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Un laboratorio desafía los análisis de la FDA de que los carcinógenos en la metformina no exceden los niveles aceptables (Testing lab challenges FDA findings that carcinogens in metformin do not exceed acceptable levels)
Eric Palmer
FiercePharma, 2 de marzo, 2020
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/testing-lab-challenges-fda-findings-carcinogens-metformin-do-not-exceed-acceptable
Traducido por Salud y Fármacos

Mientras, a lo largo de toda la cadena de suministro, siguen los cuestionamientos sobre la presencia de presuntos carcinógenos en los medicamentos, la FDA dijo el mes pasado que sus análisis de metformina no encontraron ninguna muestra con niveles inaceptablemente altos de dimetilnitrosamina (en inglés N-Nitrosodimethylamine NDMA). Pero el laboratorio de pruebas Valisure ha desafiado estos análisis en una nueva solicitud, junto con Public Citizen, diciendo que descubrió problemas en el 42% de los lotes analizados. Sostiene que la situación probablemente empeorará a medida que los brotes de COVID-19 causen estragos en las cadenas de suministro.

Valisure dijo que analizó 38 lotes de metformina, el medicamento para la diabetes, de 22 compañías y encontró que 16 lotes de 11 compañías tenían niveles de NDMA, que se sospecha es carcinogénico, superiores al nivel diario aceptable establecido por FDA de 96 ng. De hecho, la petición (https://www.valisure.com/wp-content/uploads/Valisure-FDA-Citizen-Petition-on-Metformin-v3.9.pdf) dice que encontró varios lotes que contenían niveles que eran 10 veces el límite de consumo diario aceptable.

También encontró “bastante variabilidad de un lote a otro, incluso dentro de una misma compañía”, lo que según dice en su solicitud, subraya la necesidad de analizar todos los lotes de algunos medicamentos. Otro laboratorio de análisis, Emery Pharma, verificó sus afirmaciones e informó que Emery llegó a las mismas conclusiones. La solicitud pide a la FDA que retire los lotes en los que Valisure encontró problemas.

“Esto sin duda destaca la prevalencia de los problemas en la calidad de los medicamentos, que pueden ir empeorando a medida que el coronavirus vaya afectando la fabricación de medicamentos en China, de donde provienen la mayoría de los medicamentos que usan los estadounidenses”, dijo el CEO de Valisure, David Light, en un correo electrónico. “Muchos de los problemas existentes de seguridad y calidad, como los que identificamos en la metformina, probablemente provienen de que los fabricantes extranjeros están simplificando los procesos. Es posible que simplifiquen muchos procedimientos, para así aumentar la producción y llenar los pedidos pendientes”.

Esto ocurre después de que la FDA informara en febrero (https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin) que en sus análisis de “alguna metformina” encontraron niveles de NDMA que oscilaban entre no detectables a bajos, y ninguna muestra tenía NDMA por encima del nivel de ingesta diaria aceptable, establecido por la agencia. “La FDA no ha recomendado que se retire la metformina del mercado de EE UU”, dijo.

La FDA dijo en un correo electrónico: “Responderemos directamente a los solicitantes”.

Esta es la tercera petición presentada por el laboratorio de análisis y la farmacia en línea. Anteriormente pidió a la FDA que retirara Zantac y sus genéricos de ranitidina, tras encontrar impurezas potencialmente cancerígenas en algunos lotes. También ha presentado una solicitud para que la agencia establezca el estándar para cierto solvente utilizado en la fabricación de algunos medicamentos, diciendo que está claro que su uso ha contribuido a la aparición de NDMA y otras impurezas que se detectan en el suministro de medicamentos en EE UU.

Estos problemas con NDMA y otras impurezas similares que se producen durante la manufactura aparecieron por primera vez en 2018, en “los sartanes”, los medicamentos para la presión arterial. Los hallazgos sorpresivos desencadenaron retiros mundiales de cientos de lotes de valsartán, irbesartán y losartán, y una investigación intensiva de la FDA sobre cómo pudo haber sucedido y el peligro que representaba para los consumidores estadounidenses. También llevó a la FDA a escribir cartas de advertencia para algunos fabricantes. Desde entonces, la FDA ha estado analizando una serie de medicamentos que podrían tener los mismos problemas.

Valisure dice que “la contaminación en estos lotes de metformina parece ser similar a los problemas que siguen afectando a los medicamentos para la presión arterial como el valsartán y losartán”.

Dice que está claro que la autoevaluación no funciona y que la FDA no puede hacerlo todo. Sugiere que podría tener que exigir que terceros hicieran los análisis necesarios, algo que beneficiaría a su propio negocio.

“Valisure insta a la FDA y a la industria a tomar medidas rápidas y amplias para mejorar la calidad del suministro de metformina en EE UU, un medicamento en el que confían decenas de millones de estadounidenses”, dice.

Light dijo en un comunicado de prensa “Debemos esforzarnos por evitar que vuelva a suceder lo que los pacientes y proveedores de servicios de salud llevan más de un año sufriendo con los continuos retiros de medicamentos para la presión arterial”, dijo (https://www.valisure.com/blog/valisure-news/valisure-detecta-altos-niveles-de-ndma-in-etformin/).

creado el 27 de Mayo de 2020


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