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Después de que un juez determinara que la norma de la FDA es ilegal, los patrocinadores de ensayos tendrán que informar una década de resultados antiguos (Trial sponsors set to report a decade of old data after judge finds FDA rule unlawful)
Nick Paul Taylor
FierceBiothech, 28 de febrero de 2020
https://www.fiercebiotech.com/biotech/trial-sponsors-set-to-report-a-decade-old-data-after-judge-finds-fda-rule-unlawful
Traducido por Salud y Fármacos

Un juez federal dictaminó que los patrocinadores deben compartir una década de resultados de los ensayos clínicos. El fallo refleja la opinión del juez de que la interpretación que hace la FDA de la ley sobre informes de ensayos clínicos “es ilegal y debe dejarse de lado”.

En 2007, el Congreso aprobó la Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDAAA) para exigir a los patrocinadores de los ensayos clínicos que compartieran los resultados, independientemente del éxito de los estudios. Sin embargo, la FDA, al interpretar la ley, solo exigió la presentación de informes exhaustivos de los resultados de los ensayos clínicos que concluyeron desde principios de 2017. Los patrocinadores de ensayos que finalizaron entre finales de 2007 y principios de 2017 solo tenían que informar resultados si el producto estudiado se comercializaba.

La interpretación que hizo la FDA de la FDAAA ocasionó la presentación de una demanda en 2018 (https://cspinet.org/sites/default/files/Seife_and_Lurie_v_HHS_Complaint.pdf). La demanda alegó que la regla final de la FDA “contraviene el claro mandato legal de divulgar los resultados” que exige la FDAAA, y pidió al juez que eliminara los aspectos de la interpretación de la agencia que eximieron a los patrocinadores de la necesidad de informar sus resultados.

La jueza Naomi Reice Buchwald aceptó el argumento presentado en la demanda, lo que la llevó a dictaminar que la FDAAA “inequívocamente” requiere que se informen los resultados de los estudios que se concluyeron antes de que la regla final de la FDA entrara en vigor en enero de 2017 (https://cspinet.org/sites/default/files/Seife_and_Lurie_v_HHS_Order_on_SJ.pdf).

“Esta es una victoria extraordinaria para pacientes e investigadores que hacen ensayos clínicos. El gobierno ahora tiene una obligación legal clara de hacer cumplir el requisito de informar”, dijo Joseph Ross de la Facultad de Medicina de Yale en un comunicado. Como codirector del cuerpo docente de Yale Collaboration for Research Integrity and Transparency, Ross ayudó a concebir y apoyar la demanda.

Al dictaminar que la regla final “es ilegal y debe dejarse de lado”, Buchwald podría estar exigiendo a los patrocinadores que divulguen los resultados de una década de estudios. Si bien queda por ver cómo responde la FDA, la decisión de que la regla final es ilegal significa que los patrocinadores que terminaron los ensayos clínicos en la década afectada, pero que no compartieron los resultados, técnicamente no cumplen con los requisitos establecidos en la FDAAA.

El juez falló a favor de la FDA y de las otras agencias gubernamentales afectadas por el caso en un área. Específicamente, el juez rechazó la solicitud de que las agencias publicaran avisos de incumplimiento cuando los patrocinadores no cumplieran con los requisitos de presentación de informes. Las personas que presentaron el caso contra las agencias gubernamentales están considerando apelar esa decisión.

creado el 27 de Mayo de 2020


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