Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

ECONOMÍA y ACCESO

Investigaciones

۞ Acuerdo de la Alianza Transatlántica de Comercio e Inversión. La respuesta de la sociedad civil a la lista de propuestas de Big Pharma
(The Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP): A civil society response to the Big Pharma wish list)
Medicines in Europe Forum, Universities Allied for Essential Medicines, Salud por Derecho,
HAI Europe and International Society of Drug Bulletins
Bruselas, 24 de marzo de 2014
http://commonsnetwork.eu/ttipbigpharmawishlist/
Traducido por Salud y Fármacos

El análisis de las cinco propuestas más preocupante de la lista planteada por la industria para el tratado de comercio Europa-Estados Unidos indica que el tratado es una amenaza real para los sistemas europeos de salud pública y para la democracia.

Las negociaciones secretas ofrecen a Big Pharma una oportunidad única para avanzar su agenda
La Unión Europea está negociando un acuerdo de comercio con EE UU. El Acuerdo de la Alianza Transatlántica de Comercio e Inversión (TTIP). Como muchos de los tratados de libre comercio que se están negociando, el TTIP no va a tener mucho que ver con los impuestos, que eran la base de los tratados de comercio tradicionales. EE UU y Europa quieren resolver los aspectos no tarifarios que afectan el comercio entre EE U y Europa, incluyendo el establecimiento de estándares y los marcos legales para la regulación de la tecnología, los derechos de propiedad intelectual, y las medidas de protección a las inversiones.

Ambos lados del Atlántico quieren reducir la regulación a lo mínimo. La Comisión Europea dice que el tratado impulsará la economía europea, pero los detalles de la negociación se mantienen en secreto, excepto para los cabilderos de las grandes compañías. No se ha hecho un análisis independiente de las contribuciones del TTIP al crecimiento económico o a la creación de empleo [i]. Muchas organizaciones de defensa del consumidor, miembros del Parlamento Europeo, sindicatos y otros grupos han expresado preocupación porque el acuerdo podría debilitar la protección de los consumidores, menoscabar las políticas de salud y medio ambiente, y transferir más poder a las corporaciones. Muchos esperan que la armonización de las regulaciones acabe minimizando los estándares a los niveles más bajos posibles, o a los más bajos que existen en cualquier lado del Atlántico [1]. Es más, la forma de establecer los estándares a nivel global podría ir en detrimento de los países de medianos y bajos ingresos.

Negociados en secreto para beneficiar los intereses comerciales de unas pocas compañías multinacionales. A pesar de que el tratado afectará a casi 1.000 millones de residentes en EE UU y Europa, y también a otros, está siendo negociado en secreto. La falta de transparencia menoscaba la legitimidad de las negociaciones y va en contra del concepto de democracia por el que los ciudadanos deberían saber lo que los gobiernos hacen en su nombre.

Además, el secretismo ahonda la asimetría en la capacidad que tienen las corporaciones y la población de influir en las negociaciones. Muchas de las corporaciones más grandes tienen contacto directo y regular con los negociadores de ambos lados del atlántico, y cientos de cabilderos de la industria forman parte de los comités de asesores de comercio de EE UU, donde tienen acceso al texto que se está negociando [2]. Solo unos pocos miembros del Parlamento Europeo tienen acceso limitado y ocasional al texto que se está negociando. Los estados miembros de la Unión Europea tienen poco conocimiento de los textos, y los parlamentos nacionales, la sociedad civil y los sindicatos han sido excluidos del proceso. Esta asimetría de acceso al texto y el hecho de que los empleados públicos que trabajan en temas de comercio privilegien a las corporaciones acrecientan nuestra preocupación de que el acuerdo esté siendo diseñado para promover los intereses de las grandes compañías, por encima de los intereses de los ciudadanos y consumidores.

Una oportunidad única para que Big Pharma impulse su agenda. La industria farmacéutica es uno de los actores corporativos más poderosos en ambos lados del Atlántico, y estas corporaciones ven en este acuerdo una gran oportunidad para adelantar su agenda. La Comisión Europea se ha referido en varias ocasiones a la lista de deseos de la industria farmacéutica, y ha prometido elevarla a la mesa de negociaciones. Esta lista se filtró a la sociedad civil (Vea el texto completo http://openmedicineeu.blogactiv.eu/files/2013/12/TTIP-AGENDA.pdf). En este documento analizaremos algunos de los puntos incluidos en esta lista y discutiremos su impacto en el acceso a los medicamentos, en los sistemas europeos de salud, en los pacientes y en el resto del mundo [ii].

Lista de deseos de la industria farmacéutica e implicancias para la salud pública
La lectura de la lista de deseos de la industria revela sus ambiciones con respecto al TTIP. A parte de pretender expandir sus periodos de monopolio a través de las patentes y otras medidas de protección de la propiedad intelectual, también pretende menoscabar las regulaciones de los estados miembros de la Unión Europea para proteger la salud pública. Esta agenda también se enfrenta al esfuerzo que ha hecho la Unión Europea para promover la transparencia en los ensayos clínicos, lo que va a contribuir a la seguridad pública [iii].

Implicancias para la salud pública y el acceso a los medicamentos
La competencia por genéricos y las políticas de precios de los gobiernos son esenciales para que los medicamentos sean asequibles [3]. Es este momento, varios sistemas de salud pública europeos no pueden proveer los medicamentos a todos los pacientes que los necesitan. Sus elevados precios son un obstáculo importante y la crisis ha empeorado la situación. Los países donde la crisis ha sido más fuerte, incluyendo Portugal, España y Grecia, se han visto obligados a cortar drásticamente su gasto farmacéutico [4]. El efecto de estos cortes presupuestales en el acceso a los servicios y a los medicamentos es visible: Por ejemplo en Grecia, más de 6.000 niños no han recibido las vacunas [5].

Reproducción de una selección de la lista de deseos de la industria

  1. Asuntos regulatorios
    Mayor convergencia en regulación
    1. Una agenda que permita que progresivamente haya mayor convergencia en las regulaciones
    2. Un grupo de trabajo de medicamentos y dispositivos médicos que sirva de plataforma para establecer formas de implementación y poder hacer acercamientos conjuntos en temas futuros de compatibilidad
    3. Planes de desarrollo únicos
    4. Solucionar la duplicidad en los requisitos de pruebas clínicas (vía revisión de ICH E5)

    Otras áreas de convergencia:

    1. Establecer una lista armonizada de las variables de resultados de los ensayosclínicos y acordar los que se pondrán a disposición del público (protección uniforme de la información comercial confidencial y de los secretos de comercio)
    2. Añadir un cluster de farmacovigilancia para los ensayos de post comercialización y los requisitos de manejo de riesgo
  2. IPR
    1. PhRMA: ajuste de los términos de las patentes para compensar por los atrasos de la oficina de patentes en la Unión Europea
    2. PhRMA: buscar formas de hacer el vínculo con las patentes (patent linkage) en la Unión Europea
    3. Unificar el pr
      oceso de publicación de los resultados de los ensayos clínicos (teniendo en cuenta el impacto en las actividades
      comerciales en otros países)
    4. Comprometerse a utilizar los mismos principios en los estándares de patentabilidad
    5. Extensión el periodo de
      exclusividad de datos de los productos biológicos en la Unión Europea hasta 12 años (a pesar de que
      en EE UU son cuatro años de exclusividad de datos y ocho años de exclusividad en el mercado)
    6. Establecer metas para solo limitar el uso de marcas con el obje
      tivo de proteger la salud pública.
  3. Acceso al Mercado y Transparencia
    1. Las políticas de precios y reembolso deben tomar en cuenta la innovación
    2. Cuando se agrupe a los productos para establecer los precios y los reembolsos, solo se tienen que tener en cuenta los productos que hayan probado ser bioequivalentes
    3. Evitar que los temas de precios y reembolsos afecten el comercio entre EE UU y Europa
    4. ncluir en las políticas de precio y reembolso un anexo de la industria que promueva los principios de transparencia en los procesos y que gratifique la innovación
    5. Garantías en los procesos para establecer los precios y reembolsos
    6. Soluciones legales para los solicitantes
  4. Otros Capítulos
    1. Terceros países: acercamiento coordinado a los objetivos de las políticas de comerci
      o en terceros países: igualar los principios
      para la armonización de la regulación, las medidas de transparencia, propiedad intelectual y eliminación de impuestos y
      acercamiento coordinado para obtener el apoyo en los foros multilaterales: WTO/ OMC, OECD,
      ICH, WIPO

La investigación de la Comisión Europea sobre el sector farmacéutico mostró que se había perdido el equilibrio entre los incentivos para la innovación y las garantías de asequibilidad de los productos de salud [6]. De hecho, la investigación de la Comisión Europea reveló que las compañías abusan, de forma sistemática, los derechos de propiedad intelectual para evitar la competencia de los genéricos, dañando la innovación y costando miles de millones a los sistemas europeos de salud [iv]). Las propuestas de TTIP agravarían está situación, que ya es problemática.

Al mismo tiempo, a pesar de que el sector ha producido muchos medicamentos claves para una variedad importante de enfermedades, el modelo de negocio de Big Pharma está basado en la innovación de bajo valor terapéutico [7]. Muchos de los medicamentos nuevos no son ni más seguros ni más efectivos que los que ya están disponibles [8]. Para que el modelo siga siendo rentable, la industria requiere protección, que no se base en la utilidad de sus productos sino en prevenir la competencia tanto como sea posible [9]. Es más, ha quedado claro que mantener secretos los resultados de los ensayos clínicos daña la salud pública y la innovación, y esto no es aceptable desde el punto de vista ético [10]. Los ciudadanos, médicos e investigadores tienen derecho a acceder la toda la información existente sobre los medicamentos que consumen o recetan.

La lista de la industria empeorará la situación. Aunque solo se implementara un parte de la agenda de la industria, las consecuencias para los sistemas de salud europeos y para el acceso a los medicamentos serian importantes. Como la industria ha tenido mucho éxito en avanzar su agenda en las negociaciones internacionales y bilaterales de comercio [v], es muy probable que una parte importante de estas propuestas se incluyan en el texto que está siendo negociado [vi].

Las cinco propuestas más preocupantes en la lista de la industria

Cambios a la regulación de la propiedad intelectual Ampliación de los periodos de monopolio, precios más elevados, y más medicamentos de escaso valor terapéutico
Límites a las políticas de precio y reembolso Menoscabo de las políticas gubernamentales para organizar y controlar los precios de los medicamentos en sus sistemas nacionales de salud
Límites a la transparencia de los ensayos clínicos Una estrategia que menoscaba la política de la Agencia Europea de Medicamento (EMA) y neutraliza la nueva política europea de Regulación de los Ensayos Clínicos, que incluye la publicación de los resultados de los ensayos para proteger a los consumidores
Aumento de la injerencia corporativa en las políticas públicas y en los mecanismos de resolución de disputas Los intereses privados tienen prioridad sobre el proceso legítimo de decidir la política publica
Establecimiento de un estándar global Impacto negativo en terceros países

1. Propiedad Intelectual: monopolios más largos, precios más caros
El Acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio globalizó los estándares de protección de la propiedad intelectual, y ha generado controversia por su impacto en el acceso a los medicamentos desde que se firmó en 1994. De hecho, las patentes y otras protecciones de propiedad intelectual limitan la disponibilidad de medicamentos de bajo costo [11]. ADPIC incluye algunas flexibilidades a favor de la salud pública, pero los tratados bilaterales de comercio, como TTIP, ofrecen nuevas oportunidades para que el lobby de la industria farmacéutica pueda exigir mayor protección de la propiedad intelectual y así alargar el periodo de exclusividad en el mercado de sus productos. Los documentos de posición de la Unión Europea dicen que el TTIP incluye un refuerzo de las normas de propiedad intelectual [12]. La lista de deseos de la industria incluye varias propuestas para conseguir el fortalecimiento de la regulación de la propiedad intelectual.

Buscan ajustes al periodo de la patente por atrasos en la oficina de patentes de la Unión Europea. Esta cláusula extiende el periodo de patente más allá del periodo establecido de 20 años, para compensar por supuestos “atrasos” en otorgar la patente. En la Unión Europea hay certificados suplementarios a la patente (SPC) para compensar por los atrasos en otorgar el permiso de comercialización. Los ajustes al periodo de la patente amplían el periodo de monopolio, independientemente de los márgenes de beneficios de los productos, y por lo tanto atrasan la disponibilidad de otros medicamentos genéricos más asequibles [13]. Si las extensiones de los periodos de las patentes se incluyen en los acuerdos de comercio, es más difícil que los EE UU y la Unión Europea modifiquen sus leyes domésticas, incluyendo los límites a las extensiones de patentes cuando los ingresos y beneficios son considerables comparados con la inversión en investigación y desarrollo.

Buscan formas de vincular las patentes [patent linkage] en la Unión Europea. La vinculación de patentes (patent linkage) consiste en vincular la autorización de la comercialización de un medicamento con el estatus de su patente. La función de la agencia que otorga los permisos de comercialización es evaluar la eficacia y seguridad de los medicamentos; y la vinculación con el estatus de las patentes causa atrasos en la salida de los genéricos al mercado y con frecuencia coloca a los genéricos en posición de desventaja. Las autoridades reguladoras tendrían que esperar a que las patentes caduquen para empezar el proceso para autorizar la comercialización de un genérico. Esto está prohibido en la Unión Europea; la Corte Europea de Justicia determinó que es una práctica anticompetitiva [vii]. Sin embargo, aparentemente la industria pretende subsanar esto a través de los tratados comerciales.

Incluir el compromiso para armonizar los principios en materia de normas de patentabilidad. Esto se refiere a la armonización de las normas de patentabilidad de la Unión Europea y de Estados Unidos. Existen diferencias importantes entre las normas de patentabilidad de la Unión Europea y de Estados Unidos [14]. En varias áreas, la Unión Europea cuenta con normas estrictas de patentabilidad, es decir, entre otras cosas, un menor número de patentes y una mayor competencia; lo que es clave para la asequibilidad y la innovación útil. Algunas diferencias se refieren a la bioética de la patentabilidad de las formas de vida. También hay diferencia en los requisitos de utilidad (EE UU) frente a las normas de aplicación industrial (de la Unión Europea); la utilidad es en general un nivel más bajo de patentabilidad y hace que sea más fácil obtener una patente, especialmente en áreas prósperas como la innovación biotecnológica. Así que esta alusión a la armonización, en la práctica significa: normas más laxas para la patentabilidad de ‘nuevos’ inventos, más patentes y menos competencia de genéricos para Europa. La industria nunca impulsaría a la alza (niveles más estrictos) la armonización de las regulaciones en el ámbito de la patentabilidad. Aunque implícito, cuando se considera el contexto, el objetivo en este caso en particular es claro: rebajar las normas de patentabilidad en la Unión Europea y luego exportar esta información al resto del mundo, en forma parecida a lo que los EE UU ya se está haciendo en otros acuerdos comerciales.

Ampliar el periodo de exclusividad de datos de los productos medicinales en la Unión Europea a 12 años (a pesar de que en EE UU son cuatro años de exclusividad de datos y ocho años de exclusividad en el mercado). La exclusividad de datos puede prolongar la exclusividad en el mercado de los productos originales una vez haya caducado su patente. Esto lo consigue al impedir que los productores de genéricos puedan referirse a la autorización de la comercialización en el momento de registrar sus productos. La exclusividad de datos de 12 años para los biológicos –impidiendo que se haga referencia a la información disponible sobre sobre los ensayos clínicos para los productos biológicos innovadores- bloquearía este periodo, tanto para a los EE UU como a Europa (en la Unión Europea es de 8+2+1). Si bien EE UU no ha aceptado los 12 años, el Presidente Obama propuso siete, la oficina de comercio de EE UU ha tratado de utilizar la misma estrategia en el Acuerdo del Transpacífico.

Establecer metas para solo limitar el uso de las marcas para proteger la salud pública. Esta medida está relacionada con el debate sobre el uso de la denominación común internacional para los biológicos, algo que la OMS favorece por razones de salud pública. Las compañías innovadoras preferirían utilizar su marca o los nombres de su propiedad. Esto podría limitar el uso de genéricos y de biosimilares, y la posible sustitución por el médico o el farmacéutico – encareciendo su precio e impidiendo el acceso financiero [16].

2. Precios y reembolsos: menoscabando las políticas de medicamentos de los países miembros
Las políticas de fijación de precios y reembolso proporcionan a los estados miembros de la Unión Europea la flexibilidad y los instrumentos necesarios para controlar el gasto en los sistemas de salud pública, lo que les permite conceder un acceso amplio y asequible a los medicamentos e incluso proteger la salud pública (no reembolso de medicamentos con una relación riesgo-beneficio cuestionable (por ejemplo, la pioglitazona en Francia y Alemania) al minimizar la población expuesta a sus efectos adversos. En caso de aprobarse, podría, por ejemplo, dañar las políticas recientes por las que los Estados miembros han bajado los precios de los medicamentos al tener que reducir el gasto público en tiempos de austeridad. EE UU históricamente han tratado de limitar el control de precios por parte de los gobiernos en otros países, por ejemplo, influyendo en las políticas de precios y de reembolso [17]. Esto permite que las empresas farmacéuticas incrementen sus beneficios a partir de sus ventas de medicamentos en un país determinado. La lista de deseos ilustra cómo la industria farmacéutica tiene la intención de socavar estas políticas de control de precios en la Unión Europea, al igual que han incluido esta cláusula en la negociación de EE UU sobre el acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP) [18].

Las políticas de precios y de reembolso deberán tener en cuenta la innovación. Esto se refiere al control de los precios a través de agencias de precio y reembolso. Esto implica que los precios serán altos y recompensarán a los productos innovadores o medicamentos nuevos. Pero las empresas farmacéuticas tienen una definición demasiado amplia de “innovación”, que incluye todo lo simplemente “nuevo” en lugar de gratificar los avances terapéuticos (es decir, medicamentos que representan un avance terapéutico tangible para los pacientes).

Cuando los productos se agrupan para establecer los precios y reembolsos, sólo se debe tener en cuenta a los productos bioequivalentes. Esta medida tiene por objeto excluir a los biosimilares. Se puede probar que las copias de medicamentos biológicos (es decir, proteínas) cumplen la misma función terapéutica y son similares pero no se puede probar que sean estrictamente bioequivalentes, algo que si se puede hacer para los compuestos químicos. Este requisito implicaría una reducción injustificada de la cantidad de productos que son comparables con el fin de establecer el precio mínimo de reembolso. Esto socavaría la subsidiariedad de los Estados miembros en cuanto a la organización de sus sistemas de salud y políticas pro-acceso.

Para evitar que las políticas de precios y de reembolsos (P & R) interfieran con el comercio entre la Unión Europea- EEUU, incluir un anexo sobre las políticas farmacéuticas de P & R que promuevan los principios de transparencia en los procesos, la innovación y la recompensa. Esto está en la misma línea que el primer punto, que debe haber altos precios para los productos innovadores y hay que incluir la visión y la voz de la industria, dándole mayor control a la industria sobre las políticas de precios y de reembolso establecidas a nivel nacional.

Garantías procesales en el establecimiento de P & R. Esto se refiere a que las empresas tengan voz en las políticas de precios de los gobiernos a través de “garantías procesales”. Por ejemplo, los acuerdos tácitos que entran en vigor cuando los plazos no se cumplen o las sanciones aplicables a los Estados miembros por un día de retraso, entre otros.

Remedios legales para los solicitantes. Esto es muy parecido a “garantías procesales”. Las empresas querrían ser capaces de llevar un gobierno a los tribunales para impugnar una fijación de precios y / o decisión sobre el reembolso. Los sistemas de disputa entre los inversionistas y los estados (ISDS) podrían ser un mecanismo para ejercer ese derecho, que iría más allá de cualquier control democrático (véase el punto 4).

3. Limitación de la transparencia de los ensayos clínicos: socavando las políticas de salud pública de la Unión Europa

Armonizar el enfoque de la Unión Europea y EE UU respecto a la divulgación de los datos de los ensayos clínicos (teniendo en cuenta el impacto en las oportunidades comerciales en terceros países).

Establecer la lista armonizada de los campos de resultados de ensayos clínicos y acordar el tipo de información que puede ser divulgada (protección uniforme de información comercial confidencial y de secretos comerciales). Actualmente, más de la mitad de los ensayos clínicos no llegan a publicarse en su totalidad (no se registran y/o los resultados no están disponibles), y el conocimiento científico sobre la seguridad y eficacia de estos productos farmacéuticos se pierde para siempre. En Europa hay un fuerte impulso hacia la transparencia de los datos de ensayos clínicos que ha sido liderado por expertos en salud pública [19]. Permitir el acceso completo a los datos de los ensayos clínicos es fundamental para la medicina basada en la evidencia [20]. La regulación de ensayos clínicos que la Unión Europea acaba de revisar incluye una mayor transparencia en la aprobación, la realización y la publicación de resultados detallados de los ensayos clínicos [21]. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado que va a cambiar su política y proactivamente publicará la información detallada que proviene de los ensayos clínicos y que la industria incluye en las solicitudes de comercialización (informes de los estudios clínicos, RSE) [viii]. Sin embargo, la industria farmacéutica no está de acuerdo y ha retado la posición de EMA en la corte (Tribunal Europeo de Justicia) [22].

La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) y la organización de la industria farmacéutica de EE UU (PhRMA) han desarrollado principios comunes para el ‘intercambio responsable de datos’, que básicamente mantienen el estatus quo actual, a través del uso de acuerdos de confidencialidad ‘comercial’ como barreras para la transparencia. Por otra parte, dando la bienvenida a la nueva propuesta de Directiva de la UE sobre los secretos comerciales publicada en noviembre de 2013, la EFPIA exige que los datos clínicos se incluyan en la definición de los secretos comerciales [23]. Si el TTIP incluyera esta armonización de conceptos, se consolidaría este estatus quo en las leyes de la Unión Europea y de EE UU, socavando los esfuerzos de la EMA, el Parlamento Europeo y los Estados miembros en conseguir la divulgación de los datos de los ensayos clínicos por razones de salud pública [24]. En la práctica, eso podría significar que cualquier información “desfavorable” de un medicamento (falta de eficacia, efectos nocivos) se considerase confidencial porque su publicación sin duda significaría una desventaja comercial.

4. Los intereses del sector privado son más importantes que la regulación legítima de las políticas públicas.
Las garantías procesales en el establecimiento de precios y reembolsos por parte del gobierno. Esto se refiere a las empresas que tienen una voz en las políticas de precios internos de los gobiernos a través de “garantías de proceso” (véase el punto 3).

Remedios legales para los solicitantes. Esto es muy parecido a ” las garantías de proceso”. A la industria les gustaría poder llevar a las agencias del gobierno a los tribunales para impugnar las decisiones sobre precios.

Mecanismos de disputa entre inversionistas y Estado podrían estar entre las garantías de proceso o los recursos legales. Tanto EE UU como la UE tienen previsto incluir mecanismos de resolución de conflictos en este acuerdo. Al igual que en muchos otros tratados bilaterales de inversión, los acuerdos por diferencias entre inversionistas y Estado (ISDS) se incluirían en el capítulo de inversiones. Los ISDS permiten que las empresas presenten demandas en contra de un gobierno a través de los tribunales pero fuera de las cortes nacionales, a menudo para conseguir una compensación monetaria por el comportamiento supuestamente ilegal del gobierno que afectó negativamente el negocio de las empresas. En el capítulo de inversión bilateral, los derechos de propiedad intelectual podrían ser objeto de medidas de arbitraje internacional ISDS, pero los ISDS también pueden afectar a las políticas de control de precios preocupación y otras políticas en favor de la salud pública que limitan los beneficios de las empresas farmacéuticas.

Los ISDS se han dirigido en muchas ocasiones en contra de las políticas públicas de salud y medio ambiente, y pueden limitar la libertad de los gobiernos para regular, lo que puede paralizar los procesos de regulación [25]. Las empresas multinacionales, tanto en los EE UU como en la Unión Europea han estado utilizando estos instrumentos para atacar las políticas gubernamentales en todo el mundo. La aseguradora holandesa Achmea obtuvo recientemente un compensación de €22 millones a la República Eslovaca, porque el país revertió su proceso de privatización de su sistema nacional de salud para contener los costos. La empresa farmacéutica de EE UU, Eli Lilly, está demandando al gobierno canadiense por US$500 millones por sus estándares de patentabilidad [26]. En otro proceso por derechos de propiedad intelectual, la gran tabacalera Philip Morris (EE UU) ha demandado a los gobiernos de Uruguay y Australia sobre sus leyes anti- tabaco, argumentan que las etiquetas de advertencia en los paquetes de cigarrillos y la venta de tabaco sin marca interfieren con su marca registrada, causando una pérdida sustancial de su cuota de mercado [27]. La industria farmacéutica no se retraerá de utilizar este tipo de instrumentos para atacar las políticas nacionales de salud pública o las políticas de control de costos para así maximizar sus beneficios. Las empresas ya están bien protegidas por la legislación de la Unión Europea. Consagrar el poder de las corporaciones en este acuerdo permitiendo que las empresas de Estados Unidos desafíen las regulaciones de salud pública significa que el sano equilibrio entre el interés público y los intereses corporativos se pierden para siempre [ix].

Un programa de trabajo que permita una mayor convergencia reglamentaria progresiva en el tiempo. Desde 1994, la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) [28], que comprende de las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica de Europa, Japón y los EE UU ha armonizado las normas internacionales para el registro de medicamentos. De hecho, los EEUU, la Unión Europea y las autoridades japonesas, en cooperación con las grandes farmacéuticas han sustituido a la OMS en la tarea de establecer las normas internacionales de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. A pesar de que la mayoría de las normas adoptadas son de buena calidad, el proceso viola la forma de decidir a nivel multilateral y algunos de los estándares nuevos sirven como como meros obstáculos al comercio [29].

Crear un grupo de trabajo en medicamentos farmacéuticos y dispositivos médicos como plataforma para discutir temas de implementación y elaborar abordajes conjuntos sobre futuros temas de compatibilidad. La implementación es la mitad del juego. Este grupo de trabajo sería en realidad un comité de implementación, así como Acuerdo sobre los ADPIC de la Organización Mundial del Comercio (OMC) tiene el Consejo de los ADPIC para supervisar la aplicación del Acuerdo [x]. El TTIP tendría un comité especialmente dedicado a supervisar las políticas y regulaciones farmacéuticas. Los temas de implementación se relacionarían con propiedad intelectual, así como las cuestiones de reglamentación, y asuntos de precios y reembolsos. Estos grupos de trabajo no suelen poner a disposición del público sus documentos, y carecen totalmente de transparencia y control democrático – aceptar esto equivaldría a institucionalizar el cabildeo transatlántico conjunto de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos xi].

Solucionar la duplicidad de los requisitos de pruebas clínicas (vía revisión del ICH e5). Actualmente la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) permite que los países soliciten ensayos clínicos adicionales por las diferencias en las poblaciones (genética, etc.). Por lo tanto, la plena armonización podría crear riesgos de seguridad para los pacientes.

5. Establecimiento de estándares globales
Las implicaciones del TTIP para terceros países – especialmente los países de renta media y baja – son significativas, ya que uno de los objetivos detrás de este acuerdo es establecer estándares globales. Menos transparencia en el beneficio y el daño de los medicamentos, monopolios más largos, menos competencia genérica y límites a las políticas de precios son aún más perjudiciales para los países de bajos y medianos ingresos (PIBM), donde los recursos son más limitados. Muchos PIMB tienen menos instituciones para enmarcar y equilibrar la protección de la propiedad intelectual y los precios altos, como el seguro de salud y leyes fuertes de competencia. En este caso, aumentar el poder y la protección de las grandes empresas representará una carga aún mayor sobre los sistemas de salud pública y sobre los ciudadanos, lo que es una forma eficaz de excluir a muchas personas del acceso a ciertos medicamentos. Al mismo tiempo, algunas de las demandas podrían crear barreras comerciales a terceros países.

La UE debería promover el bien común, no los intereses comerciales
Sin duda, la industria farmacéutica tiene una agenda muy ambiciosa para el TTIP, una agenda que es perjudicial para el acceso a los medicamentos y la salud pública en la Unión Europea.

Aparte de la intención de ampliar los períodos de monopolio a través de las patentes y de otras medidas de propiedad intelectual, existe una clara intención de socavar las regulaciones establecidas por los gobiernos democráticamente elegidos por los Estados miembros de la Unión Europea para proteger la salud pública. Además, el movimiento europeo hacia la transparencia de los datos de ensayos clínicos es uno de los objetivos de esta agenda.

La lista de deseos de la industria muestra una actitud irrespetuosa: una falta de respeto a los procesos democráticos de los países y a las políticas públicas, sin tener en cuenta lo que se ha demostrado – que mayor protección de la propiedad intelectual no devenga más innovación-, ni las necesidades de los pacientes que necesitan tratamiento.

Las grandes farmacéuticas son las empresas con más poder de cabildeo en ambos lados del Atlántico, y superan con creces la capacidad de los defensores de la salud pública. La Comisión Europea, incluida su Dirección General de Comercio, no debe asociarse de forma acrítica con las grandes farmacéuticas en nombre de los ciudadanos europeos. El Parlamento Europeo y los Estados miembros deberían también rechazar este servilismo a la política corporativa. Promesas exageradas de crecimiento económico no puede ser un compromiso aceptable para debilitar el control democrático sobre la elaboración de políticas de salud pública.

En la actualidad, muchos pacientes en Europa no pueden pagar los medicamentos que necesitan, la actual crisis financiera ha empeorado todavía más la situación. Frente a una crisis financiera y económica, y gastos de atención de salud cada vez mayores, los Estados miembros de la UE están luchando para seguir proporcionando acceso universal a los medicamentos a sus ciudadanos.

La Unión Europea no debería fortalecer aún más la mano de los titulares de los monopolios farmacéuticos. En su lugar, debe promover el bien común. Para ello, la Unión Europea se debe reorientar a las empresas hacia la innovación real que responda a las necesidades de salud y que sea económicamente sostenible; explorar modelos abiertos, colaborativos de investigación y desarrollo que permitan el acceso económico en lugar de consolidar el sistema actual de altos precios monopólicos.

Notas:

  1. El estudio que la Comisión Europea cita como independiente se lo encargó a una organización de Londres, The Centre for Economic Policy Research (CEPR). Este Centro lo fundaron un grupo de bancos, incluyendo los más grandes del mundo, que se beneficiarán del tratado. El Parlamento Europeo ha detectado una serie de problemas metodológicos. Ver http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/etudes/join/2013/507492/IPOL-ENVI_ET(2013)507492_EN.pdf y http://opendemocracy.net/ourkingdom/clive-george/whats-really-driving-eu-us-trade-deal
  2. No analizamos todos los puntos de la lista, pero los que discutimos tienen implicaciones claras.
  3. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) está desarrollando una política para publicar los resultados de los ensayos clínicos de forma proactiva. La Comisión Europea ha establecido nuevas regulaciones de los ensayos clínicos que favorece la transparencia www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000556.jsp y el texto del Consejo de la Unión Europa “Consolidated text of the draft regulation on Clinical trials on medicinal products for human use as approved by the Permanent Representatives Committee (Part 1) on 20 December 2013”. http://register.consilium.europa.eu/doc/srv?l=EN&t=PDF&gc=true&sc=false&f=ST%2017866%202013%20INIT
  4. Entre las estrategias se incluyen: uso excesivo de los procesos legales, clusters de patentes, y prácticas como acuerdo extrajudiciales de patentes; así como las críticas engañosas que hace la industria innovadora sobre la calidad de los genéricos en las decisiones sobre la comercialización de productos y el estatus de precios y reembolsos; y el lanzamiento de productos adicionales para desplazar a los genéricos de los productos originales. La Comisión resaltó que cuando se comercializan las versiones genéricas, éstas son un 25% más baratas que los productos originales. A los dos años, los productos genéricos, como consecuencia de la competencia, son un 40% más baratos.
  5. Más claramente en las negociaciones GATT y en la aprobación de ADPIC en 1994.
  6. Algunas de estas cláusulas también parecen en el Acuerdo del Transpacífico (TPP) que EE UU está negociando con los países del Pacífico. El texto que se ha filtrado incluye detalles que han generado controversia y gran preocupación entorno al acceso a los medicamentos por parte de los países que forman parte de la negociación, como Perú y Vietnam.
  7. La vinculación de patentes contradice la Directiva de la Unión Europea 2001/83/EC, sobre el código comunitario de los productos medicinales para uso humano, que dice “el procesamiento de las solicitudes de comercialización puede llevarse a cabo sin verse afectado por los intereses de protección de la propiedad industrial y comercial”.
  8. Esto responde al escándalo sobre el Tamiflu, en el que la EMA autorizó la comercialización del producto sin haber visto los datos, y a otros problemas de farmacovigilancia (Vioxx, Acomplia) donde un re-análisis independiente de los datos mostró que las reacciones de los medicamentos podrían haberse identificado al hacer la solicitud de comercialización pero fueron enmascaradas por el productor del medicamento.
  9. Karel de Gucht. Comisionado de Europa para el comercio anunció el 21 de enero que los negociadores europeos suspenderían parte de las conversaciones de comercio con EE UU – la parte que habla de las reglas de inversión – mientras la Comisión realiza una consulta pública de tres meses. http://kriegspiel/international/business/criticism-grows-over-investor-protections-in-transatlantic-trade-deal-a-945107-2.html
  10. Artículo 68 de ADPIC.
  11. El Tratado de libre comercio de EE UU-Corea del Sur incluye un grupo de estos, al igual que el Acuerdo del Transpacifico (TPP).

Referencias

  1. J.Stiglitz On the wrong side of Globalization. The New York Times, 15 de marzo de 2014. http://opinionator.blogs.nytimes.com/author/joseph-e-stiglitz/
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  17. Oxfam Analysis of US Proposals for IP and Pharmaceutical Pricing Provisions in Trans-Pacific Partnership Agreement Negotiations, p.9, See: http://www.citizen.org/documents/Oxfam-Paper-on-the-TPPA-Leaked-IP-Chapter.pdf
  18. EU Regulation on clinical trials: An urgent call for support to clinical data transparency, See: http://english.prescrire.org/Docu/DOCSEUROPE/20131118LetterCorepersCTR.pdf
  19. http://haieurope.org/wp-content/uploads/2013/10/HAI_Protecting-citizenshealth-transparency-of-clinical-trial-data-on-medicines-in-the-EU.pdf
  20. http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/memo-13-1190_en.pdf
  21. Dyer, C. European drug agency’s attempts to improve transparency stalled by legal action from two US drug companies, BMJ 2013;346:f3588
  22. EFPIA welcomes the Commission’s Proposal on the protection of undisclosed know-how and business information (“Trade Secrets”) http://www.efpia.eu/mediaroom/129/44/EFPIA-welcomes-the-Commission-39-s-Proposal-on-the-protection-of-undisclosed-know-how-and-business-information-quot-Trade-Secrets-quot
  23. PhRMA Wants EU Put On US’s ‘Priority Watch List’ For Plans To Disclose Basic Safety Info About Drugs; https://www.techdirt.com/articles/20140210/06230626164/phrma-wants-european-union-put-priority-watch-list-2014-special-301-report.shtml
  24. Khor M. The World’s worst Judicial System?, Southcentre.org. 2013. http://justinvestment.org/2013/07/the-worlds-worst-judicial-system
  25. Baker, Book K. Corporate Power Unbound. Investor-State Arbitration of IP Monopolies on Medicines – Eli Lilly and the TPP, PIJIP Research Paper Series, Paper 36, 2013. http://digitalcommons.wcl.american.edu/research/36
    https://www.techdirt.com/articles/20130723/05101823898/eli-lilly-decides-it-was-not-greedy-enough-now-suing-canada-500-million.shtml
  26. Philip Morris v. Uruguay: Will investor-State arbitration send restrictions on tobacco marketing up in smoke? Matthew C. Porterfield & Christopher R. Byrnes , 12 de Julio, 2011 http://www.iisd.org/itn/2011/07/12/philip-morris-v-uruguay-will-investor-state-arbitration-send-restrictions-on-tobacco-marketing-up-in-smoke/
  27. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use: http://www.ich.org/
  28. Prescrire editorial staff “ICH: an exclusive club of drug regulatory agencies and drug companies imposing its rules on the rest of the world” Prescrire International 2010;19(108):183-186.

Nota de los Editores. Ian Schofield dice en su artículo TTIP on the menu of the EU-US Summit publicado por Script Daily Alert el 26 de marzo de 2014. Según el Consejo de la Unión Europea, el tratado podría incentivar el crecimiento de la economía y crear nuevos trabajos, “aportando beneficios mínimos del 0,5% PIB a la Unión Europea y un 1% de aumento en productividad. Esto se traduciría en US$119.000 millones anuales para la Unión Europea. EE UU y la Unión Europea abarcan el 45% del PIB y una tercera parte del comercio mundial. El comercio bilateral es de US$700.000 millones anuales (con un balance positivo para la Unión Europea de Є87.000 millones).

Hay un artículo sobre el impacto del TTIP en el Reino Unido que puede ser de interés: Koivusale M, Tritter J.
Ampliación de Comercio” y las implicaciones del Acuerdo de la Alianza Transatlántica de Comercio e Inversión para el Servicio de Salud Nacional del Reino Unido. (“Trade creep” and implications of the Transatlantic Trade and Investment Partnership Agreement for the United Kingdom National Health Service). International Journal of Health Services 2014; 44 (1):93-111. En el Resumen se explica:

El ambicioso y amplio Acuerdo de la Alianza Transatlántica de Comercio e Inversión (TTIP / TAFTA) entre la Unión Europea y EE UU está siendo negociado y puede tener consecuencias de gran alcance para los servicios de salud. El acuerdo incluye la contratación pública, la inversión y la mayor cooperación en aspectos regulatorios.

En este artículo, nos centramos en el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido y cómo estas negociaciones podrían limitar el espacio político para cambiar las políticas y la regulación en materia de servicios de salud, productos farmacéuticos, dispositivos médicos, y las industrias de la salud.

La negociación de TTIP / TAFTA tiene la capacidad de “armonizar” la regulación más favorables a las corporaciones, lo que resulta en mayores costos y pérdida de autonomía, un ejemplo de la “ampliación de comercio” que potencialmente pone en peligro la equidad en salud, la salud pública, y la de seguridad de todo el Atlántico.

creado el 25 de Junio de 2014


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