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Ensayos Clínicos

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

China propone cambios a los ensayos con medicamentos y a las leyes de importación de API
(China proposes changes to drug trials and API importation laws)
MacDonald G
In-Pharma, 3 de abril de 2017
http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/WHO_DI_31-1_RegulatoryNews.pdf?ua=1
Traducido por Salud y Fármacos

Los reguladores chinos han propuesto cambios a las regulaciones sobre ensayo clínicos.

Los cambios propuestos, que se han presentado en un borrador de regulación de la FDA china el 17 de marzo tienen por objetivo que los ensayos clínicos sean más cortos y reducir el tiempo que se necesita para la aprobación para satisfacer la demanda pública de nuevos medicamentos.

Ahora los medicamentos solo se pueden testar en China si ya han sido testados en fase superiores (fases 2 y 3) o han sido aprobados en otras partes. La nueva regulación quitará este requiso, lo que permitiría que los centros chinos pudieran ser incluidos en estudios multicéntricos.

Otra propuesta permitiría a los productores de medicamentos extranjeros con operaciones en China importar medicamentos de pequeñas moléculas y bilógicos antes de que el producto ha sido aprobado. Al presente, los medicamentos importados necesitan que se hayan aprobado por lo menos en un país.

La FDA china también sugirió que las empresas de medicamentos cuyos ensayos multicéntricos incluye un centro en China deberían pedir la aprobación tan pronto como se completa el ensayo.

La agencia también dijo que espera simplificar las reglas de registro de aquellos medicamentos que se han testado en in ensayos multicéntricos y no exigir los requisitos de la registración del ensayo para ensayos de esos productos que se hagan después en China.

La FDA china ha pedido comentarios sobre estos cambios que ha propuesto.

creado el 27 de Agosto de 2017