Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Ética y Derecho
Estados Unidos

Pfizer llega acuerdo en demandas por fármacos Bextra (valdecoxib) y Celebrex (celecoxib)
Editado por Boletín Fármacos de: Ransdell Pierson, Publico.es (España), 17 de octubre de 2008.

Sanofi- Aventis logra acuerdos en litigios de patentes
Editado por Boletín Fármacos de: Sanofi-Aventis llega a acuerdos transaccionales en EE.UU. tras el litigio de patente sobre varios medicamentos, Acta Sanitaria (España), 24 de noviembre de 2008.

Eli Lilly llegó a un acuerdo por comercializar ilegalmente Zyprexa (olanzapina)
Editado y traducido por AIS Perú de: Gardiner Harris, Lilly said to be near $1.4 billion U.S. settlement on drug, Internacional Herald. Tribune, 14 de enero de 2009.

Bayer comercializa dos productos de aspirina no aprobados, según la FDA
HealthDay News (traducido por Hispanicare), 28 de octubre de 2008.

Médicos dicen que Glaxo desestimó sus preocupaciones en torno a Avandia (rosiglitazona) e intentó callar a un médico de un hospital de Maryland. La compañia se defiende
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Doctors Claim Glaxo Dismissed Worries on Avandia Drug Maker Tried to Make Physician at Maryland Hospital Stop Talking About Concerns; Company Defends Its Effort, The Wall Street Journal, 20 de noviembre de 2008.

La FDA advierte a AstraZeneca por promocionar un fármaco sin autorización
PM Farma (España), 15 de diciembre 2008

Pfizer deberá pagar una multa de US$2.300 millones por hacer propaganda para indicaciones no aprobadas de Bextra (valdecoxib)
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Jack A, Pfizer to Pay $2.3 Billion Fine for Off-Label Promotion of Bextra, Financial Times, 28 de enero de 2009.

La FDA dice que los anuncios de Humira (adalimumab) minimizan los riesgos
Resumido por Boletín Fármacos de: Reuters, 23 de diciembre de 2008

El legado Neurontin. Comercialización a través de la desinformación y de la manipulación
Editado en base a dos mensajes enviados a Hemos Leído (Nº 512 y 516) del 13 y 14 de enero de 2009.

Fabricante de medicamentos habría pagado a escritores fantasma para redactar artículos de revistas médicas
Traducido por Boletín Fármacos de: Duff Wlson, Drug Maker Said to Pay Ghostwriters for Journal Articles, The New York Times, 12 de diciembre de 2008.

Centro de investigación vinculado a una compañía farmacéutica
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Harris G, Research Center Tied to a Drug Company, New York Times, 25 de noviembre de 2008.

La FDA es laxa cuando examina los conflictos de interés en los ensayos clínicos, dice un informe del inspector general.
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Prescription Drugs. FDA Lax on Examining Potential Conflicts of Interest in Drug Trials, HHS OIG Report Says, Kaiser Daily Health Policy Report, 12 de enero de 2009.

Un popular locutor de radio tiene vínculos con la industria
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Gardiner Harris, Popular radio host has drug company ties, The New York Times, 22 de noviembre de 2008.

Veteranos afirman que la CIA los usó en pruebas de drogas y control mental
Traducido por Boletín Fármacos de: Jay Price, Veterans Say CIA Tested Drugs, Mind Control on Them, The News & Observer (North Carolina), 12 de enero de 2009.

La FDA y registro de ensayos clínicos clinicaltrials.gov

Un panel de expertos alerta a la FDA sobre el uso frecuente de antipsicóticos en pediatría
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Panel of experts warns FDA of frequent use of antipsychotics in children, Kaiser Daily Health Policy Report, 19 de noviembre de 2008

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Pfizer llega acuerdo en demandas por fármacos Bextra (valdecoxib) y Celebrex (celecoxib)
Editado por Boletín Fármacos de: Ransdell Pierson, Publico.es (España), 17 de octubre de 2008.

La farmacéutica estadounidense Pfizer dijo que planea pagar US$894 millones para llegar a un acuerdo en demandas por sus medicamentos Bextra (valdecoxib, retirado del mercado en 2005) y Celebrex (celecoxib, que aún se comercializa). A Pfizer se la acusa de daño a pacientes y fraude a consumidores.

Pfizer dijo que el dinero será pagado a través de tres acuerdos paralelos provisionales, entre ellos uno que resuelve inicialmente demandas en 33 estados y el Distrito de Columbia, relacionadas con las prácticas de comercialización de Bextra.

El laboratorio asumió un cargo antes de impuestos de US$894 millones en el tercer trimestre, por las propuestas de los acuerdos. La empresa dijo que los fondos debieran ser suficientes para cubrir los casos de perjuicios personales que aún no han sido resueltos y que decidió llegar a acuerdo para eliminar distracciones legales, pero no admitió delito.

El cargo incluye US$745 millones para resolver demandas por perjuicios personales, US$60 millones por la acusación del grupo de estados sobre las prácticas de venta de Bextra y US$89 millones para resolver demandas colectivas por fraude al consumidor de quienes reclaman que las promociones de Bextra y Celebrex les causaron perjuicios financieros.

 

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Sanofi- Aventis logra acuerdos en litigios de patentes
Editado por Boletín Fármacos de: Sanofi-Aventis llega a acuerdos transaccionales en EE.UU. tras el litigio de patente sobre varios medicamentos, Acta Sanitaria (España), 24 de noviembre de 2008.

Sanofi-Aventis ha anunciado la firma de una serie de acuerdos destinados a poner fin a las acciones por violación de patente de la versión genérica de Allegra (fexofenadina HCL) comercializada en EE.UU. por Barr Laboratories y Teva Pharmaceuticals, y las versiones genéricas de Allegra D-12 Horas (fexofenadina HCL; pseudoefedrina HCL) (Allegra D-12) y Nasacort (acetonida de triamcinolona) AQ, patentadas por Barr.

Según anunció la farmacéutica, todos estos acuerdos transaccionales deben someterse a una revisión por la Comisión Federal de Comercio y los Fiscales Generales del Estado. Dichos acuerdos prevén, a cambio del pago de cánones, que la filial estadounidense de Sanofi-Aventis otorgue una licencia a Barr y a Teva sobre determinados derechos de patente, para que puedan vender en EE.UU. versiones genéricas de los comprimidos de 30mg, 60mg y 180mg de Allegra, así como la concesión a Barr de una licencia sobre determinados derechos de patente, que le permita vender más adelante versiones genéricas de Allegra D-12 y de NasacortAQ en EE.UU.

Una licencia no exclusiva
En cada caso, según el laboratorio, la licencia no será exclusiva, pues permitirá la entrada de genéricos antes de la expiración de las patentes de Sanofi-Aventis, y no impedirá la comercialización, por parte de Sanofi-Aventis, de su propia versión genérica de estos productos.

En lo que se refiere a Allegra, uno de cuyos genéricos está siendo ya comercializado en EE.UU. por Barr y Teva, se abonarán cánones, de forma retroactiva, sobre las ventas ya efectuadas. En las licencias AllegraD-12 y Nasacort AQ, el importe de los cánones variarán en función del número de genéricos de estos productos existentes en el mercado americano y que cuenten con la clasificación AB (terapéuticamente equivalentes al medicamento de referencia).

La licencia NasacortAQ autoriza la fabricación y comercialización de un genérico de este producto en el mercado americano, como muy pronto, en junio de 2011 y, como muy tarde, en diciembre de 2013. La licencia AllegraD-12 autoriza la fabricación y la comercialización de un genérico de este producto en el mercado americano, como muy pronto, en noviembre de 2009.

Según los términos de los acuerdos sobre Allegra D-12 y Nasacort AQ, Barr tendrá una opción de compra no exclusiva de Sanofi-Aventis US del producto farmacéutico terminado. Por último, Sanofi-Aventis US retirará sus demandas por infracción de patente contra Barr y Teva, relativas a las patentes americanas de Sanofi-Aventis US sobre Allegra, incluidas sus reclamaciones de daños y perjuicios, así como sus demandas por infracción de patente, contra Barr, sobre sus patentes americanas de Allegra D- 12 y Nasacort AQ.

Los acuerdos transaccionales propuestos no contienen ninguna de las disposiciones que la Comisión Federal de Comercio de EE.UU. identificó recientemente como problemáticas y Sanofi-Aventis considera que cumplen con la normativa vigente.

 

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Eli Lilly llegó a un acuerdo por comercializar ilegalmente Zyprexa (olanzapina)
Editado y traducido por AIS Perú de: Gardiner Harris, Lilly said to be near $1.4 billion U.S. settlement on drug, Internacional Herald. Tribune, 14 de enero de 2009.

La farmacéutica Eli Lilly acordó pagar US$1.420 millones a fin de resolver los cargos penales y civiles por comercializar ilegalmente su antipsicótico Zyprexa (olanzapina).

Zyprexa se encuentra aprobado por la FDA para el tratamiento de la esquizofrenia, desorden bipolar, y la agitación asociada con esquizofrenia y bipolar I Manía. Sin embargo, la empresa habría instado a los médicos a utilizar dicho medicamento más allá de sus usos autorizados (“fuera de etiqueta”).

Entre los cargos, que se acusa a la compañía se encuentra el de persuadir a los médicos para prescribir Zyprexa a dos categorías de pacientes -los niños y los ancianos– en quienes su uso no estaba aprobado por los riesgos que representa.

En el caso de los ancianos, la empresa presionó a los geriatras para utilizar Zyprexa y sedar a los pacientes ancianos rebeldes a fin de reducir “el tiempo y esfuerzo de enfermería”, según documentos judiciales. Este medicamento al igual que otros antipsicóticos, aumentan los riesgos de muerte súbita, insuficiencia cardiaca y de infecciones potencialmente mortales como la neumonía.

En el caso de los niños, la empresa presionó a los pediatras y médicos de familia para tratar con Zyprexa a niños con perturbaciones (problemas de comportamiento), según muestran documentos judiciales; el medicamento en este grupo de pacientes puede causar aumento de peso severo y trastornos metabólicos.

A nivel mundial, en el 2007 la farmacéutica facturó por la venta de Zyprexa US$18.600 millones; la mayora de las ventas se dio en los EE.UU. en los programas del gobierno ya que muchos de los que lo recibieron eran indigentes o personas con discapacidad.

Más información relacionada se puede consultar en los siguientes links:
www.reuters.com/article/marketsNews/idUSBNG34185720090115
psychcentral.com/blog/archives/2009/01/15/lilly-settles-zyprexa-lawsuit-for-142-billion/

Nota de los editores: Se puede consultar más información sobre este caso en “Olanzapina: Obesidad, diabetes y ocultación de información por parte de Eli Lilly” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2007;10(1).

 

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Bayer comercializa dos productos de aspirina no aprobados, según la FDA
HealthDay News (traducido por Hispanicare), 28 de octubre de 2008.

Las cartas de advertencia se emitieron para los productos Bayer Heart Advantage y Bayer Women’s Low Dose Aspirin + Calcium.

El gigante farmacéutico Bayer HealthCare está comercializando de manera ilegal dos medicamentos que contienen aspirina y que son de venta libre, según especifica la FDA en las cartas de advertencia que emitió el martes.

Los dos productos combinan un medicamento con un suplemento dietético por lo que deben someterse a las normas de los medicamentos nuevos.

Los productos, Bayer Aspirin With Heart Advantage (aspirina con beneficio cardiovascular) y Bayer Women’s Low Dose Aspirin With Calcium (aspirina de menor concentración y con calcio para mujeres), no están autorizados, por lo que necesitan ser aprobados para que se puedan vender, y para que se pueda hacer publicidad sobre los mismos, de forma legal, declaró la FDA. Además de estar etiquetados como analgésicos, ambos productos afirman que reducen el riesgo de enfermedades cardiacas. Bayer Women’s también proclama que combate la osteoporosis. Ninguno de los productos ha sido aprobado por la FDA para tales usos.

Tales usos requieren el diagnóstico y la supervisión de profesionales de la atención de salud, y por tanto los productos Bayer Women’s y Bayer Heart Advantage no pueden ser etiquetados para esos usos ni venderse sin receta médica, explicó la agencia.

Bayer Heart Advantage combina aspirina más fitoesteroles, que de acuerdo con la etiqueta ayudan a reducir los niveles de colesterol. Bayer Women’s combina aspirina más carbonato de calcio. “La FDA considera a estos productos como nuevos medicamentos y por lo tanto deben seguir el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA. La FDA emprenderá acciones legales contra aquellos fabricantes que violen la ley o que intenten evadir el proceso de aprobación de medicamentos”, advirtió Mike Chappell, comisionado asociado en funciones de la FDA para asuntos de regulación, en un comunicado de prensa de la agencia.

La FDA, bajo el sistema de monografías de medicamentos de venta libre, permite la comercialización de algunos medicamentos sin que se obtenga el permiso de la agencia. Estos productos deben tener las monografías adecuadas, deben adherirse a las regulaciones que establecen los requisitos para el etiquetado y la formulación, y a las indicaciones para las que se pueden comercializar los productos. Los productos de venta libre que no cumplan con estos requisitos y que no cuenten con la aprobación de la FDA se consideran medicamentos ilegales, no aprobados. Estos dos medicamentos no cumplen con estos requisitos y no tienen la aprobación de la FDA.

Además, la FDA señaló que los medicamentos Bayer Women’s y Bayer Heart Advantage tienen un etiquetado que carece de instrucciones de uso adecuadas para los consumidores. Esto significa que las instrucciones no están escritas para que los consumidores usen los productos de forma segura, para los objetivos deseados y sin la supervisión de un profesional de atención de la salud.

“La comercialización de estos medicamentos no autorizados es preocupante”, apuntó en el comunicado de prensa la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro para la evaluación e investigación de medicamentos de la FDA. “Debido a que los medicamentos de venta libre son ampliamente usados por los consumidores, sin la supervisión de un médico u otro profesional de atención de la salud; el exceso de uso o el mal uso de estos productos que contienen aspirina pueden ponerles en riesgo de sangrado interno y de otros eventos adversos. Es vital que las compañías obtengan la aprobación de la FDA y que cumplan a cabalidad con las regulaciones de la FDA”.

Las autoridades de la FDA señalaron que no estaban al tanto de ningún evento adverso asociado con Bayer Women’s o Bayer Heart Advantage.

Forbes informó el martes que Bayer apoya los atributos de ambos productos y que había declarado que no era su intención reemplazar el consejo médico profesional. “Todas nuestras comunicaciones relacionadas con los beneficios de productos hacen hincapié de forma notable en que los consumidores deben consultar con sus médicos si ese producto en cuestión es apropiado para ellos”, declaró la compañía, según el informe de Forbes. Bayer también señaló que contestará las cartas de la FDA en los próximos 15 días hábiles, según lo establecido por los reguladores.

 

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Médicos dicen que Glaxo desestimó sus preocupaciones en torno a Avandia (rosiglitazona) e intentó callar a un médico de un hospital de Maryland. La compañia se defiende
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Doctors Claim Glaxo Dismissed Worries on Avandia Drug Maker Tried to Make Physician at Maryland Hospital Stop Talking About Concerns; Company Defends Its Effort, The Wall Street Journal, 20 de noviembre de 2008.

El año pasado, cuando se reveló que rosiglitazona (Avandia) se asociaba a un aumento de los problemas cardiacos, informes de que Glaxo había esquivado las preguntas de seguridad que había hecho un investigador de Duke generaron furor.

Ahora resulta que el investigador de Duke no fue el único en sugerir que el medicamento se asociaba a problemas de corazón. Una médica de un hospital de Maryland vinculó el uso del medicamento con la insuficiencia cardiaca en el 2000 pero GSK rechazó su advertencia e intentó que no compartiera sus inquietudes con otros médicos y hospitales.

Mary Money dijo que ella y un colega empezaron a detectar problemas con Avandia en el verano de 1999, pero no les hicieron caso cuando se lo reportaron a GSK y la FDA tampoco respondió.

En 2007, el Congreso de EE.UU. inició una investigación para determinar si Glaxo escondió información y amenazó al profesor de Duke, cargos que Glaxo ha negado. Ahora el Senado, liderado por Chuck Grassley de Iowa, está investigando si para defender a Avandia, Glaxo intimidó a otros médicos que sugirieron el vínculo con la insuficiencia cardiaca.

Cuando la Dra. Money y el director del centro hospitalario para la diabetes, el Dr. Lippman, alertaron a SmithKline Beecham (antes de que se uniera a GSK) se convocó una reunión con representantes de la compañía en su hospital en abril de 2000. Según los documentos sobre esa reunión, los dos médicos presentaron información sobre 85 pacientes tratados con Avandia. Más de la mitad presentaban edema, y la mitad tenía presión pulmonar alta y problemas de respiración. Tres de ellos habían sido hospitalizados por presentar insuficiencia cardiaca congestiva.

La Dra. Money dijo “fue una pérdida de tiempo, vinieron a decirnos que estábamos equivocados, no vinieron a escuchar.” Durante la reunión, un consultor de SmithKline que se conectó telefónicamente desde la universidad de Pensilvania dijo que los ecocardiogramas eran de baja calidad y no proporcionaban información útil. Básicamente la compañía insinuó que los médicos eran incompetentes y que tenían a gente mejor capacitada.

Una vocera de GSK, May Ann Rhyne, dijo que las teorías de la Dra. Money carecían de fundamento y que estaba malinterpretando artículos científicos para apoyar sus argumentos.

Al mes siguiente, dos ejecutivos de SmithKline escribieron una carta al director de personal del hospital, Salvatore DiMercurio, solicitando que prohibiera a la Dra. Money comentar sus sospechas con otros médicos del hospital. “Respetuosamente le solicitamos que su hospital no se involucre en la diseminación de información que no se ha verificado, y que inmediatamente tome las medidas necesarias para que no se difunda esta información que carece de fundamento entre su personal médico”. El Dr. DiMercurio decidió ignorar la carta tras consultar con el comité ejecutivo del hospital. “Había que decidir de quien fiarse… de un médico que conoces y con quién has trabajado, o de la gente que te está amenazando.”

Los Drs. Money y Lippman se encontraron en un impasse cuando ni la compañía ni la FDA respondieron a sus inquietudes. La Dra. Money siguió recomendando a sus compañeros que no utilizasen Avandia pero no hizo nada para llamar la atención hasta que se publicó el caso del investigador de Duke, John Buse.

El Dr. Buse ofreció testimonio frente al Congreso en el 2007 y dijo que lo tacharon de mentiroso y lo amenazaron con un juicio si las acciones de SmithKline bajaban a consecuencia de sus comentarios sobre los peligros de Avandia.

Entre 1999 y 2007 Glaxo tuvo que cambiar las advertencias del etiquetado de Avandia más de una docena de veces, hasta que en el 2007 tuvo que poner una etiqueta de caja negra. Estos cambios no llamaron la atención y las ventas de Avandia llegaron a su máximo de US$2.500 millones en 2006.

En mayo de 2007, tras el artículo en NEJM que vinculaba al medicamento con la insuficiencia cardiaca, técnicos de la FDA recomendaron que fuese retirado del mercado. Un comité externo no estuvo de acuerdo pero las ventas se han reducido considerablemente, en un 45%.

La Asociación Americana de Diabetes y su contraparte europea recomendaron a sus pacientes que no utilizasen el medicamento, aunque sigue estando en el mercado.

GSK también está siendo investigado en relación a la seguridad de Paxil (paroxetina). El Departamento de Justicia a su vez está estudiando asuntos relacionados con la publicidad de medicamentos –no se sabe si Avandia está incluida en esta investigación- , y un jurado de Boston ha pedido información sobre la seguridad de Paxil.

 

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La FDA advierte a AstraZeneca por promocionar un fármaco sin autorización
PM Farma (España), 15 de diciembre 2008

La farmacéutica anglo-sueca AstraZeneca ha recibido una carta de advertencia de los reguladores americanos después que un representante de ventas presentó uno de sus fármacos a un médico para una indicación que no estaba aprobada.

La División de Publicidad, Comunicaciones y Marketing de Fármacos de la FDA informó a AstraZeneca de que uno de sus representantes y un mailing lanzado por la misma compañía recomendaban o sugerían el uso de Seroquel (fumarato de quetiapina) para un trastorno depresivo mayor, indicación para la cual no está aprobado.

Un portavoz de la compañía informó que AstraZeneca está llevando a cabo una investigación para este supuesto caso de promoción de fármacos sin autorización.

El antipsicótico atípico, que está aprobado para el tratamiento de trastorno bipolar y esquizofrenia, generó US$1.130 millones en ventas a nivel mundial en el tercer trimestre de 2008, un 4% más que el año anterior.

La patente para Seroquel de AstraZeneca expira en 2011 y la firma londinense espera que la formulación de acción prolongada Seroquel XR ayudará a reemplazar parte de los US$4.030 millones en ventas que generó el Seroquel de acción instantánea el pasado año.

 

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Pfizer deberá pagar una multa de US$2.300 millones por hacer propaganda para indicaciones no aprobadas de Bextra (valdecoxib)
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Jack A, Pfizer to Pay $2.3 Billion Fine for Off-Label Promotion of Bextra, Financial Times, 28 de enero de 2009.

Las compañías farmacéuticas se quejan de que invierten miles de millones de dólares investigando medicamentos nuevos que no llegan a comercializarse, pero esta semana Pfizer rompió el record en los miles de dólares que tendrá que pagar por hacer propaganda indebida de un medicamento que ya estaba comercializado.

El lunes, al mismo tiempo que se anunciaba la compra de Wyeth por US$68.000 millones y se presentaban los resultados económicos del último trimestre del año, se anunciaba que Pfizer había alcanzado una acuerdo tentativo con la oficina del abogado del estado por el que debería pagar US$2.300 millones para resolver una serie de investigaciones sobre la promoción para indicaciones no aprobadas de Bextra (valdecoxib).

Casi cuatro años después de que la compañía, siguiendo las recomendaciones de la FDA, retirase el producto del mercado, este problema seguía pendiente.

Pfizer adquirió Bextra cuando compró Pharmacia en el 2000. Bextra era un analgésico de la misma clase que Vioxx (rofecoxib), que captó la atención de los reguladores y de los abogados.

Se esperaba que Bextra fuese un producto de superventas para Pfizer: en el 2003 tuvo ventas de US$687 millones y en el 2004 por US$1.200 millones. Mientras la compañía siguió comercializando Celebrex (celecoxib), un medicamento del mismo grupo (Cox-2), la FDA solicitó que retirasen a Bextra del mercado al estar preocupados por su perfil de seguridad: una serie de infecciones de piel y por el riesgo cardiaco.

En el 2005 Pfizer informó gastos de US$73 millones por pérdidas de inventario y US$1.100 millones por otras pérdidas relacionadas con Bextra. Además mencionaron que formaban parte de una serie de investigaciones por el departamento de justicia.

En octubre pasado revelaron un acuerdo legal de US$894 millones para compensar por daños físicos a terceros, fraude a los consumidores, y quejas de los abogados del estado. Muchas de las demandas eran de pacientes que reclamaban compensación por los efectos secundarios de Bextra.

Las críticas eran porque Pfizer había promocionado Bextra a una amplia gama de consumidores en lugar de limitarse a los pacientes que se podían beneficiar del medicamento, principalmente a través de anunciar el producto para indicaciones no aprobadas por la FDA.

La prescripción médica para indicaciones no aprobadas es legal pero las compañías no pueden promover esos usos.

Los críticos dicen que las compañías promueven los medicamentos para una amplia gama de indicaciones, más allá de lo legal, a través de apoyos financieros a los médicos, escritores fantasmas de artículos médicos y otras técnicas.

El abogado de distrito de Massachusetts estudió detalladamente la forma como Pfizer promocionó el medicamento, pero no ha querido comentar sobre el tema, ni siquiera ha quiso confirmar si se ha llegado a un acuerdo definitivo.

Desde los casos de Vioxx y Bextra, las compañías farmacéuticas han reducido sus gastos en propaganda dirigida al consumidor a través de la televisión y de la prensa escrita. Reconocen que mientras la propaganda puede aumentar sus ventas, no les ha servido para mejorar su reputación.

 

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La FDA dice que los anuncios de Humira (adalimumab) minimizan los riesgos
Resumido por Boletín Fármacos de: Reuters, 23 de diciembre de 2008

Según la FDA, un anuncio del laboratorio Abbott de su medicamento contra la artritis, Humira (adalimumab), minimiza el riesgo y sugiere que es útil para tratar una gama de pacientes e indicaciones para las cuales no ha sido aprobado.

Este medicamento tiene permiso de comercialización para tratar pacientes con artritis, psoriasis, enfermedad de Crohn y espondilitis anquilosante. Pero una carta que la FDA escribió a Abbott decía que el anuncio que se publicó en una revista para dermatólogos (Derm News) “es engañoso porque sugiere que Humira es útil en una gama más amplia de pacientes de lo que se ha demostrado en la experiencia clínica.”

La compañía Abbott dijo que ese anuncio ya no se estaba utilizando y que estaban haciendo lo necesario para responder a los requisitos de la FDA.

La FDA comentó que en el caso de la psoriasis solo se recomienda Humira cuando todos los otros tratamientos fallan, en cambio el anuncio sugiere que puede ser útil en cualquier paciente con placas de psoriasis entre moderadas y severas.

Humira se ha asociado a tuberculosis y a otras infecciones, y la etiqueta incluye una advertencia al respecto. En el anuncio, Abbott incluyó esta información pero en una letra muy pequeña y difícil de leer, mientras que los beneficios eran muy visibles.

 

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El legado Neurontin. Comercialización a través de la desinformación y de la manipulación
Editado en base a dos mensajes enviados a Hemos Leído (Nº 512 y 516) del 13 y 14 de enero de 2009.

El New Englan Jorunal of Medicine [a] nos sorprende con el relato de dos médicos asesores en el proceso judicial llevado a cabo en EE.UU., por el marketing ilegal de la gabapentina (Neurontin). El procedimiento legal devela prácticas que ilustran sobre la estructura y funcionamiento que a veces tiene el marketing farmacéutico. Narramos los hechos tal cual lo describen los autores del artículo C. Seth Landefeld y Michael A. Steinman.

Patentado en 1977 y aprobado por la FDA en 1993 como terapia coadyuvante para convulsiones, el Neurontin se convirtió sorprendentemente en un gran éxito de ventas de Parke-Davis, una división de Warner-Lambert que fue adquirida por Pfizer en el año 2000. En EE.UU. las ventas aumentaron de US$98 millones en 1995 a casi US$3.000 millones en 2004, antes de la aparición de genéricos y la pérdida de cuota de mercado.

Las causas del éxito de Neurontin se han conocido por un capricho del destino: un joven biólogo, David Franklin, fue a trabajar para Parke-Davis el 1º de abril de 1996. Recién salido de la formación postdoctoral en la Universidad de Harvard, pronto se dio cuenta de que estaba participando en marketing ilegal.

En un seminario de formación para “delegado comercial”, a Franklin y a sus colegas les dijeron que la regulación de la FDA requiere una presentación justa y equilibrada de los medicamentos y prohíbe la promoción comercial fuera de las indicaciones autorizadas, la venta por parte del delegado y sonsacar información a los médicos. Seis días más tarde, un ejecutivo de Parke-Davis dijo a Franklin:

“Quiero que todos los días vendas Neurontin. . . . Sabemos que Neurontin no va a crecer como terapia adyuvante; además, aquí no es donde está el dinero. El manejo del dolor, ahora es lo que da dinero. La monoterapia [para epilepsia], eso si es dinero. . . . No podemos esperar a que los médicos pregunten; necesitamos salir y decírselo de antemano. Las cenas, los programas de formación médica continuada y las consultorías funcionan, pero no hay que olvidar el cara a cara. Ahí es donde necesitamos estar, dándole la mano y susurrándole en el oído, Neurontin para el dolor, Neurontin para la monoterapia, Neurontin para bipolares, Neurontin para todo. No quiero que ningún paciente deje de tomar Neurnotin antes de que hayan alcanzado dosis de 4.800mg/día. No quiero escuchar nada de la seguridad, si tomas un Neurontin comprobarás que no pasa nada, es un gran medicamento.” 

Tres meses más tarde, Franklin abandonó Parke-Davis y presentó una demanda (Los Estados Unidos de América, ex rel. David Franklin contra Pfizer, Inc., y la división Parke-Davis de Warner-Lambert) alegando que el marketing de Neurontin fuera de indicación constituía “afirmaciones falsas” para obtener los pagos del gobierno federal. El 13 de mayo de 2004, Warner-Lambert llegó a un acuerdo, se declaró culpable y pagó más US$430 millones para resolver las responsabilidades civiles y penales. Al día siguiente se presentó una demanda en el tribunal federal en nombre de particulares que habían pagado por Neurontin ilegalmente promocionado; este caso (conocido como “Neurontin Marketing, Sales Practices, and Products Liability Litigation”) permanece activo.

El litigio de Franklin, con más de 8.000 páginas de documentos corporativos, es de dominio público y está disponible en una biblioteca digital de la Universidad de California, San Francisco (www.dida.library.ucsf.edu). 

El caso Neurontin ha puesto en evidencia los mecanismos de acción de una amplia campaña de marketing, sus objetivos y estrategias, tácticas y programas, y la participación de médicos e instituciones. La campaña utilizó sistemáticamente el engaño y la desinformación para crear una base de evidencias sesgadas y manipular las creencias de los médicos y su comportamiento a la hora de prescribir. Los métodos de promoción no se consideraron ilegales en sí mismos, lo ilegal fue promover una prescripción fuera de las indicaciones autorizadas. Así pues, la importancia de este caso se centra, en gran medida, en que destapa métodos de promoción de la industria que pueden estar muy generalizados, pero que siguen sin percibirse, dado que raramente se procesa a compañías por promoción ilegal. 

¿Qué estrategias de marketing se han develado en el juicio?
Por un lado, desarrollaron estrategias generales -como promocionar su uso entre los médicos con grandes volúmenes de prescripción y “cultivo de líderes de opinión” (esta traducción literal lo define muy bien)- y otras tácticas. Reclutaron, entrenaron y pagaron a médicos locales como ponentes para programas de venta “cara a cara”, que la compañía consideró como “una de las formas más eficaces de comunicar nuestro mensaje”. Captaron líderes académicos a través de becas de educación e investigación y de ofrecerles oportunidades para dar charlas; algunos recibieron hasta US$158,250 en 4 años. La empresa reunió grupos de asesores y consultores con la finalidad de establecer relaciones con ellos y diseñar “mensajes contundentes sobre Neurontin”.

Entre las estrategias de marketing se organizaron eventos educativos, publicaciones e investigaciones en donde se ocultaba su objetivo promocional, además de otras actividades en donde los objetivos eran más transparentes, como la publicidad y las visitas de los agentes de ventas (visitadores médicos). “Los programas de educación” reflejan la creencia de que “la educación médica maneja este mercado”. Se hicieron teleconferencias para médicos asistenciales moderadas por médicos a los que pagaron hasta US$176.100 en 4 años. Parke-Davis formó a grupos de personas para que dieran charlas, buscó “grandes defensores del Neurontín –médicos y pacientes- para que dieran charlas a nivel local”. Se concedieron “becas educativas sin restricciones” a empresas de formación médica con animo de lucro que promovían programas para discutir sobre usos no autorizados de Neurontin, y se consiguió que los asistentes obtuvieran créditos de formación continua reconocidos por el Consejo para la Acreditación de la Educación Médica Continuada.

Se diseñó una “estrategia de publicaciones” para incrementar el empleo de Neurontin en el dolor neuropático y el trastorno bipolar, indicaciones no autorizadas pero con gran potencial de ingresos. Parke-Davis contrató empresas médicas para generar artículos sobre estos temas, escogió las revistas claves, los títulos de los artículos y los posibles autores, así como los mensajes que debían estar en consonancia con los objetivos de la promoción; por supuesto, algunos de los artículos fueron escritos por “escritores fantasma”.

Se diseñó una “investigación” por encargo dirigida específicamente a promover el uso de Neurontin. Un gran ensayo de siembra se llevó a cabo para “enseñar a los médicos a ajustar Neurontin hasta obtener el efecto clínico deseado” y “dar la oportunidad a los neurólogos para alcanzar las dosis más altas (hasta el doble del límite aprobado por la FDA) en caso necesario”. En un dossier de 318 páginas desclasificado recientemente, sobre las investigaciones patrocinadas por Parke-Davis, el epidemiólogo Dickersin Kay concluyó que los documentos demuestran “un conjunto notable deinformes sesgados que representan sencillamente un engaño a la comunidad biomédica y una ocultación de la verdad científica en relación con la eficacia de Neurontin para la migraña, trastornos bipolares y el dolor”. Por ejemplo, se retrasó la publicación de un informe sobre un estudio multicéntrico frente a placebo, que no encontró efecto de Neurontin en la medida primaria de impacto para el dolor neuropático, porque “nosotros [empleados de Parke–Davis] debemos tener cuidado de no publicar cualquier cosa que perjudique el éxito de ventas del Neurontin”. En última instancia, los artículos publicados restaron importancia a la falta de efecto en la medida primaria, destacando otros efectos secundarios y el análisis de subgrupos que favorecían a Neurontin. A pesar de que se conoce que invitar a autores y el sesgo comercial representan amenazas para la integridad científica, la documentación que existe sobre la manipulación, tanto en la investigación como publicación relacionada con Neurontin es notable.

¿Cuál es el legado de Neurontin?
En primer lugar, hemos aprendido que el marketing farmacéutico puede ser muy comprehensivo, estratégico, puede estar bien financiado, disfrazado de “educación” e “investigación”, puede ser influyente y muy eficaz. La promoción de Neurontin no fue nada discreta, ni estuvo compartamentalizada, ni totalmente aparente; sino que se intercaló en casi todos los aspectos de la vida profesional de los médicos, desde su práctica clínica, las reuniones profesionales y las publicaciones médicas. Si bien el marketing farmacéutico puede ser menos opaco, engañoso y manipulador, esta evidencia indica que la promoción de medicamentos puede llegar a corromper a la ciencia, a la enseñanza y a la práctica médica.

En segundo lugar, este marketing involucró a personas e instituciones que, al parecer, no reconocieron los graves problemas éticos y jurídicos de sus acciones. Los empleados de Parke-Davis, las empresas de formación médica y muchos médicos (consultores, asesores, educadores e investigadores) participaron conscientemente. Universidades, hospitales, organizaciones profesionales y fundaciones también colaboraron, y organismos de supervisión, como la FDA o el Departamento de Justicia, no intervinieron rápidamente. Al parecer, hubo una aceptación compartida de que el marketing de Parke-Davis era simple negocio, como de costumbre.

Visto lo visto, los autores están convencidos de la necesidad de establecer “medidas drásticas” para preservar la integridad de la ciencia y práctica médica y justificar la confianza en las instituciones. Dicha acción debería incluir que los documentos sean del dominio público, su estudio de esos documentos para desarrollar estrategias que contribuyan a reducir al mínimo los abusos, establecer sanciones para contrarrestar los beneficios que puedan obtenerse a través de la comercialización ilegal y la fundación de una institución pública independiente que revise la investigación farmacéutica, que podría financiarse con un impuesto a la venta de medicamentos. El legado más importante de Neurontin puede ser el de promocionar este debate entre todos y quizás nos de el impulso para pasar a la acción.

Nota de los editores:
Hace referencia al siguiente artículo: Landefeld CS y Steinman MA, The Neurontin Legacy – Marketing through Misinformation and Manipulation, NEJM 2009;360:103-6, disponible en: content.nejm.org/cgi/content/full/360/2/103

 

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Fabricante de medicamentos habría pagado a escritores fantasma para redactar artículos de revistas médicas
Traducido por Boletín Fármacos de: Duff Wlson, Drug Maker Said to Pay Ghostwriters for Journal Articles, The New York Times, 12 de diciembre de 2008.

Con la finalidad de impulsar su producto Prempro, una terapia de reemplazo hormonal (TRH) en mujeres, la farmacéutica Wyeth encargó a escritores fantasma la redacción de artículos favorables a ese producto para publicarlos en revistas médicas. Así se desprende de las cartas del Congreso que procuran ampliar la información sobre la participación de Wyeth en este tipo de práctica. Incluso después de que un estudio nacional concluyera que el medicamento aumentaba el riesgo de cáncer de mama, se publicó, por lo menos, un artículo.

En las cartas enviadas el viernes por vía electrónica, el Senador Charles E. Grassley solicita a Wyeth y a DesignWrite, una empresa experta en redacción médica, revelar los pagos relacionados con la elaboración de artículos de revistas y las actividades de los médicos convocados para firmar esos artículos antes de publicarlos.

Las cartas son parte de una investigación que lleva adelante el Senador Grassley, miembro de la Comisión de Finanzas del Senado, acerca de la influencia que ejerce la industria farmacéutica sobre los médicos.

“Cualquier intento de manipular la literatura científica, que a su vez pueda conducir a los médicos a prescribir erróneamente medicamentos que no resultan efectivos y/o que sean perjudiciales para sus pacientes, es muy preocupante,” escribió Grassley, Republicano de Iowa, en la carta dirigida al presidente y director ejecutivo de Wyeth, Bernard J. Poussot.

Las llamadas telefónicas y mensajes de correo electrónico dirigidos a Wyeth y a DesignWrite no tuvieron una respuesta inmediata. El personal de Grassley en la Comisión de Finanzas del Senado difundió docenas de páginas de documentos internos que forman parte de las demandas presentadas contra Wyeth y DesignWrite. Los datos encontrados en esos documentos revelan el papel preponderante, y hasta ahora desconocido que, ya en 1997, asumían ambas empresas en la creación de artículos destinados a promocionar la terapia hormonal en mujeres menopáusicas.

Uno de esos escritos fue publicado como artículo seleccionado por el editor en The American Journal of Obstetrics and Gynecology en mayo del 2003, más de un año después de que Women’s Health Initiative, un extenso estudio realizado por un organismo nacional, vinculara el medicamento Prempro de Wyeth – una combinación de estrógeno y progestina – al cáncer de mama. El artículo de mayo del 2003 afirmaba que no existía “evidencia definitiva” de que las progestinas causaran el cáncer de mama, y añadía que el uso de la hormona daba a las pacientes mayores probabilidades de supervivencia.

En el 2001, en pleno auge de la terapia hormonal, en los Estados Unidos se prescribieron más de 126 millones de recetas de esos medicamentos a mujeres. Las ventas ese año, principalmente por Wyeth, alcanzaron un total de 3 mil millones de dólares. Sin embargo, tras las conclusiones del estudio nacional, las ventas se desplomaron.

Si bien esos medicamentos incluyen etiquetas de advertencia sobre el riesgo de cáncer, todavía están aprobados para el tratamiento de los síntomas severos de la menopausia, aunque se recomienda ajustar su uso a la mínima dosis posible.

Los documentos ponen de manifiesto el rol que asumían los ejecutivos de la empresa en la fase de creación de los artículos: aportaban ideas, escribían los primeros bosquejos, inventaban los títulos, pagaban a escritores para redactar los manuscritos, convocaban a los expertos que firmarían como autores en la versión final de los artículos y, por último, elegían las revistas médicas en las que querían publicarlos – todo ello a espaldas de los editores y lectores de las revistas.

El problema de los escritores fantasma (o ghostwriters, como se los denomina en inglés) no es nuevo en el ámbito de la literatura médica; de hecho, diversas empresas y medicamentos ya se han visto involucrados en esa cuestión, entre ellos: el analgésico Vioxx de Merck, retirado en el 2004, después de haber sido vinculado a problemas cardíacos; y los medicamentos para el tratamiento de la obesidad Redux y Pomdimin, de Wyeth, retirados en 1997 tras la advertencia de que podían provocar daños cardíacos y pulmonares.

Pero los documentos que Grassley dio a conocer el viernes ofrecen una exploración pormenorizada de esa práctica – desde la concepción de ideas para los artículos hasta la distribución de reimpresiones.

Todos los artículos incluyen revisiones de estudios clínicos y de otras investigaciones. Si bien el proceso de revisión por expertos es una práctica común en las publicaciones médicas, lo que el Senador Grassley sostiene respecto del caso Wyeth, es que los autores expertos que firmaron los artículos fueron convocados cuando ya habían sido escritos los borradores o los artículos.

Cada vez que en las demandas entabladas a causa de sus terapias de reemplazo hormonal han surgido acusaciones que vinculan a Wyeth con la utilización de escritores fantasma, sus ejecutivos siempre han dicho, hasta ahora, que las prácticas de publicación de la empresa eran legítimas y que los autores desempeñaban un papel significativo en el proceso de creación de los artículos.

Pero los documentos difundidos el viernes incluyen un “informe de seguimiento del plan de publicación” de Wyeth que muestra 10 artículos en los que los manuscritos fueron completados por la empresa antes de ser enviados al supuesto autor para su revisión. Todas las revisiones estaban sujetas a la aprobación final de la empresa, según el informe de seguimiento.

Esas prácticas parecerían entrar en conflicto con los requisitos de las publicaciones médicas. El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas dice que autoría significa “contribuciones intelectuales sustanciales”, incluidos la concepción o análisis del tema, la redacción del borrador del artículo o la revisión crítica del contenido del documento. La Asociación Mundial de Editores Médicos dice que la autoría fantasma – que define como una colaboración sustancial no mencionada en el manuscrito – es “deshonesta e inaceptable.”

Los investigadores del Congreso recibieron los documentos hace aproximadamente un mes de manos de James F. Szaller, un abogado de Cleveland especializado en lesión corporal, que ha presentado demandas contra los fabricantes de medicamentos. Szaller reunió los documentos de los expedientes de los tribunales y se refirió a algunos de ellos en un artículo que escribió el año pasado para una revista jurídica, Trial.

“Durante los últimos tres años, he venido estudiando esta práctica en Wyeth,” dijo Szaller en una entrevista telefónica. “Hay una cantidad enorme de material. El problema es que casi todo aún está cerrado bajo sello.”

En la carta del viernes, Grassley solicitó a Wyeth una lista de todos los informes científicos que DesignWrite preparó para la empresa desde el 1º de enero de 1995, una descripción del “grado de participación” de los autores nombrados, y una declaración de los honorarios que pagó a DesignWrite, a los autores y a otros. También solicitó “toda la correspondencia interna y externa, las comunicaciones y actas de las reuniones relacionadas con cada uno de los estudios preparados por DesignWrite.

La carta a DesignWrite solicitó todos los manuscritos preparados para Wyeth desde 1995, junto con información sobre pagos relacionados, y una descripción de la participación del autor.

El artículo de mayo de 2003, favorable a Prempro, fue firmado por el Dr. John Eden, profesor adjunto en la Universidad de Nueva Gales del Sur y director del Sydney Menopause Center, en Australia. Según los documentos, en el año 2000, los ejecutivos de Wyeth sugirieron que el Dr. Eden escribiera ese trabajo y que ya tenía preparados el bosquejo y el borrador del artículo para él. La revista Archives of Internal Medicine rechazó el trabajo antes de que apareciese en The American Journal of Obstetrics and Gynecology – donde el artículo del Dr. Eden no hace mención alguna a la participación de Wyeth ni de DesignWrite.

El Dr. Eden, por su parte, no respondió al correo electrónico solicitando su opinión al respecto.

Los documentos también presentan el caso de la Dra. Lila E. Nachtigall, profesora en la Universidad de Nueva York y directora del Women’s Wellness Center, a quien Wyeth recrutó como autora de un artículo de 1999, favorable a la terapia hormonal, precisamente después de que el manuscrito había sido redactado.

En una comunicación telefónica el viernes por la tarde, la Dra. Nachtigall, afirmó que ella había escrito la totalidad de aproximadamente 1.000 artículos y tres libros publicados. En cuanto a los documentos de Wyeth, dijo: “Si ellos aportaron alguna idea o me dieron un bosquejo o algo parecido, no lo recuerdo en absoluto.”La Dra. Nachtigall, quien a la edad de 75 años todavía ejerce su profesión, agregó: “Me causa gracia lo que sucede en el Senado, el senador preocupado por la cuestión de los escritores fantasma, por favor, no me haga reir.”

Dos meses antes de que se conocieran las conclusiones desfavorables a las que llegó el estudio nacional, un memorando de mayo de 2002 dirigido a los empleados de DesignWrite, decía que Michael S. Dey, que era presidente de la unidad Women’s Healthcare Business, de Wyeth, solicitaba a una comite aumentar el número de artículos de revistas que favorecieran a otro de sus medicamentos de sustitución hormonal, Premarin. “Mike quisiera que publicásemos por lo menos un estudio por mes,” decía el memo.

 

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Centro de investigación vinculado a una compañía farmacéutica
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Harris G, Research Center Tied to a Drug Company, New York Times, 25 de noviembre de 2008.

Cuando una investigación del Congreso reveló que el Dr. Joseph Biederman, un psiquiatra infantil de prestigio internacional, había ganado mucho más dinero de la industria farmacéutica que lo que había reportado a la universidad, el Dr. Biederman dijo que solo tenía interés “en avanzar los tratamientos médicos a través de su estudio riguroso y objetivo.”

Sin embargo, los correos electrónicos y documentos internos de Johnson & Johnson que se hicieron públicos en el transcurso del proceso judicial, indicaban que el Dr. Biederman había presionado a la compañía para que financiase un centro de investigación en el Massachussets General Hospital de Boston, con el objetivo de “promover los intereses comerciales de J&J.” Los documentos también evidenciaron que la compañía preparó el borrador de un resumen de un estudio que el Dr. Biederman, de Harvard, decía haber escrito.

El trabajo del Dr. Biederman contribuyó a que el diagnóstico de enfermedad bipolar en niños aumentase cuarenta veces entre 1994 y 2003, y con eso se elevase también el consumo pediátrico de antipsicóticos peligrosos, potentes y caros.

Si bien muchos de sus estudios fueron pequeños y estuvieron financiados por los laboratorios farmacéuticos, el Dr. Biederman tuvo mucha influencia por su posición en una de las instituciones más prestigiosas.

Massachusetts General dijo que se había tomado las acusaciones muy en serio y que las iba a investigar minuciosamente.

J&J es el productor de un antipsicótico que se utiliza mucho: Risperdal (risperidona). Más del 25% de las ventas son para niños y adolescentes.

La semana pasada, un panel de expertos en medicamentos dijo que medicinas como Risperdal se están utilizando demasiado alegremente en niños y que los reguladores deben hacer más para advertir a los médicos sobre los riesgos de estos medicamentos. Otros antipsicóticos populares son Zyprexa (Eli Lilly), Seroquel (AstraZeneca), Geodon (Pfizer), y Abilify (Bristol-Myers Squibb).

Miles de padres han llevado a juicio a AstraZeneca, Eli Lilly y J&J porque sus hijos se lesionaron tras consumir estos medicamentos, también dicen que las compañías minimizaron los riesgos.

En los juicios, los abogados han solicitado millones de documentos de las compañías. Estos documentos casi siempre se han entregado bajo lacrado judicial pero algunos de los que mencionaban al Dr. Biederman pasaron a ser de dominio público cuando los abogados intentaron conseguir una orden judicial para interrogar al Dr. Biederman bajo juramento.

Hace dos semanas, los abogados de las familias dijeron que se les debía permitir interrogar al Dr. Biederman bajo juramento porque su trabajo había ocasionado que se generalizase el tratamiento con antipsicóticos en pediatría. Para apoyar esta solicitud los abogados anexaron más de una docena de documentos, entre ellos correos electrónicos de J&J que mencionaban al Dr. Biederman.

Estos documentos permiten vislumbrar la relación entre la industria y los médicos de prestigio.

En un correo electrónico de noviembre de 1999, John Bruins, un ejecutivo de la sección de marketing de J&J, imploraba a sus supervisores que aprobaran un cheque de US$3000 para el Dr. Biederman como pago por una presentación que había hecho en la Universidad de Connecticut.

“El Dr. Biederman no es alguien con quién se pueda jugar” escribió Bruñís. “Está orgulloso de ser una autoridad nacional en psiquiatría infantil y tiene muy poca cuerda.” Sr. Bruins escribió que el Dr. Biederman estaba furioso cuando J&J rechazó una solicitud que les había hecho de US$280.000 para un proyecto de investigación. “Nunca he visto a alguien tan enfadado” escribió el Sr. Bruins. “Desde entonces, nuestros negocios que estaban bajo su control desaparecieron”. El Sr. Bruins concluyó: si el Dr. Biederman no recibe su cheque pronto “tengo mucho miedo de las consecuencias”.

Una serie de documentos describieron los objetivos de establecer el centro de J&J para el estudio de psicopatología que dirige el Dr. Biederman. El informe anual de 2002 dice que la investigación que se haga en el centro tiene que satisfacer tres criterios: mejorar los cuidados psiquiátricos de los niños, mantener estándares altos, y avanzar los intereses comerciales de J&J. En el informe se podía leer “Creemos firmemente que la exploración científica que el centro realiza de forma sistemática mejorará la base clínica y los fundamentos de la investigación en psiquiatría infantil y llevará a que aumente el uso de medicamentos más seguros y más adecuados en pediatría (…) Sin esa información, muchos clínicos cuestionan la práctica de tratar a los niños en forma agresiva con medicamentos, especialmente con neurolépticos, que exponen a los niños a efectos adversos severos.”

En febrero 2002, Georges Gharabawi, un ejecutivo de J&J, escribió un correo electrónico en el que decía que el Dr. Biederman se había acercado a la compañía en múltiples ocasiones para proponer la creación de un centro con el objetivo de “generar y diseminar información que apoye el uso de risperidona” en niños y adolescentes.

Los documentos muestran que en 2002 J&J entregó US$700.000 para el centro. Massachusetts General dijo que los contratos de las becas decían que eran “para utilizarse en actividades científicas y educacionales, y no para promover directa o indirectamente los productos de J&J o sus empresas afiliadas.”

Janssen Pharmaceutica, una unidad de J&J, dijo que contribuyó a financiar el centro de investigación en 2002 “con el objetivo de llevar a cabo ensayos clínicos rigurosos para obtener la dosis adecuada de Risperdal en niños”.

Un correo electrónico que Dahan Pandina, un ejecutivo de J&J, escribió al Dr Biederman incluyó un resumen del estudio de Risperdal en niños con trastornos del comportamiento con tendencia destructiva/desorganizada. El mensaje decía que el estudio debería presentarse en la reunión anual de la academia americana de psiquiatría infantil y de adolescentes del 2002. El Dr. Padina escribió “hemos generado un resumen pero debo revisar este resumen más largo antes de enviárselo a otros.” Uno de los problemas del estudio, escribió Pandina, es que tanto los niños que recibieron placebos como los tratados con Risperdal mejoraron bastante… “por lo tanto, si puede, piense como puede manejar este asunto por si sucede.”

Sin embargo, el resumen que el Dr. Pandina incluyó en el correo electrónico decía que solo los niños tratados con Risperdal experimentaron mejoría, mientras que los que recibieron placebos no mejoraron. Según el mensaje, el Dr. Pandina le pidió al Dr. Biederman que firmase una forma diciendo que él era el autor para que la compañía pudiera presentar el estudio en la conferencia.

El Dr. Biederman respondió “Lo revisaré esta mañana…. Con gusto firmaré las formas si usted me las manda”. Los documentos no aclaran si aprobó el resumen final en su versión corta o si solicitó leer el informe más largo sobre el estudio.

Las compañías han contratado a escritores profesionales para escribir trabajos científicos desde hace mucho, y luego buscan a médicos de prestigio para que los firmen. Esto se conoce como “escritores fantasma” últimamente se ha criticado mucho esta práctica, y ha sido condenada por las asociaciones médicas, escuelas y revistas.

Una investigación del Congreso reveló en junio que el Dr. Biederman no había informado a Harvard de haber recibido al menos US$1,4 millones en honorarios de J&J y otros productores de antipsicóticos.

Por ejemplo, el Dr. Biederman informó a la universidad de que no había recibido ningún ingreso de J&J en 2001. Cuando el congresista Grassley le pidió a Biederman que revisase sus récords, el Dr. Biederman dijo que le habían pagado US$3.500, pero J&J le dijo a Grassley que en el 2001 le habían pagado US$58.169.

Un vocero de Harvard, David J Cameron, dijo que la universidad estaba revisando las acusaciones contra Biederman, y añadió que la universidad no había visto los documentos de J&J y que no estaba directamente involucrada con el centro de psiquiatría infantil de Massachusetts General.

El NYT intentó hablar con el Dr. Biederman pero no les devolvieron la llamada.

Nota de los editores:
–  Ver también: “El senado investiga pagos de la industria a psiquiatras de Harvard” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2008;11(3).

 

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La FDA es laxa cuando examina los conflictos de interés en los ensayos clínicos, dice un informe del inspector general.
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Prescription Drugs. FDA Lax on Examining Potential Conflicts of Interest in Drug Trials, HHS OIG Report Says, Kaiser Daily Health Policy Report, 12 de enero de 2009.

Según el informe de la oficina del inspector general del Departamento de Salud de EE.UU., aparentemente, cuando la FDA revisa el perfil de los médicos que realizan los ensayos clínicos de medicamentos y tecnología médica, como parte del proceso de aprobación de los productos, no identifican adecuadamente sus posibles conflictos de interés.

Para escribir el informe se revisaron 118 solicitudes de comercialización de medicamentos aprobados a partir de 2007. El 42% de las solicitudes no incluían toda la información financiera y menos de 1% de los investigadores informaban sobre sus posibles conflictos de interés. La inmensa mayoría de los que dijeron tener conflictos de interés, mencionaron solamente un conflicto financiero.

El estudio también reveló que los oficiales de la FDA no habían documentado que hubieran hecho la revisión de la información sobre conflictos de interés en el 31% de las solicitudes que debían incluir esta información.

El 20% de las solicitudes indicaban que había conflictos de interés de importancia, pero ni las compañías ni la FDA hicieron nada para solucionar el problema.

Según el informe “encontramos muchas deficiencias en la supervisión que ejerce la FDA, lo que impide que la FDA sepa si las compañías farmacéuticas entregan información sobre los conflictos financieros de todos los investigadores que realizan ensayos clínicos (…) esto pondría significar que la FDA desconoce si los investigadores tienen conflictos, y les impide evaluar si hay sesgo cuando presentan los resultados de sus investigaciones”. El problema no tiene que ver con la compensación que reciben los investigadores que hacen ensayos clínicos sino con los conflictos que pueden emerger de otras actividades como honorarios, acciones, o becas de investigación.

El informe solicita a la FDA que mejore la supervisión que hace de sus conflictos de interés, se asegure de que todas las compañías entregan información completa sobre conflictos de interés, y revise toda esta información antes de que empiecen a implementar los ensayos clínicos.

Excepciones
Según un artículo publicado en The New York Times, en 1999, la FDA implementó una serie de normas que exigen que las compañías farmacéuticas y las que hacen dispositivos médicos revelen los conflictos de interés que puedan tener los médicos involucrados en ensayos clínicos, lo que significa que las compañías farmacéuticas tienen que recopilar esta información antes de iniciar el ensayo clínico y consultar con la FDA para resolver los posibles conflictos. Sin embargo, esta norma incluyó una excepción que permite que las compañías no declaren esta información, siempre y cuando puedan demostrar que han intentado obtenerla. Según el informe del inspector general, solo el 28% de las solicitudes hacían referencia a esta excepción, mientras que el 23% de las solicitudes no mencionaron la excepción ni incluyeron la información requerida.

Karen Riley, una vocera de la FDA, dijo que la agencia estaba en desacuerdo con las recomendaciones del informe de revisar los conflictos de interés de los médicos antes de iniciar el ensayo clínico porque estos conflictos solo representan una posible causa de sesgo. La FDA también dijo que recopilar y examinar este tipo de información no beneficia ni a la agencia ni a las compañías farmacéuticas involucradas.

 

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Un popular locutor de radio tiene vínculos con la industria
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Gardiner Harris, Popular radio host has drug company ties, The New York Times, 22 de noviembre de 2008.

Un psiquiatra que moderaba un programa de radio de gran audiencia “The infinite mind” recibió al menos US$1,3 millones de la industria entre 2000 y 2007 por hacer presentaciones para aumentar las ventas de medicamentos. Estos vínculos no se mencionaron en su programa.

Los programas de radio del Dr. Goodwin han hecho referencias frecuentes a temas de gran interés comercial para las compañías para quién realizaba consultorías. En un programa que estuvo en el aire el 20 de septiembre de 2005, el Dr. Goodwin dijo que los niños con trastorno bipolar que no reciben tratamiento pueden sufrir daño cerebral, una afirmación debatible. El Dr. Goodwin dijo a la audiencia: “Como veremos hoy, se ha comprobado que los tratamientos modernos -en especial para estabilizar las emociones- son seguros y efectivos en niños.”

Ese mismo día, GlaxoSmithKline pagó al Dr. Goodwin US$2.500 por hacer una presentación para hacer propaganda de su estabilizador de emociones, Lamictal (lamotrigine), en el Ritz Carlton Golf Resort de Naples (Florida). Según la información obtenida por los investigadores del Congreso, ese año Glaxo pagó al Dr. Goodwin más de US$329.000 por promover el Lamictal.

El Dr. Goodwin dijo que Bill Lichtenstein, el productor del programa, sabía que trabajaba como consultor para la industria pero que ninguno de los dos pensó que “Recibir dinero de la industria pudiera ser un problema. Viéndolo en retrospectiva, lo hubiéramos tenido que declarar.”

Sin embargo, el Sr. Lichtenstein dijo que desconocía los vínculos financieros con los productores de medicamentos y que a principios de 2008 había llamado al Dr. Goodwin para preguntarle Si recibía en forma directa o indirecta financiamiento de la industria, y la respuesta fue No…. No sabíamos que estaba enfrascado con la industria, hubiera violado nuestros acuerdos”.

La radio pública (NPR) decidió eliminar el programa tan pronto como se enteró de la noticia. Sarah Alspach, una vocera de Glaxo, dijo “seguimos pensando que los profesionales de la salud son los responsables de revelar los conflictos de interés a sus empleadores y a cualquier otro grupo que deba tener esta información, en este caso NPR.”

“The infinite mind” es un programa semanal que ha ganado más de 60 premios periodísticos en 10 años y que se considera como el programa de radio sobre salud y ciencia más prestigioso y popular. Tiene una audiencia de más de un millón de personas en 300 emisoras. El Sr. Lichtenstein dijo que el último programa se grabó en octubre y que ya no se van a retransmitir más.

Este programa había recibido becas de los institutos nacionales de salud (NIH) y de la fundación nacional de ciencia (NSF), ambas instituciones exigen que los beneficiados revelen y manejen sus conflictos de interés.

Esta investigación la inició el congresista Grassley, quien había sido el director del instituto nacional de salud mental y en forma sistemática solicita a investigadores y médicos prestigiosos que revelen sus conflictos de interés; y luego compara esa información con lo que dicen los documentos de la industria. Con frecuencia la información no coincide.

En octubre, Grassley descubrió que el Dr. Charles B. Nemeroff de Emory, uno de los investigadores más prestigiados en psiquiatría, entre 2000 y 2007, había recibido más de US$2,8 millones en consultarías con la industria, dejo de reportar al menos 1,2 millones a su universidad y violó la ley federal. Como resultado los institutos nacionales de salud suspendieron una beca de US$9,3 millones para Emory e impusieron restricciones en otras, y el Dr. Nemeroff tuvo que dejar el cargo de jefe de psiquiatría.

En junio descubrió que el Dr. Joseph Biederman de Harvard, cuyo trabajo resultó en un aumento importante del uso de antipsicóticos en pediatría, había recibido al menos US$1,6 millones de la industria entre el 2000 y el 2007, no informó de la mayor parte de estos ingresos a su universidad, y podría haber violado las normas federales y de su universidad.

El trabajo de Graslley demuestra los vínculos entre los intereses comerciales de la industria y la academia, y muestra como las universidades son incapaces de vigilar este tipo de arreglos. Como resultado de sus averiguaciones, la mayor parte de universidades y centros de investigación están revisando su relación con la industria farmacéutica y de tecnología medica.

Grassley dijo: “sabemos que las compañías están dando grandes cantidades de dinero a los investigadores médicos, y no tenemos forma de saber cuánto y dónde… parecería que lo mismo está pasando con el periodismo”.

Grassley ha propuesto una ley que exigiría que la industria haga públicos los pagos a médicos superiores a US$499. Eli Lilly y Merck han prometido empezar a hacerlo en el 2009.

El Dr. Goodwin es el autor de un libro sobre el trastorno bipolar y es profesor adjunto en George Washington University, y culpó a los cambios en lo que se considera ético por la confusión generada en la relación entre él y el Sr. Lichtenstein diciendo: “Hace más de 10 años, cuando empecé a hacer este trabajo, no se me ocurrió pensar que hacer lo que todos los expertos hacen se consideraría conflicto de interés.”

Añadió que el hecho de que haga consultorías con la industria no sesga sus opiniones “estas compañías compiten unas con otras, y se cancelan” dijo. Los críticos de la industria dicen que los expertos que hacen consultarías tienden a olvidar el valor de los tratamientos no farmacológicos y de otros tratamientos más antiguos.

En el 2003, el Dr. Goodwin trabajó para nueve compañías farmacéuticas. Grassley solo solicitó información a Glaxo.

El Dr. Goodwin dijo que nunca había hecho presentaciones para promover antidepresivos como el Prozac (fluoxetina), por eso no pensó que tuviera conflictos de interés cuando hizo un programa sobre este medicamento, y lo presentó diciendo: “Como oirán hoy, no hay evidencia científica que vincule los antidepresivos con la violencia o el suicidio.”

Esa misma semana, el Dr. Goodwin cobró US$20.000 de Glaxo, quién durante años escondió los estudios que demostraban que el antidepresivo Paxil (paroxetina), aumentaba los comportamientos suicidas.

 

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Veteranos afirman que la CIA los usó en pruebas de drogas y control mental
Traducido por Boletín Fármacos de: Jay Price, Veterans Say CIA Tested Drugs, Mind Control on Them, The News & Observer (North Carolina), 12 de enero de 2009.

En el año 1968, Frank Rochelle era un joven de 20 años recién salido del campo de entrenamiento del Ejército cuando vio en las inmediaciones de su base en Virginia anuncios que pedían voluntarios para realizar pruebas de uniformes y equipamiento.

Pensó que no le vendría mal un respiro después de semanas de duro entrenamiento, y se inscribió como voluntario.

Pero en lugar de pruebas de equipamiento, el joven oriundo del Condado de Onslow se encontró inmerso en un extraño programa de experimentos con drogas y control mental, financiado por la CIA (Agencia Central de Inteligencia de EE.UU.). Así lo sostiene la demanda que él, junto a otros cinco veteranos y la asociación Vietnam Veterans of America (Veteranos de la Guerra de Vietnam) presentaron la semana pasada en el tribunal federal de San Francisco, contra el Departamento de Defensa y la CIA.

El propósito de los demandantes es obligar al gobierno a establecer contacto con todos los sujetos de los experimentos y brindarles la atención médica adecuada.

Los experimentos han sido motivo de audiencias en el Congreso; y en el 2003, el Departamento de Asuntos Veteranos de EE.UU. denunció en un panfleto la participación en esos experimentos de casi 7.000 soldados que fueron expuestos a más de 250 sustancias químicas, incluidos alucinógenos como el LSD y el PCP, además de agentes biológicos y químicos. Con una duración que abarcó desde 1950 a 1975, los experimentos tuvieron lugar en Edgewood Arsenal, en Maryland. Según la demanda, hubo casos de voluntarios a quienes incluso se les realizó implantes de dispositivos eléctricos para controlar su comportamiento.

Rochelle, de 60 años y radicado nuevamente en el Condado de Onslow, dijo en una entrevista el sábado que había alrededor de dos docenas de voluntarios cuando fue llevado a Edgewood. Una vez allí, se les pidió nuevamente colaborar como voluntarios; esta vez para las pruebas de medicamentos. Se les dijo que los experimentos eran inofensivos y que se vigilaría con sumo cuidado la salud de todos ellos, no sólo durante las pruebas sino también después.

Sin embargo, no era posible que los médicos que dirigían los experimentos supieran que los medicamentos eran seguros porque la seguridad era una de las cosas que estaban estudiando, dijo Rochelle.

“Nos ofrecimos como voluntarios, sí. Pero no éramos plenamente conscientes de los peligros,” afirmó. Ninguno de nosotros conocía el tipo de medicamentos que nos daban, ni los efectos posteriores que podrían tener.”

Rochelle dijo que tan sólo una mínima cantidad de una sustancia química en aerosol que le dieron, lo mantuvo drogado durante dos días y medio, luchando con alucinaciones. Veía animales saliendo de las paredes, y a sus pecas como si fuesen insectos moviéndose bajo la piel. En un momento dado, trató de cortarse las pecas con una navaja.

No todos los hombres de su grupo estuvieron en las pruebas de medicamentos, pero afirmó que aun aquellos que sólo participaban en pruebas de equipos fueron maltratados.

“La idea que tenían de probar una máscara de gas era darte una que estaba fallada y meterte en una cámara de gas,” dijo. “Era algo simplemente diabólico.”

Las pruebas siguieron durante dos meses aproximadamente. Después, Rochelle fue enviado a Vietnam.

Ahora, el Departamento de Asuntos Veteranos le ha asignado un grado de discapacidad del 60%, dijo, mientras lucha para mantener su empleo civil trabajando en bases de la Marina. Tiene problemas respiratorios, y una memoria de corto plazo tan mala que hasta llegó a olvidar a su hijo en una estación de servicio. Entre otros problemas, le han diagnosticado un trastorno de estrés postraumático que, según su médico, ha desarrollado por su exposición a los experimentos con medicamentos. Además de su dificultad para dormir, todavía a veces tiene alucinaciones.

Un gran objetivo de la demanda, dijo Rochelle, es conseguir que los miles de soldados sometidos a las pruebas puedan contar lo que les sucedió. Es probable que algunos hayan olvidado todo esto y hoy no sepan que ésa es la razón por la que hoy tienen problemas de salud.

Los veteranos Eric Muth, centro, y Frank Rochelle, derecha, hablan en una conferencia de prensa mientras su abogado Gordon Erspamer, izquierda, escucha en las oficinas de Morrison y Foerster en San Francisco, el miércoles 7 de enero de 2009. Muth y Rochelle están entre los seis veteranos que fueron involuntariamente expuestos a peligrosas sustancias químicas y gérmenes durante los experimentos de la Guerra Fría patrocinados por el gobierno. El miércoles demandaron a la CIA, al Departamento de Defensa y otros organismos federales.

 

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La FDA y registro de ensayos clínicos clinicaltrials.gov

La FDA exige que los investigadores publiquen los resultados más importantes de los ensayos clínicos en el registro que mantiene la Biblioteca Nacional de Salud. Los investigadores que no incluyan los resultados en la base de datos clinitaltrials.gov podrían recibir multas de US$10.000 diarios y perder el financiamiento federal. Además, la presión de los editores de las revistas médicas y los acuerdos de cinco juicios han hecho que el número de estudios que se registran semanalmente aumente, de una media de 25 a una media de 350.

Para mayor información sec.online.wsj.com/article/SB122903390105599607.html?mod=article-outset-box#_new

 

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Un panel de expertos alerta a la FDA sobre el uso frecuente de antipsicóticos en pediatría
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Panel of experts warns FDA of frequent use of antipsychotics in children, Kaiser Daily Health Policy Report, 19 de noviembre de 2008

Nota de los editores: El contenido de esta noticia se puede consultar en la Sección Prescripción, Farmacia y Utilización de este número del Boletín Fármacos

 

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modificado el 28 de Noviembre de 2013


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