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GAO: los fabricantes de medicamentos tienen opiniones diferentes sobre las acciones REMS de la FDA y FTC (GAO: Drugmakers have mixed views on FDA, FTC REMS actions)
Michael Mezher
Regulatory Focus, 15 de noviembre de 2019
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/gao-drugmakers-have-mixed-views-on-fda-ftc-rems
Traducido por Salud y Fármacos

Un informe de la Oficina de Responsabilidad del Gobierno (GAO) publicado el jueves revela que los fabricantes de medicamentos genéricos y de marca están divididos sobre las acciones de la FDA y la Comisión Federal de Comercio (FTC) para mejorar el acceso de los fabricantes de medicamentos genéricos a muestras de medicamentos de referencia cuando los medicamentos están sujetos a una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (risk evaluation and mitigation strategy REMS).

En 2017, el ex comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dijo a los fabricantes de medicamentos “terminen con las travesuras” que inhiben la competencia de los medicamentos genéricos, algunas de las cuales implican el uso de una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos para restringir a los fabricantes de medicamentos genéricos la compra de las muestras que necesitan para realizar los estudios de bioequivalencia.

El informe de la GAO dice que en los últimos años tanto la FDA como la FTC han tomado medidas para facilitar el acceso de los fabricantes de medicamentos genéricos a las muestras, incluyendo la emisión de un borrador de la guía por parte de la FDA para obtener las cartas de determinación de seguridad, el sitio web de la FDA que tiene la lista de consultas de acceso a medicamentos enumerados de referencia (reference listed drug RLD), la revisión de la FTC de las consultas de acceso por violaciones antimonopolio y la guía de la FDA de 2018 sobre exenciones a la estrategia de evaluación y mitigación de riesgos compartidos.

GAO señala que, si bien la FTC “no ha presentado ningún caso acusando a una compañía farmacéutica de violar la ley federal antimonopolio por negarse a proporcionar muestras a una compañía farmacéutica genérica”, la agencia ha presentado informes amicus curiae en dos casos relacionados con el acceso a muestras, Actelion Pharmaceuticals Ltd. v. Apotex Inc y Mylan Pharmaceuticals, Inc. v. Celgene Corporation.

Informe
Para el informe, GAO entrevistó a representantes de cuatro fabricantes de medicamentos genéricos y cinco compañías farmacéuticas de referencia. GAO dice que seleccionó las compañías de genéricos en base a su experiencia en hacer consultas de acceso o negociar un sistema para una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos compartidos, mientras que las compañías farmacéuticas de referencia eran compañías con productos sujetos a consultas de acceso a muestras.

GAO también encuestó el panorama de productos sujetos a una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos y descubrió que, en marzo de 2019, había 74 estrategias de evaluación y mitigación de riesgos activas para 523 medicamentos, 143 de los cuales eran medicamentos de referencia.

Según GAO, existen versiones genéricas aprobadas para menos de la mitad (64) de esos medicamentos de referencia, y casi la mitad (35) de las estrategias de evaluación y mitigación de riesgos incluyen restricciones de distribución. Diez de los sistemas de estrategia de evaluación y mitigación de riesgos son compartidos, aunque los fabricantes de medicamentos genéricos han recibido exenciones después de no negociar un sistema compartido con la compañía farmacéutica de referencia.

Las reacciones a las acciones de la FDA y la FTC para facilitar el acceso a las muestras entre las compañías farmacéuticas genéricas y de referencia fueron mixtas, dice GAO.

Tres de los cuatro fabricantes de medicamentos genéricos dijeron que las cartas de determinación de seguridad de la FDA “no eran útiles porque no eran exigibles y no requerían que una compañía farmacéutica de referencia proporcionara … muestras”, y una compañía “expresó preocupación porque las compañías farmacéuticas de referencia ahora usan las cartas de determinación de seguridad como otro requisito para obtener las muestras”.

Por otro lado, GAO dice que tres de las compañías farmacéuticas de referencia dijeron que las cartas de determinación de seguridad “abordan sus preocupaciones de seguridad con respecto al intercambio de muestras”.

La reacción a la lista de consultas de acceso a medicamentos enumerados de referencia de la FDA entre las compañías de medicamentos genéricos osciló desde creer que la lista fue útil pero no tuvo un impacto significativo en el acceso, a no ser conscientes de la existencia de la lista.

Dos de las compañías farmacéuticas de referencia entrevistadas, que aparecen en la lista de consultas de acceso a medicamentos enumerados de referencia, dijeron a GAO que “no estaban al tanto de ninguna consulta hecha a sus compañías para solicitar muestras” y otra le dijo a GAO que “no sabían por qué estaban en [la lista] porque su compañía había vendido el medicamento estándar de referencia a otra compañía y había informado a la FDA sobre lo ocurrido”.

La FDA explicó la última situación a la GAO señalando que la lista “refleja al propietario del medicamento estándar de referencia en el momento en que la agencia revisó una consulta”, y señaló que no verifica independientemente los problemas de acceso en las consultas que recibe.

La presentación de la FTC de los dos informes amicus curiae fue recibida positivamente por los fabricantes de medicamentos genéricos, quienes dijeron que los informes “ayudaron en las negociaciones con las compañías farmacéuticas de referencia” y crearon conciencia sobre los problemas que enfrentan los fabricantes de medicamentos genéricos para acceder a las muestras. Las compañías farmacéuticas de referencia no proporcionaron ningún comentario a la GAO con respecto a los informes amicus curiae.

Las compañías farmacéuticas de genéricos y de referencia también se dividieron en el tema de las exenciones de estrategia de evaluación y mitigación de riesgos compartidas. Tres de los fabricantes de medicamentos genéricos habían recibido exenciones a estrategia de evaluación y mitigación de riesgos compartidas, y una compañía dijo que la reciente orientación de la FDA fue útil.

GAO dice que las compañías farmacéuticas de referencia expresaron preocupación por las exenciones a estrategias de evaluación y mitigación de riesgos compartidos, y varios dijeron que las estrategias de evaluación y mitigación de riesgos por separado podrían representar una carga mayor para los proveedores de atención médica que podrían tener que navegar en múltiples sistemas de estrategia de evaluación y mitigación de riesgos. Otras partes interesadas, incluyendo los grupos que representan a farmacéuticos y farmacias, se hicieron eco de estas preocupaciones.

Puede leer el informe de la GAO en inglés en este enlace
https://www.gao.gov/products/GAO-20-94?source=ra

Nota de Salud y Fármacos: Un blog de la FDA explica con un poco más de detalle algunos de los conceptos arriba mencionados. Reproducimos algunos elementos a continuación. (referencia: Sara W. Koblitz Poder, tienen que valer mucho la pena: el informe de la GAO sobre los abusos REMS señala la falta de capacidad de la agencia para hacer cumplir las regulaciones (Teeth, they must be very much worthwhile: GAO report on REMS abuses notes lack of Agency enforcement), FDAlawblog, 20 de noviembre de 2019
http://www.fdalawblog.net/2019/11/teeth-they-must-be-very-much-worthwhile-gao-report-on-rems-abuses-notes-lack-of-agency-enforcement/

El nuevo informe de la GAO (https://www.gao.gov/assets/710/702649.pdf) se centra en las tácticas que algunos fabricantes farmacéuticos innovadores utilizan para mantener a las versiones genéricas de sus productos fuera del mercado. Al igual que algunas facetas del Plan de Acción para la Competencia de Medicamentos del entonces Comisionado Gottlieb (http://www.fdalawblog.net/2017/06/a-few-more-steps-in-fdas-drug-competition-action-plan/), el informe de la GAO se enfoca especificament en el uso del programa de estrategia de evaluación y mitigación de riesgos para evitar que las compañías genéricas obtengan muestras.

Mientras la FDA y la FTC han estado trabajando juntas para ayudar a que sea más fácil obener muestras de medicamentos (como nosotros en la HPM podemos confirmer por esperiencia personal) el Informe de la GAO encontró que las empresas farmacéuticas y sus grupos de interés no están de acuerdo con las consecuencias de las acciones de las agencias públicas. Esto se debe a que las principales herramientas (cartas de la FDA, avergonzar públicamente, la revisión de la FTC y las exenciones de los sistemas de estrategia de evaluación y mitigación de riesgos compartidos) carecen de fuerza. Lo que la FDA puede hacer es muy poco, ya que no puede obligar a los patrocinadores de productos de referencia a hacer que los productos estén disponibles. Sólo la FTC tiene la capacidad de tomar medidas fuertes cuando el comportamiento en cuestión es anticompetitivo, pero hasta ahora no lo ha hecho. Por lo tanto, las compañías de productos de referencia pueden tener pocos incentivos para frenar estas prácticas.

La necesidad de este Informe GAO surgió de las quejas de compañías de genéricos de que algunos patrocinadores de productos de referencia utilizan el proceso de estrategia de evaluación y mitigación de riesgos para obstaculizar la competencia al retrasar o evitar que se desarrollen o lleguen al mercado medicamentos genéricos. Dos prácticas que preocupan especialmente a la FDA y la FTC son la limitación del acceso a las muestras de los productos de referencia, necesarios para mostrar bioequivalencia, y retrasar las negociaciones para los programas estrategia de evaluación y mitigación de riesgos compartidos.

Los patrocinadores de productos de referencia pueden limitar el acceso a las muestras de medicamentos estándar de referencia que están sujetos a estrategia de evaluación y mitigación de riesgos, rechazando su distribución fuera de esa estrategia de evaluación y mitigación de riesgos, y si no están sujetos a estrategia de evaluación y mitigación de riesgos, limitando la venta de sus medicamentos estándar de referencia en ciertas farmacias (como farmacias especializadas). En la práctica, estas actividades pueden restringir todas las compras de estos productos por parte de compañías genéricas. Las demoras de las negociaciones de estrategia de evaluación y mitigación de riesgos pueden ocurrir cuando el patrocinador del producto de referencia y los patrocinadores de la solicitud de aprobación de un genérico (ANDA) no pueden llegar a un acuerdo, lo que puede retrasar la aprobación de un ANDA hasta que se logre.

El Informe se centra en cuatro acciones que la FDA y la FTC han tomado para abordar estas circunstancias:

Borrador de guía sobre la Carta de determinación de seguridad: en 2014, la FDA emitió un borrador de guía que explica la capacidad de la FDA para emitir una “carta de determinación de seguridad” a la compañía farmacéutica de referencia en nombre del fabricante genérico, asegurando al patrocinador del medicamento de referencia que esta distribución no constituiría una violación de la estrategia de evaluación y mitigación de riesgos;

El sitio web público sobre consultas sobre muestras a la FDA: en febrero de 2019, la FDA abrió un sitio web en el que publica información sobre consultas hechas a la FDA por compañías genéricas que no podían obtener muestras estándar de referencia en un esfuerzo por avergonzar públicamente a las empresas innovadoras para que proporcionen muestras a fabricantes genéricos putativos;

Revisión de la FTC: la FTC revisó las consultas que recibió la FDA sobre las muestras y presentó dos informes amicus curiae relacionados con medicamentos con la estrategia de evaluación y mitigación de riesgos, pero aún no ha presentado una demanda por violación de la Ley de la Comisión Federal de Comercio o la Ley Sherman;

Exenciones a la estrategia de evaluación y mitigación de riesgos compartidos (http://www.fdalawblog.net/2018/06/stop-collaborate-and-listen-or-get-a-waiver/) La FDA ha emitido exenciones individuales a los requisitos de la estrategia de evaluación y mitigación de riesgos compartida, lo que permite a las compañías de medicamentos genéricos desarrollar un sistema de estrategia de evaluación y mitigación de riesgos separada, que incluya los mismos elementos para garantizar el uso seguro que el medicamento de referencia. En 2018, la FDA publicó una guía que describe las consideraciones relevantes para su evaluación de las solicitudes de exención a la estrategia de evaluación y mitigación de riesgos compartidos, incluida una comparación entre los inconvenientes y beneficios de un sistema único compartido y los elementos de una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos protegidos por consideraciones de propiedad intelectual.

creado el 25 de Febrero de 2020


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