos de Venta con Receta, para revisar y determinar los precios. De no respetar el precio, el gobierno podría romper el monopolio y autorizar la producción genérica. La Ley de Alivio de Precios de los Medicamentos de Venta con Receta (S. 102, H.R.465), patrocinada por el senador Bernie Sanders (D-VT) y el representante Ro Khanna (D-CA), también apunta al monopolio cuando las compañías farmacéuticas cobran precios excesivos. Autorizaría la competencia genérica si el precio en EE UU excede el precio medio en otros cinco países grandes y ricos, o si el precio de un medicamento se considera excesivo.

Inundando el país con pastillas para el dolor
Los ejecutivos no querían que hubiera menos recetas de opioides. En 2011, durante una capacitación en ventas, Allergan, entonces conocido como Actavis, presuntamente presionó a sus empleados: “Para cumplir y superar nuestra cuota, debemos seguir obteniendo recetas [de opioides] de nuestros prescriptores leales. Las MCO [Organizaciones de Atención Administrada] continuarán administrando los productos para el dolor con más escrutinio. DEBEMOS lograr que más pacientes nuevos los usen o volveremos a caer en ‘la gran fuga’. Necesitamos llenar el balde más rápidamente de lo que gotea” [81].

Esto, en parte, es el meollo de la queja contra la corporación, que tergiversó el riesgo de adicción de su producto y focalizó sus actividades de marketing en los mayores prescriptores de opioides [82]. Entre 2006 y 2012, Actavis vendió más opioides que casi cualquier otro [83]. Fue responsable de casi el 35% del total de píldoras en el mercado [84]. Con 26.000 millones de píldoras, Actavis vendió más de 80 por cada residente en EE UU. En 2012, Actavis rechazó la solicitud de la FDA de limitar la producción [85]. Desde entonces, Allergan vendió el negocio de genéricos de Actavis en un momento excepcionalmente oportuno por más de US$40.000 millones, aparentemente muy bien recompensado por haber inundado el país con píldoras. Teva ha acordado indemnizar a la corporación por los problemas que hayan podido generar los medicamentos genéricos [86].

Pero Allergan podría estar en apuros si Teva se declara en bancarrota [87]. De hecho, después de que Teva llegara a un acuerdo con el estado de Oklahoma por US$85 millones, las acciones de Allergan cayeron un 17%, lo que sugiere que los inversores son conscientes del riesgo [88]. Allergan tampoco está protegido de sus productos innovadores, que en 2009 constituyeron el 6% del mercado de opioides innovadores [89].

Allergan ha sido acusado en más de 2.000 demandas relacionadas con la promoción y venta de opioides [90]. En 2019, Allergan llegó a un acuerdo con dos condados de Ohio y acordó pagar US$5 millones para resolver las acusaciones de que sus agresivas prácticas de marketing alimentaron la epidemia de opioides [91]. Al anunciar el acuerdo, Allergan enfatizó que la corporación “siempre ha apoyado, y continúa apoyando, el uso seguro y responsable de los medicamentos de venta con receta”.

El comunicado de prensa omitió algunos hechos inconvenientes. En 2015, Allergan pagó US$125 millones para resolver reclamos de que su subsidiaria promovía los medicamentos ilegalmente [92]. La filial también se declaró culpable de pagar sobornos a los médicos. El CEO de la subsidiaria fue acusado penalmente. En 2010, Allergan se declaró igualmente culpable por promover ilegalmente su producto para usos no aprobados, pagando una multa criminal de US$375 millones [93]. También llegó a un acuerdo por US$225 millones para resolver reclamos de haber sobornado a médicos y haberles enseñado a cobrar fraudulentamente a los programas gubernamentales.

Propuesta Legislativa
La Ley de Medicamentos Asequibles (S. 1801), patrocinada por la Senadora Tina Smith (D-MN), en la Sección 304 incluye disposiciones que podrían ayudar parcialmente a abordar este problema. El proyecto de ley impondría nuevas sanciones por etiquetar mal, por fraude y por comercialización ilegal, incluyendo el retiro de las lucrativas exclusividades de comercialización [94].

La Ley de Responsabilidad por la Crisis de Opioides (S. 1584, HR 2917), patrocinada por el senador Bernie Sanders (D-VT) y el representante Tulsi Gabbard (D-HI), prohibiría el marketing dudoso y la distribución excesiva de opioides, crearía responsabilidad penal para los ejecutivos de las farmacéuticas y penalizaría a las compañías farmacéuticas que se han involucrado en tales prácticas. También requeriría que las compañías farmacéuticas reembolsaran al país por el impacto negativo de sus productos en la economía y crearía un fondo para ayudar a combatir la crisis de adicción a los opioides. Finalmente, el proyecto de ley reduciría los períodos de exclusividad y restringiría la concesión de nuevos períodos de exclusividad a las empresas que violen sus términos.

Conclusión
La historia de Allergan muestra cómo el poder corporativo perjudica la salud pública. Muestra el daño producido por los incentivos de un modelo de negocio basado en el monopolio. Y, lo más importante, muestra el daño que el gobierno federal no ha podido evitar, en gran medida por la forma en que ha estructurado a sus instituciones.

Allergan refleja la profunda disfunción de la industria farmacéutica. Con una demanda popular inmensa y el apoyo bipartidista, ahora existe una oportunidad sin precedentes para hacer que los medicamentos sean asequibles y responsabilizar a las empresas farmacéuticas. Brindar alivio real a millones de estadounidenses está al alcance. El Congreso y la Comisión Federal de Comercio deberían frenar a las gigantes corporaciones farmacéuticas como Allergan. La gente merece algo mejor.

Apéndice

Cuadro 5. Acciones de la Comisión Federal del Comercio con Allergan y sus subsidiarias [95]

Acciones de la Comisión Federal del Comercio
Casos cursados Conducta alegada Año
Federal Trade Commission v. Allergan PLC, et al.,
Case No. 17-cv-00312 (N.D. Cal.).
Pago para demora 2017
Federal Trade Commission v. Actavis, 133 S. Ct. 2223.
Federal Trade Commission, et al. v.
Watson Pharmaceuticals, Inc., et al., (Generic Androgel), Case No. CV-09-00598 (C.D. Cal.).
Pago por demora 2009
Federal Trade Commission v. Warner Chilcott Corporation,
Acción Civil No. 1:05-CV2179-CKK (D.D.C)
Pago por demora y cambio de producto 2005
Amicus Briefs Filed Conducta Alegada Año
Mylan Pharmaceuticals, Inc., et al., v. Warner Chilcott Public Limited Company, et al., Federal Trade Commission as Amicus, Civil Action No. 12-3824 (E.D. Pa. November 21, 2012); Brief for Amicus Curiae Federal Trade Commission Supporting Plaintiff-Appellant, No. 12-3824-PD
(3d. Cir. September 30, 2015).
Cambio de producto
(Product hop)
2012, 2015
In re: Ciprofloxacin Hydrochloride Antitrust Litigation (Arkansas Carpenters Health and
Welfare Fund v. Bayer AG, Bayer Corp.),
Brief of Amicus Curiae Federal Trade Commission, In Support of Appellants and Urging Reversal, No. 2008-1097 (Fed. Cir. January 25, 2008); Brief Amicus Curiae of Federal Trade Commission In Support of Rehearing En Banc, Docket No.’s 05-2851-cv (L) and 05-2852-cv (CON 2d. Cir. May 20, 2010)
Pago por demora 2008, 2010
Fusiones Requisito Año
Teva Pharmaceutical Industries Ltd./Allergan PLC Desinversión, exige suministro 2016
Actavis PLC/Forest Laboratories, Inc. Desinversión 2014
Actavis, Inc./Warner Chilcott plc Desinversión, requiere suministro y exigir a la compañía que renuncie a reclamar la exclusividad del primer declarante 2013
Watson Pharmaceuticals Inc./Actavis, Inc. Desinversión 2012
Watson Pharmaceuticals, Inc./Robin Hood
Holdings (Arrow)
Desinversión 2010
Actavis Group/Abrika Pharmaceuticals, Inc. Desinversión 2007
Allergan Inc./Inamed Corp. Desinversión, requisito de información comercial confidencial 2006
Watson Pharmaceuticals Inc./Andrx Corp Desinversión, requisito de suministro y rescisión del acuerdo de comercialización. 2006

Referencias

  1. Renae Merle, Before becoming ‘Pharma Bro,’ Martin Shkreli was a sought-after Wall Street insider, testimony shows, The Washington Post (June 30 2017), https://tinyurl.com/yc7nxklc.
  2. Brent Saunders, Our Social Contract with Patients, Allergan, (Sept 6 2016), https://tinyurl.com/uz86jdg.
  3. David Tepper on behalf of Appaloosa LP, Letter to Allergan (Feb. 19 2019), https://tinyurl.com/qwnvrmd.
  4. Both cases are documented below. Allergan, Forest Resolves Antitrust Class Action Litigation with Direct Purchasers of Namenda (Oct. 28 2019), https://tinyurl.com/v47tkpq & Allergan, Warner Chilcott and Watson Resolve Antitrust Class Action Litigation with Direct and Indirect Purchasers of Loestrin 24 FE and Minastrin 24 FE (Jan 6 2020), .
  5. Allergan’s September financial statement suggested that, after the Namenda settlement, Allergan had accrued loss contingencies of $50 million. Since then, Allergan has entered into a $300 million settlement over Loestrin and Minastrin. A class-action related to Restasis is expected to go to trial in April, in which experts allege damages in the billions. The opioid matters are also pending. Allergan, Form 10-Q, SEC Filing, p.45, 50-52 (Sept 30 2019), https://tinyurl.com/tpf6k2d. See also In re Restasis Antitrust Litigation, 18-md-02819 (E.D.N.Y.), ECF 407-2. Declaration of Jeffrey Leitzinger (April 26 2019).
  6. This refers to sales of oxycodone and hydrocodone. Scott Higham et al., 76 billion opioid pills: Newly released federal data unmasks the epidemic, The Washington Post (July 16 2019), https://tinyurl.com/y6k5anst. Allergan has since sold the Actavis generics business in an unusually well-timed sale. Teva has agreed to indemnify the corporation for generic drug liabilities. But Allergan could still be on the hook if Teva declares bankruptcy. Allergan is also not shielded for its brand-name products. See Flooding the Country with Pain Pills.
  7. Watson Pharmaceuticals, Actavis and Allergan. The corporation also includes Warner Chilcott and Forest Laboratories. See Background: Growth Pharma.
  8. Susannah Luthi, AbbVie sued over Humira ‘patent thicket’, Modern Healthcare (March 19 2019), https://tinyurl.com/y68qj9jq (noting AbbVie obtained 136 patents on Humira). Saunders is lined up to receive $38.7 million in compensation if the merger is approved and he is let go. Carly Helfan, Pharma Allergan CEO Saunders lines up for $39M parachute after AbbVie buy, FiercePharma (Aug. 14 2019), https://tinyurl.com/uym6u4h.
  9. AbbVie Inc., CEO Rick Gonzalez on Acquisition of Allergan Conference Call Transcript (June 25 2019), https://tinyurl.com/vsm7pdg.
  10. Letter by Consumer Groups Asking FTC to Investigate Merger (Sept 12. 2019), https://tinyurl.com/usptqzz (noting how merger could exacerbate anticompetitive conduct).
  11. See Appendix for list of FTC actions.
  12. See Commissioner Rohit Chopra, Dissenting Statement In the Matter of Bristol-Myers Squibb/Celgene, Federal Trade Commission (Nov. 15 2019) (noting that he is “deeply skeptical that [the status quo] approach can unearth the complete set of harms to patients and innovation, based on the history of anticompetitive conduct of the firms seeking to merge and the characteristics of today’s pharmaceutical industry when it comes to innovation”).
  13. See Commissioners Rohit Chopra & Rebecca Kelly Slaughter, Federal Trade Commission Report on the Use of Section 5 to Address Off-Patent Pharmaceutical Price Spikes, Federal Trade Commission (June 24 2019).
  14. James Love, Recent Examples of the Use of Compulsory Licenses on Patents (2007) https://tinyurl.com/tqk9ttx (documenting several cases where the FTC ordered compulsory licenses).
  15. Irene Papanicolas et al., Health Care Spending in the United States and Other High-Income Countries, The Commonwealth Fund (Mar. 13 2018), https://tinyurl.com/w8l96yy (noting “the U.S. spends $1,443 per person on pharmaceuticals, compared to the average of $749.”).
  16. Politico-Harvard Poll, American’s Priorities for New Congress in 2019 (Dec. 2018), https://tinyurl.com/y8z5gbof (finding that 80 percent of Americans think taking action to lower prescription drug prices is “extremely important”).
  17. CDC, Understanding the Epidemic (Dec. 2018), https://tinyurl.com/h9qlzj9.
  18. Allergan, Actavis Completes Allergan Acquisition (Mar. 17 2015), https://tinyurl.com/s8nlgnn.
  19. Actavis, Form 10-K, SEC Filing p.3 (Dec. 31 2012) https://tinyurl.com/rnwhs2d.
  20. Michael Merced, Actavis to Buy Warner Chilcott in All-Stock Deal, NY Times (May 20 2013), https://tinyurl.com/v947ldp.
  21. Actavis, Form 10-K, SEC Filing p.5 (Dec. 31 2014), https://tinyurl.com/woj8tcz.
  22. Actavis, Form 10-K, SEC Filing p.3 (Dec. 31 2015), https://tinyurl.com/wuw4t69.
  23. Max Nisen, How Allergan Rose and Valeant Fell, Bloomberg (Mar. 24 2016), https://tinyurl.com/s2ygfvh.
  24. Marta Colomar Roig & Nicolas Julian, Understanding Growth Pharma: A Deep Dive into the Actavis-Allergan Merger (2017), Academic Research Paper at HEC Paris, p.49 https://tinyurl.com/yx5vs922.
  25. See Public Citizen, Pharma 101 (Aug 6. 2019), https://tinyurl.com/y3hs8hgw.
  26. This is not the first time Allergan has been the subject of interest. In an attempted corporate tax inversion, Pfizer planned to acquire Allegan for $160 billion dollars in 2016, one of the largest deals ever, until the Obama Administration pushed back and changed tax rules. Caroline Humer, Obama’s inversion curbs kill Pfizer’s $160 billion Allergan deal, Reuters (April 5 2016), https://tinyurl.com/vrfwsct.
  27. Sy Mukherjee, Protect at all costs: How the maker of the world’s bestselling drug keeps prices sky-high, Fortune (July 18 2019), https://fortune.com/longform/abbvie-humira-drug-costs-innovation/ (quoting Brad Loncar).
  28. William Lazonick et al., Financialization of the U.S. Pharmaceutical Industry, p. 4 (Dec. 2 2019), https://www.ineteconomics.org/uploads/papers/Lazonick_financialization.pdf.
  29. Matthew Herper, How Brent Saunders’ Allergan experiment failed (June 26 2019), STAT, https://tinyurl.com/y4p8u5nq (quoting CEO plan to cut $1 billion from Allergan’s $2.3 billion spending on R&D).
  30. Id.
  31. Madeline Armstrong & Jonathan Gardner, Rapastinel flop leaves Allergan in a hole (March 7 2019), https://tinyurl.com/s5ekl4z (describing Allergan clinical failures and noting “thinness of Allergan’s late-stage pipeline”).
  32. The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (Public Law 98-417) (1984).
  33. FDA, Generic Competition and Drug Prices: New Evidence Linking Greater Generic Competition and Lower Generic Drug Prices (Dec. 2019), https://tinyurl.com/uxdc9.
  34. In re Loestrin 24 Fe Antitrust Litig., 261 F. Supp. 3d 307 (D.R.I. 2017). See also Michael Carrier, The US Court of Appeals for the First Circuit concludes that a reverse payment need not be in cash (Loestrin), e-Competitions (March 2016).
  35. Id.
  36. Id.
  37. Id.
  38. Allergan, Warner Chilcott and Watson Resolve Antitrust Class Action Litigation with Direct and Indirect Purchasers of Loestrin 24 FE and Minastrin 24 FE (Jan 6 2020), https://tinyurl.com/vd2f4cy.
  39. Federal Trade Commission v. Actavis, 133 S. Ct. 2223.
  40. See e.g., Nate Raymond, Allergan settles generic Asacol delay claims for nearly $2.75 million, Reuters (Aug. 5 2019), https://tinyurl.com/r2lmhun & Markus Meier et al., Overview of FTC Actions in Pharmaceutical Products and Distribution, Federal Trade Commission (June 2019), https://tinyurl.com/v3pvjzf (describing Warner Chilcott’s Ovcon settlement agreement and other FTC actions). See also Appendix.
  41. New York ex rel. Schneiderman v. Actavis PLC, 787 F.3d 638 (2d Cir. 2015).
  42. Id.
  43. FDA, Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (2020).
  44. New York ex rel. Schneiderman v. Actavis PLC, 787 F.3d 638 (2d Cir. 2015).
  45. Id.
  46. Id.
  47. Id.
  48. Id.
  49. Ed Silverman, Allergan and New York settle suit over Alzheimer’s drug switching (Dec. 1 2015), STAT, https://tinyurl.com/sh2lxxa.
  50. Allergan, Forest Resolves Antitrust Class Action Litigation with Direct Purchasers of Namenda (Oct. 28 2019), https://tinyurl.com/v47tkpq.
  51. See e.g., In re Loestrin 24 Fe Antitrust Litig., 261 F. Supp. 3d 307 (D.R.I. 2017) (Loestrin), Federal Trade Commission v. Warner Chilcott Corporation, Civil Action No. 1:05-CV2179-CKK (D.D.C) (Ovcon), In re Asacol Antitrust Litig., 233 F. Supp. 3d 247 (D. Mass. 2017) (Asacol).
  52. Plaintiff’s Consolidated Complaint, In re Asacol Antitrust Litig Civil Action No. 1:15-cv-12730, p.41. See also Delzicol: How new is it? (July 27 2013), https://www.youtube.com/watch?v=eNtahEEygHI (video of woman opening new capsule to find original tablet).
  53. Seeking Alpha, Actavis’ CEO Hosts Acquisition of Warner Chilcott Conference, (May 20 2013), https://tinyurl.com/r2tbyy7.
  54. 21 C.F.R. § 10.25(a)(2).
  55. The Generic Drug Maze: Speeding Access to Affordable Life-Saving Drugs: Hearing Before the S. Spec. Comm. on Aging, 109th Cong. 6 (2006) (statement of Gary Buehler, Director, Office of Generic Drugs, FDA).
  56. Federal Trade Commission, Comment on the FDA’s Revised Draft Guidance on Citizen Petitions (2019).
  57. See Michael A. Carrier & Carl J. Minniti III, Citizen Petitions: Long, Late-Filed, and At-Last Denied, 66 Am. U. L. Rev. 305, 308 (2016) (finding that the FDA denies 92 percent of petitions targeting pending generics). Robin Feldman, A Citizen’s Pathway Gone Astray – Delaying Competition from Generic Drugs, 376 New Eng. J. Med. 1499 (2017).
  58. Class Action Complaint, In re Restasis Antitrust Litigation, Case 2:18-cv-00012, p. 40 (E.D.N.Y 2018) (describing several doctors who had filed petitions and previously received payments from Allergan).
  59. Petition Denial Response Letter from FDA CDER to (Allergan, Inc) and Physical Pharmaceutica, LLC (Feb 10 2016), https://tinyurl.com/qqkdrn7.
  60. Petition Denial Letter from FDA CDER to Allergan, Inc (Jan 2 2018), https://tinyurl.com/ttmtzfw.
  61. 5 U.S.C. § 702. Opinion and Order on Motion to Dismiss, In re Restasis Antitrust Litigation, 333 F.Supp.3d 135 (E.D.N.Y 2018) (“No other inference is offered by defendant as to why it did not appeal the denials.”).
  62. Allergan, Form 10-K, SEC Filing p.55 (Dec. 31 2018), https://tinyurl.com/sb6wha6.
  63. Brent Saunders, Our Social Contract with Patients, Allergan, (Sept 6 2016), https://tinyurl.com/uz86jdg.
  64. Max Nisen, Massive, unexpected drug price increases are happening all the time, Quartz (Oct 1 2015), https://tinyurl.com/sar92u4.
  65. Max Nisen, How Allergan Rose and Valeant Fell, Bloomberg (Mar. 24 2016), https://tinyurl.com/s2ygfvh
  66. David Crow, Allergan deal with Mohawk tribe casts patent shadow, Financial Times (Sept. 27 2017), https://tinyurl.com/wzmo4wa (“The average wholesale price of a 30-dose pack of Restasis has more than doubled from $117 in 2008 to almost $280 today.”).
  67. Jared Hopkins, Drugmakers Raise Prices on Hundreds of Medicines, The Wall Street Journal (Jan. 1 2019), https://tinyurl.com/y8bo6nh8.
  68. Ed Silverman and Matthew Herper, Allergan CEO: We stuck to the spirit of our social contract with recent price hikes, STAT (Jan. 8 2019), https://tinyurl.com/tdwyelx.
  69. Patients for Affordable Drugs, January 2020 Price Hikes: Data Set (Jan. 8 2020), https://tinyurl.com/uxj9z4u.
  70. Id.
  71. Center for Medicare and Medicaid Services, Medicare Part D Spending Database, https://tinyurl.com/wlhua7p.
  72. Patients for Affordable Drugs, Saunta Anderson, https://tinyurl.com/s7qr7gv.
  73. Patients for Affordable Drugs, Joseph Landi, https://tinyurl.com/w78lbbk.
  74. Katie Thomas, Patents for Restasis Are Invalidated, Opening Door to Generics, NY Times (Oct. 16 2017), https://tinyurl.com/yxqk5qrh.
  75. Saint Regis Mohawk Tribe v. Mylan Pharm., Inc., No. 18-1638 (Fed. Cir. 2018).
  76. Allergan Inc., v Teva Pharm. Inc, Case No. 2:15-cv-1455-WCB (E.D. TX 2018), p. 133.
  77. Class Action Complaint, In re Restasis Antitrust Litigation, Case 2:18-cv-00012, p. 1 (E.D.N.Y 2018) (alleging that Allergan misrepresented data which formed the basis for granting the patent).
  78. Ed Silverman, Allergan and a Mohawk tribe ask the Supreme Court to review their controversial patent deal, STAT (Jan 15. 2019) https://tinyurl.com/wv2j3ym.
  79. Brent Saunders, Reverse Patent Trolls Are Harming Drug Innovation—and Patients, The Wall Street Journal (Oct. 8 2017) https://tinyurl.com/y9f69a4q
  80. The bill would also implement price spike protections and set an out-of-pocket cap for Medicare beneficiaries.
  81. Second Amended Complaint by Cabell County Commission, Ohio, In re: National Prescription Opiate Litigation Northern District of Ohio, ohnd-1:2017-md-02804 (2018).
  82. Id.
  83. Scott Higham et al., 76 billion opioid pills: Newly released federal data unmasks the epidemic, The Washington Post (July 16 2019), https://tinyurl.com/y6k5anst.
  84. Aaron C. Davis et al., Little-known makers of generic drugs played central role in opioid crisis, records show, The Washington Post (July 27 2019), https://tinyurl.com/yxtqhnwq.
  85. Id. (“Florida was having, on average, 11 fatal overdoses a day. . . Actavis had sent nearly 240 million pills to Florida during the previous 30 months — more oxycodone than the manufacturer had sent to almost all other states combined. . . Michael R. Clarke, the company’s vice president for ethics and compliance, testified in a deposition that it felt like DEA officials were treating Actavis like “street dealers.”).
  86. Meg Tirrell, One opioid drugmaker’s solution to billions of potential liabilities: spin them out into new company, CNBC (July 23 2019), https://tinyurl.com/y4u9n65c. See also Allergan, Investor FAQ (June 14 2019).
  87. Allergan, Investor FAQ (June 14 2019), https://tinyurl.com/qn4lrer.
  88. Michael Gibney, Allergan could split divisions amid ‘sense of urgency’ to restore investor value, S&P Global (June 20 2019), https://tinyurl.com/twrqmdp.
  89. Id.
  90. Allergan, Form 10-Q, SEC Filing, p.52 (Sept 30 2019), https://tinyurl.com/tpf6k2d.
  91. Allergan, Allergan Announces Settlement with Two Ohio Plaintiffs in Federal Opioid Litigation (Aug. 30 2019), https://tinyurl.com/wohb6pr.
  92. Dep’t of Justice, Warner Chilcott Agrees to Plead Guilty to Felony Health Care Fraud Scheme and Pay $125 Million to Resolve Criminal Liability and False Claims Act Allegations (Oct. 29 2015), https://tinyurl.com/ql9htcs.
  93. Dep’t of Justice, Allergan Agrees to Plead Guilty and Pay $600 Million to Resolve Allegations of Off-Label Promotion of Botox® (Sept. 1 2010), https://tinyurl.com/zq7sxhn.
  94. The bill could be strengthened by allowing the government to terminate exclusivities held by other products if the drug subject to the violation was not protected by exclusivity, by expanding the remedy to include patent licensing, and by setting significant minimum monetary penalties for companies with no products protected by patents or exclusivities.
  95. Markus Meier et al., Overview of FTC Actions in Pharmaceutical Products and Distribution, Federal Trade Commission (June 2019), https://tinyurl.com/v3pvjzf.
creado el 20 de Mayo de 2020


Subscripción Gratuita
Cómo Ayudar



Búsqueda


Término a buscar

Buscar frase exacta
+ Búsqueda avanzada
Buscar en

Desde

Hasta

Sección